Badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa wstrzyknięcia afliberceptu do ciała szklistego (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) u pacjentów z niedrożnością gałęzi żyły siatkówki (BRVO) (VIBRANT)
5 listopada 2014 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Podwójnie ślepe, randomizowane, aktywnie kontrolowane badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji doszklistkowego podawania VEGF Trap-Eye (wstrzyknięcie do ciała szklistego afliberceptu [IAI]) u pacjentów z obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności gałęzi żyły siatkówki
Jest to trwające 52 tygodnie badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, z aktywną kontrolą, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doszklistkowego wstrzyknięcia afliberceptu (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) w porównaniu z leczeniem laserem u pacjentów z obrzękiem plamki wtórnym do BRVO.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
183
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukushima, Japonia
-
Kyoto, Japonia
-
Osaka, Japonia
-
-
Chiba
-
Urayasu-shi, Chiba, Japonia
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japonia
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonia
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone
-
Palm Desert, California, Stany Zjednoczone
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Baltimore (2 locations), Maryland, Stany Zjednoczone
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Boston (2 locations), Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
West Mifflin, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone
-
Ft. Worth, Texas, Stany Zjednoczone
-
Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Następujące kryteria włączenia obejmują między innymi:
- Dorośli w wieku ≥ 18 lat z obrzękiem plamki zajmującym centrum dołka (ME) wtórnym do BRVO zdiagnozowanym w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
- ETDRS BCVA: wynik literowy od 73 do 24 (20/40 do 20/320) w badanym oku podczas badania przesiewowego i w 1. dniu
- Dostarcz podpisaną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
Następujące kryteria wykluczenia obejmują między innymi:
- Obecna dwustronna manifestacja BRVO
- Niekontrolowana jaskra zdefiniowana jako ≥ 25 mmHg przy optymalnym schemacie medycznym lub uprzednia operacja filtracyjna w oku badanym lub drugim oku
- Niewystarczające ustąpienie krwotoku plamkowego, które uniemożliwiłoby pacjentowi bezpieczne leczenie laserem w dniu 1 (pacjenci spełniający to kryterium mogą zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu po ustąpieniu krwotoku plamkowego)
- Niekontrolowana cukrzyca (DM)
- Wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów wewnątrzgałkowych lub leków antyangiogennych w badanym oku
- Stosowanie okołogałkowych kortykosteroidów w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed dniem 1
- Stosowanie kortykosteroidów wewnątrzgałkowych lub okołogałkowych lub leków antyangiogennych do drugiego oka w ciągu 3 miesięcy przed 1. dniem
- Wcześniejsze podawanie ogólnoustrojowych leków antyangiogennych
- Fotokoagulacja punktowa siatkówki, fotokoagulacja laserem sektorowym lub fotokoagulacja siatki plamki żółtej w badanym oku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Laserowa fotokoagulacja plamki żółtej (kontrola)
Uczestnicy zostaną poddani laserowemu leczeniu plamki żółtej w punkcie wyjściowym, a następnie zgodnie z kryteriami ponownego leczenia laserowego do tygodnia 24.
Uczestnicy otrzymają leczenie doszklistkowym wstrzyknięciem afliberceptu (IAI) począwszy od 24 tygodnia, jeśli spełnią kryteria ratunkowe.
Rozpoczęte leczenie IAI składało się z 3 początkowych dawek miesięcznych, po których następowało dawkowanie co 8 tygodni.
|
|
|
Eksperymentalny: Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) 2Q4
Uczestnicy będą otrzymywać 2 miligramy (mg) doszklistkowego zastrzyku Afliberceptu (IAI) co 4 tygodnie (2Q4) do 24 tygodnia, a następnie zastrzyki co 8 tygodni (2Q8) do 48 tygodnia.
Uczestnicy z tej grupy mogą otrzymać ratunek laserowy w 36 tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy, którzy uzyskali co najmniej 15 liter w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w 24. tygodniu — LOCF
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) była oceniana przy użyciu protokołu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) podczas każdej wizyty od wizyty początkowej do tygodnia 24.
Metoda ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) została wykorzystana do przypisania brakujących danych.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w wyniku BCVA — LOCF
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) była oceniana przy użyciu protokołu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) podczas każdej wizyty od wizyty początkowej do tygodnia 24. - Metoda ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) została wykorzystana do przypisania brakujących danych.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana grubości środkowej siatkówki (CRT) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 24 — LOCF
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
CRT oceniano podczas każdej wizyty od wizyty początkowej do 24 tygodnia przy użyciu optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) w domenie spektralnej.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu funkcji wzrokowych National Eye Institute — 25 (NEI VFQ-25) Całkowity wynik w 24. tygodniu — LOCF
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Całkowity wynik NEI VFQ-25 mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 0 to najgorszy wynik, a 100 to najlepszy wynik.
Kwestionariusz NEI VFQ jest zorganizowany jako zbiór podskal, z których wszystkie są punktowane od 0 do 100.
Czynności bliskie są definiowane jako czytanie zwykłego druku w gazetach, wykonywanie pracy lub hobby wymagające widzenia z bliska lub znajdowanie czegoś na zatłoczonej półce.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby oczu
- Choroby siatkówki
- Zatorowość i zakrzepica
- Zakrzepica żył
- Zakrzepica
- Okluzja żyły siatkówki
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Aflibercept
Inne numery identyfikacyjne badania
- VGFTe-RVO-1027
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .