Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti certolizumab pegolu v kombinaci s methotrexátem při léčbě nemoc modifikujících antirevmatických léků (DMARD) dosud neléčených dospělých s časnou aktivní revmatoidní artritidou (C-early)
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti certolizumab pegolu v kombinaci s methotrexátem pro navození a udržení klinické odezvy při léčbě DMARD-naivních dospělých s časnou aktivní revmatoidní artritidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- 276
-
Rosario, Argentina
- 284
-
San Juan, Argentina
- 279
-
Tucuman, Argentina
- 291
-
-
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie
- 6
-
-
Queensland
-
Herson, Queensland, Austrálie
- 2
-
Maroochydore, Queensland, Austrálie
- 1
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Austrálie
- 8
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie
- 5
-
Geelong, Victoria, Austrálie
- 4
-
Malvern, Victoria, Austrálie
- 3
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie
- 7
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie
- 51
-
Gilly, Belgie
- 126
-
Kortrijk, Belgie
- 36
-
Yvoir, Belgie
- 65
-
-
-
-
-
Le Kremlin Bicetre, Francie
- 16
-
Le Mans, Francie
- 85
-
Montpellier Cedex 5, Francie
- 88
-
Orleans, Francie
- 34
-
Strasbourg, Francie
- 79
-
-
-
-
-
Leiden, Holandsko
- 42
-
-
-
-
-
Cork, Irsko
- 33
-
Dublin, Irsko
- 54
-
Limerick, Irsko
- 32
-
-
-
-
-
Ferrara, Itálie
- 115
-
Milano, Itálie
- 122
-
Reggio Emilia, Itálie
- 40
-
Roma, Itálie
- 72
-
Verona, Itálie
- 41
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
- 240
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- 235
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- 188
-
Trois-rivieres, Quebec, Kanada
- 194
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie
- 303
-
Bogota, Kolumbie
- 272
-
Bogota, Kolumbie
- 293
-
Bogota, Kolumbie
- 299
-
Bucaramanga, Kolumbie
- 297
-
Chia, Kolumbie
- 288
-
Medellin, Kolumbie
- 271
-
Medellin, Kolumbie
- 298
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- 18
-
Budapest, Maďarsko
- 21
-
Eger, Maďarsko
- 86
-
Szolnok, Maďarsko
- 131
-
Szombathely, Maďarsko
- 110
-
Veszprem, Maďarsko
- 19
-
-
-
-
-
Durango, Mexiko
- 281
-
Guadalajara, Mexiko
- 286
-
Merida, Mexiko
- 302
-
Mexico D.F., Mexiko
- 292
-
Monterrey, Mexiko
- 280
-
San Luis Potosi, Mexiko
- 294
-
-
-
-
-
Monaco, Monako
- 78
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Německo
- 52
-
Bayreuth, Německo
- 17
-
Berlin, Německo
- 113
-
Berlin, Německo
- 120
-
Erfurt, Německo
- 89
-
Frankfurt, Německo
- 70
-
Hamburg, Německo
- 71
-
Hildesheim, Německo
- 81
-
Lingen, Německo
- 127
-
München, Německo
- 61
-
Planegg, Německo
- 53
-
Ratingen, Německo
- 132
-
Rendsburg, Německo
- 49
-
Rheine, Německo
- 69
-
Würzburg, Německo
- 114
-
Zerbst, Německo
- 59
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
- 128
-
Elblag, Polsko
- 67
-
Krakow, Polsko
- 99
-
Poznan, Polsko
- 92
-
Torun, Polsko
- 74
-
Warszawa, Polsko
- 100
-
Wroclaw, Polsko
- 44
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko
- 50
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko
- 58
-
Bucharest, Rumunsko
- 111
-
Bucharest, Rumunsko
- 22
-
Bucharest, Rumunsko
- 25
-
Bucharest, Rumunsko
- 26
-
Iasi, Rumunsko
- 24
-
Lasi, Rumunsko
- 57
-
-
-
-
-
Cannock, Spojené království
- 125
-
Dudley, Spojené království
- 105
-
Leeds, Spojené království
- 56
-
London, Spojené království
- 121
-
London, Spojené království
- 27
-
Sheffield, Spojené království
- 80
-
York, Spojené království
- 119
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- 209
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy
- 170
-
Mobile, Alabama, Spojené státy
- 180
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy
- 247
-
Paradise Valley, Arizona, Spojené státy
- 165
-
Paradise Valley, Arizona, Spojené státy
- 234
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- 243
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
- 251
-
-
California
-
Covina, California, Spojené státy
- 160
-
Hemet, California, Spojené státy
- 257
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- 159
-
San Leandro, California, Spojené státy
- 201
-
Upland, California, Spojené státy
- 202
-
Whittier, California, Spojené státy
- 172
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
- 190
-
Jupiter, Florida, Spojené státy
- 196
-
Lake Mary, Florida, Spojené státy
- 238
-
Miami, Florida, Spojené státy
- 232
-
Naples, Florida, Spojené státy
- 213
-
Ocala, Florida, Spojené státy
- 214
-
Orange Park, Florida, Spojené státy
- 237
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- 255
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy
- 163
-
Plantation, Florida, Spojené státy
- 166
-
Sarasota, Florida, Spojené státy
- 192
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy
- 200
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy
- 226
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy
- 244
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy
- 224
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy
- 215
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
- 191
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
- 210
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy
- 177
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
- 199
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Spojené státy
- 198
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy
- 203
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
- 179
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy
- 181
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy
- 256
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
- 229
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Spojené státy
- 228
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
- 207
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy
- 176
-
Plainview, New York, Spojené státy
- 242
-
Rochester, New York, Spojené státy
- 227
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
- 236
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy
- 245
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- 241
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- 186
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy
- 195
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
- 167
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy
- 168
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
- 189
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy
- 205
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Spojené státy
- 204
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Spojené státy
- 217
-
Amarillo, Texas, Spojené státy
- 185
-
Austin, Texas, Spojené státy
- 161
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy
- 178
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- 162
-
Houston, Texas, Spojené státy
- 184
-
Houston, Texas, Spojené státy
- 206
-
Houston, Texas, Spojené státy
- 223
-
Mesquite, Texas, Spojené státy
- 158
-
Nassau Bay, Texas, Spojené státy
- 175
-
Plano, Texas, Spojené státy
- 249
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- 197
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Spojené státy
- 233
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Spojené státy
- 183
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Spojené státy
- 174
-
-
-
-
-
Brno, Česko
- 108
-
Bruntal, Česko
- 124
-
Hradec Kralove, Česko
- 38
-
Praha, Česko
- 37
-
-
-
-
-
Coruna, Španělsko
- 93
-
Madrid, Španělsko
- 47
-
Santiago de Compostela, Španělsko
- 63
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko
- 76
-
Huddinge, Švédsko
- 82
-
Lund, Švédsko
- 106
-
Malmö, Švédsko
- 123
-
Stockholm, Švédsko
- 77
-
Uppsala, Švédsko
- 75
-
-
-
-
-
Fribourg, Švýcarsko
- 118
-
St. Gallen, Švýcarsko
- 68
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti jedinci v předchozí studii RA0055 Období 1, kteří jsou v trvalé LDA (definované jako DAS28[ESR] ≤ 3,2 v týdnech 40 a 52) v týdnu 52 v předchozí studii RA0055 Období 1
Kritéria vyloučení:
- Ti jedinci v předchozí studii RA0055 Období 1, kteří NEJSOU v trvalé LDA (definované jako DAS28[ESR] ≤ 3,2 v týdnech 40 a 52) v týdnu 52 v předchozí studii RA0055 Období 1
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo + methotrexát
|
1 stříkačka placeba každé 2 týdny a MTX. Léčba MTX má zůstat mezi 15-25 mg/týden.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CZP 200 mg Q2W + Methotrexát
|
Předplněné injekční stříkačky obsahující injekční objem 1 ml injekčního roztoku CZP pro jednorázové použití o síle dávky 200 mg/ml. Na udržovací dávce 200 mg každé 2 týdny (Q2W) až do týdne 102. Na udržovací dávce 200 mg každé 4 týdny (Q4W) až do týdne 102/ Placebo (PBO) 1 injekční stříkačku každé 4 týdny (Q4W). Podávání CZP a PBO se má rozložit s odstupem 2 týdnů, aby byla zachována slepost. Léčba MTX má zůstat mezi 15-25 mg/týden.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CZP 200 mg Q4W + Methotrexát
|
Předplněné injekční stříkačky obsahující injekční objem 1 ml injekčního roztoku CZP pro jednorázové použití o síle dávky 200 mg/ml. Na udržovací dávce 200 mg každé 2 týdny (Q2W) až do týdne 102. Na udržovací dávce 200 mg každé 4 týdny (Q4W) až do týdne 102/ Placebo (PBO) 1 injekční stříkačku každé 4 týdny (Q4W). Podávání CZP a PBO se má rozložit s odstupem 2 týdnů, aby byla zachována slepost. Léčba MTX má zůstat mezi 15-25 mg/týden.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů se skóre aktivity onemocnění [míra sedimentace erytrocytů] (DAS28 [ESR]) <= 3,2 v týdnu 104 v RA0055 období 2 bez vzplanutí
Časové okno: 104. týden v RA0055, období 2
|
Toto měření výsledku zahrnuje všechny subjekty, které mají DAS28 [ESR] <= 3,2 od začátku 2. období RA0055 (52. týden období 1 RA0055) do 104. týdne v 2. období RA0055 bez vzplanutí.
|
104. týden v RA0055, období 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů se skóre aktivity onemocnění 28 [ESR] (DAS28 [ESR]) < 2,6 v týdnu 52 v předchozí studii RA0055 období 1, kteří si udržují DAS28 [ESR] < 2,6 od týdne 52 v RA0055 období 105 v období 105 v týdnu 105 2 Bez hoření
Časové okno: Od 52. týdne v RA0055 období 1 do týdne 104 v RA0055 období 2
|
DAS28[ESR] se vypočítá pomocí počtu něžných kloubů (TJC), počtu oteklých kloubů (SJC), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR v mm/hod) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta – vizuální analogová stupnice (PtGADA-VAS v mm ) pomocí následujícího vzorce: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, kde je vyšetřeno 28 kloubů a nižší skóre ukazuje na menší aktivitu onemocnění.
|
Od 52. týdne v RA0055 období 1 do týdne 104 v RA0055 období 2
|
|
Změna od výchozího stavu v předchozí studii RA0055 období 1 v upraveném celkovém ostrém skóre (mTSS) na týden 104 v období RA0055 2
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) v RA0055 období 1 do týdne 104 v RA0055 období 2
|
Van der Heijde modifikované Total Sharp Score (mTSS) je metodika pro hodnocení stupně poškození kloubu kvantifikací rozsahu kostních erozí a zúžení kloubní štěrbiny pro 44 a 42 kloubů.
mTSS se pohybuje od 0 do 448, přičemž vyšší skóre představuje větší poškození.
|
Od základního stavu (týden 0) v RA0055 období 1 do týdne 104 v RA0055 období 2
|
|
Změna z týdne 52 v předchozí studii RA0055 období 1 v upraveném celkovém ostrém skóre (mTSS) na týden 104 v období RA0055 2
Časové okno: Od 52. týdne v RA0055 období 1 do týdne 104 v RA0055 období 2
|
Van der Heijde modifikované Total Sharp Score (mTSS) je metodika pro hodnocení stupně poškození kloubu kvantifikací rozsahu kostních erozí a zúžení kloubní štěrbiny pro 44 a 42 kloubů.
mTSS se pohybuje od 0 do 448, přičemž vyšší skóre představuje větší poškození.
|
Od 52. týdne v RA0055 období 1 do týdne 104 v RA0055 období 2
|
|
Procento subjektů s rentgenologickou neprogresí od výchozího stavu v předchozí studii RA0055 Období 1 až 104. týden v RA0055 Období 2
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) v RA0055 období 1 do týdne 104 v RA0055 období 2
|
Radiografická neprogrese je definována jako změna v modifikovaném celkovém ostrém skóre (mTSS) <= 0,5. Van der Heijde modifikované Total Sharp Score (mTSS) je metodika pro hodnocení stupně poškození kloubu kvantifikací rozsahu kostních erozí a zúžení kloubní štěrbiny pro 44 a 42 kloubů. mTSS se pohybuje od 0 do 448, přičemž vyšší skóre představuje větší poškození. |
Od základního stavu (týden 0) v RA0055 období 1 do týdne 104 v RA0055 období 2
|
|
Procento subjektů s rentgenologickou neprogresí od 52. týdne v předchozí studii RA0055 Období 1 až 104. týden v RA0055 Období 2
Časové okno: Od 52. týdne v RA0055 období 1 do týdne 104 v RA0055 období 2
|
Radiografická neprogrese je definována jako změna v modifikovaném celkovém ostrém skóre (mTSS) <= 0,5. Van der Heijde modifikované Total Sharp Score (mTSS) je metodika pro hodnocení stupně poškození kloubu kvantifikací rozsahu kostních erozí a zúžení kloubní štěrbiny pro 44 a 42 kloubů. mTSS se pohybuje od 0 do 448, přičemž vyšší skóre představuje větší poškození. |
Od 52. týdne v RA0055 období 1 do týdne 104 v RA0055 období 2
|
|
Změna od výchozího stavu v předchozí studii RA0055 období 1 ve skóre společné eroze na týden 104 v období RA0055 2
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) v RA0055 období 1 do týdne 104 v RA0055 období 2
|
Eroze byly hodnoceny v 16 místech na ruce a 6 kloubech na noze. Eroze pro každé místo ruky byly hodnoceny od 0 do 5, přičemž 0 značila žádnou erozi. Skóre 1 až 5 může zahrnovat kombinace diskrétních erozí a/nebo velkých erozí. Eroze pro každý kloub chodidla byly hodnoceny od 0 do 10, přičemž 0 indikovala žádné eroze. Minimální možné celkové skóre eroze pro všechny klouby 32 rukou bylo 0, maximální možné skóre eroze pro všechny klouby 32 rukou bylo 160. Minimální možné celkové skóre eroze pro všechny 12stopé klouby bylo 0, maximální možné skóre eroze pro všechny 12stopé klouby bylo 120. Minimální možné celkové skóre eroze pro ruce a nohy bylo tedy 0, maximální možné celkové skóre eroze pro ruce a nohy bylo 280. Vyšší hodnoty představují větší poškození. |
Od základního stavu (týden 0) v RA0055 období 1 do týdne 104 v RA0055 období 2
|
|
Změna z týdne 52 v předchozí studii RA0055 období 1 ve skóre eroze kloubu na týden 104 v RA0055 období 2
Časové okno: Od 52. týdne v RA0055 období 1 do týdne 104 v RA0055 období 2
|
Eroze byly hodnoceny v 16 místech na ruce a 6 kloubech na noze. Eroze pro každé místo ruky byly hodnoceny od 0 do 5, přičemž 0 značila žádnou erozi. Skóre 1 až 5 může zahrnovat kombinace diskrétních erozí a/nebo velkých erozí. Eroze pro každý kloub chodidla byly hodnoceny od 0 do 10, přičemž 0 indikovala žádné eroze. Minimální možné celkové skóre eroze pro všechny klouby 32 rukou bylo 0, maximální možné skóre eroze pro všechny klouby 32 rukou bylo 160. Minimální možné celkové skóre eroze pro všechny 12stopé klouby bylo 0, maximální možné skóre eroze pro všechny 12stopé klouby bylo 120. Minimální možné celkové skóre eroze pro ruce a nohy bylo tedy 0, maximální možné celkové skóre eroze pro ruce a nohy bylo 280. Vyšší hodnoty představují větší poškození. |
Od 52. týdne v RA0055 období 1 do týdne 104 v RA0055 období 2
|
|
Změna od výchozího stavu v předchozí studii RA0055 období 1 ve společném zužujícím skóre na týden 104 v období RA0055 2
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) v RA0055 období 1 do týdne 104 v RA0055 období 2
|
Zúžení kloubní štěrbiny (JSN) bylo hodnoceno v 15 místech na ruce a 6 místech na noze.
Zúžení kloubního prostoru pro každé místo bylo hodnoceno od 0 do 4, přičemž 0 indikovalo žádné zúžení.
Minimální možné skóre pro JSN ve všech 30 kloubech ruky bylo 0, maximální možné skóre pro JSN ve všech 30 kloubech ruky bylo 120.
Minimální možné skóre pro JSN ve všech kloubech 12 stop bylo 0, maximální možné skóre pro JSN ve všech kloubech 12 nohou bylo 48.
Minimální možné celkové skóre JSN pro ruce a nohy bylo tedy 0, maximální možné celkové skóre JSN pro ruce a nohy bylo 168.
Vyšší hodnoty představují větší poškození.
|
Od základního stavu (týden 0) v RA0055 období 1 do týdne 104 v RA0055 období 2
|
|
Změna z týdne 52 v předchozí studii RA0055 období 1 ve společném zužujícím skóre na týden 104 v období RA0055 2
Časové okno: Od 52. týdne v RA0055 období 1 do týdne 104 v RA0055 období 2
|
Zúžení kloubní štěrbiny (JSN) bylo hodnoceno v 15 místech na ruce a 6 místech na noze.
Zúžení kloubního prostoru pro každé místo bylo hodnoceno od 0 do 4, přičemž 0 indikovalo žádné zúžení.
Minimální možné skóre pro JSN ve všech 30 kloubech ruky bylo 0, maximální možné skóre pro JSN ve všech 30 kloubech ruky bylo 120.
Minimální možné skóre pro JSN ve všech kloubech 12 stop bylo 0, maximální možné skóre pro JSN ve všech kloubech 12 nohou bylo 48.
Minimální možné celkové skóre JSN pro ruce a nohy bylo tedy 0, maximální možné celkové skóre JSN pro ruce a nohy bylo 168.
Vyšší hodnoty představují větší poškození.
|
Od 52. týdne v RA0055 období 1 do týdne 104 v RA0055 období 2
|
|
Procento subjektů splňujících 20% kritéria odezvy na American College of Rheumatology (ACR20) ve 104. týdnu v RA0055 období 2
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) v RA0055 období 1 do týdne 104 v RA0055 období 2
|
Hodnocení jsou založena na 20% nebo větším zlepšení oproti výchozímu stavu v předchozí studii RA0055 Období 1 v počtu citlivých kloubů, 20% nebo větším zlepšení v počtu oteklých kloubů a 20% nebo větším zlepšení u 3 z 5 zbývajících základních souborů opatření: Globální hodnocení aktivity nemocí (PtGADA), Globální hodnocení aktivity nemocí (PhGADA), Pacientovo hodnocení bolesti při artritidě (PtAAP), fyzické funkce hodnocené dotazníkem Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ- DI) a C-reaktivní protein (CRP).
|
Od základního stavu (týden 0) v RA0055 období 1 do týdne 104 v RA0055 období 2
|
|
Procento subjektů splňujících 50% kritéria odezvy (ACR50) na American College of Rheumatology ve 104. týdnu v RA0055 období 2
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) v RA0055 období 1 do týdne 104 v RA0055 období 2
|
Hodnocení jsou založena na 50% nebo větším zlepšení oproti výchozímu stavu v předchozí studii RA0055 Období 1 v počtu citlivých kloubů, 50% nebo větším zlepšení v počtu oteklých kloubů a 50% nebo větším zlepšení u 3 z 5 zbývajících základních souborů opatření: Globální hodnocení aktivity nemocí (PtGADA), Globální hodnocení aktivity nemocí (PhGADA), Pacientovo hodnocení bolesti při artritidě (PtAAP), fyzické funkce hodnocené dotazníkem Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ- DI) a C-reaktivní protein (CRP).
|
Od základního stavu (týden 0) v RA0055 období 1 do týdne 104 v RA0055 období 2
|
|
Procento subjektů splňujících kritéria American College of Rheumatology 70 % kritérií odpovědi (ACR70) ve 104. týdnu v RA0055 období 2
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) v RA0055 období 1 do týdne 104 v RA0055 období 2
|
Hodnocení jsou založena na 70% nebo větším zlepšení oproti výchozímu stavu v předchozí studii RA0055 Období 1 v počtu citlivých kloubů, 70% nebo větším zlepšení v počtu oteklých kloubů a 70% nebo větším zlepšení u 3 z 5 zbývajících základních souborů opatření: Globální hodnocení aktivity nemocí (PtGADA), Globální hodnocení aktivity nemocí (PhGADA), Pacientovo hodnocení bolesti při artritidě (PtAAP), fyzické funkce hodnocené dotazníkem Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ- DI) a C-reaktivní protein (CRP).
|
Od základního stavu (týden 0) v RA0055 období 1 do týdne 104 v RA0055 období 2
|
|
Procento subjektů splňujících v roce 2011 kritéria remise American College of Rheumatology / Evropská liga proti revmatismu (ACR/EULAR) ve 104. týdnu v období 2 RA0055
Časové okno: 104. týden v RA0055, období 2
|
Kritéria remise ACR/EULAR 2011 jsou definována jako: Počet citlivých kloubů (TJC) <= 1, počet oteklých kloubů (SJC) <= 1, C-reaktivní protein (CRP) <= 1 mg/dl a Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta (PtGADA) <= 10 mm. |
104. týden v RA0055, období 2
|
|
Procento subjektů s indexem klinické aktivity onemocnění (CDAI) <= 2,8 v týdnu 104 v RA0055 období 2
Časové okno: 104. týden v RA0055, období 2
|
CDAI se vypočítá jako součet počtu citlivých kloubů (TJC), počtu oteklých kloubů (SJC), celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta – vizuální analogová stupnice (PtGADA-VAS v mm) a celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem – vizuální analogová stupnice (PhGADA-VAS v mm).
Vyšetřuje se 28 kloubů, kde nižší skóre ukazuje na menší aktivitu onemocnění.
|
104. týden v RA0055, období 2
|
|
Procento subjektů se zjednodušeným indexem aktivity onemocnění (SDAI) <= 3,3 v týdnu 104 v RA0055 období 2
Časové okno: 104. týden v RA0055, období 2
|
SDAI se vypočítá jako součet počtu citlivých kloubů (TJC), počtu oteklých kloubů (SJC), celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta – vizuální analogová stupnice (PtGADA-VAS v mm), celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem – vizuální analogová stupnice ( PhGADA-VAS v mm) a C-reaktivní protein (CRP v mg/l). Vyšetřuje se 28 kloubů, kde nižší skóre ukazuje na menší aktivitu onemocnění. Skóre SDAI se pohybuje v rozmezí od 0 do 86, přičemž záporná hodnota změny SDAI oproti výchozímu stavu ukazuje na zlepšení oproti výchozímu stavu. |
104. týden v RA0055, období 2
|
|
Procento subjektů se skóre aktivity onemocnění [míra sedimentace erytrocytů] (DAS28[ESR]) < 2,6 v týdnu 104 v období 2 RA0055
Časové okno: 104. týden v RA0055, období 2
|
DAS28[ESR] se vypočítá pomocí počtu něžných kloubů (TJC), počtu oteklých kloubů (SJC), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR v mm/hod) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta – vizuální analogová stupnice (PtGADA-VAS v mm ) pomocí následujícího vzorce: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, kde je vyšetřeno 28 kloubů a nižší skóre ukazuje na menší aktivitu onemocnění.
|
104. týden v RA0055, období 2
|
|
Procento subjektů splňujících v roce 2011 American College of Rheumatology / Evropská liga proti revmatismu (ACR/EULAR) Kritéria remise zjednodušená pro klinickou praxi v týdnu 104 v období 2 RA0055
Časové okno: 104. týden v RA0055, období 2
|
Kritéria remise ACR/EULAR 2011 zjednodušená pro klinickou praxi jsou definována jako: Počet citlivých kloubů (TJC) <= 1, počet oteklých kloubů (SJC) <= 1 a celkové hodnocení aktivity onemocnění pacienta (PtGADA) <= 10 mm. |
104. týden v RA0055, období 2
|
|
Procento subjektů, které dosáhly dobré nebo střední reakce Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) ve 104. týdnu v RA0055 období 2
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) v RA0055 období 1 do týdne 104 v RA0055 období 2
|
Dobrá reakce je definována jako: DAS28[ESR] <= 3,2 a snížení od základní linie o >1,2; střední reakce je definována jako dosažení jednoho z následujících:
LOCF= Last Observation Carried Forward |
Od základního stavu (týden 0) v RA0055 období 1 do týdne 104 v RA0055 období 2
|
|
Změna skóre aktivity onemocnění [rychlost sedimentace erytrocytů] (DAS28 [ESR]) od výchozího stavu v předchozí studii RA0055 období 1 na týden 104 v období RA0055 2
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) v RA0055 období 1 do týdne 104 v RA0055 období 2
|
DAS28[ESR] se vypočítá pomocí počtu něžných kloubů (TJC), počtu oteklých kloubů (SJC), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR v mm/hod) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta – vizuální analogová stupnice (PtGADA-VAS v mm ) pomocí následujícího vzorce: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, kde je vyšetřeno 28 kloubů a nižší skóre ukazuje na menší aktivitu onemocnění. DAS28[ESR] se pohybuje v rozmezí 0-10, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší aktivitu onemocnění. Záporná hodnota změny DAS28[ESR] oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení oproti výchozí hodnotě. |
Od základního stavu (týden 0) v RA0055 období 1 do týdne 104 v RA0055 období 2
|
|
Změna z týdne 52 v předchozí studii RA0055 období 1 ve skóre aktivity onemocnění [míra sedimentace erytrocytů] (DAS28 [ESR]) na týden 104 v období RA0055 2
Časové okno: Od 52. týdne v RA0055 období 1 do týdne 104 v RA0055 období 2
|
DAS28[ESR] se vypočítá pomocí počtu něžných kloubů (TJC), počtu oteklých kloubů (SJC), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR v mm/hod) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta – vizuální analogová stupnice (PtGADA-VAS v mm ) pomocí následujícího vzorce: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, kde je vyšetřeno 28 kloubů a nižší skóre ukazuje na menší aktivitu onemocnění. DAS28[ESR] se pohybuje v rozmezí 0-10, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší aktivitu onemocnění. Záporná hodnota změny DAS28[ESR] oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení oproti výchozí hodnotě. |
Od 52. týdne v RA0055 období 1 do týdne 104 v RA0055 období 2
|
|
Změna od výchozího stavu v předchozí studii RA0055 období 1 v indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) na týden 104 v období RA0055 2
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) v RA0055 období 1 do týdne 104 v RA0055 období 2
|
CDAI se vypočítá jako součet počtu citlivých kloubů (TJC), počtu oteklých kloubů (SJC), celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta – vizuální analogová stupnice (PtGADA-VAS v mm) a celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem – vizuální analogová stupnice (PhGADA-VAS v mm). Vyšetřuje se 28 kloubů. CDAI se pohybuje v rozmezí 0-76, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění a vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění. Záporná hodnota změny CDAI oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení oproti výchozí hodnotě. |
Od základního stavu (týden 0) v RA0055 období 1 do týdne 104 v RA0055 období 2
|
|
Změna z 52. týdne v předchozí studii RA0055 období 1 v indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) na týden 104 v RA0055 období 2
Časové okno: Od 52. týdne v RA0055 období 1 do týdne 104 v RA0055 období 2
|
CDAI se vypočítá jako součet počtu citlivých kloubů (TJC), počtu oteklých kloubů (SJC), celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta – vizuální analogová stupnice (PtGADA-VAS v mm) a celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem – vizuální analogová stupnice (PhGADA-VAS v mm).
Vyšetřuje se 28 kloubů.
CDAI se pohybuje v rozmezí od 0 do 76, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění a vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění. Negativní hodnota změny CDAI oproti výchozí hodnotě ukazuje zlepšení oproti výchozí hodnotě.
|
Od 52. týdne v RA0055 období 1 do týdne 104 v RA0055 období 2
|
|
Změna od výchozího stavu v předchozí studii RA0055 období 1 v zjednodušeném indexu aktivity onemocnění (SDAI) na týden 104 v období RA0055 2
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) v RA0055 období 1 do týdne 104 v RA0055 období 2
|
SDAI se vypočítá jako součet počtu citlivých kloubů (TJC), počtu oteklých kloubů (SJC), celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta – vizuální analogová stupnice (PtGADA-VAS v mm), celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem – vizuální analogová stupnice ( PhGADA-VAS v mm) a C-reaktivní protein (CRP v mg/l). Vyšetřuje se 28 kloubů, kde nižší skóre ukazuje na menší aktivitu onemocnění. Skóre SDAI se pohybuje v rozmezí od 0 do 86, přičemž záporná hodnota změny SDAI oproti výchozímu stavu ukazuje na zlepšení oproti výchozímu stavu. |
Od základního stavu (týden 0) v RA0055 období 1 do týdne 104 v RA0055 období 2
|
|
Změna z 52. týdne v předchozí studii RA0055 Období 1 v indexu aktivity zjednodušeného onemocnění (SDAI) na 104. týden v RA0055 Období 2
Časové okno: Od 52. týdne v RA0055 období 1 do týdne 104 v RA0055 období 2
|
SDAI se vypočítá jako součet počtu citlivých kloubů (TJC), počtu oteklých kloubů (SJC), celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta – vizuální analogová stupnice (PtGADA-VAS v mm), celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem – vizuální analogová stupnice ( PhGADA-VAS v mm) a C-reaktivní protein (CRP v mg/l). Vyšetřuje se 28 kloubů, kde nižší skóre ukazuje na menší aktivitu onemocnění. Skóre SDAI se pohybuje v rozmezí od 0 do 86, přičemž záporná hodnota změny SDAI oproti výchozímu stavu ukazuje na zlepšení oproti výchozímu stavu. |
Od 52. týdne v RA0055 období 1 do týdne 104 v RA0055 období 2
|
|
Procento subjektů s dotazníkem pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení (HAQ-DI) ≤ 0,5 ve 104. týdnu v RA0055 období 2
Časové okno: 104. týden v RA0055, období 2
|
Normativní fyzická funkce je definována jako skóre HAQ-DI <= 0,5. Oblasti HAQ-DI jsou oblékání a péče, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné denní aktivity. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž nižší skóre znamená nižší postižení. |
104. týden v RA0055, období 2
|
|
Procento subjektů se skóre aktivity onemocnění 28 [míra sedimentace erytrocytů] (DAS28 [ESR]) <= 3,2 v týdnu 104 v období 2 RA0055
Časové okno: 104. týden v RA0055, období 2
|
DAS28[ESR] se vypočítá pomocí počtu něžných kloubů (TJC), počtu oteklých kloubů (SJC), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR v mm/hod) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta – vizuální analogová stupnice (PtGADA-VAS v mm ) pomocí následujícího vzorce: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, kde je vyšetřeno 28 kloubů a nižší skóre ukazuje na menší aktivitu onemocnění.
|
104. týden v RA0055, období 2
|
|
Čas do vzplanutí od týdne 52 v RA0055 období 1 do týdne 104 v RA0055 období 2
Časové okno: 104. týden v RA0055, období 2
|
Čas do vzplanutí, definovaný jako zvýšení DAS28[ESR] >= 0,6 nad úroveň DAS28[ESR] v 52. týdnu, s DAS28[ESR] >= 3,2 a posouzen zkoušejícím jako způsobený RA a všechna tři kritéria potvrzena při další návštěva dva týdny poté, od 52. týdne dále. Údaje nejsou k dispozici, protože > 75 % účastníků nesplnilo kritéria vzplanutí. |
104. týden v RA0055, období 2
|
|
Změna od výchozího stavu v předchozí studii RA0055 Období 1 v Bristolském dotazníku o únavě revmatoidní artritidy – Multidimenzionální dotazník (BRAF-MDQ) Celkové skóre do 104. týdne v RA0055 Období 2
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) v RA0055 období 1 do týdne 104 v RA0055 období 2
|
Celkové skóre BRAF-MDQ se pohybuje od 0 do 70 (vyšší skóre ukazuje na horší únavu), zatímco skóre pro každou dimenzi se liší kvůli různému počtu otázek (0-22 pro fyzické, 0-21 pro život, 0-15 pro poznání a 0-12 pro emoce).
Záporná hodnota změny BRAF-MDQ oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení oproti výchozí hodnotě.
|
Od základního stavu (týden 0) v RA0055 období 1 do týdne 104 v RA0055 období 2
|
|
Počet zmeškaných pracovních dnů (Průzkum produktivity práce – revmatoidní artritida [WPS-RA]) ve 104. týdnu v RA0055 období 2
Časové okno: 104. týden v RA0055, období 2
|
Počet zameškaných pracovních dnů v posledním měsíci u zaměstnaných subjektů.
|
104. týden v RA0055, období 2
|
|
Počet pracovních dnů se sníženou produktivitou (Průzkum produktivity práce – revmatoidní artritida [WPS-RA]) ve 104. týdnu v RA0055 období 2
Časové okno: 104. týden v RA0055, období 2
|
Počet pracovních dnů se sníženou produktivitou za poslední měsíc u zaměstnaných subjektů. Analyzovány byly pouze zaměstnané subjekty. |
104. týden v RA0055, období 2
|
|
Interference s pracovní produktivitou (Průzkum produktivity práce – revmatoidní artritida [WPS-RA]) ve 104. týdnu v RA0055 období 2
Časové okno: 104. týden v RA0055, období 2
|
Interference artritidy za poslední měsíc s produktivitou práce se měří na stupnici, která se pohybuje od 0 (žádná interference) do 10 (úplná interference) pro zaměstnané subjekty. Analyzovány byly pouze zaměstnané subjekty. |
104. týden v RA0055, období 2
|
|
Počet dní bez práce v domácnosti (Průzkum produktivity práce – revmatoidní artritida [WPS-RA]) ve 104. týdnu v RA0055 období 2
Časové okno: 104. týden v RA0055, období 2
|
Počet dní bez práce v domácnosti za poslední měsíc.
|
104. týden v RA0055, období 2
|
|
Počet dní se sníženou produktivitou práce v domácnosti (Průzkum produktivity práce – revmatoidní artritida [WPS-RA]) ve 104. týdnu v RA0055 období 2
Časové okno: 104. týden v RA0055, období 2
|
Počet dní se sníženou produktivitou práce v domácnosti za poslední měsíc.
|
104. týden v RA0055, období 2
|
|
Počet dní s najatou externí pomocí (Průzkum produktivity práce – revmatoidní artritida [WPS-RA]) ve 104. týdnu v RA0055 období 2
Časové okno: 104. týden v RA0055, období 2
|
Počet dní s najatými dny vnější pomoci za poslední měsíc.
|
104. týden v RA0055, období 2
|
|
Počet dnů zameškaných rodinných/společenských/volnočasových aktivit (průzkum produktivity práce – revmatoidní artritida [WPS-RA]) ve 104. týdnu v RA0055 období 2
Časové okno: 104. týden v RA0055, období 2
|
Počet dnů zameškaných z rodinných/společenských/volnočasových aktivit za poslední měsíc.
|
104. týden v RA0055, období 2
|
|
Interference s produktivitou práce v domácnosti (Průzkum produktivity práce – revmatoidní artritida [WPS-RA]) ve 104. týdnu v RA0055 období 2
Časové okno: 104. týden v RA0055, období 2
|
Interference artritidy s produktivitou domácnosti za poslední měsíc se měří na stupnici, která se pohybuje od 0 (žádné rušení) do 10 (úplné rušení).
|
104. týden v RA0055, období 2
|
|
Procento subjektů dosahujících nízké aktivity onemocnění (LDA) ve 104. týdnu v RA0055 období 2
Časové okno: 104. týden v RA0055, období 2
|
LDA je definováno jako dosažení skóre aktivity onemocnění 28 [Erythrocyte Sedimentation Rate] (DAS28 [ESR]) <= 3,2. Hodnoty DAS28 se pohybují od 2,0 do 10,0, přičemž vyšší hodnota indikuje vyšší aktivitu onemocnění. |
104. týden v RA0055, období 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Emery P, Bingham CO 3rd, Burmester GR, Bykerk VP, Furst DE, Mariette X, van der Heijde D, van Vollenhoven R, Arendt C, Mountian I, Purcaru O, Tatla D, VanLunen B, Weinblatt ME. Certolizumab pegol in combination with dose-optimised methotrexate in DMARD-naive patients with early, active rheumatoid arthritis with poor prognostic factors: 1-year results from C-EARLY, a randomised, double-blind, placebo-controlled phase III study. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):96-104. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-209057. Epub 2016 May 10.
- Weinblatt ME, Bingham CO 3rd, Burmester GR, Bykerk VP, Furst DE, Mariette X, van der Heijde D, van Vollenhoven R, VanLunen B, Ecoffet C, Cioffi C, Emery P. A Phase III Study Evaluating Continuation, Tapering, and Withdrawal of Certolizumab Pegol After One Year of Therapy in Patients With Early Rheumatoid Arthritis. Arthritis Rheumatol. 2017 Oct;69(10):1937-1948. doi: 10.1002/art.40196. Epub 2017 Sep 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Methotrexát
- Certolizumab Pegol
Další identifikační čísla studie
- RA0055 Period 2
- 2011-001729-25 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Certolizumab pegol + metotrexát (MTX)
-
UCB PharmaStaženo
-
UCB PharmaDokončeno
-
Atlanta Gastroenterology AssociatesUCB PharmaNeznámý
-
UCB Pharma SADokončenoCrohnova nemocSpojené státy, Austrálie, Rakousko, Bělorusko, Belgie, Bulharsko, Kanada, Česko, Dánsko, Estonsko, Německo, Maďarsko, Izrael, Itálie, Nový Zéland, Norsko, Polsko, Ruská Federace, Srbsko, Singapur, Slovinsko, Jižní Afrika, Španělsko, Ukr...
-
UCB PharmaStaženo
-
University of WashingtonUniversity of Pennsylvania; UCB PharmaDokončeno
-
UCB PharmaDokončeno
-
UCB PharmaDokončeno
-
UCB PharmaDokončenoRevmatoidní artritidaDánsko, Holandsko, Polsko, Švédsko