Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo certolizumabu Pegol w skojarzeniu z metotreksatem w leczeniu dorosłych pacjentów modyfikujących przebieg choroby (DMARD) z wczesnym aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (C-early)
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania certolizumabu Pegol w skojarzeniu z metotreksatem w celu wywołania i podtrzymania odpowiedzi klinicznej w leczeniu dorosłych z wczesnym aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów nieleczonych wcześniej DMARD
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- 276
-
Rosario, Argentyna
- 284
-
San Juan, Argentyna
- 279
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna
- 291
-
-
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia
- 6
-
-
Queensland
-
Herson, Queensland, Australia
- 2
-
Maroochydore, Queensland, Australia
- 1
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia
- 8
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia
- 5
-
Geelong, Victoria, Australia
- 4
-
Malvern, Victoria, Australia
- 3
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
- 7
-
-
-
-
-
Vienna, Austria
- 50
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- 51
-
Gilly, Belgia
- 126
-
Kortrijk, Belgia
- 36
-
Yvoir, Belgia
- 65
-
-
-
-
-
Brno, Czechy
- 108
-
Bruntál, Czechy
- 124
-
Hradec Králové, Czechy
- 38
-
Prague, Czechy
- 37
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja
- 16
-
Le Mans, Francja
- 85
-
Montpellier, Francja
- 88
-
Orléans, Francja
- 34
-
Strasbourg, Francja
- 79
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania
- 93
-
Madrid, Hiszpania
- 47
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
- 63
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia
- 42
-
-
-
-
-
Cork, Irlandia
- 33
-
Dublin, Irlandia
- 54
-
Limerick, Irlandia
- 32
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
- 240
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- 235
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- 188
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada
- 194
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- 303
-
Bogotá, Kolumbia
- 272
-
Bogotá, Kolumbia
- 293
-
Bogotá, Kolumbia
- 299
-
Bucaramanga, Kolumbia
- 297
-
Chía, Kolumbia
- 288
-
Medellín, Kolumbia
- 271
-
Medellín, Kolumbia
- 298
-
-
-
-
-
Durango, Meksyk
- 281
-
Guadalajara, Meksyk
- 286
-
Mexico City, Meksyk
- 292
-
Monterrey, Meksyk
- 280
-
Mérida, Meksyk
- 302
-
San Luis Potosí City, Meksyk
- 294
-
-
-
-
-
Monaco, Monako
- 78
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Niemcy
- 52
-
Bayreuth, Niemcy
- 17
-
Berlin, Niemcy
- 113
-
Berlin, Niemcy
- 120
-
Erfurt, Niemcy
- 89
-
Frankfurt, Niemcy
- 70
-
Hamburg, Niemcy
- 71
-
Hildesheim, Niemcy
- 81
-
Lingen, Niemcy
- 127
-
München, Niemcy
- 61
-
Planegg, Niemcy
- 53
-
Ratingen, Niemcy
- 132
-
Rendsburg, Niemcy
- 49
-
Rheine, Niemcy
- 69
-
Würzburg, Niemcy
- 114
-
Zerbst, Niemcy
- 59
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
- 128
-
Elblag, Polska
- 67
-
Krakow, Polska
- 99
-
Poznan, Polska
- 92
-
Torun, Polska
- 74
-
Warsaw, Polska
- 100
-
Wroclaw, Polska
- 44
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia
- 58
-
Bucharest, Rumunia
- 111
-
Bucharest, Rumunia
- 22
-
Bucharest, Rumunia
- 25
-
Bucharest, Rumunia
- 26
-
Iași, Rumunia
- 24
-
LASI, Rumunia
- 57
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
- 209
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
- 170
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
- 180
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone
- 247
-
Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone
- 165
-
Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone
- 234
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- 243
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
- 251
-
-
California
-
Covina, California, Stany Zjednoczone
- 160
-
Hemet, California, Stany Zjednoczone
- 257
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- 159
-
San Leandro, California, Stany Zjednoczone
- 201
-
Upland, California, Stany Zjednoczone
- 202
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone
- 172
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
- 190
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone
- 196
-
Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone
- 238
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- 232
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone
- 213
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
- 214
-
Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone
- 237
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
- 255
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone
- 163
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
- 166
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
- 192
-
Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- 200
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone
- 226
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
- 244
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone
- 224
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone
- 215
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
- 191
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
- 210
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone
- 177
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone
- 199
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone
- 198
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone
- 203
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- 179
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
- 181
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone
- 256
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
- 229
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone
- 228
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
- 207
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
- 176
-
Plainview, New York, Stany Zjednoczone
- 242
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
- 227
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
- 236
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
- 245
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- 241
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- 186
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- 195
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- 167
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- 168
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
- 189
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
- 205
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- 204
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Stany Zjednoczone
- 217
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone
- 185
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
- 161
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
- 178
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- 162
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- 184
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- 206
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- 223
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone
- 158
-
Nassau Bay, Texas, Stany Zjednoczone
- 175
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone
- 249
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- 197
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone
- 233
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone
- 183
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- 174
-
-
-
-
-
Fribourg, Szwajcaria
- 118
-
Sankt Gallen, Szwajcaria
- 68
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- 76
-
Huddinge, Szwecja
- 82
-
Lund, Szwecja
- 106
-
Malmö, Szwecja
- 123
-
Stockholm, Szwecja
- 77
-
Uppsala, Szwecja
- 75
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- 18
-
Budapest, Węgry
- 21
-
Eger, Węgry
- 86
-
Szolnok, Węgry
- 131
-
Szombathely, Węgry
- 110
-
Veszprém, Węgry
- 19
-
-
-
-
-
Ferrara, Włochy
- 115
-
Milan, Włochy
- 122
-
Reggio Emilia, Włochy
- 40
-
Roma, Włochy
- 72
-
Verona, Włochy
- 41
-
-
-
-
-
Cannock, Zjednoczone Królestwo
- 125
-
Dudley, Zjednoczone Królestwo
- 105
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- 56
-
London, Zjednoczone Królestwo
- 121
-
London, Zjednoczone Królestwo
- 27
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- 80
-
York, Zjednoczone Królestwo
- 119
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z poprzedniego badania RA0055 Okres 1, u których utrzymuje się LDA (zdefiniowana jako DAS28[ESR] ≤ 3,2 w 40. i 52. tygodniu) w 52. tygodniu poprzedniego badania RA0055 Okres 1
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z poprzedniego badania RA0055 Okres 1, u których NIE występuje utrwalona LDA (zdefiniowana jako DAS28[ESR] ≤ 3,2 w 40. i 52. tygodniu) w 52. tygodniu poprzedniego badania RA0055 Okres 1
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo + Metotreksat
|
1 strzykawka placebo co 2 tygodnie i MTX. Leczenie MTX ma pozostać w zakresie 15-25 mg/tydzień.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CZP 200 mg Q2W + Metotreksat
|
Ampułko-strzykawki zawierające objętość do wstrzyknięcia 1 ml roztworu do wstrzykiwań CZP do jednorazowego użytku w dawce 200 mg/ml. Dawka podtrzymująca 200 mg co 2 tygodnie (Q2W) do 102. tygodnia. W dawce podtrzymującej 200 mg co 4 tygodnie (Q4W) do tygodnia 102/ Placebo (PBO) 1 strzykawka co 4 tygodnie (Q4W). Administracja CZP i PBO ma być rozłożona w odstępie 2 tygodni, aby zachować ślepotę. Leczenie MTX ma pozostać w zakresie 15-25 mg/tydzień.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CZP 200 mg Q4W + Metotreksat
|
Ampułko-strzykawki zawierające objętość do wstrzyknięcia 1 ml roztworu do wstrzykiwań CZP do jednorazowego użytku w dawce 200 mg/ml. Dawka podtrzymująca 200 mg co 2 tygodnie (Q2W) do 102. tygodnia. W dawce podtrzymującej 200 mg co 4 tygodnie (Q4W) do tygodnia 102/ Placebo (PBO) 1 strzykawka co 4 tygodnie (Q4W). Administracja CZP i PBO ma być rozłożona w odstępie 2 tygodni, aby zachować ślepotę. Leczenie MTX ma pozostać w zakresie 15-25 mg/tydzień.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze wskaźnikiem aktywności choroby [szybkość opadania krwinek czerwonych] (DAS28 [ESR]) <= 3,2 w 104. tygodniu w RA0055 Okres 2 bez zaostrzeń
Ramy czasowe: Tydzień 104 w RA0055 Okres 2
|
To kryterium wyniku obejmuje wszystkich pacjentów, u których DAS28 [ESR] <= 3,2 od początku RA0055 Okres 2 (tydzień 52 RA0055 Okres 1) do tygodnia 104 w RA0055 Okres 2 bez zaostrzeń.
|
Tydzień 104 w RA0055 Okres 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze wskaźnikiem aktywności choroby 28 [OB] (DAS28 [ESR]) < 2,6 w 52. tygodniu w poprzednim badaniu RA0055 Okres 1, którzy utrzymują DAS28 [OB] < 2,6 Od 52. tygodnia w RA0055 Okres 1 do 104. tygodnia w okresie RA0055 2 Bez flary
Ramy czasowe: Od 52. tygodnia w RA0055 Okres 1 do 104. tygodnia w RA0055 Okres 2
|
DAS28[ESR] oblicza się na podstawie liczby tkliwych stawów (TJC), liczby obrzękniętych stawów (SJC) szybkości opadania erytrocytów (OB w mm/godzinę) oraz ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta — wizualnej skali analogowej (PtGADA-VAS w mm ) stosując następujący wzór: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, gdzie bada się 28 stawów, a niższy wynik wskazuje na mniejszą aktywność choroby.
|
Od 52. tygodnia w RA0055 Okres 1 do 104. tygodnia w RA0055 Okres 2
|
|
Zmiana od punktu początkowego w poprzednim badaniu RA0055 Okres 1 w zmodyfikowanym całkowitym wyniku Sharp (mTSS) do tygodnia 104 w RA0055 Okres 2
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) w RA0055 Okres 1 do tygodnia 104 w RA0055 Okres 2
|
Zmodyfikowany przez Van der Heijde Total Sharp Score (mTSS) to metodologia oceny stopnia uszkodzenia stawów poprzez ilościowe określenie stopnia nadżerek kostnych i zwężenia szpar stawowych odpowiednio dla 44 i 42 stawów.
mTSS waha się od 0 do 448, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe obrażenia.
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) w RA0055 Okres 1 do tygodnia 104 w RA0055 Okres 2
|
|
Zmiana od 52. tygodnia w poprzednim badaniu RA0055 Okres 1 w zmodyfikowanym całkowitym wyniku Sharp (mTSS) do 104. tygodnia w RA0055 Okres 2
Ramy czasowe: Od 52. tygodnia w RA0055 Okres 1 do 104. tygodnia w RA0055 Okres 2
|
Zmodyfikowany przez Van der Heijde Total Sharp Score (mTSS) to metodologia oceny stopnia uszkodzenia stawów poprzez ilościowe określenie stopnia nadżerek kostnych i zwężenia szpar stawowych odpowiednio dla 44 i 42 stawów.
mTSS waha się od 0 do 448, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe obrażenia.
|
Od 52. tygodnia w RA0055 Okres 1 do 104. tygodnia w RA0055 Okres 2
|
|
Odsetek pacjentów z brakiem progresji radiologicznej w stosunku do wartości wyjściowej w poprzednim badaniu RA0055 Okres od 1 do tygodnia 104 w RA0055 Okres 2
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) w RA0055 Okres 1 do tygodnia 104 w RA0055 Okres 2
|
Brak progresji radiologicznej definiuje się jako zmianę w zmodyfikowanym Total Sharp Score (mTSS) <= 0,5. Zmodyfikowany przez Van der Heijde Total Sharp Score (mTSS) to metodologia oceny stopnia uszkodzenia stawów poprzez ilościowe określenie stopnia nadżerek kostnych i zwężenia szpar stawowych odpowiednio dla 44 i 42 stawów. mTSS waha się od 0 do 448, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe obrażenia. |
Od punktu początkowego (tydzień 0) w RA0055 Okres 1 do tygodnia 104 w RA0055 Okres 2
|
|
Odsetek pacjentów z brakiem progresji radiologicznej od 52. tygodnia w poprzednim badaniu RA0055 Okres 1 do 104. tygodnia w RA0055 Okres 2
Ramy czasowe: Od 52. tygodnia w RA0055 Okres 1 do 104. tygodnia w RA0055 Okres 2
|
Brak progresji radiologicznej definiuje się jako zmianę w zmodyfikowanym Total Sharp Score (mTSS) <= 0,5. Zmodyfikowany przez Van der Heijde Total Sharp Score (mTSS) to metodologia oceny stopnia uszkodzenia stawów poprzez ilościowe określenie stopnia nadżerek kostnych i zwężenia szpar stawowych odpowiednio dla 44 i 42 stawów. mTSS waha się od 0 do 448, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe obrażenia. |
Od 52. tygodnia w RA0055 Okres 1 do 104. tygodnia w RA0055 Okres 2
|
|
Zmiana od punktu początkowego w poprzednim badaniu RA0055 Okres 1 w ocenie nadżerek stawów do tygodnia 104 w badaniu RA0055 Okres 2
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) w RA0055 Okres 1 do tygodnia 104 w RA0055 Okres 2
|
Nadżerki oceniano w 16 miejscach na rękę i 6 stawów na stopę. Nadżerki dla każdej lokalizacji dłoni oceniano od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak erozji. Oceny od 1 do 5 mogły obejmować kombinacje dyskretnych nadżerek i/lub dużych nadżerek. Nadżerki dla każdego stawu stopy oceniano od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak nadżerek. Minimalna możliwa całkowita ocena nadżerek dla wszystkich 32-stawowych stawów wynosiła 0, maksymalna możliwa ocena nadżerek dla wszystkich 32-stawowych stawów wynosiła 160. Minimalna możliwa całkowita ocena erozji dla wszystkich 12-stopowych stawów wynosiła 0, maksymalna możliwa ocena erozji dla wszystkich 12-stopowych stawów wynosiła 120. Tak więc minimalna możliwa całkowita ocena erozji dłoni i stóp wynosiła 0, a maksymalna możliwa całkowita ocena erozji dłoni i stóp wynosiła 280. Wyższe wartości oznaczają większe obrażenia. |
Od punktu początkowego (tydzień 0) w RA0055 Okres 1 do tygodnia 104 w RA0055 Okres 2
|
|
Zmiana od 52. tygodnia w poprzednim badaniu RA0055 Okres 1 w ocenie nadżerek stawów do 104. tygodnia w RA0055 Okres 2
Ramy czasowe: Od 52. tygodnia w RA0055 Okres 1 do 104. tygodnia w RA0055 Okres 2
|
Nadżerki oceniano w 16 miejscach na rękę i 6 stawów na stopę. Nadżerki dla każdej lokalizacji dłoni oceniano od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak erozji. Oceny od 1 do 5 mogły obejmować kombinacje dyskretnych nadżerek i/lub dużych nadżerek. Nadżerki dla każdego stawu stopy oceniano od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak nadżerek. Minimalna możliwa całkowita ocena nadżerek dla wszystkich 32-stawowych stawów wynosiła 0, maksymalna możliwa ocena nadżerek dla wszystkich 32-stawowych stawów wynosiła 160. Minimalna możliwa całkowita ocena erozji dla wszystkich 12-stopowych stawów wynosiła 0, maksymalna możliwa ocena erozji dla wszystkich 12-stopowych stawów wynosiła 120. Tak więc minimalna możliwa całkowita ocena erozji dłoni i stóp wynosiła 0, a maksymalna możliwa całkowita ocena erozji dłoni i stóp wynosiła 280. Wyższe wartości oznaczają większe obrażenia. |
Od 52. tygodnia w RA0055 Okres 1 do 104. tygodnia w RA0055 Okres 2
|
|
Zmiana od punktu początkowego w poprzednim badaniu RA0055 Okres 1 w skali Joint Narrowing Score do tygodnia 104 w RA0055 Okres 2
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) w RA0055 Okres 1 do tygodnia 104 w RA0055 Okres 2
|
Zwężenie szpary stawowej (JSN) oceniano w 15 miejscach na rękę i 6 na stopę.
Zwężenie przestrzeni stawowej dla każdej lokalizacji oceniano od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak zwężenia.
Minimalny możliwy wynik dla JSN we wszystkich 30 stawach ręki wynosił 0, maksymalny możliwy wynik dla JSN we wszystkich 30 stawach ręki wynosił 120.
Minimalny możliwy wynik dla JSN we wszystkich stawach 12-stopowych wynosił 0, maksymalny możliwy wynik dla JSN we wszystkich stawach 12-stopowych wynosił 48.
Tak więc minimalny możliwy całkowity wynik JSN dla rąk i stóp wynosił 0, maksymalny możliwy całkowity wynik JSN dla rąk i stóp wynosił 168.
Wyższe wartości oznaczają większe obrażenia.
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) w RA0055 Okres 1 do tygodnia 104 w RA0055 Okres 2
|
|
Zmiana od 52. tygodnia w poprzednim badaniu RA0055 Okres 1 w skali Joint Narrowing Score do 104. tygodnia w RA0055 Okres 2
Ramy czasowe: Od 52. tygodnia w RA0055 Okres 1 do 104. tygodnia w RA0055 Okres 2
|
Zwężenie szpary stawowej (JSN) oceniano w 15 miejscach na rękę i 6 na stopę.
Zwężenie przestrzeni stawowej dla każdej lokalizacji oceniano od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak zwężenia.
Minimalny możliwy wynik dla JSN we wszystkich 30 stawach ręki wynosił 0, maksymalny możliwy wynik dla JSN we wszystkich 30 stawach ręki wynosił 120.
Minimalny możliwy wynik dla JSN we wszystkich stawach 12-stopowych wynosił 0, maksymalny możliwy wynik dla JSN we wszystkich stawach 12-stopowych wynosił 48.
Tak więc minimalny możliwy całkowity wynik JSN dla rąk i stóp wynosił 0, maksymalny możliwy całkowity wynik JSN dla rąk i stóp wynosił 168.
Wyższe wartości oznaczają większe obrażenia.
|
Od 52. tygodnia w RA0055 Okres 1 do 104. tygodnia w RA0055 Okres 2
|
|
Odsetek pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi American College of Rheumatology 20% (ACR20) w 104. tygodniu w RA0055 Okres 2
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) w RA0055 Okres 1 do tygodnia 104 w RA0055 Okres 2
|
Oceny opierają się na 20% lub większej poprawie w stosunku do stanu wyjściowego w poprzednim badaniu RA0055 Okres 1 w zakresie liczby bolesnych stawów, 20% lub większej poprawie liczby obrzękniętych stawów oraz 20% lub większej poprawie w 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów: Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (PtGADA), Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (PhGADA), Ocena bólu stawów przez pacjenta (PtAAP), sprawność fizyczna oceniana za pomocą Kwestionariusza oceny stanu zdrowia - Indeks niepełnosprawności (HAQ- DI) i białko C-reaktywne (CRP).
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) w RA0055 Okres 1 do tygodnia 104 w RA0055 Okres 2
|
|
Odsetek pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi American College of Rheumatology 50% (ACR50) w 104. tygodniu w RA0055 Okres 2
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) w RA0055 Okres 1 do tygodnia 104 w RA0055 Okres 2
|
Oceny opierają się na 50% lub większej poprawie liczby bolesnych stawów w porównaniu z wartością wyjściową w poprzednim badaniu RA0055 Okres 1, 50% lub większej poprawie liczby obrzękniętych stawów oraz 50% lub większej poprawie 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów: Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (PtGADA), Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (PhGADA), Ocena bólu stawów przez pacjenta (PtAAP), sprawność fizyczna oceniana za pomocą Kwestionariusza oceny stanu zdrowia - Indeks niepełnosprawności (HAQ- DI) i białko C-reaktywne (CRP).
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) w RA0055 Okres 1 do tygodnia 104 w RA0055 Okres 2
|
|
Odsetek pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi 70% American College of Rheumatology (ACR70) w 104. tygodniu w badaniu RA0055 Okres 2
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) w RA0055 Okres 1 do tygodnia 104 w RA0055 Okres 2
|
Oceny opierają się na 70% lub większej poprawie w stosunku do stanu wyjściowego w poprzednim badaniu RA0055 Okres 1 w zakresie liczby bolesnych stawów, 70% lub większej poprawie liczby obrzękniętych stawów oraz 70% lub większej poprawie w 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów: Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (PtGADA), Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (PhGADA), Ocena bólu stawów przez pacjenta (PtAAP), sprawność fizyczna oceniana za pomocą Kwestionariusza oceny stanu zdrowia - Indeks niepełnosprawności (HAQ- DI) i białko C-reaktywne (CRP).
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) w RA0055 Okres 1 do tygodnia 104 w RA0055 Okres 2
|
|
Odsetek pacjentów spełniających kryteria remisji według American College of Rheumatology/European League Against Rheumatology (ACR/EULAR) z 2011 r. w 104. tygodniu w RA0055 Okres 2
Ramy czasowe: Tydzień 104 w RA0055 Okres 2
|
Kryteria remisji ACR/EULAR 2011 definiuje się jako: Liczba tkliwych stawów (TJC) <= 1, Liczba stawów obrzękniętych (SJC) <= 1, Białko C-reaktywne (CRP) <= 1 mg/dl i Globalna ocena aktywności choroby pacjenta (PtGADA) <= 10 mm. |
Tydzień 104 w RA0055 Okres 2
|
|
Odsetek pacjentów z klinicznym wskaźnikiem aktywności choroby (CDAI) <= 2,8 w 104. tygodniu w RA0055 Okres 2
Ramy czasowe: Tydzień 104 w RA0055 Okres 2
|
CDAI oblicza się jako sumę liczby tkliwych stawów (TJC), obrzękniętych stawów (SJC), ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta – wizualna skala analogowa (PtGADA-VAS w mm) oraz ogólnej oceny aktywności choroby przez lekarza – wizualna skala analogowa (PhGADA-VAS w mm).
Badano 28 stawów, gdzie niższy wynik wskazuje na mniejszą aktywność choroby.
|
Tydzień 104 w RA0055 Okres 2
|
|
Odsetek pacjentów z uproszczonym wskaźnikiem aktywności choroby (SDAI) <= 3,3 w 104. tygodniu w RA0055 Okres 2
Ramy czasowe: Tydzień 104 w RA0055 Okres 2
|
SDAI oblicza się jako sumę liczby bolesnych stawów (TJC), liczby obrzękniętych stawów (SJC), ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta — wizualna skala analogowa (PtGADA-VAS w mm), ogólnej oceny aktywności choroby lekarza — wizualnej skali analogowej ( PhGADA-VAS w mm) i białko C-reaktywne (CRP w mg/l). Badano 28 stawów, gdzie niższy wynik wskazuje na mniejszą aktywność choroby. Wynik SDAI mieści się w zakresie od 0 do 86, z ujemną wartością zmiany SDAI w stosunku do wartości wyjściowej, co wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej. |
Tydzień 104 w RA0055 Okres 2
|
|
Odsetek pacjentów ze wskaźnikiem aktywności choroby [szybkość opadania krwinek czerwonych] (DAS28[ESR]) < 2,6 w 104. tygodniu w RA0055 Okres 2
Ramy czasowe: Tydzień 104 w RA0055 Okres 2
|
DAS28[ESR] oblicza się na podstawie liczby tkliwych stawów (TJC), liczby obrzękniętych stawów (SJC) szybkości opadania erytrocytów (OB w mm/godzinę) oraz ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta — wizualnej skali analogowej (PtGADA-VAS w mm ) stosując następujący wzór: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, gdzie bada się 28 stawów, a niższy wynik wskazuje na mniejszą aktywność choroby.
|
Tydzień 104 w RA0055 Okres 2
|
|
Odsetek pacjentów spełniających kryteria remisji Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego/Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (ACR/EULAR) z 2011 r. uproszczone dla praktyki klinicznej w 104. tygodniu w RA0055 Okres 2
Ramy czasowe: Tydzień 104 w RA0055 Okres 2
|
Uproszczone dla praktyki klinicznej kryteria remisji ACR/EULAR z 2011 r. definiuje się następująco: Liczba tkliwych stawów (TJC) <= 1, Liczba obrzękniętych stawów (SJC) <= 1 i Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta (PtGADA) <= 10 mm. |
Tydzień 104 w RA0055 Okres 2
|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali dobrą lub umiarkowaną odpowiedź European League Against Rheumatism (EULAR) w 104. tygodniu w badaniu RA0055 Okres 2
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) w RA0055 Okres 1 do tygodnia 104 w RA0055 Okres 2
|
Dobra odpowiedź jest definiowana jako: DAS28[ESR] <= 3,2 i spadek od wartości wyjściowej o >1,2; umiarkowaną odpowiedź definiuje się jako osiągnięcie jednego z poniższych:
LOCF = ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu |
Od punktu początkowego (tydzień 0) w RA0055 Okres 1 do tygodnia 104 w RA0055 Okres 2
|
|
Zmiana od wartości początkowej w poprzednim badaniu RA0055 Okres 1 w ocenie aktywności choroby [szybkość opadania krwinek czerwonych] (DAS28 [OB]) do tygodnia 104 w okresie RA0055 2
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) w RA0055 Okres 1 do tygodnia 104 w RA0055 Okres 2
|
DAS28[ESR] oblicza się na podstawie liczby tkliwych stawów (TJC), liczby obrzękniętych stawów (SJC) szybkości opadania erytrocytów (OB w mm/godzinę) oraz ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta — wizualnej skali analogowej (PtGADA-VAS w mm ) stosując następujący wzór: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, gdzie bada się 28 stawów, a niższy wynik wskazuje na mniejszą aktywność choroby. DAS28[ESR] waha się od 0-10, przy czym wyższe wartości reprezentują wyższą aktywność choroby. Ujemna wartość zmiany DAS28[ESR] w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej. |
Od punktu początkowego (tydzień 0) w RA0055 Okres 1 do tygodnia 104 w RA0055 Okres 2
|
|
Zmiana od 52. tygodnia w poprzednim badaniu RA0055 Okres 1 w ocenie aktywności choroby [szybkość opadania krwinek czerwonych] (DAS28 [OB]) do 104. tygodnia w RA0055 Okres 2
Ramy czasowe: Od 52. tygodnia w RA0055 Okres 1 do 104. tygodnia w RA0055 Okres 2
|
DAS28[ESR] oblicza się na podstawie liczby tkliwych stawów (TJC), liczby obrzękniętych stawów (SJC) szybkości opadania erytrocytów (OB w mm/godzinę) oraz ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta — wizualnej skali analogowej (PtGADA-VAS w mm ) stosując następujący wzór: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, gdzie bada się 28 stawów, a niższy wynik wskazuje na mniejszą aktywność choroby. DAS28[ESR] waha się od 0-10, przy czym wyższe wartości reprezentują wyższą aktywność choroby. Ujemna wartość zmiany DAS28[ESR] w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej. |
Od 52. tygodnia w RA0055 Okres 1 do 104. tygodnia w RA0055 Okres 2
|
|
Zmiana od wartości początkowej w poprzednim badaniu RA0055 Okres 1 w klinicznym wskaźniku aktywności choroby (CDAI) do tygodnia 104 w RA0055 Okres 2
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) w RA0055 Okres 1 do tygodnia 104 w RA0055 Okres 2
|
CDAI oblicza się jako sumę liczby tkliwych stawów (TJC), obrzękniętych stawów (SJC), ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta – wizualna skala analogowa (PtGADA-VAS w mm) oraz ogólnej oceny aktywności choroby przez lekarza – wizualna skala analogowa (PhGADA-VAS w mm). Badano 28 stawów. CDAI waha się od 0-76, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszą aktywność choroby, a wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby. Ujemna wartość zmiany CDAI od linii bazowej wskazuje na poprawę w stosunku do linii bazowej. |
Od punktu początkowego (tydzień 0) w RA0055 Okres 1 do tygodnia 104 w RA0055 Okres 2
|
|
Zmiana od 52. tygodnia w poprzednim badaniu RA0055 Okres 1 w klinicznym indeksie aktywności choroby (CDAI) do 104. tygodnia w RA0055 Okres 2
Ramy czasowe: Od 52. tygodnia w RA0055 Okres 1 do 104. tygodnia w RA0055 Okres 2
|
CDAI oblicza się jako sumę liczby tkliwych stawów (TJC), obrzękniętych stawów (SJC), ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta – wizualna skala analogowa (PtGADA-VAS w mm) oraz ogólnej oceny aktywności choroby przez lekarza – wizualna skala analogowa (PhGADA-VAS w mm).
Badano 28 stawów.
CDAI mieści się w zakresie od 0-76, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszą aktywność choroby, a wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby. Ujemna wartość zmiany CDAI w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Od 52. tygodnia w RA0055 Okres 1 do 104. tygodnia w RA0055 Okres 2
|
|
Zmiana od punktu początkowego w poprzednim badaniu RA0055 Okres 1 w uproszczonym wskaźniku aktywności choroby (SDAI) do tygodnia 104 w RA0055 Okres 2
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) w RA0055 Okres 1 do tygodnia 104 w RA0055 Okres 2
|
SDAI oblicza się jako sumę liczby bolesnych stawów (TJC), liczby obrzękniętych stawów (SJC), ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta — wizualna skala analogowa (PtGADA-VAS w mm), ogólnej oceny aktywności choroby lekarza — wizualnej skali analogowej ( PhGADA-VAS w mm) i białko C-reaktywne (CRP w mg/l). Badano 28 stawów, gdzie niższy wynik wskazuje na mniejszą aktywność choroby. Wynik SDAI mieści się w zakresie od 0 do 86, z ujemną wartością zmiany SDAI w stosunku do wartości wyjściowej, co wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej. |
Od punktu początkowego (tydzień 0) w RA0055 Okres 1 do tygodnia 104 w RA0055 Okres 2
|
|
Zmiana od 52. tygodnia w poprzednim badaniu RA0055 Okres 1 w uproszczonym indeksie aktywności choroby (SDAI) do 104. tygodnia w RA0055 Okres 2
Ramy czasowe: Od 52. tygodnia w RA0055 Okres 1 do 104. tygodnia w RA0055 Okres 2
|
SDAI oblicza się jako sumę liczby bolesnych stawów (TJC), liczby obrzękniętych stawów (SJC), ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta — wizualna skala analogowa (PtGADA-VAS w mm), ogólnej oceny aktywności choroby lekarza — wizualnej skali analogowej ( PhGADA-VAS w mm) i białko C-reaktywne (CRP w mg/l). Badano 28 stawów, gdzie niższy wynik wskazuje na mniejszą aktywność choroby. Wynik SDAI mieści się w zakresie od 0 do 86, z ujemną wartością zmiany SDAI w stosunku do wartości wyjściowej, co wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej. |
Od 52. tygodnia w RA0055 Okres 1 do 104. tygodnia w RA0055 Okres 2
|
|
Odsetek pacjentów z kwestionariuszem oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) ≤ 0,5 w 104. tygodniu w RA0055 Okres 2
Ramy czasowe: Tydzień 104 w RA0055 Okres 2
|
Normatywną funkcję fizyczną definiuje się jako wynik HAQ-DI <= 0,5. Dziedziny HAQ-DI to ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i wspólne codzienne czynności. Całkowity wynik waha się od 0 do 3, przy czym niższe wyniki oznaczają mniejszą niepełnosprawność. |
Tydzień 104 w RA0055 Okres 2
|
|
Odsetek pacjentów ze wskaźnikiem aktywności choroby 28 [szybkość opadania krwinek czerwonych] (DAS28 [OB]) <= 3,2 w 104. tygodniu w RA0055 Okres 2
Ramy czasowe: Tydzień 104 w RA0055 Okres 2
|
DAS28[ESR] oblicza się na podstawie liczby tkliwych stawów (TJC), liczby obrzękniętych stawów (SJC) szybkości opadania erytrocytów (OB w mm/godzinę) oraz ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta — wizualnej skali analogowej (PtGADA-VAS w mm ) stosując następujący wzór: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, gdzie bada się 28 stawów, a niższy wynik wskazuje na mniejszą aktywność choroby.
|
Tydzień 104 w RA0055 Okres 2
|
|
Czas do zaostrzenia Od 52. tygodnia w RA0055 Okres 1 do 104. tygodnia w RA0055 Okres 2
Ramy czasowe: Tydzień 104 w RA0055 Okres 2
|
Czas do zaostrzenia, definiowany jako wzrost DAS28[ESR] >= 0,6 powyżej poziomu DAS28[ESR] w 52. tygodniu, przy DAS28[ESR] >= 3,2 i oceniony przez badacza jako związany z RZS i potwierdzony wszystkimi trzema kryteriami w dodatkowa wizyta dwa tygodnie później, począwszy od tygodnia 52. Dane niedostępne, ponieważ > 75% uczestników nie spełniło kryteriów zaostrzenia. |
Tydzień 104 w RA0055 Okres 2
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w poprzednim badaniu RA0055 Okres 1 w kwestionariuszu BRAF-MDQ dotyczącym zmęczenia przy reumatoidalnym zapaleniu stawów w Bristolu (BRAF-MDQ) do 104. tygodnia w RA0055 Okres 2
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) w RA0055 Okres 1 do tygodnia 104 w RA0055 Okres 2
|
Wynik całkowity BRAF-MDQ mieści się w przedziale od 0 do 70 (wyższy wynik wskazuje na gorsze zmęczenie), natomiast wynik dla każdego wymiaru jest inny ze względu na zróżnicowaną liczbę pytań (0-22 dla fizycznych, 0-21 dla życia, 0-15 dla poznania i 0-12 dla emocji).
Ujemna wartość zmiany BRAF-MDQ w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) w RA0055 Okres 1 do tygodnia 104 w RA0055 Okres 2
|
|
Liczba opuszczonych dni pracy (badanie wydajności pracy — reumatoidalne zapalenie stawów [WPS-RA]) w 104. tygodniu w RA0055 Okres 2
Ramy czasowe: Tydzień 104 w RA0055 Okres 2
|
Liczba dni pracy opuszczonych w ostatnim miesiącu dla osób pracujących.
|
Tydzień 104 w RA0055 Okres 2
|
|
Liczba dni pracy ze zmniejszoną produktywnością (badanie wydajności pracy — reumatoidalne zapalenie stawów [WPS-RA]) w 104. tygodniu w RA0055 Okres 2
Ramy czasowe: Tydzień 104 w RA0055 Okres 2
|
Liczba dni pracy z obniżoną produktywnością w ostatnim miesiącu dla pracujących. Analizie poddano tylko osoby zatrudnione. |
Tydzień 104 w RA0055 Okres 2
|
|
Zakłócenia wydajności pracy (badanie wydajności pracy — reumatoidalne zapalenie stawów [WPS-RA]) w 104. tygodniu w RA0055 Okres 2
Ramy czasowe: Tydzień 104 w RA0055 Okres 2
|
Zakłócenie artretyzmu w ciągu ostatniego miesiąca z wydajnością pracy jest mierzone w skali od 0 (brak zakłóceń) do 10 (całkowite zakłócenie) dla osób zatrudnionych. Analizie poddano tylko osoby zatrudnione. |
Tydzień 104 w RA0055 Okres 2
|
|
Liczba dni bez pracy w gospodarstwie domowym (badanie wydajności pracy – reumatoidalne zapalenie stawów [WPS-RA]) w 104. tygodniu w RA0055 Okres 2
Ramy czasowe: Tydzień 104 w RA0055 Okres 2
|
Liczba dni bez prac domowych w ostatnim miesiącu.
|
Tydzień 104 w RA0055 Okres 2
|
|
Liczba dni ze zmniejszoną wydajnością pracy w gospodarstwie domowym (badanie wydajności pracy – reumatoidalne zapalenie stawów [WPS-RA]) w 104. tygodniu w RA0055 Okres 2
Ramy czasowe: Tydzień 104 w RA0055 Okres 2
|
Liczba dni z obniżoną wydajnością pracy w gospodarstwie domowym w ostatnim miesiącu.
|
Tydzień 104 w RA0055 Okres 2
|
|
Liczba dni z zatrudnioną pomocą zewnętrzną (badanie wydajności pracy — reumatoidalne zapalenie stawów [WPS-RA]) w 104. tygodniu w RA0055 Okres 2
Ramy czasowe: Tydzień 104 w RA0055 Okres 2
|
Liczba dni z zatrudnioną pomocą zewnętrzną w ciągu ostatniego miesiąca.
|
Tydzień 104 w RA0055 Okres 2
|
|
Liczba dni pominiętych na zajęcia rodzinne/społeczne/czas wolny (badanie wydajności pracy — reumatoidalne zapalenie stawów [WPS-RA]) w 104. tygodniu w RA0055 Okres 2
Ramy czasowe: Tydzień 104 w RA0055 Okres 2
|
Liczba dni, które opuściły zajęcia rodzinne/społeczne/czas wolny w ciągu ostatniego miesiąca.
|
Tydzień 104 w RA0055 Okres 2
|
|
Zakłócenia wydajności pracy w gospodarstwie domowym (badanie wydajności pracy — reumatoidalne zapalenie stawów [WPS-RA]) w 104. tygodniu w badaniu RA0055, okres 2
Ramy czasowe: Tydzień 104 w RA0055 Okres 2
|
Zakłócenie artretyzmu w ciągu ostatniego miesiąca z produktywnością gospodarstwa domowego jest mierzone w skali od 0 (brak zakłóceń) do 10 (całkowite zakłócenie).
|
Tydzień 104 w RA0055 Okres 2
|
|
Odsetek pacjentów osiągających niską aktywność choroby (LDA) w 104. tygodniu w badaniu RA0055 Okres 2
Ramy czasowe: Tydzień 104 w RA0055 Okres 2
|
LDA definiuje się jako osiągnięcie wskaźnika aktywności choroby 28 [szybkość sedymentacji erytrocytów] (DAS28 [ESR]) <= 3,2. Wartości DAS28 mieszczą się w zakresie od 2,0 do 10,0, przy czym wyższa wartość wskazuje na wyższą aktywność choroby. |
Tydzień 104 w RA0055 Okres 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Emery P, Bingham CO 3rd, Burmester GR, Bykerk VP, Furst DE, Mariette X, van der Heijde D, van Vollenhoven R, Arendt C, Mountian I, Purcaru O, Tatla D, VanLunen B, Weinblatt ME. Certolizumab pegol in combination with dose-optimised methotrexate in DMARD-naive patients with early, active rheumatoid arthritis with poor prognostic factors: 1-year results from C-EARLY, a randomised, double-blind, placebo-controlled phase III study. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):96-104. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-209057. Epub 2016 May 10.
- Weinblatt ME, Bingham CO 3rd, Burmester GR, Bykerk VP, Furst DE, Mariette X, van der Heijde D, van Vollenhoven R, VanLunen B, Ecoffet C, Cioffi C, Emery P. A Phase III Study Evaluating Continuation, Tapering, and Withdrawal of Certolizumab Pegol After One Year of Therapy in Patients With Early Rheumatoid Arthritis. Arthritis Rheumatol. 2017 Oct;69(10):1937-1948. doi: 10.1002/art.40196. Epub 2017 Sep 12.
- Smolen JS, Taylor PC, Burmester G, Tanaka Y, Takeuchi T, Curtis JR, Lopez-Medina C, Robinson WH, Huizinga T, Mahoney P, Lauwerys B, Ufuktepe B, Mikuls TR. Certolizumab inhibits radiographic progression in patients with early rheumatoid arthritis and high rheumatoid factor levels: A pooled, post-hoc analysis of the phase 3 C-EARLY and C-OPERA trials. Joint Bone Spine. 2026 Jun 9;93(5):106087. doi: 10.1016/j.jbspin.2026.106087. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Polimery
- Substancje makrocząsteczkowe
- Pterins
- Perydyny
- Aminopterina
- Fragmenty immunoglobuliny
- Fragmenty peptydowe
- Glikole polietylenowe
- Fragmenty FAB immunoglobuliny
- Certolizumab Pegol
- Metotreksat
Inne numery identyfikacyjne badania
- RA0055 Period 2
- 2011-001729-25 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .