薬物動態および相対バイオアベイラビリティ研究
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
市販の持続放出カプセルと比較した粉末ブレンド持続放出製剤中の 2 つのミクロスフェアからのトルテロジンの単回投与薬物動態および相対バイオアベイラビリティ研究
市販の持続放出カプセルと比較した粉末ブレンド持続放出製剤中の 2 つのミクロスフェアからのトルテロジンの単回投与薬物動態および相対バイオアベイラビリティ研究
調査の概要
詳細な説明
市販の持続放出カプセルと比較した粉末ブレンド持続放出製剤中の 2 つのミクロスフェアからのトルテロジンの薬物動態および相対バイオアベイラビリティ研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、188770
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -21歳から55歳までの健康な男性および/または女性の被験者。
除外基準:
- -臨床的に重要な疾患の証拠または病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
トルテロジン徐放性カプセル 4 mg を水と一緒に絶食状態で投与。
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持続放出カプセルの 4 mg 単回投与
粉末ブレンド中のミクロスフェアの 4 mg 単回投与
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実験的：B
水なしで絶食条件下で投与される、粉末ブレンド放出率2（MPB-RR2）中の4mgのミクロスフェア。
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持続放出カプセルの 4 mg 単回投与
粉末ブレンド中のミクロスフェアの 4 mg 単回投与
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実験的：ハ
水なしで絶食条件下で投与される、粉末ブレンド放出率1（MPB-RR1）中の4mgのミクロスフェア。
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持続放出カプセルの 4 mg 単回投与
粉末ブレンド中のミクロスフェアの 4 mg 単回投与
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実験的：D
MPB-RR1 4 mg、水なし、摂食条件下で投与。
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持続放出カプセルの 4 mg 単回投与
粉末ブレンド中のミクロスフェアの 4 mg 単回投与
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実験的：え
4mgのMPB-RR1を水と共に絶食状態で投与。
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持続放出カプセルの 4 mg 単回投与
粉末ブレンド中のミクロスフェアの 4 mg 単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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時間ゼロからトルテロジンの最終定量可能濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、30、36時間
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投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、30、36時間
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観察されたトルテロジンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、30、36時間
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投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、30、36時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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トルテロジンの時間ゼロから外挿された無限時間 [AUC (0 - ∞)] までの曲線下面積。
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、30、36時間
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投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、30、36時間
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時間ゼロから 5-HMT の最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、30、36時間
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投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、30、36時間
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5-HMT の時間ゼロから外挿された無限時間 [AUC (0 - ∞)] までの曲線下面積
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、30、36時間
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投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、30、36時間
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5-HMT の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、30、36時間
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投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、30、36時間
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トルテロジンの最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、30、36時間
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投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、30、36時間
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5-HMT の最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、30、36時間
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投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、30、36時間
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トルテロジンの血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、30、36時間
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投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、30、36時間
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5-HMT の血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、30、36時間
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投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、30、36時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。