Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av farmakokinetikk og relativ biotilgjengelighet

26. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En enkeltdose farmakokinetikk og relativ biotilgjengelighetsstudie av tolterodin fra to mikrosfærer i pulverblandingsformuleringer med forlenget frigjøring sammenlignet med kommersielle kapsler med forlenget frigivelse

En enkeltdose farmakokinetikk og relativ biotilgjengelighetsstudie av tolterodin fra to mikrosfærer i pulverblandingsformuleringer med forlenget frigjøring sammenlignet med kommersielle kapsler med forlenget frigivelse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Farmakokinetikk og relativ biotilgjengelighetsstudie av tolterodin fra to mikrosfærer i pulverblandingsformuleringer med forlenget frigjøring sammenlignet med kommersielle kapsler med forlenget frigivelse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 21 og 55 år inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikante sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
4 mg tolterodin depotkapsler, administrert med vann og under fastende tilstand.
Legemiddel: tolterodin tartrat
4 mg enkeltdose med forlenget frigjøringskapsler
Legemiddel: tolterodin tartrat
4 mg enkeltdose med mikrosfærer i pulverblanding
Eksperimentell: B
4 mg mikrosfærer i pulverblanding frigjøringshastighet 2 (MPB-RR2), administrert uten vann og under fastende tilstand.
Legemiddel: tolterodin tartrat
4 mg enkeltdose med forlenget frigjøringskapsler
Legemiddel: tolterodin tartrat
4 mg enkeltdose med mikrosfærer i pulverblanding
Eksperimentell: C
4 mg mikrosfærer i pulverblanding frigjøringshastighet 1 (MPB-RR1), administrert uten vann og under fastende tilstand.
Legemiddel: tolterodin tartrat
4 mg enkeltdose med forlenget frigjøringskapsler
Legemiddel: tolterodin tartrat
4 mg enkeltdose med mikrosfærer i pulverblanding
Eksperimentell: D
4 mg MPB-RR1, administrert uten vann og under mating.
Legemiddel: tolterodin tartrat
4 mg enkeltdose med forlenget frigjøringskapsler
Legemiddel: tolterodin tartrat
4 mg enkeltdose med mikrosfærer i pulverblanding
Eksperimentell: E
4 mg MPB-RR1, administrert med vann og under fastende tilstand.
Legemiddel: tolterodin tartrat
4 mg enkeltdose med forlenget frigjøringskapsler
Legemiddel: tolterodin tartrat
4 mg enkeltdose med mikrosfærer i pulverblanding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av tolterodin
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 timer etter dosering
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 timer etter dosering
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av tolterodin
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 timer etter dosering
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - ∞)] av tolterodin.
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 timer etter dosering
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 timer etter dosering
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av 5-HMT
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 timer etter dosering
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 timer etter dosering
Område under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - ∞)] av 5-HMT
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 timer etter dosering
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 timer etter dosering
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) på 5-HMT
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 timer etter dosering
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 timer etter dosering
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av tolterodin
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 timer etter dosering
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 timer etter dosering
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) på 5-HMT
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 timer etter dosering
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 timer etter dosering
Plasma Decay Half-Life (t1/2) av tolterodin
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 timer etter dosering
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 timer etter dosering
Plasma-decay-halveringstid (t1/2) av 5-HMT
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 timer etter dosering
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6121196

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere