Estudo de Farmacocinética e Biodisponibilidade Relativa
26 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Um estudo de farmacocinética de dose única e biodisponibilidade relativa de tolterodina a partir de duas microesferas em formulações de liberação prolongada de mistura em pó em comparação com as cápsulas comerciais de liberação prolongada
Um estudo de farmacocinética de dose única e biodisponibilidade relativa de tolterodina a partir de duas microesferas em formulações de liberação prolongada de mistura em pó em comparação com as cápsulas comerciais de liberação prolongada
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Farmacocinética e estudo de biodisponibilidade relativa de tolterodina a partir de duas microesferas em formulações de liberação prolongada de mistura de pó em comparação com as cápsulas comerciais de liberação prolongada
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino entre 21 e 55 anos, inclusive
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doenças clinicamente significativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UMA
4 mg de cápsulas de liberação prolongada de tolterodina, administradas com água e em jejum.
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4 mg de dose única de cápsulas de liberação prolongada
4 mg de dose única de microesferas em mistura de pó
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Experimental: B
Microesferas de 4 mg em mistura de pó com taxa de liberação 2 (MPB-RR2), administradas sem água e em jejum.
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4 mg de dose única de cápsulas de liberação prolongada
4 mg de dose única de microesferas em mistura de pó
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Experimental: C
Microesferas de 4 mg em mistura de pó taxa de liberação 1 (MPB-RR1), administradas sem água e em jejum.
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4 mg de dose única de cápsulas de liberação prolongada
4 mg de dose única de microesferas em mistura de pó
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Experimental: D
4 mg de MPB-RR1, administrado sem água e com alimentação.
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4 mg de dose única de cápsulas de liberação prolongada
4 mg de dose única de microesferas em mistura de pó
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Experimental: E
4 mg de MPB-RR1, administrado com água e em jejum.
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4 mg de dose única de cápsulas de liberação prolongada
4 mg de dose única de microesferas em mistura de pó
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) de tolterodina
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 horas pós-dose
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 horas pós-dose
|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de tolterodina
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 horas pós-dose
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)] da tolterodina.
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 horas pós-dose
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 horas pós-dose
|
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) de 5-HMT
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 horas pós-dose
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 horas pós-dose
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)] do 5-HMT
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 horas pós-dose
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 horas pós-dose
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|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de 5-HMT
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 horas pós-dose
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 horas pós-dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de tolterodina
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 horas pós-dose
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 horas pós-dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de 5-HMT
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 horas pós-dose
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 horas pós-dose
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Meia-vida de Decaimento Plasmático (t1/2) de tolterodina
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 horas pós-dose
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 horas pós-dose
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Meia-vida de Decaimento Plasmático (t1/2) de 5-HMT
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 horas pós-dose
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Tartarato de Tolterodina
Outros números de identificação do estudo
- A6121196
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