Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar farmacokinetiek en relatieve biologische beschikbaarheid

26 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een enkelvoudige dosis farmacokinetiek en relatieve biologische beschikbaarheidsstudie van tolterodine uit twee microbolletjes in poedermengsel Formuleringen met verlengde afgifte in vergelijking met de commerciële capsules met verlengde afgifte

Een enkelvoudige dosis farmacokinetiek en relatieve biologische beschikbaarheidsstudie van tolterodine uit twee microbolletjes in poedermengsel Formuleringen met verlengde afgifte in vergelijking met de commerciële capsules met verlengde afgifte

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Farmacokinetiek en relatieve biologische beschikbaarheid Studie van tolterodine uit twee microsferen in poedermengsel Formuleringen met verlengde afgifte in vergelijking met de commerciële capsules met verlengde afgifte

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 21 tot en met 55 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
4 mg tolterodine capsules met verlengde afgifte, toegediend met water en nuchter.
Geneesmiddel: tolterodinetartraat
Eenmalige dosis van 4 mg capsules met verlengde afgifte
Geneesmiddel: tolterodinetartraat
4 mg enkelvoudige dosis microsferen in poedervorm
Experimenteel: B
4 mg microsferen in een poedermengsel met afgiftesnelheid 2 (MPB-RR2), toegediend zonder water en in nuchtere toestand.
Geneesmiddel: tolterodinetartraat
Eenmalige dosis van 4 mg capsules met verlengde afgifte
Geneesmiddel: tolterodinetartraat
4 mg enkelvoudige dosis microsferen in poedervorm
Experimenteel: C
4 mg microsferen in een poedermengsel met afgiftesnelheid 1 (MPB-RR1), toegediend zonder water en in nuchtere toestand.
Geneesmiddel: tolterodinetartraat
Eenmalige dosis van 4 mg capsules met verlengde afgifte
Geneesmiddel: tolterodinetartraat
4 mg enkelvoudige dosis microsferen in poedervorm
Experimenteel: D
4 mg MPB-RR1, toegediend zonder water en onder gevoede toestand.
Geneesmiddel: tolterodinetartraat
Eenmalige dosis van 4 mg capsules met verlengde afgifte
Geneesmiddel: tolterodinetartraat
4 mg enkelvoudige dosis microsferen in poedervorm
Experimenteel: E
4 mg MPB-RR1, toegediend met water en nuchter.
Geneesmiddel: tolterodinetartraat
Eenmalige dosis van 4 mg capsules met verlengde afgifte
Geneesmiddel: tolterodinetartraat
4 mg enkelvoudige dosis microsferen in poedervorm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van tolterodine
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 uur na de dosis
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 uur na de dosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van tolterodine
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 uur na de dosis
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - ∞)] van tolterodine.
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 uur na de dosis
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 uur na de dosis
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van 5-HMT
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 uur na de dosis
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 uur na de dosis
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - ∞)] van 5-HMT
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 uur na de dosis
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 uur na de dosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van 5-HMT
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 uur na de dosis
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 uur na de dosis
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van tolterodine te bereiken
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 uur na de dosis
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 uur na de dosis
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van 5-HMT te bereiken
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 uur na de dosis
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 uur na de dosis
Halfwaardetijd plasma-verval (t1/2) van tolterodine
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 uur na de dosis
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 uur na de dosis
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2) van 5-HMT
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 uur na de dosis
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A6121196

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren