疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）未投与の早期活動性関節リウマチ成人の治療におけるセルトリズマブ ペゴルとメトトレキサートの併用の有効性と安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 (C-early)
DMARD未投与の早期活動性関節リウマチ成人の治療における臨床反応の誘導と持続を目的としたメトトレキサートとの併用におけるセルトリズマブ ペゴルの有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Cork、アイルランド
- 33
-
Dublin、アイルランド
- 54
-
Limerick、アイルランド
- 32
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ
- 209
-
Huntsville、Alabama、アメリカ
- 170
-
Mobile、Alabama、アメリカ
- 180
-
-
Arizona
-
Glendale、Arizona、アメリカ
- 247
-
Paradise Valley、Arizona、アメリカ
- 165
-
Paradise Valley、Arizona、アメリカ
- 234
-
Phoenix、Arizona、アメリカ
- 243
-
Tucson、Arizona、アメリカ
- 251
-
-
California
-
Covina、California、アメリカ
- 160
-
Hemet、California、アメリカ
- 257
-
Los Angeles、California、アメリカ
- 159
-
San Leandro、California、アメリカ
- 201
-
Upland、California、アメリカ
- 202
-
Whittier、California、アメリカ
- 172
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
- 190
-
Jupiter、Florida、アメリカ
- 196
-
Lake Mary、Florida、アメリカ
- 238
-
Miami、Florida、アメリカ
- 232
-
Naples、Florida、アメリカ
- 213
-
Ocala、Florida、アメリカ
- 214
-
Orange Park、Florida、アメリカ
- 237
-
Orlando、Florida、アメリカ
- 255
-
Palm Harbor、Florida、アメリカ
- 163
-
Plantation、Florida、アメリカ
- 166
-
Sarasota、Florida、アメリカ
- 192
-
Vero Beach、Florida、アメリカ
- 200
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ
- 226
-
-
Illinois
-
Springfield、Illinois、アメリカ
- 244
-
-
Indiana
-
South Bend、Indiana、アメリカ
- 224
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ
- 215
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ
- 191
-
Wichita、Kansas、アメリカ
- 210
-
-
Maryland
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ
- 177
-
-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ
- 199
-
-
Minnesota
-
Eagan、Minnesota、アメリカ
- 198
-
-
Mississippi
-
Tupelo、Mississippi、アメリカ
- 203
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ
- 179
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ
- 181
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ
- 256
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ
- 229
-
-
New Jersey
-
Clifton、New Jersey、アメリカ
- 228
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ
- 207
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ
- 176
-
Plainview、New York、アメリカ
- 242
-
Rochester、New York、アメリカ
- 227
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ
- 236
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ
- 245
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- 241
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ
- 186
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ
- 195
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
- 167
-
Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ
- 168
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ
- 189
-
Columbia、South Carolina、アメリカ
- 205
-
-
Tennessee
-
Hendersonville、Tennessee、アメリカ
- 204
-
-
Texas
-
Allen、Texas、アメリカ
- 217
-
Amarillo、Texas、アメリカ
- 185
-
Austin、Texas、アメリカ
- 161
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ
- 178
-
Dallas、Texas、アメリカ
- 162
-
Houston、Texas、アメリカ
- 184
-
Houston、Texas、アメリカ
- 206
-
Houston、Texas、アメリカ
- 223
-
Mesquite、Texas、アメリカ
- 158
-
Nassau Bay、Texas、アメリカ
- 175
-
Plano、Texas、アメリカ
- 249
-
San Antonio、Texas、アメリカ
- 197
-
-
Washington
-
Kennewick、Washington、アメリカ
- 233
-
-
West Virginia
-
Clarksburg、West Virginia、アメリカ
- 183
-
-
Wisconsin
-
Glendale、Wisconsin、アメリカ
- 174
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- 276
-
Rosario、アルゼンチン
- 284
-
San Juan、アルゼンチン
- 279
-
San Miguel de Tucumán、アルゼンチン
- 291
-
-
-
-
-
Cannock、イギリス
- 125
-
Dudley、イギリス
- 105
-
Leeds、イギリス
- 56
-
London、イギリス
- 121
-
London、イギリス
- 27
-
Sheffield、イギリス
- 80
-
York、イギリス
- 119
-
-
-
-
-
Ferrara、イタリア
- 115
-
Milan、イタリア
- 122
-
Reggio Emilia、イタリア
- 40
-
Roma、イタリア
- 72
-
Verona、イタリア
- 41
-
-
-
-
-
Leiden、オランダ
- 42
-
-
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア
- 6
-
-
Queensland
-
Herson、Queensland、オーストラリア
- 2
-
Maroochydore、Queensland、オーストラリア
- 1
-
-
South Australia
-
Woodville South、South Australia、オーストラリア
- 8
-
-
Victoria
-
Fitzroy、Victoria、オーストラリア
- 5
-
Geelong、Victoria、オーストラリア
- 4
-
Malvern、Victoria、オーストラリア
- 3
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア
- 7
-
-
-
-
-
Vienna、オーストリア
- 50
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、カナダ
- 240
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ
- 235
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ
- 188
-
Trois-Rivières、Quebec、カナダ
- 194
-
-
-
-
-
Barranquilla、コロンビア
- 303
-
Bogotá、コロンビア
- 272
-
Bogotá、コロンビア
- 293
-
Bogotá、コロンビア
- 299
-
Bucaramanga、コロンビア
- 297
-
Chía、コロンビア
- 288
-
Medellín、コロンビア
- 271
-
Medellín、コロンビア
- 298
-
-
-
-
-
Fribourg、スイス
- 118
-
Sankt Gallen、スイス
- 68
-
-
-
-
-
Gothenburg、スウェーデン
- 76
-
Huddinge、スウェーデン
- 82
-
Lund、スウェーデン
- 106
-
Malmö、スウェーデン
- 123
-
Stockholm、スウェーデン
- 77
-
Uppsala、スウェーデン
- 75
-
-
-
-
-
A Coruña、スペイン
- 93
-
Madrid、スペイン
- 47
-
Santiago de Compostela、スペイン
- 63
-
-
-
-
-
Brno、チェコ
- 108
-
Bruntál、チェコ
- 124
-
Hradec Králové、チェコ
- 38
-
Prague、チェコ
- 37
-
-
-
-
-
Bad Doberan、ドイツ
- 52
-
Bayreuth、ドイツ
- 17
-
Berlin、ドイツ
- 113
-
Berlin、ドイツ
- 120
-
Erfurt、ドイツ
- 89
-
Frankfurt、ドイツ
- 70
-
Hamburg、ドイツ
- 71
-
Hildesheim、ドイツ
- 81
-
Lingen、ドイツ
- 127
-
München、ドイツ
- 61
-
Planegg、ドイツ
- 53
-
Ratingen、ドイツ
- 132
-
Rendsburg、ドイツ
- 49
-
Rheine、ドイツ
- 69
-
Würzburg、ドイツ
- 114
-
Zerbst、ドイツ
- 59
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー
- 18
-
Budapest、ハンガリー
- 21
-
Eger、ハンガリー
- 86
-
Szolnok、ハンガリー
- 131
-
Szombathely、ハンガリー
- 110
-
Veszprém、ハンガリー
- 19
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre、フランス
- 16
-
Le Mans、フランス
- 85
-
Montpellier、フランス
- 88
-
Orléans、フランス
- 34
-
Strasbourg、フランス
- 79
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー
- 51
-
Gilly、ベルギー
- 126
-
Kortrijk、ベルギー
- 36
-
Yvoir、ベルギー
- 65
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド
- 128
-
Elblag、ポーランド
- 67
-
Krakow、ポーランド
- 99
-
Poznan、ポーランド
- 92
-
Torun、ポーランド
- 74
-
Warsaw、ポーランド
- 100
-
Wroclaw、ポーランド
- 44
-
-
-
-
-
Durango、メキシコ
- 281
-
Guadalajara、メキシコ
- 286
-
Mexico City、メキシコ
- 292
-
Monterrey、メキシコ
- 280
-
Mérida、メキシコ
- 302
-
San Luis Potosí City、メキシコ
- 294
-
-
-
-
-
Monaco、モナコ
- 78
-
-
-
-
-
Brasov、ルーマニア
- 58
-
Bucharest、ルーマニア
- 111
-
Bucharest、ルーマニア
- 22
-
Bucharest、ルーマニア
- 25
-
Bucharest、ルーマニア
- 26
-
Iași、ルーマニア
- 24
-
LASI、ルーマニア
- 57
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-前回の研究 RA0055 期間 1 の 52 週時点で持続的 LDA (40 週および 52 週で DAS28[ESR] ≤ 3.2 と定義) にある被験者。
除外基準:
- 以前の研究 RA0055 期間 1 の 52 週時点で持続的 LDA 状態ではない（40 週目および 52 週目で DAS28[ESR] ≤ 3.2 と定義）、以前の研究 RA0055 期間 1 の対象者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ + メトトレキサート
|
プラセボを 2 週間ごとに 1 シリンジと MTX。 MTX 治療は 15 ～ 25 mg/週に維持する必要があります。
他の名前：
|
|
実験的：CZP 200 mg Q2W + メトトレキサート
|
200 mg/ml の投与量で単回使用するための、注射可能容量 1 ml の注射用 CZP 溶液を含むプレフィルドシリンジ。 102週目までは200mgの維持用量を2週間ごと(Q2W)に投与します。 102週目までは4週間ごと(Q4W)に200mgの維持用量/プラセボ(PBO) 4週間ごと(Q4W)に1シリンジ。 失明を維持するために、CZP と PBO の投与は 2 週間の間隔でずらして行われます。 MTX 治療は 15 ～ 25 mg/週に維持する必要があります。
他の名前：
|
|
実験的：CZP 200 mg Q4W + メトトレキサート
|
200 mg/ml の投与量で単回使用するための、注射可能容量 1 ml の注射用 CZP 溶液を含むプレフィルドシリンジ。 102週目までは200mgの維持用量を2週間ごと(Q2W)に投与します。 102週目までは4週間ごと(Q4W)に200mgの維持用量/プラセボ(PBO) 4週間ごと(Q4W)に1シリンジ。 失明を維持するために、CZP と PBO の投与は 2 週間の間隔でずらして行われます。 MTX 治療は 15 ～ 25 mg/週に維持する必要があります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RA0055 期間 2 の 104 週目にフレアのない疾患活動性スコア [赤血球沈降速度] (DAS28 [ESR]) <= 3.2 を有する被験者の割合
時間枠：RA0055 期間 2 の第 104 週
|
この結果測定には、RA0055 期間 2 の開始 (RA0055 期間 1 の第 52 週) から RA0055 期間 2 の第 104 週まで、フレアのない DAS28 [ESR] <= 3.2 を有するすべての被験者が含まれます。
|
RA0055 期間 2 の第 104 週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
前回の研究 RA0055 期間 1 の 52 週目に疾患活動性スコア 28 [ESR] (DAS28 [ESR]) < 2.6 を有し、RA0055 期間 1 の 52 週目から RA0055 期間の 104 週目まで DAS28 [ESR] < 2.6 を維持した被験者の割合2 フレアなし
時間枠：RA0055 期間 1 の第 52 週から RA0055 期間 2 の第 104 週まで
|
DAS28[ESR]は、圧痛関節数（TJC）、腫れ関節数（SJC）、赤血球沈降速度（ESR単位：mm/時間）、および患者の疾患活動性の総合評価 - 視覚的アナログスケール（PtGADA-VAS単位：mm）を使用して計算されます。 ) 次の式を使用して計算します: 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.70 x lognat (ESR) + 0.014 x PtGADA、ここで 28 の関節が検査され、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
|
RA0055 期間 1 の第 52 週から RA0055 期間 2 の第 104 週まで
|
|
前回の研究 RA0055 期間 1 の修正合計シャープ スコア (mTSS) のベースラインから RA0055 期間 2 の 104 週目までの変化
時間枠：RA0055 期間 1 のベースライン (第 0 週) から RA0055 期間 2 の第 104 週まで
|
Van der Heijde 修正 Total Sharp Score (mTSS) は、それぞれ 44 関節と 42 関節の骨びらんと関節腔の狭窄の程度を定量化することにより、関節損傷の程度を評価する方法です。
mTSS の範囲は 0 ～ 448 で、スコアが高いほどダメージが大きいことを表します。
|
RA0055 期間 1 のベースライン (第 0 週) から RA0055 期間 2 の第 104 週まで
|
|
修正合計シャープスコア (mTSS) における前回の研究 RA0055 期間 1 の 52 週目から RA0055 期間 2 の 104 週目への変更
時間枠：RA0055 期間 1 の第 52 週から RA0055 期間 2 の第 104 週まで
|
Van der Heijde 修正 Total Sharp Score (mTSS) は、それぞれ 44 関節と 42 関節の骨びらんと関節腔の狭窄の程度を定量化することにより、関節損傷の程度を評価する方法です。
mTSS の範囲は 0 ～ 448 で、スコアが高いほどダメージが大きいことを表します。
|
RA0055 期間 1 の第 52 週から RA0055 期間 2 の第 104 週まで
|
|
前回の研究 RA0055 期間 1 のベースラインから RA0055 期間 2 の 104 週までに放射線写真で進行が認められなかった被験者の割合
時間枠：RA0055 期間 1 のベースライン (第 0 週) から RA0055 期間 2 の第 104 週まで
|
X 線写真の非進行は、修正合計シャープ スコア (mTSS) の変化が 0.5 以下であると定義されます。 Van der Heijde 修正 Total Sharp Score (mTSS) は、それぞれ 44 関節と 42 関節の骨びらんと関節腔の狭窄の程度を定量化することにより、関節損傷の程度を評価する方法です。 mTSS の範囲は 0 ～ 448 で、スコアが高いほどダメージが大きいことを表します。 |
RA0055 期間 1 のベースライン (第 0 週) から RA0055 期間 2 の第 104 週まで
|
|
前回の研究 RA0055 期間 1 の 52 週目から RA0055 期間 2 の 104 週目までに X 線撮影で非進行が認められた被験者の割合
時間枠：RA0055 期間 1 の第 52 週から RA0055 期間 2 の第 104 週まで
|
X 線写真の非進行は、修正合計シャープ スコア (mTSS) の変化が 0.5 以下であると定義されます。 Van der Heijde 修正 Total Sharp Score (mTSS) は、それぞれ 44 関節と 42 関節の骨びらんと関節腔の狭窄の程度を定量化することにより、関節損傷の程度を評価する方法です。 mTSS の範囲は 0 ～ 448 で、スコアが高いほどダメージが大きいことを表します。 |
RA0055 期間 1 の第 52 週から RA0055 期間 2 の第 104 週まで
|
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関節侵食スコアの前回の研究 RA0055 期間 1 のベースラインから RA0055 期間 2 の 104 週目への変化
時間枠：RA0055 期間 1 のベースライン (第 0 週) から RA0055 期間 2 の第 104 週まで
|
侵食は、手ごとに 16 か所、足ごとに 6 つの関節で評価されました。 手の各位置の侵食は 0 から 5 でスコア付けされ、0 は侵食がないことを示します。 スコア 1 ～ 5 には、個別の侵食および/または大きな侵食の組み合わせが含まれている可能性があります。 各足関節の侵食は 0 から 10 でスコア付けされ、0 は侵食がないことを示します。 32 個の手ジョイントすべての最小可能総侵食スコアは 0、すべての 32 個の手ジョイントの最大可能侵食スコアは 160 でした。 すべての 12 フィート ジョイントの最小可能総侵食スコアは 0、すべての 12 フィート ジョイントの最大可能侵食スコアは 120 でした。 したがって、手と足の最小可能総侵食スコアは 0 で、手と足の最大可能総侵食スコアは 280 でした。 値が大きいほどダメージが大きくなります。 |
RA0055 期間 1 のベースライン (第 0 週) から RA0055 期間 2 の第 104 週まで
|
|
関節侵食スコアの前回の研究 RA0055 期間 1 の 52 週から RA0055 期間 2 の 104 週への変更
時間枠：RA0055 期間 1 の第 52 週から RA0055 期間 2 の第 104 週まで
|
侵食は、手ごとに 16 か所、足ごとに 6 つの関節で評価されました。 手の各位置の侵食は 0 から 5 でスコア付けされ、0 は侵食がないことを示します。 スコア 1 ～ 5 には、個別の侵食および/または大きな侵食の組み合わせが含まれている可能性があります。 各足関節の侵食は 0 から 10 でスコア付けされ、0 は侵食がないことを示します。 32 個の手ジョイントすべての最小可能総侵食スコアは 0、すべての 32 個の手ジョイントの最大可能侵食スコアは 160 でした。 すべての 12 フィート ジョイントの最小可能総侵食スコアは 0、すべての 12 フィート ジョイントの最大可能侵食スコアは 120 でした。 したがって、手と足の最小可能総侵食スコアは 0 で、手と足の最大可能総侵食スコアは 280 でした。 値が大きいほどダメージが大きくなります。 |
RA0055 期間 1 の第 52 週から RA0055 期間 2 の第 104 週まで
|
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関節狭窄スコアにおける前回の研究 RA0055 期間 1 のベースラインから RA0055 期間 2 の 104 週目までの変化
時間枠：RA0055 期間 1 のベースライン (第 0 週) から RA0055 期間 2 の第 104 週まで
|
関節腔狭窄（JSN）は、手ごとに 15 か所、足ごとに 6 か所で評価されました。
各位置の関節腔の狭小化は 0 から 4 でスコア付けされ、0 は狭小化がないことを示します。
30 個の手関節すべてにおける JSN の最小スコアは 0 で、30 個すべての手関節における JSN の最大スコアは 120 でした。
すべての 12 フィート ジョイントにおける JSN の可能な最小スコアは 0 で、すべての 12 フィート ジョイントにおける JSN の可能な最大スコアは 48 でした。
したがって、手と足の合計 JSN スコアの最小値は 0、手と足の合計 JSN スコアの最大値は 168 でした。
値が大きいほどダメージが大きくなります。
|
RA0055 期間 1 のベースライン (第 0 週) から RA0055 期間 2 の第 104 週まで
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関節狭窄スコアにおける前回の研究 RA0055 期間 1 の 52 週目から RA0055 期間 2 の 104 週目への変更
時間枠：RA0055 期間 1 の第 52 週から RA0055 期間 2 の第 104 週まで
|
関節腔狭窄（JSN）は、手ごとに 15 か所、足ごとに 6 か所で評価されました。
各位置の関節腔の狭小化は 0 から 4 でスコア付けされ、0 は狭小化がないことを示します。
30 個の手関節すべてにおける JSN の最小スコアは 0 で、30 個すべての手関節における JSN の最大スコアは 120 でした。
すべての 12 フィート ジョイントにおける JSN の可能な最小スコアは 0 で、すべての 12 フィート ジョイントにおける JSN の可能な最大スコアは 48 でした。
したがって、手と足の合計 JSN スコアの最小値は 0、手と足の合計 JSN スコアの最大値は 168 でした。
値が大きいほどダメージが大きくなります。
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RA0055 期間 1 の第 52 週から RA0055 期間 2 の第 104 週まで
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RA0055 期間 2 の 104 週目に米国リウマチ学会の 20 % 反応基準 (ACR20) を満たす被験者の割合
時間枠：RA0055 期間 1 のベースライン (第 0 週) から RA0055 期間 2 の第 104 週まで
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評価は、以前の研究 RA0055 期間 1 のベースラインから圧痛関節の数が 20 % 以上の改善、腫れた関節の数が 20 % 以上の改善、および関節のうち 3 つで 20 % 以上の改善に基づいています。残りの 5 つのコアセット測定: 患者の疾患活動性の全体的評価 (PtGADA)、医師の疾患活動性の全体的評価 (PhGADA)、関節炎疼痛の患者の評価 (PtAAP)、健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-) によって評価される身体機能DI) および C 反応性タンパク質 (CRP)。
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RA0055 期間 1 のベースライン (第 0 週) から RA0055 期間 2 の第 104 週まで
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RA0055 期間 2 の 104 週目に米国リウマチ学会の 50 % 反応基準 (ACR50) を満たす被験者の割合
時間枠：RA0055 期間 1 のベースライン (第 0 週) から RA0055 期間 2 の第 104 週まで
|
評価は、以前の研究 RA0055 期間 1 のベースラインから圧痛関節の数が 50 % 以上の改善、腫れた関節の数が 50 % 以上の改善、および関節のうち 3 つで 50 % 以上の改善に基づいています。残りの 5 つのコアセット測定: 患者の疾患活動性の全体的評価 (PtGADA)、医師の疾患活動性の全体的評価 (PhGADA)、関節炎疼痛の患者の評価 (PtAAP)、健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-) によって評価される身体機能DI) および C 反応性タンパク質 (CRP)。
|
RA0055 期間 1 のベースライン (第 0 週) から RA0055 期間 2 の第 104 週まで
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|
RA0055 期間 2 の 104 週目に米国リウマチ学会の 70 % 反応基準 (ACR70) を満たす被験者の割合
時間枠：RA0055 期間 1 のベースライン (第 0 週) から RA0055 期間 2 の第 104 週まで
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評価は、以前の研究 RA0055 期間 1 のベースラインから圧痛関節の数が 70 % 以上の改善、腫れた関節の数が 70 % 以上の改善、および関節のうち 3 つで 70 % 以上の改善に基づいています。残りの 5 つのコアセット測定: 患者の疾患活動性の全体的評価 (PtGADA)、医師の疾患活動性の全体的評価 (PhGADA)、関節炎疼痛の患者の評価 (PtAAP)、健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-) によって評価される身体機能DI) および C 反応性タンパク質 (CRP)。
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RA0055 期間 1 のベースライン (第 0 週) から RA0055 期間 2 の第 104 週まで
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RA0055 期間 2 の 104 週目に 2011 米国リウマチ学会/ヨーロッパ対リウマチ連盟 (ACR/EULAR) 寛解基準を満たす被験者の割合
時間枠：RA0055 期間 2 の第 104 週
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ACR/EULAR 2011 寛解基準は次のように定義されています。 圧痛関節数（TJC）<= 1、腫れ関節数（SJC）<= 1、C反応性タンパク質（CRP）<= 1 mg/dl、および患者の疾患活動性の総合評価（PtGADA）<= 10 mm。 |
RA0055 期間 2 の第 104 週
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RA0055 期間 2 の 104 週目に臨床疾患活動性指数 (CDAI) <= 2.8 を示した被験者の割合
時間枠：RA0055 期間 2 の第 104 週
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CDAI は、圧痛関節数 (TJC)、腫れ関節数 (SJC)、患者の疾患活動性の全体的評価 - 視覚的アナログ スケール (PtGADA-VAS 単位 mm)、および医師の疾患活動性の全体的評価 - 視覚的アナログ スケールの合計として計算されます。 (PhGADA-VAS 単位 mm)。
28 の関節が検査され、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
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RA0055 期間 2 の第 104 週
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RA0055 期間 2 の 104 週目に簡易疾患活動性指数 (SDAI) <= 3.3 を示した被験者の割合
時間枠：RA0055 期間 2 の第 104 週
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SDAI は、圧痛関節数 (TJC)、腫れ関節数 (SJC)、患者の疾患活動性の全体的評価 - 視覚的アナログ スケール (PtGADA-VAS 単位 mm)、医師の疾患活動性の全体的評価 - 視覚的アナログ スケール ( PhGADA-VAS (mm) および C 反応性タンパク質 (CRP (mg/L))。 28 の関節が検査され、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 SDAI スコアの範囲は 0 ～ 86 で、ベースラインからの SDAI 変化の負の値はベースラインからの改善を示します。 |
RA0055 期間 2 の第 104 週
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RA0055 期間 2 の 104 週目に疾患活動性スコア [赤血球沈降速度] (DAS28[ESR]) < 2.6 を示した被験者の割合
時間枠：RA0055 期間 2 の第 104 週
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DAS28[ESR]は、圧痛関節数（TJC）、腫れ関節数（SJC）、赤血球沈降速度（ESR単位：mm/時間）、および患者の疾患活動性の総合評価 - 視覚的アナログスケール（PtGADA-VAS単位：mm）を使用して計算されます。 ) 次の式を使用して計算します: 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.70 x lognat (ESR) + 0.014 x PtGADA、ここで 28 の関節が検査され、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
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RA0055 期間 2 の第 104 週
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RA0055 期間 2 の 104 週目に、臨床実践のために簡略化された 2011 米国リウマチ学会/ヨーロッパ対リウマチ連盟 (ACR/EULAR) 寛解基準を満たす被験者の割合
時間枠：RA0055 期間 2 の第 104 週
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臨床現場向けに簡素化された 2011 年の ACR/EULAR 寛解基準は次のように定義されています。 圧痛関節数（TJC）<= 1、腫れ関節数（SJC）<= 1、および患者の疾患活動性の総合評価（PtGADA）<= 10 mm。 |
RA0055 期間 2 の第 104 週
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RA0055 期間 2 の 104 週目に良好または中程度の欧州リウマチ連盟 (EULAR) 反応を達成した被験者の割合
時間枠：RA0055 期間 1 のベースライン (第 0 週) から RA0055 期間 2 の第 104 週まで
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良好な応答は次のように定義されます。 DAS28[ESR] <= 3.2、ベースラインから >1.2 減少。 中程度の反応は、次のいずれかの達成として定義されます。
LOCF= 前回の観測値の繰り越し |
RA0055 期間 1 のベースライン (第 0 週) から RA0055 期間 2 の第 104 週まで
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以前の研究 RA0055 期間 1 のベースラインからの疾患活動性スコア [赤血球沈降速度] (DAS28 [ESR]) から RA0055 期間 2 の 104 週目までの変化
時間枠：RA0055 期間 1 のベースライン (第 0 週) から RA0055 期間 2 の第 104 週まで
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DAS28[ESR]は、圧痛関節数（TJC）、腫れ関節数（SJC）、赤血球沈降速度（ESR単位：mm/時間）、および患者の疾患活動性の総合評価 - 視覚的アナログスケール（PtGADA-VAS単位：mm）を使用して計算されます。 ) 次の式を使用して計算します: 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.70 x lognat (ESR) + 0.014 x PtGADA、ここで 28 の関節が検査され、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 DAS28[ESR]は0～10の範囲であり、値が高いほど疾患活動性が高いことを表します。 ベースラインからの DAS28[ESR] 変化の負の値は、ベースラインからの改善を示します。 |
RA0055 期間 1 のベースライン (第 0 週) から RA0055 期間 2 の第 104 週まで
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疾患活動性スコア[赤血球沈降速度](DAS28 [ESR])の前回試験RA0055期間1の52週目からRA0055期間2の104週目への変更
時間枠：RA0055 期間 1 の第 52 週から RA0055 期間 2 の第 104 週まで
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DAS28[ESR]は、圧痛関節数（TJC）、腫れ関節数（SJC）、赤血球沈降速度（ESR単位：mm/時間）、および患者の疾患活動性の総合評価 - 視覚的アナログスケール（PtGADA-VAS単位：mm）を使用して計算されます。 ) 次の式を使用して計算します: 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.70 x lognat (ESR) + 0.014 x PtGADA、ここで 28 の関節が検査され、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 DAS28[ESR]は0～10の範囲であり、値が高いほど疾患活動性が高いことを表します。 ベースラインからの DAS28[ESR] 変化の負の値は、ベースラインからの改善を示します。 |
RA0055 期間 1 の第 52 週から RA0055 期間 2 の第 104 週まで
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臨床疾患活動性指数（CDAI）における前回の研究 RA0055 期間 1 のベースラインから RA0055 期間 2 の 104 週目までの変化
時間枠：RA0055 期間 1 のベースライン (第 0 週) から RA0055 期間 2 の第 104 週まで
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CDAI は、圧痛関節数 (TJC)、腫れ関節数 (SJC)、患者の疾患活動性の全体的評価 - 視覚的アナログ スケール (PtGADA-VAS 単位 mm)、および医師の疾患活動性の全体的評価 - 視覚的アナログ スケールの合計として計算されます。 (PhGADA-VAS 単位 mm)。 28 個の関節が検査されます。 CDAI は 0 ～ 76 の範囲で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示し、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。 ベースラインからの CDAI 変化の負の値は、ベースラインからの改善を示します。 |
RA0055 期間 1 のベースライン (第 0 週) から RA0055 期間 2 の第 104 週まで
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臨床疾患活動性指数（CDAI）における前回の研究 RA0055 期間 1 の 52 週目から RA0055 期間 2 の 104 週目への変更
時間枠：RA0055 期間 1 の第 52 週から RA0055 期間 2 の第 104 週まで
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CDAI は、圧痛関節数 (TJC)、腫れ関節数 (SJC)、患者の疾患活動性の全体的評価 - 視覚的アナログ スケール (PtGADA-VAS 単位 mm)、および医師の疾患活動性の全体的評価 - 視覚的アナログ スケールの合計として計算されます。 (PhGADA-VAS 単位 mm)。
28 個の関節が検査されます。
CDAI の範囲は 0 ～ 76 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示し、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。ベースラインからの CDAI 変化の負の値は、ベースラインからの改善を示します。
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RA0055 期間 1 の第 52 週から RA0055 期間 2 の第 104 週まで
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簡易疾病活動性指数（SDAI）における前回の研究 RA0055 期間 1 のベースラインから RA0055 期間 2 の 104 週目までの変化
時間枠：RA0055 期間 1 のベースライン (第 0 週) から RA0055 期間 2 の第 104 週まで
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SDAI は、圧痛関節数 (TJC)、腫れ関節数 (SJC)、患者の疾患活動性の全体的評価 - 視覚的アナログ スケール (PtGADA-VAS 単位 mm)、医師の疾患活動性の全体的評価 - 視覚的アナログ スケール ( PhGADA-VAS (mm) および C 反応性タンパク質 (CRP (mg/L))。 28 の関節が検査され、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 SDAI スコアの範囲は 0 ～ 86 で、ベースラインからの SDAI 変化の負の値はベースラインからの改善を示します。 |
RA0055 期間 1 のベースライン (第 0 週) から RA0055 期間 2 の第 104 週まで
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簡易疾患活動性指数（SDAI）における前回の研究 RA0055 期間 1 の 52 週から RA0055 期間 2 の 104 週への変更
時間枠：RA0055 期間 1 の第 52 週から RA0055 期間 2 の第 104 週まで
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SDAI は、圧痛関節数 (TJC)、腫れ関節数 (SJC)、患者の疾患活動性の全体的評価 - 視覚的アナログ スケール (PtGADA-VAS 単位 mm)、医師の疾患活動性の全体的評価 - 視覚的アナログ スケール ( PhGADA-VAS (mm) および C 反応性タンパク質 (CRP (mg/L))。 28 の関節が検査され、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 SDAI スコアの範囲は 0 ～ 86 で、ベースラインからの SDAI 変化の負の値はベースラインからの改善を示します。 |
RA0055 期間 1 の第 52 週から RA0055 期間 2 の第 104 週まで
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RA0055 期間 2 の 104 週目に健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) ≤ 0.5 を示した被験者の割合
時間枠：RA0055 期間 2 の第 104 週
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標準的な身体機能は、HAQ-DI スコア <= 0.5 として定義されます。 HAQ-DI の領域は、服装と身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、および一般的な日常活動です。 合計スコアは 0 から 3 の範囲であり、スコアが低いほど障害が低いことを意味します。 |
RA0055 期間 2 の第 104 週
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RA0055 期間 2 の 104 週目に疾患活動性スコア 28 [赤血球沈降速度] (DAS28 [ESR]) <= 3.2 を有する被験者の割合
時間枠：RA0055 期間 2 の第 104 週
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DAS28[ESR]は、圧痛関節数（TJC）、腫れ関節数（SJC）、赤血球沈降速度（ESR単位：mm/時間）、および患者の疾患活動性の総合評価 - 視覚的アナログスケール（PtGADA-VAS単位：mm）を使用して計算されます。 ) 次の式を使用して計算します: 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.70 x lognat (ESR) + 0.014 x PtGADA、ここで 28 の関節が検査され、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
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RA0055 期間 2 の第 104 週
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フレアまでの時間 RA0055 期間 1 の 52 週目から RA0055 期間 2 の 104 週目まで
時間枠：RA0055 期間 2 の第 104 週
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再燃までの時間は、DAS28[ESR] >= 3.2 を有し、52 週目の DAS28[ESR] レベルを上回る DAS28[ESR] >= 0.6 の増加として定義され、治験責任医師によって RA によるものと判断され、3 つの基準すべてが検査で確認されたものと定義されます。 2週間後、52週目以降に追加の訪問。 参加者の 75% 以上がフレア基準を満たしていないため、データは利用できません。 |
RA0055 期間 2 の第 104 週
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ブリストル関節リウマチ疲労多次元質問票（BRAF-MDQ）における前回の研究 RA0055 期間 1 のベースラインからの変化（RA0055 期間 2 の 104 週目までの合計スコア）
時間枠：RA0055 期間 1 のベースライン (第 0 週) から RA0055 期間 2 の第 104 週まで
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BRAF-MDQ の合計スコアの範囲は 0 ～ 70 (スコアが高いほど疲労度が高いことを示します) ですが、質問の数が異なるため、各側面のスコアは異なります (身体面では 0 ～ 22、生活面では 0 ～ 21、生活面では 0 ～ 15)。認知は0～12、感情は0～12）。
ベースラインからの BRAF-MDQ 変化の負の値は、ベースラインからの改善を示します。
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RA0055 期間 1 のベースライン (第 0 週) から RA0055 期間 2 の第 104 週まで
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RA0055 期間 2 の 104 週目の欠勤日数 (労働生産性調査 - 関節リウマチ [WPS-RA])
時間枠：RA0055 期間 2 の第 104 週
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雇用された対象者が先月に欠勤した勤務日数。
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RA0055 期間 2 の第 104 週
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RA0055 期間 2 の 104 週目の生産性が低下した労働日数 (労働生産性調査 - 関節リウマチ [WPS-RA])
時間枠：RA0055 期間 2 の第 104 週
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雇用された被験者の先月の生産性が低下した勤務日数。 採用された被験者のみが分析されました。 |
RA0055 期間 2 の第 104 週
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RA0055 期間 2 の 104 週目における仕事の生産性への干渉 (仕事の生産性調査 - 関節リウマチ [WPS-RA])
時間枠：RA0055 期間 2 の第 104 週
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先月の関節炎による仕事の生産性への干渉は、雇用されている被験者について 0 (干渉なし) から 10 (完全な干渉) の範囲のスケールで測定されます。 採用された被験者のみが分析されました。 |
RA0055 期間 2 の第 104 週
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RA0055 期間 2 の 104 週目の家事のない日数 (仕事生産性調査 - 関節リウマチ [WPS-RA])
時間枠：RA0055 期間 2 の第 104 週
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先月に家事をしなかった日数。
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RA0055 期間 2 の第 104 週
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RA0055 期間 2 の 104 週目の家事労働生産性が低下した日数 (労働生産性調査 - 関節リウマチ [WPS-RA])
時間枠：RA0055 期間 2 の第 104 週
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先月、家事の生産性が低下した日数。
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RA0055 期間 2 の第 104 週
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RA0055 期間 2 の 104 週目における外部の支援者を雇用した日数 (労働生産性調査 - 関節リウマチ [WPS-RA])
時間枠：RA0055 期間 2 の第 104 週
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先月に社外ヘルプを雇用した日数。
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RA0055 期間 2 の第 104 週
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RA0055 期間 2 の 104 週目に家族/社交/レジャー活動 (仕事生産性調査 - 関節リウマチ [WPS-RA]) を欠席した日数
時間枠：RA0055 期間 2 の第 104 週
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先月、家族/社交/レジャー活動に参加しなかった日数。
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RA0055 期間 2 の第 104 週
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RA0055 期間 2 の 104 週目における家事労働生産性への干渉 (労働生産性調査 - 関節リウマチ [WPS-RA])
時間枠：RA0055 期間 2 の第 104 週
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先月の関節炎による家庭の生産性への干渉は、0 (干渉なし) から 10 (完全な干渉) の範囲のスケールで測定されます。
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RA0055 期間 2 の第 104 週
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RA0055 期間 2 の 104 週目に低疾患活動性 (LDA) を達成した被験者の割合
時間枠：RA0055 期間 2 の第 104 週
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LDA は、疾患活動性スコア 28 [赤血球沈降速度] (DAS28 [ESR]) <= 3.2 を達成すると定義されます。 DAS28 値は 2.0 ～ 10.0 の範囲であり、値が高いほど疾患活動性が高いことを示します。 |
RA0055 期間 2 の第 104 週
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：UCB Clinical Trial Call Center、+1 877 822 9493 (UCB)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Emery P, Bingham CO 3rd, Burmester GR, Bykerk VP, Furst DE, Mariette X, van der Heijde D, van Vollenhoven R, Arendt C, Mountian I, Purcaru O, Tatla D, VanLunen B, Weinblatt ME. Certolizumab pegol in combination with dose-optimised methotrexate in DMARD-naive patients with early, active rheumatoid arthritis with poor prognostic factors: 1-year results from C-EARLY, a randomised, double-blind, placebo-controlled phase III study. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):96-104. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-209057. Epub 2016 May 10.
- Weinblatt ME, Bingham CO 3rd, Burmester GR, Bykerk VP, Furst DE, Mariette X, van der Heijde D, van Vollenhoven R, VanLunen B, Ecoffet C, Cioffi C, Emery P. A Phase III Study Evaluating Continuation, Tapering, and Withdrawal of Certolizumab Pegol After One Year of Therapy in Patients With Early Rheumatoid Arthritis. Arthritis Rheumatol. 2017 Oct;69(10):1937-1948. doi: 10.1002/art.40196. Epub 2017 Sep 12.
- Smolen JS, Taylor PC, Burmester G, Tanaka Y, Takeuchi T, Curtis JR, Lopez-Medina C, Robinson WH, Huizinga T, Mahoney P, Lauwerys B, Ufuktepe B, Mikuls TR. Certolizumab inhibits radiographic progression in patients with early rheumatoid arthritis and high rheumatoid factor levels: A pooled, post-hoc analysis of the phase 3 C-EARLY and C-OPERA trials. Joint Bone Spine. 2026 Jun 9;93(5):106087. doi: 10.1016/j.jbspin.2026.106087. Online ahead of print.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
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その他の研究ID番号
- RA0055 Period 2
- 2011-001729-25 (EudraCT番号)
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