Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki i względnej biodostępności

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Badanie farmakokinetyki pojedynczej dawki i względnej biodostępności tolterodyny z dwóch mikrokulek w mieszance proszkowej Preparaty o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z komercyjnymi kapsułkami o przedłużonym uwalnianiu

Badanie farmakokinetyki pojedynczej dawki i względnej biodostępności tolterodyny z dwóch mikrokulek w mieszance proszkowej Preparaty o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z komercyjnymi kapsułkami o przedłużonym uwalnianiu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie farmakokinetyki i względnej biodostępności tolterodyny z dwóch mikrokulek w mieszance proszkowej Preparaty o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z komercyjnymi kapsułkami o przedłużonym uwalnianiu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 21 do 55 lat włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 4 mg tolterodyny, podawane na czczo, popijając wodą.
Lek: winian tolterodyny
4 mg pojedyncza dawka kapsułek o przedłużonym uwalnianiu
Lek: winian tolterodyny
4 mg pojedyncza dawka mikrokulek w mieszance proszku
Eksperymentalny: B
Mikrosfery 4 mg w mieszance proszku o szybkości uwalniania 2 (MPB-RR2), podawane bez wody i na czczo.
Lek: winian tolterodyny
4 mg pojedyncza dawka kapsułek o przedłużonym uwalnianiu
Lek: winian tolterodyny
4 mg pojedyncza dawka mikrokulek w mieszance proszku
Eksperymentalny: C
Mikrosfery 4 mg w mieszance proszku o szybkości uwalniania 1 (MPB-RR1), podawane bez wody i na czczo.
Lek: winian tolterodyny
4 mg pojedyncza dawka kapsułek o przedłużonym uwalnianiu
Lek: winian tolterodyny
4 mg pojedyncza dawka mikrokulek w mieszance proszku
Eksperymentalny: D
4 mg MPB-RR1, podawane bez wody i po posiłku.
Lek: winian tolterodyny
4 mg pojedyncza dawka kapsułek o przedłużonym uwalnianiu
Lek: winian tolterodyny
4 mg pojedyncza dawka mikrokulek w mieszance proszku
Eksperymentalny: Mi
4 mg MPB-RR1, podawane z wodą i na czczo.
Lek: winian tolterodyny
4 mg pojedyncza dawka kapsułek o przedłużonym uwalnianiu
Lek: winian tolterodyny
4 mg pojedyncza dawka mikrokulek w mieszance proszku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) tolterodyny
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 godzin po podaniu
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie tolterodyny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 godzin po podaniu
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - ∞)] tolterodyny.
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 godzin po podaniu
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 godzin po podaniu
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) 5-HMT
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 godzin po podaniu
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 godzin po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - ∞)] 5-HMT
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 godzin po podaniu
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) 5-HMT
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 godzin po podaniu
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia tolterodyny w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 godzin po podaniu
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) 5-HMT
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 godzin po podaniu
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 godzin po podaniu
Okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2) tolterodyny
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 godzin po podaniu
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 godzin po podaniu
Okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2) 5-HMT
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 godzin po podaniu
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6121196

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj