Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og relativ biotilgængelighedsundersøgelse

26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En enkeltdosis farmakokinetik og relativ biotilgængelighedsundersøgelse af Tolterodin fra to mikrosfærer i pulverblandingsformuleringer med forlænget frigivelse sammenlignet med de kommercielle kapsler med forlænget frigivelse

En enkeltdosis farmakokinetik og relativ biotilgængelighedsundersøgelse af Tolterodin fra to mikrosfærer i pulverblandingsformuleringer med forlænget frigivelse sammenlignet med de kommercielle kapsler med forlænget frigivelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Farmakokinetik og relativ biotilgængelighedsundersøgelse af Tolterodin fra to mikrosfærer i pulverblandingsformuleringer med forlænget frigivelse sammenlignet med kommercielle kapsler med forlænget frigivelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 21 og 55 år inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser eller historie om klinisk signifikante sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
4 mg tolterodin-kapsler med forlænget frigivelse, indgivet med vand og under fastende tilstand.
Medicin: tolterodin tartrat
4 mg enkeltdosis af depotkapsler
Medicin: tolterodin tartrat
4 mg enkeltdosis mikrosfærer i pulverblanding
Eksperimentel: B
4 mg mikrosfærer i pulverblandingsfrigivelseshastighed 2 (MPB-RR2), administreret uden vand og under fastende tilstand.
Medicin: tolterodin tartrat
4 mg enkeltdosis af depotkapsler
Medicin: tolterodin tartrat
4 mg enkeltdosis mikrosfærer i pulverblanding
Eksperimentel: C
4 mg mikrosfærer i pulverblandingsfrigivelseshastighed 1 (MPB-RR1), administreret uden vand og under fastende tilstand.
Medicin: tolterodin tartrat
4 mg enkeltdosis af depotkapsler
Medicin: tolterodin tartrat
4 mg enkeltdosis mikrosfærer i pulverblanding
Eksperimentel: D
4 mg MPB-RR1, administreret uden vand og under foderforhold.
Medicin: tolterodin tartrat
4 mg enkeltdosis af depotkapsler
Medicin: tolterodin tartrat
4 mg enkeltdosis mikrosfærer i pulverblanding
Eksperimentel: E
4 mg MPB-RR1, administreret med vand og under fastende tilstand.
Medicin: tolterodin tartrat
4 mg enkeltdosis af depotkapsler
Medicin: tolterodin tartrat
4 mg enkeltdosis mikrosfærer i pulverblanding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af tolterodin
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af tolterodin
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - ∞)] af tolterodin.
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af 5-HMT
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 timer efter dosis
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - ∞)] af 5-HMT
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) på 5-HMT
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af tolterodin
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) på 5-HMT
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 timer efter dosis
Plasma Decay Half-Life (t1/2) af tolterodin
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 timer efter dosis
Plasma Decay Half-Life (t1/2) af 5-HMT
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2012

Først opslået (Skøn)

31. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6121196

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære, overaktiv

Kliniske forsøg med tolterodin tartrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner