Studie av farmakokinetik och relativ biotillgänglighet
26 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
En endosstudie av farmakokinetik och relativ biotillgänglighet av Tolterodin från två mikrosfärer i pulverblandningar med förlängda frisättningsformuleringar jämfört med kommersiella kapslar med förlängd frisättning
En endosstudie av farmakokinetik och relativ biotillgänglighet av Tolterodin från två mikrosfärer i pulverblandningar med förlängda frisättningsformuleringar jämfört med kommersiella kapslar med förlängd frisättning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Farmakokinetik och relativ biotillgänglighetsstudie av Tolterodin från två mikrosfärer i pulverblandningar med förlängda frisättningsformuleringar jämfört med kommersiella kapslar med förlängd frisättning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 21 till 55 år, inklusive
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
4 mg tolterodin kapslar med förlängd frisättning, administrerade med vatten och under fastande tillstånd.
|
4 mg enkeldos av kapslar med förlängd frisättning
4 mg enkeldos av mikrosfärer i pulverblandning
|
|
Experimentell: B
4 mg mikrosfärer i pulverblandningsfrisättningshastighet 2 (MPB-RR2), administrerade utan vatten och under fastande tillstånd.
|
4 mg enkeldos av kapslar med förlängd frisättning
4 mg enkeldos av mikrosfärer i pulverblandning
|
|
Experimentell: C
4 mg mikrosfärer i pulverblandningsfrisättningshastighet 1 (MPB-RR1), administrerade utan vatten och under fasta.
|
4 mg enkeldos av kapslar med förlängd frisättning
4 mg enkeldos av mikrosfärer i pulverblandning
|
|
Experimentell: D
4 mg MPB-RR1, administrerat utan vatten och under matning.
|
4 mg enkeldos av kapslar med förlängd frisättning
4 mg enkeldos av mikrosfärer i pulverblandning
|
|
Experimentell: E
4 mg MPB-RR1, administrerat med vatten och under fasta.
|
4 mg enkeldos av kapslar med förlängd frisättning
4 mg enkeldos av mikrosfärer i pulverblandning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast) av tolterodin
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 timmar efter dosering
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 timmar efter dosering
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av tolterodin
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 timmar efter dosering
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0 - ∞)] för tolterodin.
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 timmar efter dosering
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 timmar efter dosering
|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast) av 5-HMT
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 timmar efter dosering
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 timmar efter dosering
|
|
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0 - ∞)] av 5-HMT
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 timmar efter dosering
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 timmar efter dosering
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av 5-HMT
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 timmar efter dosering
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 timmar efter dosering
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av tolterodin
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 timmar efter dosering
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 timmar efter dosering
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) på 5-HMT
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 timmar efter dosering
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 timmar efter dosering
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2) av tolterodin
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 timmar efter dosering
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 timmar efter dosering
|
|
Plasmasönderfallshalveringstid (t1/2) för 5-HMT
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 timmar efter dosering
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
31 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urinblåsa, överaktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Urologiska medel
- Tolterodintartrat
Andra studie-ID-nummer
- A6121196
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .