Estudio de Farmacocinética y Biodisponibilidad Relativa
26 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Un estudio de farmacocinética y biodisponibilidad relativa de dosis única de tolterodina de dos microesferas en formulaciones de liberación prolongada de mezcla en polvo en comparación con las cápsulas comerciales de liberación prolongada
Un estudio de farmacocinética y biodisponibilidad relativa de dosis única de tolterodina de dos microesferas en formulaciones de liberación prolongada de mezcla en polvo en comparación con las cápsulas comerciales de liberación prolongada
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de farmacocinética y biodisponibilidad relativa de tolterodina a partir de dos microesferas en formulaciones de mezcla en polvo de liberación prolongada en comparación con las cápsulas comerciales de liberación prolongada
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre las edades de 21 y 55 años, inclusive
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades clínicamente significativas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
Cápsulas de liberación prolongada de tolterodina de 4 mg, administradas con agua y en ayunas.
|
4 mg dosis única de cápsulas de liberación prolongada
4 mg monodosis de microesferas en mezcla de polvo
|
|
Experimental: B
Microesferas de 4 mg en mezcla de polvo tasa de liberación 2 (MPB-RR2), administradas sin agua y en ayunas.
|
4 mg dosis única de cápsulas de liberación prolongada
4 mg monodosis de microesferas en mezcla de polvo
|
|
Experimental: C
Microesferas de 4 mg en mezcla de polvo tasa de liberación 1 (MPB-RR1), administradas sin agua y en ayunas.
|
4 mg dosis única de cápsulas de liberación prolongada
4 mg monodosis de microesferas en mezcla de polvo
|
|
Experimental: D
4 mg de MPB-RR1, administrados sin agua y con alimentos.
|
4 mg dosis única de cápsulas de liberación prolongada
4 mg monodosis de microesferas en mezcla de polvo
|
|
Experimental: Mi
4 mg de MPB-RR1, administrados con agua y en ayunas.
|
4 mg dosis única de cápsulas de liberación prolongada
4 mg monodosis de microesferas en mezcla de polvo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de tolterodina
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 horas después de la dosis
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 horas después de la dosis
|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de tolterodina
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 horas después de la dosis
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 horas después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)] de tolterodina.
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 horas después de la dosis
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 horas después de la dosis
|
|
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de 5-HMT
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 horas después de la dosis
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 horas después de la dosis
|
|
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)] de 5-HMT
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 horas después de la dosis
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 horas después de la dosis
|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de 5-HMT
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 horas después de la dosis
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 horas después de la dosis
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de tolterodina
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 horas después de la dosis
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 horas después de la dosis
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de 5-HMT
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 horas después de la dosis
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 horas después de la dosis
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2) de tolterodina
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 horas después de la dosis
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 horas después de la dosis
|
|
Vida media de descomposición del plasma (t1/2) de 5-HMT
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 horas después de la dosis
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 horas después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Tartrato de tolterodina
Otros números de identificación del estudio
- A6121196
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .