Farmakokinetiikka ja suhteellinen hyötyosuustutkimus
tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Tolterodiinin kerta-annoksen farmakokinetiikka ja suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus kahdesta mikropallosta jauheseoksen pitkitetysti vapauttavissa formulaatioissa verrattuna kaupallisiin pitkitetysti vapauttaviin kapseleihin
Tolterodiinin kerta-annoksen farmakokinetiikka ja suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus kahdesta mikropallosta jauheseoksen pitkitetysti vapauttavissa formulaatioissa verrattuna kaupallisiin pitkitetysti vapauttaviin kapseleihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tolterodiinin farmakokinetiikka ja suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus kahdesta mikropallosta jauheseoksen pitkitetysti vapauttavissa formulaatioissa verrattuna kaupallisiin pitkitetysti vapauttaviin kapseleihin
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on 21–55 vuotta, mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä sairauksista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
4 mg:n tolterodiini-depotkapselit, annettu veden kanssa ja paastotilassa.
|
4 mg:n kerta-annos pitkitetysti vapauttavia kapseleita
4 mg kerta-annos mikropalloja jauheseoksessa
|
|
Kokeellinen: B
4 mg mikropalloja jauheseoksessa vapautumisnopeus 2 (MPB-RR2), annettu ilman vettä ja paastotilassa.
|
4 mg:n kerta-annos pitkitetysti vapauttavia kapseleita
4 mg kerta-annos mikropalloja jauheseoksessa
|
|
Kokeellinen: C
4 mg mikropalloja jauheseoksessa vapautumisnopeus 1 (MPB-RR1), annettu ilman vettä ja paastotilassa.
|
4 mg:n kerta-annos pitkitetysti vapauttavia kapseleita
4 mg kerta-annos mikropalloja jauheseoksessa
|
|
Kokeellinen: D
4 mg MPB-RR1, annettu ilman vettä ja ruokinnassa.
|
4 mg:n kerta-annos pitkitetysti vapauttavia kapseleita
4 mg kerta-annos mikropalloja jauheseoksessa
|
|
Kokeellinen: E
4 mg MPB-RR1, annettuna veden kanssa ja paastotilassa.
|
4 mg:n kerta-annos pitkitetysti vapauttavia kapseleita
4 mg kerta-annos mikropalloja jauheseoksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen tolterodiinin määrälliseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Tolterodiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tolterodiinin käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - ∞)].
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen 5-HMT:n määrälliseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
5-HMT:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - ∞)]
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) 5-HMT
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Aika tolterodiinin suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax) 5-HMT
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Tolterodiinin plasmahajoamisen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
5-HMT:n plasmahajoamisen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Tolterodiinitartraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- A6121196
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .