약동학 및 상대적 생체이용률 연구
2021년 1월 26일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
상업용 서방형 캡슐과 비교한 분말 혼합 서방형 제형의 2개의 미소구체로부터의 톨테로딘의 단일 용량 약동학 및 상대적 생체이용률 연구
상업용 서방형 캡슐과 비교한 분말 혼합 서방형 제형의 2개의 미소구체로부터의 톨테로딘의 단일 용량 약동학 및 상대적 생체이용률 연구
연구 개요
상세 설명
상업용 서방형 캡슐과 비교한 분말 혼합 서방형 제형의 2개의 미소구체로부터의 톨테로딘의 약동학 및 상대적 생체이용률 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 188770
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상 55세 이하의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병의 증거 또는 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ㅏ
톨테로딘 서방형 캡슐 4mg을 공복 상태에서 물과 함께 투여합니다.
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서방형 캡슐 4mg 단일 용량
파우더 블렌드의 마이크로스피어 4mg 단일 용량
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실험적: 비
분말 혼합 방출 속도 2(MPB-RR2)의 4mg 마이크로스피어, 물 없이 공복 상태에서 투여.
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서방형 캡슐 4mg 단일 용량
파우더 블렌드의 마이크로스피어 4mg 단일 용량
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실험적: 씨
분말 혼합 방출 속도 1(MPB-RR1)의 4mg 마이크로스피어, 물 없이 공복 상태에서 투여.
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서방형 캡슐 4mg 단일 용량
파우더 블렌드의 마이크로스피어 4mg 단일 용량
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실험적: 디
4mg MPB-RR1, 물 없이 공급된 상태에서 투여.
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서방형 캡슐 4mg 단일 용량
파우더 블렌드의 마이크로스피어 4mg 단일 용량
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실험적: 이자형
4 mg MPB-RR1, 물과 함께 공복 상태에서 투여.
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서방형 캡슐 4mg 단일 용량
파우더 블렌드의 마이크로스피어 4mg 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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0시부터 tolterodine의 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36시간
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투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36시간
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톨테로딘의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36시간
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투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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톨테로딘의 0시부터 외삽된 무한 시간까지의 곡선 아래 영역[AUC(0 - ∞)].
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36시간
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투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36시간
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0시부터 5-HMT의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36시간
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투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36시간
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5-HMT의 시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역[AUC(0 - ∞)]
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36시간
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투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36시간
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5-HMT의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36시간
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투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36시간
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톨테로딘의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36시간
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투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36시간
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5-HMT의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36시간
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투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36시간
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Tolterodine의 혈장 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36시간
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투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36시간
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5-HMT의 혈장 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36시간
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투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A6121196
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