Исследование фармакокинетики и относительной биодоступности
26 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Исследование фармакокинетики однократной дозы и относительной биодоступности толтеродина из двух микросфер в порошковой смеси препаратов пролонгированного высвобождения по сравнению с коммерческими капсулами пролонгированного высвобождения
Исследование фармакокинетики однократной дозы и относительной биодоступности толтеродина из двух микросфер в порошковой смеси препаратов пролонгированного высвобождения по сравнению с коммерческими капсулами пролонгированного высвобождения
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование фармакокинетики и относительной биодоступности толтеродина из двух микросфер в порошковой смеси препаратов пролонгированного высвобождения по сравнению с коммерческими капсулами пролонгированного высвобождения
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 21 до 55 лет включительно
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Капсулы 4 мг толтеродина с пролонгированным высвобождением, вводят с водой и натощак.
|
4 мг разовая доза капсул с пролонгированным высвобождением
4 мг разовая доза микросфер в порошковой смеси
|
|
Экспериментальный: Б
Микросферы по 4 мг в порошковой смеси со скоростью высвобождения 2 (MPB-RR2), вводимые без воды и натощак.
|
4 мг разовая доза капсул с пролонгированным высвобождением
4 мг разовая доза микросфер в порошковой смеси
|
|
Экспериментальный: С
Микросферы по 4 мг в порошковой смеси со скоростью высвобождения 1 (MPB-RR1), вводимые без воды и натощак.
|
4 мг разовая доза капсул с пролонгированным высвобождением
4 мг разовая доза микросфер в порошковой смеси
|
|
Экспериментальный: Д
4 мг MPB-RR1 вводили без воды и после еды.
|
4 мг разовая доза капсул с пролонгированным высвобождением
4 мг разовая доза микросфер в порошковой смеси
|
|
Экспериментальный: Е
4 мг MPB-RR1 вводили с водой натощак.
|
4 мг разовая доза капсул с пролонгированным высвобождением
4 мг разовая доза микросфер в порошковой смеси
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) толтеродина
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 часов после приема
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 часов после приема
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация толтеродина в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 часов после приема
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0 - ∞)] толтеродина.
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 часов после приема
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 часов после приема
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) 5-HMT
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 часов после приема
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 часов после приема
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0 - ∞)] 5-HMT
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 часов после приема
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 часов после приема
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) 5-HMT
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 часов после приема
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 часов после приема
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации толтеродина в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 часов после приема
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 часов после приема
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) 5-HMT
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 часов после приема
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 часов после приема
|
|
Период полураспада плазменного распада (t1/2) толтеродина
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 часов после приема
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 часов после приема
|
|
Период полувыведения плазменного распада (t1/2) 5-HMT
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 часов после приема
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Урологические агенты
- Толтеродин тартрат
Другие идентификационные номера исследования
- A6121196
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования толтеродина тартрат
-
SENAI CIMATECHospital EspanholЗавершенныйВирусная инфекция COVID-19Бразилия