Étude de pharmacocinétique et de biodisponibilité relative
26 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Une étude de pharmacocinétique à dose unique et de biodisponibilité relative de la toltérodine à partir de deux microsphères dans des formulations à libération prolongée de mélange de poudres par rapport aux gélules commerciales à libération prolongée
Une étude de pharmacocinétique à dose unique et de biodisponibilité relative de la toltérodine à partir de deux microsphères dans des formulations à libération prolongée de mélange de poudres par rapport aux gélules commerciales à libération prolongée
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pharmacocinétique et étude de biodisponibilité relative de la toltérodine à partir de deux microsphères dans des formulations à libération prolongée de mélange de poudres par rapport aux gélules commerciales à libération prolongée
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 21 à 55 ans inclus
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédents de maladies cliniquement significatives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: UN
Capsules à libération prolongée de 4 mg de toltérodine, administrées avec de l'eau et à jeun.
|
4 mg dose unique de gélules à libération prolongée
4 mg dose unique de microsphères dans un mélange de poudre
|
|
Expérimental: B
Microsphères de 4 mg dans un mélange de poudres taux de libération 2 (MPB-RR2), administrées sans eau et à jeun.
|
4 mg dose unique de gélules à libération prolongée
4 mg dose unique de microsphères dans un mélange de poudre
|
|
Expérimental: C
Microsphères de 4 mg dans un mélange de poudres taux de libération 1 (MPB-RR1), administrées sans eau et à jeun.
|
4 mg dose unique de gélules à libération prolongée
4 mg dose unique de microsphères dans un mélange de poudre
|
|
Expérimental: Ré
4 mg de MPB-RR1, administré sans eau et sous condition d'alimentation.
|
4 mg dose unique de gélules à libération prolongée
4 mg dose unique de microsphères dans un mélange de poudre
|
|
Expérimental: E
4 mg de MPB-RR1, administré avec de l'eau et à jeun.
|
4 mg dose unique de gélules à libération prolongée
4 mg dose unique de microsphères dans un mélange de poudre
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) de la toltérodine
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 heures après l'administration
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 heures après l'administration
|
|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de toltérodine
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 heures après l'administration
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 heures après l'administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - ∞)] de la toltérodine.
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 heures après l'administration
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 heures après l'administration
|
|
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) de 5-HMT
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 heures après l'administration
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 heures après l'administration
|
|
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - ∞)] du 5-HMT
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 heures après l'administration
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 heures après l'administration
|
|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de 5-HMT
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 heures après l'administration
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 heures après l'administration
|
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de toltérodine
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 heures après l'administration
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 heures après l'administration
|
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du 5-HMT
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 heures après l'administration
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 heures après l'administration
|
|
Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2) de la toltérodine
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 heures après l'administration
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 heures après l'administration
|
|
Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2) du 5-HMT
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 heures après l'administration
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 30, 36 heures après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2012
Première publication (Estimation)
31 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Vessie urinaire, hyperactive
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Tartrate de toltérodine
Autres numéros d'identification d'étude
- A6121196
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .