Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du certolizumab pegol en association avec le méthotrexate dans le traitement des adultes naïfs de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) atteints de polyarthrite rhumatoïde active précoce (C-early)
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du certolizumab pegol en association avec le méthotrexate pour induire et maintenir la réponse clinique dans le traitement des adultes naïfs de DMARD atteints de polyarthrite rhumatoïde active précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bad Doberan, Allemagne
- 52
-
Bayreuth, Allemagne
- 17
-
Berlin, Allemagne
- 113
-
Berlin, Allemagne
- 120
-
Erfurt, Allemagne
- 89
-
Frankfurt, Allemagne
- 70
-
Hamburg, Allemagne
- 71
-
Hildesheim, Allemagne
- 81
-
Lingen, Allemagne
- 127
-
München, Allemagne
- 61
-
Planegg, Allemagne
- 53
-
Ratingen, Allemagne
- 132
-
Rendsburg, Allemagne
- 49
-
Rheine, Allemagne
- 69
-
Würzburg, Allemagne
- 114
-
Zerbst, Allemagne
- 59
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentine
- 276
-
Rosario, Argentine
- 284
-
San Juan, Argentine
- 279
-
San Miguel de Tucumán, Argentine
- 291
-
-
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australie
- 6
-
-
Queensland
-
Herson, Queensland, Australie
- 2
-
Maroochydore, Queensland, Australie
- 1
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australie
- 8
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australie
- 5
-
Geelong, Victoria, Australie
- 4
-
Malvern, Victoria, Australie
- 3
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australie
- 7
-
-
-
-
-
Brussels, Belgique
- 51
-
Gilly, Belgique
- 126
-
Kortrijk, Belgique
- 36
-
Yvoir, Belgique
- 65
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada
- 240
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- 235
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- 188
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada
- 194
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombie
- 303
-
Bogotá, Colombie
- 272
-
Bogotá, Colombie
- 293
-
Bogotá, Colombie
- 299
-
Bucaramanga, Colombie
- 297
-
Chía, Colombie
- 288
-
Medellín, Colombie
- 271
-
Medellín, Colombie
- 298
-
-
-
-
-
A Coruña, Espagne
- 93
-
Madrid, Espagne
- 47
-
Santiago de Compostela, Espagne
- 63
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, France
- 16
-
Le Mans, France
- 85
-
Montpellier, France
- 88
-
Orléans, France
- 34
-
Strasbourg, France
- 79
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie
- 18
-
Budapest, Hongrie
- 21
-
Eger, Hongrie
- 86
-
Szolnok, Hongrie
- 131
-
Szombathely, Hongrie
- 110
-
Veszprém, Hongrie
- 19
-
-
-
-
-
Cork, Irlande
- 33
-
Dublin, Irlande
- 54
-
Limerick, Irlande
- 32
-
-
-
-
-
Ferrara, Italie
- 115
-
Milan, Italie
- 122
-
Reggio Emilia, Italie
- 40
-
Roma, Italie
- 72
-
Verona, Italie
- 41
-
-
-
-
-
Vienna, L'Autriche
- 50
-
-
-
-
-
Durango, Mexique
- 281
-
Guadalajara, Mexique
- 286
-
Mexico City, Mexique
- 292
-
Monterrey, Mexique
- 280
-
Mérida, Mexique
- 302
-
San Luis Potosí City, Mexique
- 294
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco
- 78
-
-
-
-
-
Leiden, Pays-Bas
- 42
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne
- 128
-
Elblag, Pologne
- 67
-
Krakow, Pologne
- 99
-
Poznan, Pologne
- 92
-
Torun, Pologne
- 74
-
Warsaw, Pologne
- 100
-
Wroclaw, Pologne
- 44
-
-
-
-
-
Brasov, Roumanie
- 58
-
Bucharest, Roumanie
- 111
-
Bucharest, Roumanie
- 22
-
Bucharest, Roumanie
- 25
-
Bucharest, Roumanie
- 26
-
Iași, Roumanie
- 24
-
LASI, Roumanie
- 57
-
-
-
-
-
Cannock, Royaume-Uni
- 125
-
Dudley, Royaume-Uni
- 105
-
Leeds, Royaume-Uni
- 56
-
London, Royaume-Uni
- 121
-
London, Royaume-Uni
- 27
-
Sheffield, Royaume-Uni
- 80
-
York, Royaume-Uni
- 119
-
-
-
-
-
Fribourg, Suisse
- 118
-
Sankt Gallen, Suisse
- 68
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suède
- 76
-
Huddinge, Suède
- 82
-
Lund, Suède
- 106
-
Malmö, Suède
- 123
-
Stockholm, Suède
- 77
-
Uppsala, Suède
- 75
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie
- 108
-
Bruntál, Tchéquie
- 124
-
Hradec Králové, Tchéquie
- 38
-
Prague, Tchéquie
- 37
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis
- 209
-
Huntsville, Alabama, États-Unis
- 170
-
Mobile, Alabama, États-Unis
- 180
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, États-Unis
- 247
-
Paradise Valley, Arizona, États-Unis
- 165
-
Paradise Valley, Arizona, États-Unis
- 234
-
Phoenix, Arizona, États-Unis
- 243
-
Tucson, Arizona, États-Unis
- 251
-
-
California
-
Covina, California, États-Unis
- 160
-
Hemet, California, États-Unis
- 257
-
Los Angeles, California, États-Unis
- 159
-
San Leandro, California, États-Unis
- 201
-
Upland, California, États-Unis
- 202
-
Whittier, California, États-Unis
- 172
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
- 190
-
Jupiter, Florida, États-Unis
- 196
-
Lake Mary, Florida, États-Unis
- 238
-
Miami, Florida, États-Unis
- 232
-
Naples, Florida, États-Unis
- 213
-
Ocala, Florida, États-Unis
- 214
-
Orange Park, Florida, États-Unis
- 237
-
Orlando, Florida, États-Unis
- 255
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis
- 163
-
Plantation, Florida, États-Unis
- 166
-
Sarasota, Florida, États-Unis
- 192
-
Vero Beach, Florida, États-Unis
- 200
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis
- 226
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, États-Unis
- 244
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, États-Unis
- 224
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, États-Unis
- 215
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis
- 191
-
Wichita, Kansas, États-Unis
- 210
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis
- 177
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis
- 199
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, États-Unis
- 198
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, États-Unis
- 203
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis
- 179
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis
- 181
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis
- 256
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis
- 229
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, États-Unis
- 228
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis
- 207
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis
- 176
-
Plainview, New York, États-Unis
- 242
-
Rochester, New York, États-Unis
- 227
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis
- 236
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis
- 245
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- 241
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis
- 186
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis
- 195
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
- 167
-
Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis
- 168
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis
- 189
-
Columbia, South Carolina, États-Unis
- 205
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, États-Unis
- 204
-
-
Texas
-
Allen, Texas, États-Unis
- 217
-
Amarillo, Texas, États-Unis
- 185
-
Austin, Texas, États-Unis
- 161
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis
- 178
-
Dallas, Texas, États-Unis
- 162
-
Houston, Texas, États-Unis
- 184
-
Houston, Texas, États-Unis
- 206
-
Houston, Texas, États-Unis
- 223
-
Mesquite, Texas, États-Unis
- 158
-
Nassau Bay, Texas, États-Unis
- 175
-
Plano, Texas, États-Unis
- 249
-
San Antonio, Texas, États-Unis
- 197
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, États-Unis
- 233
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, États-Unis
- 183
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, États-Unis
- 174
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets de l'étude précédente RA0055 Période 1 qui sont en LDA soutenue (définie comme DAS28 [ESR] ≤ 3,2 aux semaines 40 et 52) à la semaine 52 de l'étude précédente RA0055 Période 1
Critère d'exclusion:
- Les sujets de l'étude précédente RA0055 Période 1 qui ne sont PAS en LDA soutenue (définie comme DAS28 [ESR] ≤ 3,2 aux semaines 40 et 52) à la semaine 52 de l'étude précédente RA0055 Période 1
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo + Méthotrexate
|
1 seringue de Placebo toutes les 2 semaines et MTX. Le traitement MTX doit rester entre 15-25 mg/semaine.
Autres noms:
|
|
Expérimental: CZP 200 mg Q2W + Méthotrexate
|
Seringues préremplies contenant un volume injectable de 1 ml de solution injectable CZP à usage unique au dosage de 200 mg/ml. À une dose d'entretien de 200 mg toutes les 2 semaines (Q2W) jusqu'à la semaine 102. À une dose d'entretien de 200 mg toutes les 4 semaines (Q4W) jusqu'à la semaine 102/ Placebo (PBO) 1 seringue toutes les 4 semaines (Q4W). L'administration du CZP et du PBO doit être échelonnée de 2 semaines pour maintenir l'aveugle. Le traitement MTX doit rester entre 15-25 mg/semaine.
Autres noms:
|
|
Expérimental: CZP 200 mg Q4W + Méthotrexate
|
Seringues préremplies contenant un volume injectable de 1 ml de solution injectable CZP à usage unique au dosage de 200 mg/ml. À une dose d'entretien de 200 mg toutes les 2 semaines (Q2W) jusqu'à la semaine 102. À une dose d'entretien de 200 mg toutes les 4 semaines (Q4W) jusqu'à la semaine 102/ Placebo (PBO) 1 seringue toutes les 4 semaines (Q4W). L'administration du CZP et du PBO doit être échelonnée de 2 semaines pour maintenir l'aveugle. Le traitement MTX doit rester entre 15-25 mg/semaine.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de sujets avec score d'activité de la maladie [taux de sédimentation des érythrocytes] (DAS28 [ESR]) <= 3,2 à la semaine 104 dans RA0055 période 2 sans torche
Délai: Semaine 104 dans RA0055 Période 2
|
Cette mesure de résultat inclut tous les sujets qui ont un DAS28 [ESR] <= 3,2 depuis le début de la période 2 de RA0055 (semaine 52 de la période 1 de RA0055) jusqu'à la semaine 104 de la période 2 de RA0055 sans poussée.
|
Semaine 104 dans RA0055 Période 2
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de sujets avec un score d'activité de la maladie 28 [ESR] (DAS28 [ESR]) < 2,6 à la semaine 52 dans l'étude précédente RA0055 Période 1 qui maintiennent un DAS28 [ESR] < 2,6 de la semaine 52 à la période RA0055 1 jusqu'à la semaine 104 dans la période RA0055 2 sans évasement
Délai: De la Semaine 52 dans RA0055 Période 1 à la Semaine 104 dans RA0055 Période 2
|
Le DAS28[ESR] est calculé à l'aide du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR en mm/heure) du nombre d'articulations douloureuses (TJC), du nombre d'articulations gonflées (SJC) et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient - échelle visuelle analogique (PtGADA-VAS en mm ) en utilisant la formule suivante : 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, où 28 articulations sont examinées et un score inférieur indique une moindre activité de la maladie.
|
De la Semaine 52 dans RA0055 Période 1 à la Semaine 104 dans RA0055 Période 2
|
|
Changement de la ligne de base dans l'étude précédente RA0055 Période 1 dans le score total de Sharp modifié (mTSS) à la semaine 104 dans RA0055 Période 2
Délai: De la ligne de base (semaine 0) dans RA0055 Période 1 à la semaine 104 dans RA0055 Période 2
|
Le score total de Sharp modifié de Van der Heijde (mTSS) est une méthodologie permettant d'évaluer le degré de lésion articulaire en quantifiant l'étendue des érosions osseuses et du rétrécissement de l'espace articulaire pour 44 et 42 articulations, respectivement.
Le mTSS varie de 0 à 448, les scores les plus élevés représentant des dommages plus importants.
|
De la ligne de base (semaine 0) dans RA0055 Période 1 à la semaine 104 dans RA0055 Période 2
|
|
Changement de la semaine 52 dans la période 1 de l'étude précédente RA0055 dans le score total de Sharp modifié (mTSS) à la semaine 104 dans la période 2 de l'étude RA0055
Délai: De la Semaine 52 dans RA0055 Période 1 à la Semaine 104 dans RA0055 Période 2
|
Le score total de Sharp modifié de Van der Heijde (mTSS) est une méthodologie permettant d'évaluer le degré de lésion articulaire en quantifiant l'étendue des érosions osseuses et du rétrécissement de l'espace articulaire pour 44 et 42 articulations, respectivement.
Le mTSS varie de 0 à 448, les scores les plus élevés représentant des dommages plus importants.
|
De la Semaine 52 dans RA0055 Période 1 à la Semaine 104 dans RA0055 Période 2
|
|
Pourcentage de sujets présentant une non-progression radiographique par rapport au départ dans l'étude précédente RA0055 Période 1 à la semaine 104 dans RA0055 Période 2
Délai: De la ligne de base (semaine 0) dans RA0055 Période 1 à la semaine 104 dans RA0055 Période 2
|
La non-progression radiographique est définie comme un changement du score total de Sharp modifié (mTSS) <= 0,5. Le score total de Sharp modifié de Van der Heijde (mTSS) est une méthodologie permettant d'évaluer le degré de lésion articulaire en quantifiant l'étendue des érosions osseuses et du rétrécissement de l'espace articulaire pour 44 et 42 articulations, respectivement. Le mTSS varie de 0 à 448, les scores les plus élevés représentant des dommages plus importants. |
De la ligne de base (semaine 0) dans RA0055 Période 1 à la semaine 104 dans RA0055 Période 2
|
|
Pourcentage de sujets présentant une non-progression radiographique de la semaine 52 dans l'étude précédente RA0055 Période 1 à la semaine 104 dans la période RA0055 2
Délai: De la Semaine 52 dans RA0055 Période 1 à la Semaine 104 dans RA0055 Période 2
|
La non-progression radiographique est définie comme un changement du score total de Sharp modifié (mTSS) <= 0,5. Le score total de Sharp modifié de Van der Heijde (mTSS) est une méthodologie permettant d'évaluer le degré de lésion articulaire en quantifiant l'étendue des érosions osseuses et du rétrécissement de l'espace articulaire pour 44 et 42 articulations, respectivement. Le mTSS varie de 0 à 448, les scores les plus élevés représentant des dommages plus importants. |
De la Semaine 52 dans RA0055 Période 1 à la Semaine 104 dans RA0055 Période 2
|
|
Changement de la ligne de base dans l'étude précédente RA0055 Période 1 dans le score d'érosion articulaire à la semaine 104 dans RA0055 Période 2
Délai: De la ligne de base (semaine 0) dans RA0055 Période 1 à la semaine 104 dans RA0055 Période 2
|
Les érosions ont été évaluées à 16 endroits par main et 6 articulations par pied. Les érosions pour chaque emplacement de la main ont été notées de 0 à 5, 0 indiquant aucune érosion. Les scores 1 à 5 peuvent avoir inclus des combinaisons d'érosion(s) discrète(s) et/ou d'érosions importantes. Les érosions pour chaque articulation du pied ont été notées de 0 à 10, 0 indiquant l'absence d'érosion. Le score d'érosion total minimum possible pour toutes les articulations à 32 mains était de 0, le score d'érosion maximum possible pour toutes les articulations à 32 mains était de 160. Le score d'érosion total minimum possible pour tous les joints de 12 pieds était de 0, le score d'érosion maximum possible pour tous les joints de 12 pieds était de 120. Ainsi, le score d'érosion total minimum possible pour les mains et les pieds était de 0, le score d'érosion total maximum possible pour les mains et les pieds était de 280. Des valeurs plus élevées représentent des dégâts plus importants. |
De la ligne de base (semaine 0) dans RA0055 Période 1 à la semaine 104 dans RA0055 Période 2
|
|
Changement de la semaine 52 dans la période 1 de l'étude précédente RA0055 dans le score d'érosion articulaire à la semaine 104 dans la période 2 RA0055
Délai: De la Semaine 52 dans RA0055 Période 1 à la Semaine 104 dans RA0055 Période 2
|
Les érosions ont été évaluées à 16 endroits par main et 6 articulations par pied. Les érosions pour chaque emplacement de la main ont été notées de 0 à 5, 0 indiquant aucune érosion. Les scores 1 à 5 peuvent avoir inclus des combinaisons d'érosion(s) discrète(s) et/ou d'érosions importantes. Les érosions pour chaque articulation du pied ont été notées de 0 à 10, 0 indiquant l'absence d'érosion. Le score d'érosion total minimum possible pour toutes les articulations à 32 mains était de 0, le score d'érosion maximum possible pour toutes les articulations à 32 mains était de 160. Le score d'érosion total minimum possible pour tous les joints de 12 pieds était de 0, le score d'érosion maximum possible pour tous les joints de 12 pieds était de 120. Ainsi, le score d'érosion total minimum possible pour les mains et les pieds était de 0, le score d'érosion total maximum possible pour les mains et les pieds était de 280. Des valeurs plus élevées représentent des dégâts plus importants. |
De la Semaine 52 dans RA0055 Période 1 à la Semaine 104 dans RA0055 Période 2
|
|
Changement de la ligne de base dans l'étude précédente RA0055 Période 1 dans le score de rétrécissement articulaire à la semaine 104 dans RA0055 Période 2
Délai: De la ligne de base (semaine 0) dans RA0055 Période 1 à la semaine 104 dans RA0055 Période 2
|
Le rétrécissement de l'espace articulaire (JSN) a été évalué dans 15 emplacements par main et 6 emplacements par pied.
Le rétrécissement de l'espace articulaire pour chaque emplacement a été noté de 0 à 4, 0 indiquant l'absence de rétrécissement.
Le score minimum possible pour JSN dans les 30 articulations de la main était de 0, le score maximum possible pour JSN dans les 30 articulations de la main était de 120.
Le score minimum possible pour JSN dans toutes les articulations de 12 pieds était de 0, le score maximum possible pour JSN dans toutes les articulations de 12 pieds était de 48.
Ainsi, le score JSN total minimum possible pour les mains et les pieds était de 0, le score JSN total maximum possible pour les mains et les pieds était de 168.
Des valeurs plus élevées représentent des dégâts plus importants.
|
De la ligne de base (semaine 0) dans RA0055 Période 1 à la semaine 104 dans RA0055 Période 2
|
|
Changement de la semaine 52 dans la période 1 de l'étude précédente RA0055 dans le score de rétrécissement articulaire à la semaine 104 dans la période 2 de l'étude RA0055
Délai: De la Semaine 52 dans RA0055 Période 1 à la Semaine 104 dans RA0055 Période 2
|
Le rétrécissement de l'espace articulaire (JSN) a été évalué dans 15 emplacements par main et 6 emplacements par pied.
Le rétrécissement de l'espace articulaire pour chaque emplacement a été noté de 0 à 4, 0 indiquant l'absence de rétrécissement.
Le score minimum possible pour JSN dans les 30 articulations de la main était de 0, le score maximum possible pour JSN dans les 30 articulations de la main était de 120.
Le score minimum possible pour JSN dans toutes les articulations de 12 pieds était de 0, le score maximum possible pour JSN dans toutes les articulations de 12 pieds était de 48.
Ainsi, le score JSN total minimum possible pour les mains et les pieds était de 0, le score JSN total maximum possible pour les mains et les pieds était de 168.
Des valeurs plus élevées représentent des dégâts plus importants.
|
De la Semaine 52 dans RA0055 Période 1 à la Semaine 104 dans RA0055 Période 2
|
|
Pourcentage de sujets répondant aux critères de réponse de 20 % de l'American College of Rheumatology (ACR20) à la semaine 104 de la période RA0055 2
Délai: De la ligne de base (semaine 0) dans RA0055 Période 1 à la semaine 104 dans RA0055 Période 2
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Les évaluations sont basées sur une amélioration de 20 % ou plus par rapport à la valeur initiale de l'étude précédente RA0055 Période 1 du nombre d'articulations douloureuses, une amélioration de 20 % ou plus du nombre d'articulations enflées et une amélioration de 20 % ou plus de 3 des 5 mesures de l'ensemble de base restantes : évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PtGADA), évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (PhGADA), évaluation de la douleur arthritique par le patient (PtAAP), fonction physique telle qu'évaluée par le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ- DI) et la protéine C-réactive (CRP).
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De la ligne de base (semaine 0) dans RA0055 Période 1 à la semaine 104 dans RA0055 Période 2
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Pourcentage de sujets répondant aux critères de réponse de 50 % de l'American College of Rheumatology (ACR50) à la semaine 104 de la période RA0055 2
Délai: De la ligne de base (semaine 0) dans RA0055 Période 1 à la semaine 104 dans RA0055 Période 2
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Les évaluations sont basées sur une amélioration de 50 % ou plus par rapport à la valeur initiale de l'étude précédente RA0055 Période 1 du nombre d'articulations douloureuses, une amélioration de 50 % ou plus du nombre d'articulations enflées et une amélioration de 50 % ou plus de 3 des 5 mesures de l'ensemble de base restantes : évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PtGADA), évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (PhGADA), évaluation de la douleur arthritique par le patient (PtAAP), fonction physique telle qu'évaluée par le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ- DI) et la protéine C-réactive (CRP).
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De la ligne de base (semaine 0) dans RA0055 Période 1 à la semaine 104 dans RA0055 Période 2
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Pourcentage de sujets répondant aux critères de réponse de 70 % de l'American College of Rheumatology (ACR70) à la semaine 104 de la période RA0055 2
Délai: De la ligne de base (semaine 0) dans RA0055 Période 1 à la semaine 104 dans RA0055 Période 2
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Les évaluations sont basées sur une amélioration de 70 % ou plus par rapport à la valeur initiale de l'étude précédente RA0055 Période 1 du nombre d'articulations douloureuses, une amélioration de 70 % ou plus du nombre d'articulations enflées et une amélioration de 70 % ou plus de 3 des 5 mesures de l'ensemble de base restantes : évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PtGADA), évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (PhGADA), évaluation de la douleur arthritique par le patient (PtAAP), fonction physique telle qu'évaluée par le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ- DI) et la protéine C-réactive (CRP).
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De la ligne de base (semaine 0) dans RA0055 Période 1 à la semaine 104 dans RA0055 Période 2
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Pourcentage de sujets répondant aux critères de rémission 2011 de l'American College of Rheumatology/Ligue européenne contre le rhumatisme (ACR/EULAR) à la semaine 104 dans RA0055 Période 2
Délai: Semaine 104 dans RA0055 Période 2
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Les critères de rémission ACR/EULAR 2011 sont définis comme suit : Tender Joint Count (TJC) <= 1, Swollen Joint Count (SJC) <= 1, C-Reactive Protein (CRP) <= 1 mg/dl et Patient's Global Assessment of Disease Activity (PtGADA) <= 10 mm. |
Semaine 104 dans RA0055 Période 2
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Pourcentage de sujets avec un indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) <= 2,8 à la semaine 104 dans la période 2 de l'étude RA0055
Délai: Semaine 104 dans RA0055 Période 2
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Le CDAI est calculé comme la somme du nombre d'articulations douloureuses (TJC), du nombre d'articulations enflées (SJC), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient - échelle visuelle analogique (PtGADA-VAS en mm) et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin - échelle visuelle analogique (PhGADA-VAS en mm).
28 articulations sont examinées où un score inférieur indique moins d'activité de la maladie.
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Semaine 104 dans RA0055 Période 2
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Pourcentage de sujets avec un indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) <= 3,3 à la semaine 104 dans la période 2 de l'étude RA0055
Délai: Semaine 104 dans RA0055 Période 2
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Le SDAI est calculé comme la somme du nombre d'articulations douloureuses (TJC), du nombre d'articulations enflées (SJC), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient - échelle visuelle analogique (PtGADA-EVA en mm), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin - échelle visuelle analogique ( PhGADA-VAS en mm) et Protéine C-réactive (CRP en mg/L). 28 articulations sont examinées où un score inférieur indique moins d'activité de la maladie. Le score SDAI varie de 0 à 86, avec une valeur négative du changement de SDAI par rapport à la ligne de base indiquant une amélioration par rapport à la ligne de base. |
Semaine 104 dans RA0055 Période 2
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Pourcentage de sujets avec un score d'activité de la maladie [taux de sédimentation des érythrocytes] (DAS28 [ESR]) < 2,6 à la semaine 104 dans la période 2 de RA0055
Délai: Semaine 104 dans RA0055 Période 2
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Le DAS28[ESR] est calculé à l'aide du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR en mm/heure) du nombre d'articulations douloureuses (TJC), du nombre d'articulations gonflées (SJC) et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient - échelle visuelle analogique (PtGADA-VAS en mm ) en utilisant la formule suivante : 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, où 28 articulations sont examinées et un score inférieur indique une moindre activité de la maladie.
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Semaine 104 dans RA0055 Période 2
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Pourcentage de sujets répondant aux critères de rémission 2011 de l'American College of Rheumatology/Ligue européenne contre le rhumatisme (ACR/EULAR) simplifiés pour la pratique clinique à la semaine 104 dans RA0055 Période 2
Délai: Semaine 104 dans RA0055 Période 2
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Les critères de rémission ACR/EULAR 2011 simplifiés pour la pratique clinique sont définis comme suit : Nombre d'articulations douloureuses (TJC) <= 1, nombre d'articulations gonflées (SJC) <= 1 et évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PtGADA) <= 10 mm. |
Semaine 104 dans RA0055 Période 2
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Pourcentage de sujets obtenant une réponse bonne ou modérée de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) à la semaine 104 dans la période RA0055 2
Délai: De la ligne de base (semaine 0) dans RA0055 Période 1 à la semaine 104 dans RA0055 Période 2
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Une bonne réponse est définie comme : DAS28[ESR] <= 3,2 et diminution par rapport au départ de >1,2 ; une réponse modérée est définie comme la réalisation de l'un des éléments suivants :
LOCF = Dernière observation reportée |
De la ligne de base (semaine 0) dans RA0055 Période 1 à la semaine 104 dans RA0055 Période 2
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Changement de la ligne de base dans la période 1 de l'étude précédente RA0055 dans le score d'activité de la maladie [taux de sédimentation érythrocytaire] (DAS28 [ESR]) à la semaine 104 dans la période 2 de RA0055
Délai: De la ligne de base (semaine 0) dans RA0055 Période 1 à la semaine 104 dans RA0055 Période 2
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Le DAS28[ESR] est calculé à l'aide du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR en mm/heure) du nombre d'articulations douloureuses (TJC), du nombre d'articulations gonflées (SJC) et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient - échelle visuelle analogique (PtGADA-VAS en mm ) en utilisant la formule suivante : 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, où 28 articulations sont examinées et un score inférieur indique une moindre activité de la maladie. DAS28 [ESR] varie de 0 à 10, les valeurs les plus élevées représentant une activité plus élevée de la maladie. Une valeur négative dans le changement DAS28[ESR] par rapport à la ligne de base indique une amélioration par rapport à la ligne de base. |
De la ligne de base (semaine 0) dans RA0055 Période 1 à la semaine 104 dans RA0055 Période 2
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Changement de la semaine 52 dans la période 1 de l'étude précédente RA0055 du score d'activité de la maladie [taux de sédimentation érythrocytaire] (DAS28 [VS]) à la semaine 104 dans la période 2 de l'étude RA0055
Délai: De la Semaine 52 dans RA0055 Période 1 à la Semaine 104 dans RA0055 Période 2
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Le DAS28[ESR] est calculé à l'aide du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR en mm/heure) du nombre d'articulations douloureuses (TJC), du nombre d'articulations gonflées (SJC) et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient - échelle visuelle analogique (PtGADA-VAS en mm ) en utilisant la formule suivante : 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, où 28 articulations sont examinées et un score inférieur indique une moindre activité de la maladie. DAS28 [ESR] varie de 0 à 10, les valeurs les plus élevées représentant une activité plus élevée de la maladie. Une valeur négative dans le changement DAS28[ESR] par rapport à la ligne de base indique une amélioration par rapport à la ligne de base. |
De la Semaine 52 dans RA0055 Période 1 à la Semaine 104 dans RA0055 Période 2
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Changement de la ligne de base dans la période 1 de l'étude précédente RA0055 dans l'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) à la semaine 104 dans la période 2 de l'étude RA0055
Délai: De la ligne de base (semaine 0) dans RA0055 Période 1 à la semaine 104 dans RA0055 Période 2
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Le CDAI est calculé comme la somme du nombre d'articulations douloureuses (TJC), du nombre d'articulations enflées (SJC), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient - échelle visuelle analogique (PtGADA-VAS en mm) et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin - échelle visuelle analogique (PhGADA-VAS en mm). 28 articulations sont examinées. CDAI varie de 0 à 76 avec des scores inférieurs indiquant une activité moindre de la maladie et des scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie. Une valeur négative du changement de CDAI par rapport à la ligne de base indique une amélioration par rapport à la ligne de base. |
De la ligne de base (semaine 0) dans RA0055 Période 1 à la semaine 104 dans RA0055 Période 2
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Changement de la semaine 52 dans la période 1 de l'étude précédente RA0055 dans l'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) à la semaine 104 dans la période 2 de l'étude RA0055
Délai: De la Semaine 52 dans RA0055 Période 1 à la Semaine 104 dans RA0055 Période 2
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Le CDAI est calculé comme la somme du nombre d'articulations douloureuses (TJC), du nombre d'articulations enflées (SJC), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient - échelle visuelle analogique (PtGADA-VAS en mm) et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin - échelle visuelle analogique (PhGADA-VAS en mm).
28 articulations sont examinées.
Le CDAI varie de 0 à 76, les scores les plus bas indiquant une activité moindre de la maladie et les scores les plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
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De la Semaine 52 dans RA0055 Période 1 à la Semaine 104 dans RA0055 Période 2
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Changement de la ligne de base dans l'étude précédente RA0055 Période 1 dans l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) à la semaine 104 dans RA0055 Période 2
Délai: De la ligne de base (semaine 0) dans RA0055 Période 1 à la semaine 104 dans RA0055 Période 2
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Le SDAI est calculé comme la somme du nombre d'articulations douloureuses (TJC), du nombre d'articulations enflées (SJC), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient - échelle visuelle analogique (PtGADA-EVA en mm), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin - échelle visuelle analogique ( PhGADA-VAS en mm) et Protéine C-réactive (CRP en mg/L). 28 articulations sont examinées où un score inférieur indique moins d'activité de la maladie. Le score SDAI varie de 0 à 86, avec une valeur négative du changement de SDAI par rapport à la ligne de base indiquant une amélioration par rapport à la ligne de base. |
De la ligne de base (semaine 0) dans RA0055 Période 1 à la semaine 104 dans RA0055 Période 2
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Changement de la semaine 52 dans la période 1 de l'étude précédente RA0055 dans l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) à la semaine 104 dans la période 2 de l'étude RA0055
Délai: De la Semaine 52 dans RA0055 Période 1 à la Semaine 104 dans RA0055 Période 2
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Le SDAI est calculé comme la somme du nombre d'articulations douloureuses (TJC), du nombre d'articulations enflées (SJC), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient - échelle visuelle analogique (PtGADA-EVA en mm), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin - échelle visuelle analogique ( PhGADA-VAS en mm) et Protéine C-réactive (CRP en mg/L). 28 articulations sont examinées où un score inférieur indique moins d'activité de la maladie. Le score SDAI varie de 0 à 86, avec une valeur négative du changement de SDAI par rapport à la ligne de base indiquant une amélioration par rapport à la ligne de base. |
De la Semaine 52 dans RA0055 Période 1 à la Semaine 104 dans RA0055 Période 2
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Pourcentage de sujets avec un questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI) ≤ 0,5 à la semaine 104 dans la période RA0055 2
Délai: Semaine 104 dans RA0055 Période 2
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La fonction physique normative est définie comme un score HAQ-DI <= 0,5. Les domaines du HAQ-DI sont l'habillement et la toilette, le lever, l'alimentation, la marche, l'hygiène, la portée, la préhension et les activités quotidiennes courantes. Le score total varie de 0 à 3, les scores les plus bas signifiant une incapacité plus faible. |
Semaine 104 dans RA0055 Période 2
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Pourcentage de sujets avec un score d'activité de la maladie de 28 [taux de sédimentation des érythrocytes] (DAS28 [ESR]) <= 3,2 à la semaine 104 dans la période 2 de RA0055
Délai: Semaine 104 dans RA0055 Période 2
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Le DAS28[ESR] est calculé à l'aide du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR en mm/heure) du nombre d'articulations douloureuses (TJC), du nombre d'articulations gonflées (SJC) et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient - échelle visuelle analogique (PtGADA-VAS en mm ) en utilisant la formule suivante : 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, où 28 articulations sont examinées et un score inférieur indique une moindre activité de la maladie.
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Semaine 104 dans RA0055 Période 2
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Délai d'évasement De la semaine 52 dans RA0055 Période 1 à la semaine 104 dans RA0055 Période 2
Délai: Semaine 104 dans RA0055 Période 2
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Délai avant poussée, défini comme une augmentation du DAS28[ESR] > 0,6 au-dessus du niveau DAS28[ESR] de la semaine 52, ayant un DAS28[ESR] >= 3,2 et jugé par l'investigateur comme étant dû à la PR et les trois critères ont été confirmés à un visite supplémentaire deux semaines plus tard, à partir de la semaine 52. Données non disponibles car > 75 % des participants n'ont pas répondu aux critères de poussée. |
Semaine 104 dans RA0055 Période 2
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'étude précédente RA0055 Période 1 dans le Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue- Multidimensional Questionnaire (BRAF-MDQ) Score total à la semaine 104 dans RA0055 Période 2
Délai: De la ligne de base (semaine 0) dans RA0055 Période 1 à la semaine 104 dans RA0055 Période 2
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Le score total du BRAF-MDQ varie de 0 à 70 (les scores les plus élevés indiquant une plus grande fatigue), tandis que le score pour chaque dimension est différent en raison du nombre varié de questions (0-22 pour le physique, 0-21 pour la vie, 0-15 pour la cognition et 0-12 pour l'émotion).
Une valeur négative dans le changement de BRAF-MDQ par rapport à la ligne de base indique une amélioration par rapport à la ligne de base.
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De la ligne de base (semaine 0) dans RA0055 Période 1 à la semaine 104 dans RA0055 Période 2
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Nombre de jours de travail manqués (Enquête sur la productivité du travail - Polyarthrite rhumatoïde [WPS-RA]) à la semaine 104 dans RA0055 Période 2
Délai: Semaine 104 dans RA0055 Période 2
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Nombre de jours de travail manqués au cours du dernier mois pour les sujets employés.
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Semaine 104 dans RA0055 Période 2
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Nombre de jours de travail avec productivité réduite (Enquête sur la productivité du travail - Polyarthrite rhumatoïde [WPS-RA]) à la semaine 104 dans RA0055 Période 2
Délai: Semaine 104 dans RA0055 Période 2
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Nombre de jours de travail avec une productivité réduite au cours du dernier mois pour les sujets employés. Seuls les sujets en emploi ont été analysés. |
Semaine 104 dans RA0055 Période 2
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Interférence avec la productivité du travail (Enquête sur la productivité du travail - Polyarthrite rhumatoïde [WPS-RA]) à la semaine 104 dans RA0055 Période 2
Délai: Semaine 104 dans RA0055 Période 2
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L'interférence de l'arthrite au cours du dernier mois avec la productivité du travail est mesurée sur une échelle allant de 0 (aucune interférence) à 10 (interférence complète) pour les sujets employés. Seuls les sujets en emploi ont été analysés. |
Semaine 104 dans RA0055 Période 2
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Nombre de jours sans travail domestique (Enquête sur la productivité du travail - Polyarthrite rhumatoïde [WPS-RA]) à la semaine 104 dans RA0055 Période 2
Délai: Semaine 104 dans RA0055 Période 2
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Nombre de jours sans travail ménager au cours du dernier mois.
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Semaine 104 dans RA0055 Période 2
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Nombre de jours avec réduction de la productivité du travail domestique (Enquête sur la productivité du travail - Polyarthrite rhumatoïde [WPS-RA]) à la semaine 104 dans RA0055 Période 2
Délai: Semaine 104 dans RA0055 Période 2
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Nombre de jours avec réduction de la productivité du travail domestique au cours du dernier mois.
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Semaine 104 dans RA0055 Période 2
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Nombre de jours avec aide extérieure embauchée (Enquête sur la productivité au travail - Polyarthrite rhumatoïde [WPS-RA]) à la semaine 104 dans RA0055 Période 2
Délai: Semaine 104 dans RA0055 Période 2
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Nombre de jours avec des journées d'aide extérieure embauchées au cours du dernier mois.
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Semaine 104 dans RA0055 Période 2
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Nombre de jours d'absence d'activités familiales/sociales/de loisirs (Enquête sur la productivité du travail - Polyarthrite rhumatoïde [WPS-RA]) à la semaine 104 dans RA0055 Période 2
Délai: Semaine 104 dans RA0055 Période 2
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Nombre de jours manqués d'activités familiales/sociales/de loisirs au cours du dernier mois.
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Semaine 104 dans RA0055 Période 2
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Interférence avec la productivité du travail domestique (Enquête sur la productivité du travail - Polyarthrite rhumatoïde [WPS-RA]) à la semaine 104 dans RA0055 Période 2
Délai: Semaine 104 dans RA0055 Période 2
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L'interférence de l'arthrite au cours du dernier mois avec la productivité du ménage est mesurée sur une échelle allant de 0 (aucune interférence) à 10 (interférence totale).
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Semaine 104 dans RA0055 Période 2
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Pourcentage de sujets atteignant une faible activité de la maladie (LDA) à la semaine 104 de la période 2 de l'étude RA0055
Délai: Semaine 104 dans RA0055 Période 2
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LDA est défini comme l'obtention d'un score d'activité de la maladie 28 [taux de sédimentation des érythrocytes] (DAS28 [ESR]) <= 3,2. Les valeurs du DAS28 vont de 2,0 à 10,0, une valeur plus élevée indiquant une activité plus élevée de la maladie. |
Semaine 104 dans RA0055 Période 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Emery P, Bingham CO 3rd, Burmester GR, Bykerk VP, Furst DE, Mariette X, van der Heijde D, van Vollenhoven R, Arendt C, Mountian I, Purcaru O, Tatla D, VanLunen B, Weinblatt ME. Certolizumab pegol in combination with dose-optimised methotrexate in DMARD-naive patients with early, active rheumatoid arthritis with poor prognostic factors: 1-year results from C-EARLY, a randomised, double-blind, placebo-controlled phase III study. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):96-104. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-209057. Epub 2016 May 10.
- Weinblatt ME, Bingham CO 3rd, Burmester GR, Bykerk VP, Furst DE, Mariette X, van der Heijde D, van Vollenhoven R, VanLunen B, Ecoffet C, Cioffi C, Emery P. A Phase III Study Evaluating Continuation, Tapering, and Withdrawal of Certolizumab Pegol After One Year of Therapy in Patients With Early Rheumatoid Arthritis. Arthritis Rheumatol. 2017 Oct;69(10):1937-1948. doi: 10.1002/art.40196. Epub 2017 Sep 12.
- Smolen JS, Taylor PC, Burmester G, Tanaka Y, Takeuchi T, Curtis JR, Lopez-Medina C, Robinson WH, Huizinga T, Mahoney P, Lauwerys B, Ufuktepe B, Mikuls TR. Certolizumab inhibits radiographic progression in patients with early rheumatoid arthritis and high rheumatoid factor levels: A pooled, post-hoc analysis of the phase 3 C-EARLY and C-OPERA trials. Joint Bone Spine. 2026 Jun 9;93(5):106087. doi: 10.1016/j.jbspin.2026.106087. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
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