Studio di farmacocinetica e biodisponibilità relativa
26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Uno studio sulla farmacocinetica a dose singola e sulla biodisponibilità relativa della tolterodina da due microsfere in formulazioni a rilascio prolungato in miscela di polvere rispetto alle capsule commerciali a rilascio prolungato
Uno studio sulla farmacocinetica a dose singola e sulla biodisponibilità relativa della tolterodina da due microsfere in formulazioni a rilascio prolungato in miscela di polvere rispetto alle capsule commerciali a rilascio prolungato
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio di farmacocinetica e relativa biodisponibilità della tolterodina da due microsfere in formulazioni a rilascio prolungato in miscela di polvere rispetto alle capsule commerciali a rilascio prolungato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 21 e 55 anni inclusi
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattie clinicamente significative
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
Capsule a rilascio prolungato di tolterodina da 4 mg, somministrate con acqua ea digiuno.
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4 mg singola dose di capsule a rilascio prolungato
Monodose da 4 mg di microsfere in miscela di polveri
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Sperimentale: B
Microsfere da 4 mg in miscela di polveri velocità di rilascio 2 (MPB-RR2), somministrate senz'acqua ea digiuno.
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4 mg singola dose di capsule a rilascio prolungato
Monodose da 4 mg di microsfere in miscela di polveri
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Sperimentale: C
Microsfere da 4 mg in miscela di polvere velocità di rilascio 1 (MPB-RR1), somministrate senz'acqua ea digiuno.
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4 mg singola dose di capsule a rilascio prolungato
Monodose da 4 mg di microsfere in miscela di polveri
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Sperimentale: D
4 mg MPB-RR1, somministrato senz'acqua ea stomaco pieno.
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4 mg singola dose di capsule a rilascio prolungato
Monodose da 4 mg di microsfere in miscela di polveri
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Sperimentale: E
4 mg di MPB-RR1, somministrati con acqua ea digiuno.
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4 mg singola dose di capsule a rilascio prolungato
Monodose da 4 mg di microsfere in miscela di polveri
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di tolterodina
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 ore post-dose
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 ore post-dose
|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di tolterodina
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 ore post-dose
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - ∞)] della tolterodina.
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 ore post-dose
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 ore post-dose
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di 5-HMT
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 ore post-dose
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 ore post-dose
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Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - ∞)] di 5-HMT
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 ore post-dose
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 ore post-dose
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di 5-HMT
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 ore post-dose
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 ore post-dose
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|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di tolterodina
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 ore post-dose
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 ore post-dose
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di 5-HMT
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 ore post-dose
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 ore post-dose
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Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) della tolterodina
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 ore post-dose
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 ore post-dose
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Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) di 5-HMT
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 ore post-dose
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
31 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Vescica urinaria, iperattiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti urologici
- Tartrato di tolterodina
Altri numeri di identificazione dello studio
- A6121196
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