Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de certolizumab pegol en combinación con metotrexato en el tratamiento de adultos sin tratamiento previo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) con artritis reumatoide activa temprana (C-early)
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de certolizumab pegol en combinación con metotrexato para inducir y mantener la respuesta clínica en el tratamiento de adultos sin tratamiento previo con FARME con artritis reumatoide activa temprana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Doberan, Alemania
- 52
-
Bayreuth, Alemania
- 17
-
Berlin, Alemania
- 113
-
Berlin, Alemania
- 120
-
Erfurt, Alemania
- 89
-
Frankfurt, Alemania
- 70
-
Hamburg, Alemania
- 71
-
Hildesheim, Alemania
- 81
-
Lingen, Alemania
- 127
-
München, Alemania
- 61
-
Planegg, Alemania
- 53
-
Ratingen, Alemania
- 132
-
Rendsburg, Alemania
- 49
-
Rheine, Alemania
- 69
-
Würzburg, Alemania
- 114
-
Zerbst, Alemania
- 59
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- 276
-
Rosario, Argentina
- 284
-
San Juan, Argentina
- 279
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- 291
-
-
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia
- 6
-
-
Queensland
-
Herson, Queensland, Australia
- 2
-
Maroochydore, Queensland, Australia
- 1
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia
- 8
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia
- 5
-
Geelong, Victoria, Australia
- 4
-
Malvern, Victoria, Australia
- 3
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
- 7
-
-
-
-
-
Vienna, Austria
- 50
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica
- 51
-
Gilly, Bélgica
- 126
-
Kortrijk, Bélgica
- 36
-
Yvoir, Bélgica
- 65
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá
- 240
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- 235
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- 188
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá
- 194
-
-
-
-
-
Brno, Chequia
- 108
-
Bruntál, Chequia
- 124
-
Hradec Králové, Chequia
- 38
-
Prague, Chequia
- 37
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- 303
-
Bogotá, Colombia
- 272
-
Bogotá, Colombia
- 293
-
Bogotá, Colombia
- 299
-
Bucaramanga, Colombia
- 297
-
Chía, Colombia
- 288
-
Medellín, Colombia
- 271
-
Medellín, Colombia
- 298
-
-
-
-
-
A Coruña, España
- 93
-
Madrid, España
- 47
-
Santiago de Compostela, España
- 63
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- 209
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos
- 170
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos
- 180
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos
- 247
-
Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos
- 165
-
Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos
- 234
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- 243
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos
- 251
-
-
California
-
Covina, California, Estados Unidos
- 160
-
Hemet, California, Estados Unidos
- 257
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- 159
-
San Leandro, California, Estados Unidos
- 201
-
Upland, California, Estados Unidos
- 202
-
Whittier, California, Estados Unidos
- 172
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
- 190
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos
- 196
-
Lake Mary, Florida, Estados Unidos
- 238
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- 232
-
Naples, Florida, Estados Unidos
- 213
-
Ocala, Florida, Estados Unidos
- 214
-
Orange Park, Florida, Estados Unidos
- 237
-
Orlando, Florida, Estados Unidos
- 255
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
- 163
-
Plantation, Florida, Estados Unidos
- 166
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos
- 192
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos
- 200
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos
- 226
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos
- 244
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos
- 224
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos
- 215
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos
- 191
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos
- 210
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos
- 177
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
- 199
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Estados Unidos
- 198
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
- 203
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos
- 179
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
- 181
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos
- 256
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
- 229
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Estados Unidos
- 228
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- 207
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos
- 176
-
Plainview, New York, Estados Unidos
- 242
-
Rochester, New York, Estados Unidos
- 227
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos
- 236
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
- 245
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- 241
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos
- 186
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
- 195
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
- 167
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos
- 168
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- 189
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos
- 205
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos
- 204
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Estados Unidos
- 217
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos
- 185
-
Austin, Texas, Estados Unidos
- 161
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
- 178
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- 162
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- 184
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- 206
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- 223
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos
- 158
-
Nassau Bay, Texas, Estados Unidos
- 175
-
Plano, Texas, Estados Unidos
- 249
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- 197
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Estados Unidos
- 233
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos
- 183
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Estados Unidos
- 174
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia
- 16
-
Le Mans, Francia
- 85
-
Montpellier, Francia
- 88
-
Orléans, Francia
- 34
-
Strasbourg, Francia
- 79
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría
- 18
-
Budapest, Hungría
- 21
-
Eger, Hungría
- 86
-
Szolnok, Hungría
- 131
-
Szombathely, Hungría
- 110
-
Veszprém, Hungría
- 19
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda
- 33
-
Dublin, Irlanda
- 54
-
Limerick, Irlanda
- 32
-
-
-
-
-
Ferrara, Italia
- 115
-
Milan, Italia
- 122
-
Reggio Emilia, Italia
- 40
-
Roma, Italia
- 72
-
Verona, Italia
- 41
-
-
-
-
-
Durango, México
- 281
-
Guadalajara, México
- 286
-
Mexico City, México
- 292
-
Monterrey, México
- 280
-
Mérida, México
- 302
-
San Luis Potosí City, México
- 294
-
-
-
-
-
Monaco, Mónaco
- 78
-
-
-
-
-
Leiden, Países Bajos
- 42
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia
- 128
-
Elblag, Polonia
- 67
-
Krakow, Polonia
- 99
-
Poznan, Polonia
- 92
-
Torun, Polonia
- 74
-
Warsaw, Polonia
- 100
-
Wroclaw, Polonia
- 44
-
-
-
-
-
Cannock, Reino Unido
- 125
-
Dudley, Reino Unido
- 105
-
Leeds, Reino Unido
- 56
-
London, Reino Unido
- 121
-
London, Reino Unido
- 27
-
Sheffield, Reino Unido
- 80
-
York, Reino Unido
- 119
-
-
-
-
-
Brasov, Rumania
- 58
-
Bucharest, Rumania
- 111
-
Bucharest, Rumania
- 22
-
Bucharest, Rumania
- 25
-
Bucharest, Rumania
- 26
-
Iași, Rumania
- 24
-
LASI, Rumania
- 57
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suecia
- 76
-
Huddinge, Suecia
- 82
-
Lund, Suecia
- 106
-
Malmö, Suecia
- 123
-
Stockholm, Suecia
- 77
-
Uppsala, Suecia
- 75
-
-
-
-
-
Fribourg, Suiza
- 118
-
Sankt Gallen, Suiza
- 68
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos sujetos en el estudio anterior RA0055 Periodo 1 que están en LDA sostenida (definida como DAS28[ESR] ≤ 3.2 en las semanas 40 y 52) en la semana 52 en el estudio anterior RA0055 Periodo 1
Criterio de exclusión:
- Aquellos sujetos en el estudio anterior RA0055 Periodo 1 que NO están en LDA sostenido (definido como DAS28[ESR] ≤ 3.2 en las semanas 40 y 52) en la semana 52 en el estudio anterior RA0055 Periodo 1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo + Metotrexato
|
1 jeringa de Placebo cada 2 Semanas y MTX. El tratamiento con MTX es mantenerse entre 15-25 mg/semana.
Otros nombres:
|
|
Experimental: CZP 200 mg Q2W + Metotrexato
|
Jeringas precargadas que contienen un volumen inyectable de 1 ml de solución inyectable CZP para un solo uso a una dosis de 200 mg/ml. Con una dosis de mantenimiento de 200 mg cada 2 semanas (Q2W) hasta la semana 102. En una dosis de mantenimiento de 200 mg cada 4 semanas (Q4W) hasta la semana 102/ Placebo (PBO) 1 jeringa cada 4 semanas (Q4W). La administración de CZP y PBO se escalonará con 2 semanas de diferencia para mantener el ciego. El tratamiento con MTX es mantenerse entre 15-25 mg/semana.
Otros nombres:
|
|
Experimental: CZP 200 mg Q4W + Metotrexato
|
Jeringas precargadas que contienen un volumen inyectable de 1 ml de solución inyectable CZP para un solo uso a una dosis de 200 mg/ml. Con una dosis de mantenimiento de 200 mg cada 2 semanas (Q2W) hasta la semana 102. En una dosis de mantenimiento de 200 mg cada 4 semanas (Q4W) hasta la semana 102/ Placebo (PBO) 1 jeringa cada 4 semanas (Q4W). La administración de CZP y PBO se escalonará con 2 semanas de diferencia para mantener el ciego. El tratamiento con MTX es mantenerse entre 15-25 mg/semana.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos con puntuación de actividad de la enfermedad [tasa de sedimentación de eritrocitos] (DAS28 [ESR]) <= 3,2 en la semana 104 en RA0055 Período 2 sin exacerbación
Periodo de tiempo: Semana 104 en RA0055 Período 2
|
Esta medida de resultado incluye a todos los sujetos que tienen un DAS28 [ESR] <= 3,2 desde el inicio del período 2 de RA0055 (semana 52 del período 1 de RA0055) hasta la semana 104 en el período 2 de RA0055 sin brotes.
|
Semana 104 en RA0055 Período 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos con puntuación de actividad de la enfermedad 28 [ESR] (DAS28 [ESR]) < 2,6 en la semana 52 en el estudio anterior RA0055 Período 1 que mantienen un DAS28 [ESR] < 2,6 desde la semana 52 en RA0055 Período 1 hasta la semana 104 en RA0055 Período 2 sin ensanchamiento
Periodo de tiempo: Desde la Semana 52 en RA0055 Período 1 hasta la Semana 104 en RA0055 Período 2
|
DAS28[ESR] se calcula utilizando el recuento de articulaciones sensibles (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR en mm/hora) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente: escala analógica visual (PtGADA-VAS en mm). ) utilizando la siguiente fórmula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, donde se examinan 28 articulaciones y una puntuación más baja indica menos actividad de la enfermedad.
|
Desde la Semana 52 en RA0055 Período 1 hasta la Semana 104 en RA0055 Período 2
|
|
Cambio desde el inicio en el estudio anterior RA0055 Período 1 en la puntuación total de Sharp modificada (mTSS) hasta la semana 104 en RA0055 Período 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) en RA0055 Período 1 hasta la semana 104 en RA0055 Período 2
|
La puntuación total de Sharp modificada de Van der Heijde (mTSS) es una metodología para evaluar el grado de daño articular mediante la cuantificación de la extensión de las erosiones óseas y el estrechamiento del espacio articular para 44 y 42 articulaciones, respectivamente.
El mTSS varía de 0 a 448, y las puntuaciones más altas representan un mayor daño.
|
Desde el inicio (semana 0) en RA0055 Período 1 hasta la semana 104 en RA0055 Período 2
|
|
Cambio de la semana 52 en el estudio anterior RA0055 Período 1 en la puntuación total de Sharp modificada (mTSS) a la semana 104 en RA0055 Período 2
Periodo de tiempo: Desde la Semana 52 en RA0055 Período 1 hasta la Semana 104 en RA0055 Período 2
|
La puntuación total de Sharp modificada de Van der Heijde (mTSS) es una metodología para evaluar el grado de daño articular mediante la cuantificación de la extensión de las erosiones óseas y el estrechamiento del espacio articular para 44 y 42 articulaciones, respectivamente.
El mTSS varía de 0 a 448, y las puntuaciones más altas representan un mayor daño.
|
Desde la Semana 52 en RA0055 Período 1 hasta la Semana 104 en RA0055 Período 2
|
|
Porcentaje de sujetos sin progresión radiográfica desde el inicio en el estudio anterior RA0055 Período 1 hasta la semana 104 en RA0055 Período 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) en RA0055 Período 1 hasta la semana 104 en RA0055 Período 2
|
La ausencia de progresión radiográfica se define como un cambio en la puntuación total de Sharp modificada (mTSS) <= 0,5. La puntuación total de Sharp modificada de Van der Heijde (mTSS) es una metodología para evaluar el grado de daño articular mediante la cuantificación de la extensión de las erosiones óseas y el estrechamiento del espacio articular para 44 y 42 articulaciones, respectivamente. El mTSS varía de 0 a 448, y las puntuaciones más altas representan un mayor daño. |
Desde el inicio (semana 0) en RA0055 Período 1 hasta la semana 104 en RA0055 Período 2
|
|
Porcentaje de sujetos sin progresión radiográfica desde la semana 52 en el estudio anterior RA0055 Período 1 hasta la semana 104 en RA0055 Período 2
Periodo de tiempo: Desde la Semana 52 en RA0055 Período 1 hasta la Semana 104 en RA0055 Período 2
|
La ausencia de progresión radiográfica se define como un cambio en la puntuación total de Sharp modificada (mTSS) <= 0,5. La puntuación total de Sharp modificada de Van der Heijde (mTSS) es una metodología para evaluar el grado de daño articular mediante la cuantificación de la extensión de las erosiones óseas y el estrechamiento del espacio articular para 44 y 42 articulaciones, respectivamente. El mTSS varía de 0 a 448, y las puntuaciones más altas representan un mayor daño. |
Desde la Semana 52 en RA0055 Período 1 hasta la Semana 104 en RA0055 Período 2
|
|
Cambio desde el inicio en el estudio anterior RA0055 Período 1 en el puntaje de erosión articular hasta la semana 104 en RA0055 Período 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) en RA0055 Período 1 hasta la semana 104 en RA0055 Período 2
|
Las erosiones se evaluaron en 16 lugares por mano y 6 articulaciones por pie. Las erosiones para cada ubicación de la mano se puntuaron de 0 a 5, donde 0 indica que no hay erosión. Las puntuaciones del 1 al 5 pueden haber incluido combinaciones de erosiones discretas y/o erosiones grandes. Las erosiones para cada articulación del pie se puntuaron de 0 a 10, donde 0 indica que no hay erosiones. La puntuación de erosión total mínima posible para todas las juntas de 32 manos fue 0, la puntuación de erosión máxima posible para todas las juntas de 32 manos fue 160. La puntuación de erosión total mínima posible para todas las juntas de 12 pies fue 0, la puntuación de erosión máxima posible para todas las juntas de 12 pies fue 120. Por lo tanto, la puntuación de erosión total mínima posible para manos y pies fue 0, la puntuación de erosión total máxima posible para manos y pies fue 280. Los valores más altos representan un mayor daño. |
Desde el inicio (semana 0) en RA0055 Período 1 hasta la semana 104 en RA0055 Período 2
|
|
Cambio de la semana 52 en el estudio anterior RA0055 Período 1 en el puntaje de erosión articular a la semana 104 en RA0055 Período 2
Periodo de tiempo: Desde la Semana 52 en RA0055 Período 1 hasta la Semana 104 en RA0055 Período 2
|
Las erosiones se evaluaron en 16 lugares por mano y 6 articulaciones por pie. Las erosiones para cada ubicación de la mano se puntuaron de 0 a 5, donde 0 indica que no hay erosión. Las puntuaciones del 1 al 5 pueden haber incluido combinaciones de erosiones discretas y/o erosiones grandes. Las erosiones para cada articulación del pie se puntuaron de 0 a 10, donde 0 indica que no hay erosiones. La puntuación de erosión total mínima posible para todas las juntas de 32 manos fue 0, la puntuación de erosión máxima posible para todas las juntas de 32 manos fue 160. La puntuación de erosión total mínima posible para todas las juntas de 12 pies fue 0, la puntuación de erosión máxima posible para todas las juntas de 12 pies fue 120. Por lo tanto, la puntuación de erosión total mínima posible para manos y pies fue 0, la puntuación de erosión total máxima posible para manos y pies fue 280. Los valores más altos representan un mayor daño. |
Desde la Semana 52 en RA0055 Período 1 hasta la Semana 104 en RA0055 Período 2
|
|
Cambio desde el inicio en el estudio anterior RA0055 Período 1 en la puntuación de reducción conjunta hasta la semana 104 en RA0055 Período 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) en RA0055 Período 1 hasta la semana 104 en RA0055 Período 2
|
El estrechamiento del espacio articular (JSN) se evaluó en 15 ubicaciones por mano y 6 ubicaciones por pie.
El estrechamiento del espacio articular para cada ubicación se calificó de 0 a 4, donde 0 indica que no hay estrechamiento.
La puntuación mínima posible para JSN en las 30 articulaciones de las manos fue 0, la puntuación máxima posible para JSN en las 30 articulaciones de las manos fue 120.
La puntuación mínima posible para JSN en todas las articulaciones de 12 pies fue 0, la puntuación máxima posible para JSN en todas las articulaciones de 12 pies fue 48.
Por lo tanto, la puntuación JSN total mínima posible para manos y pies fue 0, la puntuación JSN total máxima posible para manos y pies fue 168.
Los valores más altos representan un mayor daño.
|
Desde el inicio (semana 0) en RA0055 Período 1 hasta la semana 104 en RA0055 Período 2
|
|
Cambio de la semana 52 en el estudio anterior RA0055 Período 1 en la puntuación de reducción conjunta a la semana 104 en RA0055 Período 2
Periodo de tiempo: Desde la Semana 52 en RA0055 Período 1 hasta la Semana 104 en RA0055 Período 2
|
El estrechamiento del espacio articular (JSN) se evaluó en 15 ubicaciones por mano y 6 ubicaciones por pie.
El estrechamiento del espacio articular para cada ubicación se calificó de 0 a 4, donde 0 indica que no hay estrechamiento.
La puntuación mínima posible para JSN en las 30 articulaciones de las manos fue 0, la puntuación máxima posible para JSN en las 30 articulaciones de las manos fue 120.
La puntuación mínima posible para JSN en todas las articulaciones de 12 pies fue 0, la puntuación máxima posible para JSN en todas las articulaciones de 12 pies fue 48.
Por lo tanto, la puntuación JSN total mínima posible para manos y pies fue 0, la puntuación JSN total máxima posible para manos y pies fue 168.
Los valores más altos representan un mayor daño.
|
Desde la Semana 52 en RA0055 Período 1 hasta la Semana 104 en RA0055 Período 2
|
|
Porcentaje de sujetos que cumplen los criterios de respuesta del 20 % del American College of Rheumatology (ACR20) en la semana 104 en RA0055 Período 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) en RA0055 Período 1 hasta la semana 104 en RA0055 Período 2
|
Las evaluaciones se basan en una mejora del 20 % o más con respecto al valor inicial del estudio anterior RA0055 Período 1 en el número de articulaciones dolorosas, una mejora del 20 % o más en el número de articulaciones inflamadas y una mejora del 20 % o más en 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico: Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (PtGADA), Evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico (PhGADA), Evaluación del dolor de artritis del paciente (PtAAP), función física evaluada por el Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ- DI) y proteína C reactiva (PCR).
|
Desde el inicio (semana 0) en RA0055 Período 1 hasta la semana 104 en RA0055 Período 2
|
|
Porcentaje de sujetos que cumplen los criterios de respuesta del 50 % del American College of Rheumatology (ACR50) en la semana 104 en RA0055 Período 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) en RA0055 Período 1 hasta la semana 104 en RA0055 Período 2
|
Las evaluaciones se basan en una mejora del 50 % o más con respecto al valor inicial del estudio anterior RA0055 Período 1 en el número de articulaciones dolorosas, una mejora del 50 % o más en el número de articulaciones inflamadas y una mejora del 50 % o más en 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico: Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (PtGADA), Evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico (PhGADA), Evaluación del dolor de artritis del paciente (PtAAP), función física evaluada por el Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ- DI) y proteína C reactiva (PCR).
|
Desde el inicio (semana 0) en RA0055 Período 1 hasta la semana 104 en RA0055 Período 2
|
|
Porcentaje de sujetos que cumplen los criterios de respuesta del 70 % del American College of Rheumatology (ACR70) en la semana 104 en el período 2 de RA0055
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) en RA0055 Período 1 hasta la semana 104 en RA0055 Período 2
|
Las evaluaciones se basan en una mejora del 70 % o más con respecto al valor inicial en el estudio anterior RA0055 Período 1 en el número de articulaciones sensibles, una mejora del 70 % o más en el número de articulaciones inflamadas y una mejora del 70 % o más en 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico: Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (PtGADA), Evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico (PhGADA), Evaluación del dolor de artritis del paciente (PtAAP), función física evaluada por el Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ- DI) y proteína C reactiva (PCR).
|
Desde el inicio (semana 0) en RA0055 Período 1 hasta la semana 104 en RA0055 Período 2
|
|
Porcentaje de sujetos que cumplen los criterios de remisión del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) de 2011 en la semana 104 en RA0055 Período 2
Periodo de tiempo: Semana 104 en RA0055 Período 2
|
El criterio de remisión ACR/EULAR 2011 se define como: Recuento de articulaciones sensibles (TJC) <= 1, Recuento de articulaciones inflamadas (SJC) <= 1, Proteína C reactiva (CRP) <= 1 mg/dl y Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (PtGADA) <= 10 mm. |
Semana 104 en RA0055 Período 2
|
|
Porcentaje de sujetos con índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) <= 2,8 en la semana 104 en el período 2 de RA0055
Periodo de tiempo: Semana 104 en RA0055 Período 2
|
El CDAI se calcula como la suma del recuento de articulaciones dolorosas (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente - Escala analógica visual (PtGADA-VAS en mm) y la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico - Escala analógica visual (PhGADA-EVA en mm).
Se examinan 28 articulaciones donde una puntuación más baja indica menos actividad de la enfermedad.
|
Semana 104 en RA0055 Período 2
|
|
Porcentaje de sujetos con índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) <= 3,3 en la semana 104 en RA0055 Período 2
Periodo de tiempo: Semana 104 en RA0055 Período 2
|
El SDAI se calcula como la suma del recuento de articulaciones dolorosas (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente - Escala analógica visual (PtGADA-VAS en mm), la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico - Escala analógica visual ( PhGADA-VAS en mm) y Proteína C Reactiva (PCR en mg/L). Se examinan 28 articulaciones donde una puntuación más baja indica menos actividad de la enfermedad. La puntuación SDAI varía de 0 a 86, con un valor negativo en el cambio de SDAI desde el valor inicial que indica una mejora desde el valor inicial. |
Semana 104 en RA0055 Período 2
|
|
Porcentaje de sujetos con puntuación de actividad de la enfermedad [tasa de sedimentación de eritrocitos] (DAS28[ESR]) < 2,6 en la semana 104 en el período 2 de RA0055
Periodo de tiempo: Semana 104 en RA0055 Período 2
|
DAS28[ESR] se calcula utilizando el recuento de articulaciones sensibles (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR en mm/hora) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente: escala analógica visual (PtGADA-VAS en mm). ) utilizando la siguiente fórmula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, donde se examinan 28 articulaciones y una puntuación más baja indica menos actividad de la enfermedad.
|
Semana 104 en RA0055 Período 2
|
|
Porcentaje de sujetos que cumplen los criterios de remisión simplificados para la práctica clínica del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) de 2011 en la semana 104 en RA0055 Período 2
Periodo de tiempo: Semana 104 en RA0055 Período 2
|
Los criterios de remisión ACR/EULAR 2011 simplificados para la práctica clínica se definen como: Recuento de articulaciones sensibles (TJC) <= 1, Recuento de articulaciones inflamadas (SJC) <= 1 y Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (PtGADA) <= 10 mm. |
Semana 104 en RA0055 Período 2
|
|
Porcentaje de sujetos que lograron una respuesta buena o moderada de la Liga europea contra el reumatismo (EULAR) en la semana 104 en el período 2 de RA0055
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) en RA0055 Período 1 hasta la semana 104 en RA0055 Período 2
|
La buena respuesta se define como: DAS28[ESR] <= 3,2 y disminución desde el valor inicial en >1,2; La respuesta moderada se define como el logro de uno de los siguientes:
LOCF= Última observación realizada |
Desde el inicio (semana 0) en RA0055 Período 1 hasta la semana 104 en RA0055 Período 2
|
|
Cambio desde el inicio en el estudio anterior RA0055 Período 1 en la puntuación de actividad de la enfermedad [tasa de sedimentación de eritrocitos] (DAS28 [VSG]) hasta la semana 104 en RA0055 Período 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) en RA0055 Período 1 hasta la semana 104 en RA0055 Período 2
|
DAS28[ESR] se calcula utilizando el recuento de articulaciones sensibles (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR en mm/hora) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente: escala analógica visual (PtGADA-VAS en mm). ) utilizando la siguiente fórmula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, donde se examinan 28 articulaciones y una puntuación más baja indica menos actividad de la enfermedad. DAS28[ESR] varía de 0 a 10 y los valores más altos representan una mayor actividad de la enfermedad. Un valor negativo en el cambio de DAS28[ESR] desde el valor inicial indica una mejora desde el valor inicial. |
Desde el inicio (semana 0) en RA0055 Período 1 hasta la semana 104 en RA0055 Período 2
|
|
Cambio desde la semana 52 en el estudio anterior RA0055 Período 1 en la puntuación de actividad de la enfermedad [tasa de sedimentación de eritrocitos] (DAS28 [ESR]) hasta la semana 104 en RA0055 Período 2
Periodo de tiempo: Desde la Semana 52 en RA0055 Período 1 hasta la Semana 104 en RA0055 Período 2
|
DAS28[ESR] se calcula utilizando el recuento de articulaciones sensibles (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR en mm/hora) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente: escala analógica visual (PtGADA-VAS en mm). ) utilizando la siguiente fórmula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, donde se examinan 28 articulaciones y una puntuación más baja indica menos actividad de la enfermedad. DAS28[ESR] varía de 0 a 10 y los valores más altos representan una mayor actividad de la enfermedad. Un valor negativo en el cambio de DAS28[ESR] desde el valor inicial indica una mejora desde el valor inicial. |
Desde la Semana 52 en RA0055 Período 1 hasta la Semana 104 en RA0055 Período 2
|
|
Cambio desde el inicio en el estudio anterior RA0055 Período 1 en el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) hasta la semana 104 en RA0055 Período 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) en RA0055 Período 1 hasta la semana 104 en RA0055 Período 2
|
El CDAI se calcula como la suma del recuento de articulaciones dolorosas (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente - Escala analógica visual (PtGADA-VAS en mm) y la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico - Escala analógica visual (PhGADA-EVA en mm). Se examinan 28 articulaciones. CDAI varía de 0 a 76; las puntuaciones más bajas indican menos actividad de la enfermedad y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. Un valor negativo en el cambio de CDAI desde el valor inicial indica una mejora desde el valor inicial. |
Desde el inicio (semana 0) en RA0055 Período 1 hasta la semana 104 en RA0055 Período 2
|
|
Cambio desde la semana 52 en el estudio anterior RA0055 Período 1 en el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) a la semana 104 en RA0055 Período 2
Periodo de tiempo: Desde la Semana 52 en RA0055 Período 1 hasta la Semana 104 en RA0055 Período 2
|
El CDAI se calcula como la suma del recuento de articulaciones dolorosas (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente - Escala analógica visual (PtGADA-VAS en mm) y la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico - Escala analógica visual (PhGADA-EVA en mm).
Se examinan 28 articulaciones.
El CDAI varía de 0 a 76; las puntuaciones más bajas indican menos actividad de la enfermedad y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. Un valor negativo en el cambio de CDAI desde el inicio indica una mejora desde el inicio.
|
Desde la Semana 52 en RA0055 Período 1 hasta la Semana 104 en RA0055 Período 2
|
|
Cambio desde el inicio en el estudio anterior RA0055 Período 1 en el índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) hasta la semana 104 en RA0055 Período 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) en RA0055 Período 1 hasta la semana 104 en RA0055 Período 2
|
El SDAI se calcula como la suma del recuento de articulaciones dolorosas (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente - Escala analógica visual (PtGADA-VAS en mm), la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico - Escala analógica visual ( PhGADA-VAS en mm) y Proteína C Reactiva (PCR en mg/L). Se examinan 28 articulaciones donde una puntuación más baja indica menos actividad de la enfermedad. La puntuación SDAI varía de 0 a 86, con un valor negativo en el cambio de SDAI desde el valor inicial que indica una mejora desde el valor inicial. |
Desde el inicio (semana 0) en RA0055 Período 1 hasta la semana 104 en RA0055 Período 2
|
|
Cambio de la semana 52 en el estudio anterior RA0055 Período 1 en el índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) a la semana 104 en RA0055 Período 2
Periodo de tiempo: Desde la Semana 52 en RA0055 Período 1 hasta la Semana 104 en RA0055 Período 2
|
El SDAI se calcula como la suma del recuento de articulaciones dolorosas (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente - Escala analógica visual (PtGADA-VAS en mm), la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico - Escala analógica visual ( PhGADA-VAS en mm) y Proteína C Reactiva (PCR en mg/L). Se examinan 28 articulaciones donde una puntuación más baja indica menos actividad de la enfermedad. La puntuación SDAI varía de 0 a 86, con un valor negativo en el cambio de SDAI desde el valor inicial que indica una mejora desde el valor inicial. |
Desde la Semana 52 en RA0055 Período 1 hasta la Semana 104 en RA0055 Período 2
|
|
Porcentaje de sujetos con un cuestionario de evaluación de la salud: índice de discapacidad (HAQ-DI) ≤ 0,5 en la semana 104 en el período 2 de RA0055
Periodo de tiempo: Semana 104 en RA0055 Período 2
|
La función física normativa se define como una puntuación HAQ-DI <= 0,5. Los dominios del HAQ-DI son vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y actividades cotidianas comunes. El puntaje total varía de 0 a 3, donde los puntajes más bajos significan una discapacidad más baja. |
Semana 104 en RA0055 Período 2
|
|
Porcentaje de sujetos con puntuación de actividad de la enfermedad 28 [tasa de sedimentación de eritrocitos] (DAS28 [ESR]) <= 3,2 en la semana 104 en el período 2 de RA0055
Periodo de tiempo: Semana 104 en RA0055 Período 2
|
DAS28[ESR] se calcula utilizando el recuento de articulaciones sensibles (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR en mm/hora) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente: escala analógica visual (PtGADA-VAS en mm). ) utilizando la siguiente fórmula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, donde se examinan 28 articulaciones y una puntuación más baja indica menos actividad de la enfermedad.
|
Semana 104 en RA0055 Período 2
|
|
Tiempo hasta la llamarada desde la semana 52 en RA0055 Período 1 hasta la semana 104 en RA0055 Período 2
Periodo de tiempo: Semana 104 en RA0055 Período 2
|
Tiempo hasta el brote, definido como un aumento de DAS28[ESR] >= 0,6 por encima del nivel de DAS28[ESR] de la semana 52, con un DAS28[ESR] >= 3,2 y juzgado por el investigador como debido a AR y los tres criterios confirmados en un visita adicional dos semanas después, a partir de la semana 52 en adelante. Datos no disponibles ya que > 75% de los participantes no cumplieron con los criterios de exacerbación. |
Semana 104 en RA0055 Período 2
|
|
Cambio desde el inicio en el estudio anterior RA0055 Período 1 en el Cuestionario multidimensional de fatiga por artritis reumatoide de Bristol (BRAF-MDQ) Puntaje total hasta la semana 104 en RA0055 Período 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) en RA0055 Período 1 hasta la semana 104 en RA0055 Período 2
|
La puntuación total de BRAF-MDQ varía de 0 a 70 (donde las puntuaciones más altas indican una mayor fatiga), mientras que la puntuación para cada dimensión es diferente debido al número variado de preguntas (0-22 para física, 0-21 para vida, 0-15 para cognición y de 0 a 12 para emoción).
Un valor negativo en el cambio de BRAF-MDQ desde el valor inicial indica una mejora desde el valor inicial.
|
Desde el inicio (semana 0) en RA0055 Período 1 hasta la semana 104 en RA0055 Período 2
|
|
Número de días de trabajo perdidos (Encuesta de productividad laboral - Artritis reumatoide [WPS-RA]) en la semana 104 en RA0055 Período 2
Periodo de tiempo: Semana 104 en RA0055 Período 2
|
Número de días de trabajo perdidos en el último mes de los sujetos ocupados.
|
Semana 104 en RA0055 Período 2
|
|
Número de días de trabajo con productividad reducida (Encuesta de productividad laboral - Artritis reumatoide [WPS-RA]) en la semana 104 en RA0055 Período 2
Periodo de tiempo: Semana 104 en RA0055 Período 2
|
Número de días de trabajo con productividad reducida en el último mes para los sujetos ocupados. Sólo los sujetos ocupados fueron analizados. |
Semana 104 en RA0055 Período 2
|
|
Interferencia con la productividad laboral (Encuesta de productividad laboral - Artritis reumatoide [WPS-RA]) en la semana 104 en RA0055 Período 2
Periodo de tiempo: Semana 104 en RA0055 Período 2
|
La interferencia de la artritis en el último mes con la productividad laboral se mide en una escala que va de 0 (sin interferencia) a 10 (interferencia completa) para sujetos ocupados. Sólo los sujetos ocupados fueron analizados. |
Semana 104 en RA0055 Período 2
|
|
Número de días sin trabajo doméstico (Encuesta de productividad laboral - Artritis reumatoide [WPS-RA]) en la semana 104 en RA0055 Periodo 2
Periodo de tiempo: Semana 104 en RA0055 Período 2
|
Número de días sin trabajo doméstico en el último mes.
|
Semana 104 en RA0055 Período 2
|
|
Número de días con productividad laboral doméstica reducida (Encuesta de productividad laboral - Artritis reumatoide [WPS-RA]) en la semana 104 en RA0055 Período 2
Periodo de tiempo: Semana 104 en RA0055 Período 2
|
Número de días con productividad reducida del trabajo doméstico en el último mes.
|
Semana 104 en RA0055 Período 2
|
|
Número de días con ayuda externa contratada (Encuesta de productividad laboral - Artritis reumatoide [WPS-RA]) en la semana 104 en RA0055 Período 2
Periodo de tiempo: Semana 104 en RA0055 Período 2
|
Número de días con ayuda externa contratada en el último mes.
|
Semana 104 en RA0055 Período 2
|
|
Número de días perdidos de actividades familiares/sociales/de ocio (Encuesta de productividad laboral - Artritis reumatoide [WPS-RA]) en la semana 104 en RA0055 Período 2
Periodo de tiempo: Semana 104 en RA0055 Período 2
|
Número de días perdidos de actividades familiares/sociales/de ocio en el último mes.
|
Semana 104 en RA0055 Período 2
|
|
Interferencia con la productividad del trabajo doméstico (Encuesta de productividad laboral - Artritis reumatoide [WPS-RA]) en la semana 104 en RA0055 Período 2
Periodo de tiempo: Semana 104 en RA0055 Período 2
|
La interferencia de la artritis en el último mes con la productividad del hogar se mide en una escala que va de 0 (sin interferencia) a 10 (interferencia completa).
|
Semana 104 en RA0055 Período 2
|
|
Porcentaje de sujetos que lograron una actividad baja de la enfermedad (LDA) en la semana 104 en el período 2 de RA0055
Periodo de tiempo: Semana 104 en RA0055 Período 2
|
LDA se define como alcanzar una puntuación de actividad de la enfermedad de 28 [tasa de sedimentación de eritrocitos] (DAS28 [ESR]) <= 3,2. Los valores de DAS28 oscilan entre 2,0 y 10,0, indicando un valor más alto una mayor actividad de la enfermedad. |
Semana 104 en RA0055 Período 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Emery P, Bingham CO 3rd, Burmester GR, Bykerk VP, Furst DE, Mariette X, van der Heijde D, van Vollenhoven R, Arendt C, Mountian I, Purcaru O, Tatla D, VanLunen B, Weinblatt ME. Certolizumab pegol in combination with dose-optimised methotrexate in DMARD-naive patients with early, active rheumatoid arthritis with poor prognostic factors: 1-year results from C-EARLY, a randomised, double-blind, placebo-controlled phase III study. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):96-104. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-209057. Epub 2016 May 10.
- Weinblatt ME, Bingham CO 3rd, Burmester GR, Bykerk VP, Furst DE, Mariette X, van der Heijde D, van Vollenhoven R, VanLunen B, Ecoffet C, Cioffi C, Emery P. A Phase III Study Evaluating Continuation, Tapering, and Withdrawal of Certolizumab Pegol After One Year of Therapy in Patients With Early Rheumatoid Arthritis. Arthritis Rheumatol. 2017 Oct;69(10):1937-1948. doi: 10.1002/art.40196. Epub 2017 Sep 12.
- Smolen JS, Taylor PC, Burmester G, Tanaka Y, Takeuchi T, Curtis JR, Lopez-Medina C, Robinson WH, Huizinga T, Mahoney P, Lauwerys B, Ufuktepe B, Mikuls TR. Certolizumab inhibits radiographic progression in patients with early rheumatoid arthritis and high rheumatoid factor levels: A pooled, post-hoc analysis of the phase 3 C-EARLY and C-OPERA trials. Joint Bone Spine. 2026 Jun 9;93(5):106087. doi: 10.1016/j.jbspin.2026.106087. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Artritis Reumatoide
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Polímeros
- Sustancias macromoleculares
- Pterins
- Pteridinas
- Aminopterina
- Fragmentos de inmunoglobulina
- Fragmentos de péptidos
- Polietilenglicolos
- Fragmentos fabulosos de inmunoglobulina
- Certolizumab Pegol
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- RA0055 Period 2
- 2011-001729-25 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .