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Studie zur Pharmakokinetik und relativen Bioverfügbarkeit

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine Studie zur Einzeldosis-Pharmakokinetik und relativen Bioverfügbarkeit von Tolterodin aus zwei Mikrokügelchen in Pulvermischungen mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zu den kommerziellen Kapseln mit verlängerter Freisetzung

Eine Studie zur Einzeldosis-Pharmakokinetik und relativen Bioverfügbarkeit von Tolterodin aus zwei Mikrokügelchen in Pulvermischungen mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zu den kommerziellen Kapseln mit verlängerter Freisetzung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie zur Pharmakokinetik und relativen Bioverfügbarkeit von Tolterodin aus zwei Mikrokügelchen in Pulvermischungen mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zu den kommerziellen Kapseln mit verlängerter Freisetzung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 21 und 55 Jahren einschließlich

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
4 mg Tolterodin-Kapseln mit verlängerter Freisetzung, verabreicht mit Wasser und unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Tolterodintartrat
4 mg Einzeldosis von Kapseln mit verlängerter Freisetzung
Arzneimittel: Tolterodintartrat
4 mg Einzeldosis Mikrokügelchen in Pulvermischung
Experimental: B
4 mg Mikrosphären in Pulvermischung, Freisetzungsrate 2 (MPB-RR2), verabreicht ohne Wasser und unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Tolterodintartrat
4 mg Einzeldosis von Kapseln mit verlängerter Freisetzung
Arzneimittel: Tolterodintartrat
4 mg Einzeldosis Mikrokügelchen in Pulvermischung
Experimental: C
4 mg Mikrosphären in Pulvermischung, Freisetzungsrate 1 (MPB-RR1), verabreicht ohne Wasser und unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Tolterodintartrat
4 mg Einzeldosis von Kapseln mit verlängerter Freisetzung
Arzneimittel: Tolterodintartrat
4 mg Einzeldosis Mikrokügelchen in Pulvermischung
Experimental: D
4 mg MPB-RR1, verabreicht ohne Wasser und unter Nahrungsaufnahme.
Arzneimittel: Tolterodintartrat
4 mg Einzeldosis von Kapseln mit verlängerter Freisetzung
Arzneimittel: Tolterodintartrat
4 mg Einzeldosis Mikrokügelchen in Pulvermischung
Experimental: E
4 mg MPB-RR1, verabreicht mit Wasser und unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Tolterodintartrat
4 mg Einzeldosis von Kapseln mit verlängerter Freisetzung
Arzneimittel: Tolterodintartrat
4 mg Einzeldosis Mikrokügelchen in Pulvermischung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Tolterodin
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 Stunden nach Einnahme
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 Stunden nach Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Tolterodin
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 Stunden nach Einnahme
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 Stunden nach Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum extrapolierten unendlichen Zeitpunkt [AUC (0 - ∞)] von Tolterodin.
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 Stunden nach Einnahme
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 Stunden nach Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von 5-HMT
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 Stunden nach Einnahme
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 Stunden nach Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0 - ∞)] von 5-HMT
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 Stunden nach Einnahme
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 Stunden nach Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von 5-HMT
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 Stunden nach Einnahme
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 Stunden nach Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Tolterodin
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 Stunden nach Einnahme
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 Stunden nach Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von 5-HMT
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 Stunden nach Einnahme
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 Stunden nach Einnahme
Plasmazerfall-Halbwertszeit (t1/2) von Tolterodin
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 Stunden nach Einnahme
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 Stunden nach Einnahme
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) von 5-HMT
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 Stunden nach Einnahme
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 Stunden nach Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6121196

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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