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Studio per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza dell'iniezione intravitreale di Aflibercept (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) in pazienti con occlusione della vena retinica di branca (BRVO) (VIBRANT)

5 novembre 2014 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione intravitreale di VEGF Trap-Eye (iniezione intravitreale di Aflibercept [IAI]) in pazienti con edema maculare secondario all'occlusione della vena retinica del ramo

Questo è uno studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli, della durata di 52 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intravitreale di Aflibercept (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) rispetto al trattamento laser nei pazienti con edema maculare secondario a BRVO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Giappone
      • Fukushima, Giappone
      • Kyoto, Giappone
      • Osaka, Giappone
    • Chiba
      • Urayasu-shi, Chiba, Giappone
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Giappone
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Giappone
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • Mountain View, California, Stati Uniti
      • Palm Desert, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Plantation, Florida, Stati Uniti
      • Stuart, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore (2 locations), Maryland, Stati Uniti
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston (2 locations), Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Orchard Park, New York, Stati Uniti
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti
      • Ladson, South Carolina, Stati Uniti
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti
      • Ft. Worth, Texas, Stati Uniti
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I seguenti criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a:

  1. Adulti di età ≥ 18 anni con edema maculare (ME) interessato dal centro foveale secondario a BRVO diagnosticato entro 12 mesi prima della visita di screening
  2. ETDRS BCVA: punteggio in lettere da 73 a 24 (da 20/40 a 20/320) nell'occhio dello studio allo screening e al giorno 1
  3. Fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

I seguenti criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a:

  1. Attuale manifestazione bilaterale di BRVO
  2. Glaucoma non controllato definito come ≥ 25 mmHg in regime medico ottimale o precedente intervento chirurgico di filtrazione nell'occhio dello studio o nell'altro occhio
  3. Cancellazione insufficiente dell'emorragia maculare che impedirebbe al paziente di ricevere il trattamento laser in modo sicuro il giorno 1 (i pazienti che soddisfano questo criterio possono essere sottoposti a un nuovo screening una volta che l'emorragia maculare si risolve)
  4. Diabete mellito non controllato (DM)
  5. Precedente uso di corticosteroidi intraoculari o farmaci anti-angiogenici nell'occhio dello studio
  6. Uso di corticosteroidi perioculari nell'occhio dello studio entro 3 mesi prima del giorno 1
  7. Uso di corticosteroidi intraoculari o perioculari o farmaci anti-angiogenici nell'altro occhio entro 3 mesi prima del giorno 1
  8. Precedente somministrazione di farmaci anti-angiogenici sistemici
  9. Fotocoagulazione a dispersione panretinica, fotocoagulazione laser settoriale o fotocoagulazione a griglia maculare nell'occhio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Trattamento di fotocoagulazione laser maculare (controllo)
I partecipanti riceveranno un trattamento laser maculare al basale e quindi secondo i criteri di ritrattamento laser fino alla settimana 24. I partecipanti riceveranno un trattamento con l'iniezione intravitreale di Aflibercept (IAI) a partire dalla settimana 24 se soddisfano i criteri di salvataggio. Il trattamento con IAI, una volta iniziato, era di 3 dosi mensili iniziali seguite da una somministrazione ogni 8 settimane.
Procedura: Fotocoagulazione laser maculare
Sperimentale: Iniezione intravitreale di Aflibercept (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) 2Q4
I partecipanti riceveranno 2 milligrammi (mg) di iniezione intravitreale di Aflibercept (IAI) ogni 4 settimane (2Q4) fino alla settimana 24 seguita da iniezioni ogni 8 settimane (2Q8) fino alla settimana 48. I partecipanti a questo gruppo possono ricevere il soccorso laser alla settimana 36.
Droga: Iniezione intravitreale di Aflibercept (IAI;EYLEA®;BAY86-5321)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti che hanno ottenuto almeno 15 lettere nella migliore acuità visiva corretta (BCVA) alla settimana 24 - LOCF
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) ad ogni visita dal basale fino alla settimana 24. Per imputare i dati mancanti è stato utilizzato il metodo dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 24 nel punteggio BCVA - LOCF
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) ad ogni visita dal basale fino alla settimana 24 - Il metodo dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF) è stato utilizzato per imputare i dati mancanti.
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale dello spessore retinico centrale (CRT) alla settimana 24 - LOCF
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
La CRT è stata valutata ad ogni visita dal basale fino alla settimana 24 utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (OCT).
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute - 25 (NEI VFQ-25) Punteggio totale del questionario alla settimana 24 - LOCF
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il punteggio totale NEI VFQ-25 varia da 0 a 100 con un punteggio di 0 che rappresenta il peggior risultato e 100 il miglior risultato. Il questionario NEI VFQ è organizzato come una raccolta di sottoscale che hanno tutte un punteggio compreso tra 0 e 100. Le attività da vicino sono definite come leggere la stampa ordinaria sui giornali, eseguire lavori o hobby che richiedono una visione da vicino o trovare qualcosa su uno scaffale affollato.
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VGFTe-RVO-1027

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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