Farmakokinetika a studie relativní biologické dostupnosti
26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Jednodávková studie farmakokinetiky a relativní biologické dostupnosti tolterodinu ze dvou mikrokuliček v práškové směsi s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s komerčními kapslemi s prodlouženým uvolňováním
Jednodávková studie farmakokinetiky a relativní biologické dostupnosti tolterodinu ze dvou mikrokuliček v práškové směsi s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s komerčními kapslemi s prodlouženým uvolňováním
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie farmakokinetiky a relativní biologické dostupnosti tolterodinu ze dvou mikrokuliček v práškové směsi s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s komerčními kapslemi s prodlouženým uvolňováním
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty ve věku 21 až 55 let včetně
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo historie klinicky významných onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
4 mg tolterodin tolterodin tobolky s prodlouženým uvolňováním, podávané s vodou a nalačno.
|
4 mg jedna dávka tobolek s prodlouženým uvolňováním
4 mg jednotlivá dávka mikrokuliček v práškové směsi
|
|
Experimentální: B
4 mg mikrokuličky v práškové směsi rychlost uvolňování 2 (MPB-RR2), podávané bez vody a nalačno.
|
4 mg jedna dávka tobolek s prodlouženým uvolňováním
4 mg jednotlivá dávka mikrokuliček v práškové směsi
|
|
Experimentální: C
4 mg mikrokuličky v práškové směsi rychlost uvolňování 1 (MPB-RR1), podávané bez vody a nalačno.
|
4 mg jedna dávka tobolek s prodlouženým uvolňováním
4 mg jednotlivá dávka mikrokuliček v práškové směsi
|
|
Experimentální: D
4 mg MPB-RR1, podávané bez vody a za nasyceného stavu.
|
4 mg jedna dávka tobolek s prodlouženým uvolňováním
4 mg jednotlivá dávka mikrokuliček v práškové směsi
|
|
Experimentální: E
4 mg MPB-RR1, podávané s vodou a nalačno.
|
4 mg jedna dávka tobolek s prodlouženým uvolňováním
4 mg jednotlivá dávka mikrokuliček v práškové směsi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) tolterodinu
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 hodin po dávce
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 hodin po dávce
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) tolterodinu
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 hodin po dávce
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - ∞)] tolterodinu.
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 hodin po dávce
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 hodin po dávce
|
|
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) 5-HMT
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 hodin po dávce
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 hodin po dávce
|
|
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - ∞)] 5-HMT
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 hodin po dávce
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 hodin po dávce
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) 5-HMT
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 hodin po dávce
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 hodin po dávce
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) tolterodinu
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 hodin po dávce
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 hodin po dávce
|
|
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) 5-HMT
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 hodin po dávce
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 hodin po dávce
|
|
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) tolterodinu
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 hodin po dávce
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 hodin po dávce
|
|
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) 5-HMT
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 hodin po dávce
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
31. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Tolterodin tartrát
Další identifikační čísla studie
- A6121196
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .