Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus sertolitsumabipegolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä metotreksaatin kanssa hoidettaessa sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMARD) aiemmin käyttämättömien aikuisten, joilla on varhainen aktiivinen nivelreuma (C-early)
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus sertolitsumabipegolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä metotreksaatin kanssa kliinisen vasteen indusoimiseksi ja ylläpitämiseksi DMARD-sairaudesta aiemmin saamattomien aikuisten hoidossa, joilla on varhainen aktiivinen nivelreuma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat
- 42
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- 276
-
Rosario, Argentiina
- 284
-
San Juan, Argentiina
- 279
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina
- 291
-
-
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia
- 6
-
-
Queensland
-
Herson, Queensland, Australia
- 2
-
Maroochydore, Queensland, Australia
- 1
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia
- 8
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia
- 5
-
Geelong, Victoria, Australia
- 4
-
Malvern, Victoria, Australia
- 3
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
- 7
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- 51
-
Gilly, Belgia
- 126
-
Kortrijk, Belgia
- 36
-
Yvoir, Belgia
- 65
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja
- 93
-
Madrid, Espanja
- 47
-
Santiago de Compostela, Espanja
- 63
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti
- 33
-
Dublin, Irlanti
- 54
-
Limerick, Irlanti
- 32
-
-
-
-
-
Ferrara, Italia
- 115
-
Milan, Italia
- 122
-
Reggio Emilia, Italia
- 40
-
Roma, Italia
- 72
-
Verona, Italia
- 41
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- 50
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
- 240
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- 235
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- 188
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada
- 194
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- 303
-
Bogotá, Kolumbia
- 272
-
Bogotá, Kolumbia
- 293
-
Bogotá, Kolumbia
- 299
-
Bucaramanga, Kolumbia
- 297
-
Chía, Kolumbia
- 288
-
Medellín, Kolumbia
- 271
-
Medellín, Kolumbia
- 298
-
-
-
-
-
Durango, Meksiko
- 281
-
Guadalajara, Meksiko
- 286
-
Mexico City, Meksiko
- 292
-
Monterrey, Meksiko
- 280
-
Mérida, Meksiko
- 302
-
San Luis Potosí City, Meksiko
- 294
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco
- 78
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- 128
-
Elblag, Puola
- 67
-
Krakow, Puola
- 99
-
Poznan, Puola
- 92
-
Torun, Puola
- 74
-
Warsaw, Puola
- 100
-
Wroclaw, Puola
- 44
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska
- 16
-
Le Mans, Ranska
- 85
-
Montpellier, Ranska
- 88
-
Orléans, Ranska
- 34
-
Strasbourg, Ranska
- 79
-
-
-
-
-
Brasov, Romania
- 58
-
Bucharest, Romania
- 111
-
Bucharest, Romania
- 22
-
Bucharest, Romania
- 25
-
Bucharest, Romania
- 26
-
Iași, Romania
- 24
-
LASI, Romania
- 57
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- 76
-
Huddinge, Ruotsi
- 82
-
Lund, Ruotsi
- 106
-
Malmö, Ruotsi
- 123
-
Stockholm, Ruotsi
- 77
-
Uppsala, Ruotsi
- 75
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Saksa
- 52
-
Bayreuth, Saksa
- 17
-
Berlin, Saksa
- 113
-
Berlin, Saksa
- 120
-
Erfurt, Saksa
- 89
-
Frankfurt, Saksa
- 70
-
Hamburg, Saksa
- 71
-
Hildesheim, Saksa
- 81
-
Lingen, Saksa
- 127
-
München, Saksa
- 61
-
Planegg, Saksa
- 53
-
Ratingen, Saksa
- 132
-
Rendsburg, Saksa
- 49
-
Rheine, Saksa
- 69
-
Würzburg, Saksa
- 114
-
Zerbst, Saksa
- 59
-
-
-
-
-
Fribourg, Sveitsi
- 118
-
Sankt Gallen, Sveitsi
- 68
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- 108
-
Bruntál, Tšekki
- 124
-
Hradec Králové, Tšekki
- 38
-
Prague, Tšekki
- 37
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- 18
-
Budapest, Unkari
- 21
-
Eger, Unkari
- 86
-
Szolnok, Unkari
- 131
-
Szombathely, Unkari
- 110
-
Veszprém, Unkari
- 19
-
-
-
-
-
Cannock, Yhdistynyt kuningaskunta
- 125
-
Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta
- 105
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- 56
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- 121
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- 27
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- 80
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta
- 119
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- 209
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
- 170
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat
- 180
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat
- 247
-
Paradise Valley, Arizona, Yhdysvallat
- 165
-
Paradise Valley, Arizona, Yhdysvallat
- 234
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- 243
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
- 251
-
-
California
-
Covina, California, Yhdysvallat
- 160
-
Hemet, California, Yhdysvallat
- 257
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- 159
-
San Leandro, California, Yhdysvallat
- 201
-
Upland, California, Yhdysvallat
- 202
-
Whittier, California, Yhdysvallat
- 172
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
- 190
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat
- 196
-
Lake Mary, Florida, Yhdysvallat
- 238
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- 232
-
Naples, Florida, Yhdysvallat
- 213
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat
- 214
-
Orange Park, Florida, Yhdysvallat
- 237
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- 255
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat
- 163
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat
- 166
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat
- 192
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat
- 200
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat
- 226
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat
- 244
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat
- 224
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat
- 215
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
- 191
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
- 210
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat
- 177
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat
- 199
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Yhdysvallat
- 198
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat
- 203
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat
- 179
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
- 181
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat
- 256
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
- 229
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Yhdysvallat
- 228
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
- 207
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
- 176
-
Plainview, New York, Yhdysvallat
- 242
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
- 227
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
- 236
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat
- 245
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- 241
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- 186
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat
- 195
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
- 167
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat
- 168
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
- 189
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
- 205
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Yhdysvallat
- 204
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Yhdysvallat
- 217
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat
- 185
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- 161
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat
- 178
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- 162
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- 184
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- 206
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- 223
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat
- 158
-
Nassau Bay, Texas, Yhdysvallat
- 175
-
Plano, Texas, Yhdysvallat
- 249
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- 197
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Yhdysvallat
- 233
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Yhdysvallat
- 183
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Yhdysvallat
- 174
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Edellisen tutkimuksen RA0055 periodin 1 koehenkilöt, joilla on pitkäkestoinen LDA (määritelty DAS28[ESR] ≤ 3,2 viikoilla 40 ja 52) viikolla 52 edellisessä tutkimuksessa RA0055, periodi 1
Poissulkemiskriteerit:
- Edellisen tutkimuksen RA0055 periodin 1 koehenkilöt, joilla EI ole jatkuvaa LDA:ta (määritelty DAS28[ESR] ≤ 3,2 viikoilla 40 ja 52) viikolla 52 edellisessä tutkimuksessa RA0055, periodi 1
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo + metotreksaatti
|
1 ruisku placeboa joka 2. viikko ja MTX. MTX-hoidon tulee pysyä välillä 15-25 mg/viikko.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CZP 200 mg Q2W + metotreksaatti
|
Esitäytetyt ruiskut, jotka sisältävät 1 ml:n injektiotilavuuden CZP-injektionestettä kertakäyttöön, annosvahvuus 200 mg/ml. Ylläpitoannoksella 200 mg joka 2. viikko (Q2W) viikkoon 102 asti. Ylläpitoannoksella 200 mg joka 4. viikko (Q4W) viikkoon 102 asti / lumelääke (PBO) 1 ruisku 4 viikon välein (Q4W). CZP:n ja PBO:n antaminen porrastetaan 2 viikon välein sokeuden säilyttämiseksi. MTX-hoidon tulee pysyä välillä 15-25 mg/viikko.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CZP 200 mg Q4W + metotreksaatti
|
Esitäytetyt ruiskut, jotka sisältävät 1 ml:n injektiotilavuuden CZP-injektionestettä kertakäyttöön, annosvahvuus 200 mg/ml. Ylläpitoannoksella 200 mg joka 2. viikko (Q2W) viikkoon 102 asti. Ylläpitoannoksella 200 mg joka 4. viikko (Q4W) viikkoon 102 asti / lumelääke (PBO) 1 ruisku 4 viikon välein (Q4W). CZP:n ja PBO:n antaminen porrastetaan 2 viikon välein sokeuden säilyttämiseksi. MTX-hoidon tulee pysyä välillä 15-25 mg/viikko.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on taudin aktiivisuuspisteet [erytrosyyttien sedimentaationopeus] (DAS28 [ESR]) <= 3,2 viikolla 104 RA0055:n jaksossa 2 ilman leimahdusta
Aikaikkuna: Viikko 104 RA0055 kaudella 2
|
Tämä tulosmittaus sisältää kaikki koehenkilöt, joilla on DAS28 [ESR] <= 3,2 RA0055-jakson 2 alusta (RA0055-jakson 1 viikko 52) RA0055-jakson 2 viikkoon 104 ilman leikkaamista.
|
Viikko 104 RA0055 kaudella 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on sairauden aktiivisuuspisteet 28 [ESR] (DAS28 [ESR]) < 2,6 viikolla 52 edellisessä tutkimuksessa RA0055 jaksossa 1 ja joilla on DAS28 [ESR] < 2,6 viikosta 52 RA0055 jaksolla 1054 jakson 1054 aikana 2 Ilman soihdutusta
Aikaikkuna: Viikosta 52 RA0055-jaksossa 1 viikkoon 104 RA0055-jaksossa 2
|
DAS28[ESR] lasketaan käyttämällä herkkiä nivelten määrää (TJC), turvonneiden nivelten määrää (SJC), erytrosyyttien sedimentaationopeutta (ESR mm/tunti) ja potilaan yleistä sairauden aktiivisuuden arviointia - visuaalinen analoginen asteikko (PtGADA-VAS mm ) käyttämällä seuraavaa kaavaa: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, jossa tutkitaan 28 niveltä ja pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän taudin aktiivisuutta.
|
Viikosta 52 RA0055-jaksossa 1 viikkoon 104 RA0055-jaksossa 2
|
|
Muutos edellisen tutkimuksen RA0055 jakson 1 lähtötilanteesta modifioidussa kokonaispistemäärässä (mTSS) viikolle 104 RA0055 jaksossa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) RA0055-jaksossa 1 viikkoon 104 RA0055-jaksossa 2
|
Van der Heijde modified Total Sharp Score (mTSS) on menetelmä nivelvaurion asteen arvioimiseksi kvantitatiivisesti määrittämällä 44 ja 42 nivelen luun eroosion laajuus ja niveltilan kaventuminen.
mTSS vaihtelee välillä 0-448, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa vahinkoa.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) RA0055-jaksossa 1 viikkoon 104 RA0055-jaksossa 2
|
|
Muutos edellisen tutkimuksen RA0055 jakson 1 viikosta 52 muokatun kokonaispistemäärän (mTSS) viikoksi 104 RA0055 jaksossa 2
Aikaikkuna: Viikosta 52 RA0055-jaksossa 1 viikkoon 104 RA0055-jaksossa 2
|
Van der Heijde modified Total Sharp Score (mTSS) on menetelmä nivelvaurion asteen arvioimiseksi kvantitatiivisesti määrittämällä 44 ja 42 nivelen luun eroosion laajuus ja niveltilan kaventuminen.
mTSS vaihtelee välillä 0-448, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa vahinkoa.
|
Viikosta 52 RA0055-jaksossa 1 viikkoon 104 RA0055-jaksossa 2
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla radiografinen eteneminen ei ole edennyt lähtötilanteesta edellisen tutkimuksen RA0055 jaksossa 1 viikkoon 104 RA0055 jaksossa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) RA0055-jaksossa 1 viikkoon 104 RA0055-jaksossa 2
|
Radiografinen eteneminen määritellään muutokseksi muunnetussa Sharp-pistemäärässä (mTSS) <= 0,5. Van der Heijde modified Total Sharp Score (mTSS) on menetelmä nivelvaurion asteen arvioimiseksi kvantitatiivisesti määrittämällä 44 ja 42 nivelen luun eroosion laajuus ja niveltilan kaventuminen. mTSS vaihtelee välillä 0-448, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa vahinkoa. |
Lähtötilanteesta (viikko 0) RA0055-jaksossa 1 viikkoon 104 RA0055-jaksossa 2
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla röntgenkuvaus ei edennyt viikosta 52 edellisen tutkimuksen RA0055 jaksossa 1 viikkoon 104 RA0055 jaksossa 2
Aikaikkuna: Viikosta 52 RA0055-jaksossa 1 viikkoon 104 RA0055-jaksossa 2
|
Radiografinen eteneminen määritellään muutokseksi muunnetussa Sharp-pistemäärässä (mTSS) <= 0,5. Van der Heijde modified Total Sharp Score (mTSS) on menetelmä nivelvaurion asteen arvioimiseksi kvantitatiivisesti määrittämällä 44 ja 42 nivelen luun eroosion laajuus ja niveltilan kaventuminen. mTSS vaihtelee välillä 0-448, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa vahinkoa. |
Viikosta 52 RA0055-jaksossa 1 viikkoon 104 RA0055-jaksossa 2
|
|
Muutos edellisen tutkimuksen RA0055 jakson 1 lähtötilanteesta niveleroosiopisteessä viikolle 104 RA0055 jaksossa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) RA0055-jaksossa 1 viikkoon 104 RA0055-jaksossa 2
|
Eroosiot arvioitiin 16 paikassa kättä kohti ja 6 nivelessä jalkaa kohti. Eroosiot kullekin käden sijainnille pisteytettiin 0 - 5, ja 0 osoitti, ettei eroosiota. Pisteet 1-5 ovat saattaneet sisältää erillisten eroosien ja/tai suurten eroosioiden yhdistelmiä. Jokaisen jalkanivelen eroosiot pisteytettiin välillä 0-10, ja 0 osoitti, ettei eroosioita ole. Pienin mahdollinen eroosion kokonaispistemäärä kaikista 32 käden nivelistä oli 0, maksimi mahdollinen eroosiopistemäärä kaikista 32 käden nivelistä oli 160. Pienin mahdollinen eroosion kokonaispistemäärä kaikille 12 jalan nivelille oli 0, suurin mahdollinen eroosiopistemäärä kaikille 12 jalan nivelille oli 120. Näin ollen pienin mahdollinen eroosion kokonaispistemäärä käsissä ja jaloissa oli 0, käsien ja jalkojen suurin mahdollinen eroosion kokonaispistemäärä oli 280. Suuremmat arvot merkitsevät suurempaa vahinkoa. |
Lähtötilanteesta (viikko 0) RA0055-jaksossa 1 viikkoon 104 RA0055-jaksossa 2
|
|
Muutos edellisen tutkimuksen RA0055 jaksosta 1 viikosta 52 niveleroosiopisteestä viikoksi 104 RA0055 jaksossa 2
Aikaikkuna: Viikosta 52 RA0055-jaksossa 1 viikkoon 104 RA0055-jaksossa 2
|
Eroosiot arvioitiin 16 paikassa kättä kohti ja 6 nivelessä jalkaa kohti. Eroosiot kullekin käden sijainnille pisteytettiin 0 - 5, ja 0 osoitti, ettei eroosiota. Pisteet 1-5 ovat saattaneet sisältää erillisten eroosien ja/tai suurten eroosioiden yhdistelmiä. Jokaisen jalkanivelen eroosiot pisteytettiin välillä 0-10, ja 0 osoitti, ettei eroosioita ole. Pienin mahdollinen eroosion kokonaispistemäärä kaikista 32 käden nivelistä oli 0, maksimi mahdollinen eroosiopistemäärä kaikista 32 käden nivelistä oli 160. Pienin mahdollinen eroosion kokonaispistemäärä kaikille 12 jalan nivelille oli 0, suurin mahdollinen eroosiopistemäärä kaikille 12 jalan nivelille oli 120. Näin ollen pienin mahdollinen eroosion kokonaispistemäärä käsissä ja jaloissa oli 0, käsien ja jalkojen suurin mahdollinen eroosion kokonaispistemäärä oli 280. Suuremmat arvot merkitsevät suurempaa vahinkoa. |
Viikosta 52 RA0055-jaksossa 1 viikkoon 104 RA0055-jaksossa 2
|
|
Muutos edellisen tutkimuksen RA0055 jakson 1 lähtötasosta yhteisen kaventumispisteen viikkoon 104 RA0055 jaksossa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) RA0055-jaksossa 1 viikkoon 104 RA0055-jaksossa 2
|
Niveltilan kapenemista (JSN) arvioitiin 15 paikassa kättä kohti ja 6 paikassa jalkaa kohti.
Niveltilan kaventuminen kussakin paikassa pisteytettiin 0:sta 4:ään, ja 0 osoitti, ettei kaventumista ole.
JSN:n pienin mahdollinen pistemäärä kaikissa 30 käden nivelessä oli 0, JSN:n suurin mahdollinen pistemäärä kaikissa 30 käsinivelessä oli 120.
JSN:n pienin mahdollinen pistemäärä kaikissa 12 jalan nivelissä oli 0, JSN:n suurin mahdollinen pistemäärä kaikissa 12 jalan nivelissä oli 48.
Täten käsien ja jalkojen pienin mahdollinen JSN-pistemäärä oli 0, käsien ja jalkojen suurin mahdollinen JSN-pistemäärä oli 168.
Suuremmat arvot merkitsevät suurempaa vahinkoa.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) RA0055-jaksossa 1 viikkoon 104 RA0055-jaksossa 2
|
|
Muutos edellisen tutkimuksen RA0055 jaksosta 1 viikosta 52 yhteisen kaventumisen tuloksesta viikoksi 104 RA0055 jaksossa 2
Aikaikkuna: Viikosta 52 RA0055-jaksossa 1 viikkoon 104 RA0055-jaksossa 2
|
Niveltilan kapenemista (JSN) arvioitiin 15 paikassa kättä kohti ja 6 paikassa jalkaa kohti.
Niveltilan kaventuminen kussakin paikassa pisteytettiin 0:sta 4:ään, ja 0 osoitti, ettei kaventumista ole.
JSN:n pienin mahdollinen pistemäärä kaikissa 30 käden nivelessä oli 0, JSN:n suurin mahdollinen pistemäärä kaikissa 30 käsinivelessä oli 120.
JSN:n pienin mahdollinen pistemäärä kaikissa 12 jalan nivelissä oli 0, JSN:n suurin mahdollinen pistemäärä kaikissa 12 jalan nivelissä oli 48.
Täten käsien ja jalkojen pienin mahdollinen JSN-pistemäärä oli 0, käsien ja jalkojen suurin mahdollinen JSN-pistemäärä oli 168.
Suuremmat arvot merkitsevät suurempaa vahinkoa.
|
Viikosta 52 RA0055-jaksossa 1 viikkoon 104 RA0055-jaksossa 2
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka täyttivät American College of Rheumatology 20 %:n vastekriteerit (ACR20) viikolla 104 RA0055-jaksolla 2
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) RA0055-jaksossa 1 viikkoon 104 RA0055-jaksossa 2
|
Arvioinnit perustuvat 20 %:n tai suurempaan parantumiseen verrattuna edellisen tutkimuksen RA0055 jakso 1 arkojen nivelten lukumäärään, 20 %:n tai enemmän parantumiseen turvonneiden nivelten lukumäärässä ja 20 %:n tai suurempaan parantumiseen 3:ssa nivelistä. 5 jäljellä olevaa perusmittausta: Potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi (PtGADA), lääkärin yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi (PhGADA), potilaan niveltulehduskipuarvio (PtAAP), fyysinen toiminta, joka on arvioitu Health Assessment -kyselyllä (HAQ- Diseability Questionnaire) DI) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP).
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) RA0055-jaksossa 1 viikkoon 104 RA0055-jaksossa 2
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka täyttivät American College of Rheumatologyn 50 %:n vastekriteerit (ACR50) viikolla 104 RA0055-jaksolla 2
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) RA0055-jaksossa 1 viikkoon 104 RA0055-jaksossa 2
|
Arviot perustuvat 50 prosentin tai suurempaan parantumiseen verrattuna edellisen tutkimuksen RA0055 jakso 1 arkojen nivelten lukumäärään, 50 prosentin tai enemmän parantumiseen turvonneiden nivelten määrässä ja 50 prosentin tai suurempaan parantumiseen kolmessa nivelestä. 5 jäljellä olevaa perusmittausta: Potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi (PtGADA), lääkärin yleinen sairauden aktiivisuuden arvio (PhGADA), potilaan niveltulehduskipuarvio (PtAAP), fyysinen toiminta, joka on arvioitu Health Assessment -kyselyllä (HAQ- Diseability Questionnaire) DI) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP).
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) RA0055-jaksossa 1 viikkoon 104 RA0055-jaksossa 2
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka täyttivät American College of Rheumatologyn 70 %:n vastekriteerit (ACR70) viikolla 104 RA0055-jaksolla 2
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) RA0055-jaksossa 1 viikkoon 104 RA0055-jaksossa 2
|
Arviot perustuvat 70 %:n tai suurempaan parantumiseen verrattuna edellisen tutkimuksen RA0055 jakso 1 arkojen nivelten lukumäärään, 70 %:n tai enemmän parantumiseen turvonneiden nivelten lukumäärässä ja 70 %:n tai suurempaan parantumiseen kolmessa nivelestä. 5 jäljellä olevaa perusmittausta: Potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi (PtGADA), lääkärin yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi (PhGADA), potilaan niveltulehduskipuarvio (PtAAP), fyysinen toiminta, joka on arvioitu Health Assessment -kyselyllä (HAQ- Diseability Questionnaire) DI) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP).
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) RA0055-jaksossa 1 viikkoon 104 RA0055-jaksossa 2
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka täyttivät vuoden 2011 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) remissiokriteerit viikolla 104 RA0055:n kaudella 2
Aikaikkuna: Viikko 104 RA0055 kaudella 2
|
ACR/EULAR 2011 remission kriteerit määritellään seuraavasti: Herkän nivelen määrä (TJC) <= 1, turvonneiden nivelten määrä (SJC) <= 1, C-reaktiivinen proteiini (CRP) <= 1 mg/dl ja potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio (PtGADA) <= 10 mm. |
Viikko 104 RA0055 kaudella 2
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinisen sairauden aktiivisuusindeksi (CDAI) <= 2,8 viikolla 104 RA0055-jaksolla 2
Aikaikkuna: Viikko 104 RA0055 kaudella 2
|
CDAI lasketaan arkojen nivelten määrän (TJC), turvonneiden nivelten määrän (SJC), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin - visuaalinen analoginen asteikko (PtGADA-VAS millimetreinä) ja lääkärin yleisen sairauden aktiivisuuden - visuaalinen analoginen asteikko - summana. (PhGADA-VAS millimetreinä).
28 niveltä tutkitaan, kun pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän taudin aktiivisuutta.
|
Viikko 104 RA0055 kaudella 2
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on yksinkertaistettu sairausaktiivisuusindeksi (SDAI) <= 3,3 viikolla 104 RA0055-jaksolla 2
Aikaikkuna: Viikko 104 RA0055 kaudella 2
|
SDAI lasketaan arkojen nivelten lukumäärän (TJC), turvonneiden nivelten määrän (SJC), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin - visuaalinen analoginen asteikko (PtGADA-VAS millimetreinä), lääkärin yleisarvio sairauden aktiivisuudesta - visuaalinen analoginen asteikko ( PhGADA-VAS millimetreinä) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP mg/l). 28 niveltä tutkitaan, kun pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän taudin aktiivisuutta. SDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0–86, ja negatiivinen SDAI-muutoksen arvo perustasosta osoittaa parannusta lähtötasosta. |
Viikko 104 RA0055 kaudella 2
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on sairauden aktiivisuuspisteet [erytrosyyttien sedimentaationopeus] (DAS28[ESR]) < 2,6 viikolla 104 RA0055-jaksossa 2
Aikaikkuna: Viikko 104 RA0055 kaudella 2
|
DAS28[ESR] lasketaan käyttämällä herkkiä nivelten määrää (TJC), turvonneiden nivelten määrää (SJC), erytrosyyttien sedimentaationopeutta (ESR mm/tunti) ja potilaan yleistä sairauden aktiivisuuden arviointia - visuaalinen analoginen asteikko (PtGADA-VAS mm ) käyttämällä seuraavaa kaavaa: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, jossa tutkitaan 28 niveltä ja pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän taudin aktiivisuutta.
|
Viikko 104 RA0055 kaudella 2
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka täyttivät vuoden 2011 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) remissiokriteerit, yksinkertaistettu kliiniseen käytäntöön viikolla 104 RA0055:n kaudella 2
Aikaikkuna: Viikko 104 RA0055 kaudella 2
|
Vuoden 2011 ACR/EULAR-remission kriteerit, jotka on yksinkertaistettu kliiniseen käytäntöön, määritellään seuraavasti: Tender Joint Count (TJC) <= 1, Swollen Joint Count (SJC) <= 1 ja Patient's Global Assessment of Disease Activity (PtGADA) <= 10 mm. |
Viikko 104 RA0055 kaudella 2
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat hyvän tai kohtalaisen European League Against Rheuma -vasteen (EULAR) viikolla 104 RA0055-jaksolla 2
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) RA0055-jaksossa 1 viikkoon 104 RA0055-jaksossa 2
|
Hyvä vastaus määritellään seuraavasti: DAS28[ESR] <= 3,2 ja vähennys perustasosta > 1,2; kohtalainen vaste määritellään jonkin seuraavista saavutuksista:
LOCF = Viimeinen havainto siirretty eteenpäin |
Lähtötilanteesta (viikko 0) RA0055-jaksossa 1 viikkoon 104 RA0055-jaksossa 2
|
|
Muutos edellisen tutkimuksen RA0055 jakson 1 lähtötasosta taudin aktiivisuuspisteissä [erytrosyyttien sedimentaationopeus] (DAS28 [ESR]) viikolle 104 RA0055 jaksossa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) RA0055-jaksossa 1 viikkoon 104 RA0055-jaksossa 2
|
DAS28[ESR] lasketaan käyttämällä herkkiä nivelten määrää (TJC), turvonneiden nivelten määrää (SJC), erytrosyyttien sedimentaationopeutta (ESR mm/tunti) ja potilaan yleistä sairauden aktiivisuuden arviointia - visuaalinen analoginen asteikko (PtGADA-VAS mm ) käyttämällä seuraavaa kaavaa: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, jossa tutkitaan 28 niveltä ja pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän taudin aktiivisuutta. DAS28[ESR] vaihtelee välillä 0-10, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta. Negatiivinen DAS28[ESR]-arvon muutos perustasosta osoittaa parannusta lähtötasosta. |
Lähtötilanteesta (viikko 0) RA0055-jaksossa 1 viikkoon 104 RA0055-jaksossa 2
|
|
Muutos viikosta 52 edellisessä tutkimuksessa RA0055, ajanjakso 1 taudin aktiivisuuspisteissä [erytrosyyttien sedimentaationopeus] (DAS28 [ESR]) viikoksi 104 RA0055 jaksossa 2
Aikaikkuna: Viikosta 52 RA0055-jaksossa 1 viikkoon 104 RA0055-jaksossa 2
|
DAS28[ESR] lasketaan käyttämällä herkkiä nivelten määrää (TJC), turvonneiden nivelten määrää (SJC), erytrosyyttien sedimentaationopeutta (ESR mm/tunti) ja potilaan yleistä sairauden aktiivisuuden arviointia - visuaalinen analoginen asteikko (PtGADA-VAS mm ) käyttämällä seuraavaa kaavaa: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, jossa tutkitaan 28 niveltä ja pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän taudin aktiivisuutta. DAS28[ESR] vaihtelee välillä 0-10, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta. Negatiivinen DAS28[ESR]-arvon muutos perustasosta osoittaa parannusta lähtötasosta. |
Viikosta 52 RA0055-jaksossa 1 viikkoon 104 RA0055-jaksossa 2
|
|
Muutos edellisen tutkimuksen RA0055 jakson 1 kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) lähtötasosta viikolle 104 RA0055 jaksossa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) RA0055-jaksossa 1 viikkoon 104 RA0055-jaksossa 2
|
CDAI lasketaan arkojen nivelten määrän (TJC), turvonneiden nivelten määrän (SJC), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin - visuaalinen analoginen asteikko (PtGADA-VAS millimetreinä) ja lääkärin yleisen sairauden aktiivisuuden - visuaalinen analoginen asteikko - summana. (PhGADA-VAS millimetreinä). 28 niveltä tutkitaan. CDAI vaihtelee välillä 0-76, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta. CDAI-muutoksen negatiivinen arvo perustasosta osoittaa parannusta lähtötasosta. |
Lähtötilanteesta (viikko 0) RA0055-jaksossa 1 viikkoon 104 RA0055-jaksossa 2
|
|
Muutos viikosta 52 edellisessä tutkimuksessa RA0055, jakso 1 kliinisen sairauden aktiivisuusindeksissä (CDAI) viikoksi 104 RA0055 jaksossa 2
Aikaikkuna: Viikosta 52 RA0055-jaksossa 1 viikkoon 104 RA0055-jaksossa 2
|
CDAI lasketaan arkojen nivelten määrän (TJC), turvonneiden nivelten määrän (SJC), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin - visuaalinen analoginen asteikko (PtGADA-VAS millimetreinä) ja lääkärin yleisen sairauden aktiivisuuden - visuaalinen analoginen asteikko - summana. (PhGADA-VAS millimetreinä).
28 niveltä tutkitaan.
CDAI vaihtelee välillä 0-76, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta. Negatiivinen CDAI-muutoksen arvo lähtötasosta osoittaa parannusta lähtötasosta.
|
Viikosta 52 RA0055-jaksossa 1 viikkoon 104 RA0055-jaksossa 2
|
|
Muutos edellisen tutkimuksen RA0055 kauden 1 perustilasta yksinkertaistetussa tautiaktiivisuusindeksissä (SDAI) viikolle 104 RA0055 jaksossa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) RA0055-jaksossa 1 viikkoon 104 RA0055-jaksossa 2
|
SDAI lasketaan arkojen nivelten lukumäärän (TJC), turvonneiden nivelten määrän (SJC), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin - visuaalinen analoginen asteikko (PtGADA-VAS millimetreinä), lääkärin yleisarvio sairauden aktiivisuudesta - visuaalinen analoginen asteikko ( PhGADA-VAS millimetreinä) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP mg/l). 28 niveltä tutkitaan, kun pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän taudin aktiivisuutta. SDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0–86, ja negatiivinen SDAI-muutoksen arvo perustasosta osoittaa parannusta lähtötasosta. |
Lähtötilanteesta (viikko 0) RA0055-jaksossa 1 viikkoon 104 RA0055-jaksossa 2
|
|
Muutos edellisen tutkimuksen RA0055 kauden 1 viikosta 104 yksinkertaistetussa tautiaktiivisuusindeksissä (SDAI) viikoksi 104 RA0055 jaksossa 2
Aikaikkuna: Viikosta 52 RA0055-jaksossa 1 viikkoon 104 RA0055-jaksossa 2
|
SDAI lasketaan arkojen nivelten lukumäärän (TJC), turvonneiden nivelten määrän (SJC), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin - visuaalinen analoginen asteikko (PtGADA-VAS millimetreinä), lääkärin yleisarvio sairauden aktiivisuudesta - visuaalinen analoginen asteikko ( PhGADA-VAS millimetreinä) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP mg/l). 28 niveltä tutkitaan, kun pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän taudin aktiivisuutta. SDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0–86, ja negatiivinen SDAI-muutoksen arvo perustasosta osoittaa parannusta lähtötasosta. |
Viikosta 52 RA0055-jaksossa 1 viikkoon 104 RA0055-jaksossa 2
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden terveysarviointikysely - vammaisuusindeksi (HAQ-DI) oli ≤ 0,5 viikolla 104 RA0055-jaksolla 2
Aikaikkuna: Viikko 104 RA0055 kaudella 2
|
Normaali fyysinen toiminta määritellään HAQ-DI-pisteeksi <= 0,5. HAQ-DI:n osa-alueita ovat pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset päivittäiset toiminnot. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–3, ja alhaisemmat pisteet tarkoittavat alhaisempaa vammaisuutta. |
Viikko 104 RA0055 kaudella 2
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli sairauden aktiivisuuspiste 28 [erytrosyyttien sedimentaationopeus] (DAS28 [ESR]) <= 3,2 viikolla 104 RA0055-jaksossa 2
Aikaikkuna: Viikko 104 RA0055 kaudella 2
|
DAS28[ESR] lasketaan käyttämällä herkkiä nivelten määrää (TJC), turvonneiden nivelten määrää (SJC), erytrosyyttien sedimentaationopeutta (ESR mm/tunti) ja potilaan yleistä sairauden aktiivisuuden arviointia - visuaalinen analoginen asteikko (PtGADA-VAS mm ) käyttämällä seuraavaa kaavaa: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, jossa tutkitaan 28 niveltä ja pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän taudin aktiivisuutta.
|
Viikko 104 RA0055 kaudella 2
|
|
Aika palamaan viikosta 52 RA0055 jakson 1 viikkoon 104 RA0055 jaksossa 2
Aikaikkuna: Viikko 104 RA0055 kaudella 2
|
Aika palamaan, joka määritellään DAS28[ESR] >= 0,6 nousuna viikon 52 DAS28[ESR] tason yläpuolelle, kun DAS28[ESR] >= 3,2 ja jonka tutkija arvioi johtuvan RA:sta ja kaikki kolme kriteeriä vahvistettiin lisäkäynti kahden viikon kuluttua viikosta 52 eteenpäin. Tietoja ei ole saatavilla, koska yli 75 % osallistujista ei täyttänyt räjähdyskriteerejä. |
Viikko 104 RA0055 kaudella 2
|
|
Muutos lähtötilanteesta edellisessä tutkimuksessa RA0055, ajanjakso 1 Bristolin nivelreumaväsymys- moniulotteisessa kyselylomakkeessa (BRAF-MDQ) kokonaispistemäärä viikkoon 104 RA0055 jaksossa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) RA0055-jaksossa 1 viikkoon 104 RA0055-jaksossa 2
|
BRAF-MDQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–70 (korkeammat pisteet osoittavat huonompaa väsymystä), kun taas kunkin ulottuvuuden pisteet ovat erilaiset erilaisten kysymysten määrän vuoksi (0 -22 fyysinen, 0-21 eläminen, 0-15 kognitio ja 0-12 tunteet).
Negatiivinen arvo BRAF-MDQ-muutoksessa lähtötasosta osoittaa parannusta lähtötasosta.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) RA0055-jaksossa 1 viikkoon 104 RA0055-jaksossa 2
|
|
Menetettyjen työpäivien määrä (työn tuottavuustutkimus – nivelreuma [WPS-RA]) viikolla 104 RA0055-jaksossa 2
Aikaikkuna: Viikko 104 RA0055 kaudella 2
|
Poissa olevien työpäivien määrä viime kuussa työllisille koehenkilöille.
|
Viikko 104 RA0055 kaudella 2
|
|
Työpäivien määrä alentuneella tuottavuudella (työn tuottavuustutkimus - nivelreuma [WPS-RA]) viikolla 104 RA0055-jaksossa 2
Aikaikkuna: Viikko 104 RA0055 kaudella 2
|
Työpäivien lukumäärä, joiden tuottavuus on alentunut viime kuussa työllisille koehenkilöille. Vain työssä olleet koehenkilöt analysoitiin. |
Viikko 104 RA0055 kaudella 2
|
|
Työn tuottavuuden häiriintyminen (työn tuottavuustutkimus - nivelreuma [WPS-RA]) viikolla 104 RA0055-jaksossa 2
Aikaikkuna: Viikko 104 RA0055 kaudella 2
|
Viimeisen kuukauden niveltulehduksen häiriö työn tuottavuuteen mitataan asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei häiriötä) 10:een (täydellinen häiriö) työssäkäyvien koehenkilöiden osalta. Vain työssä olleet koehenkilöt analysoitiin. |
Viikko 104 RA0055 kaudella 2
|
|
Päivien lukumäärä ilman kotityötä (työn tuottavuustutkimus - nivelreuma [WPS-RA]) viikolla 104 RA0055-jaksossa 2
Aikaikkuna: Viikko 104 RA0055 kaudella 2
|
Päivien määrä ilman kotitöitä viimeisen kuukauden aikana.
|
Viikko 104 RA0055 kaudella 2
|
|
Päivien määrä, jolloin kotitaloustyön tuottavuus on heikentynyt (työn tuottavuustutkimus – nivelreuma [WPS-RA]) viikolla 104 RA0055-jaksossa 2
Aikaikkuna: Viikko 104 RA0055 kaudella 2
|
Päivien lukumäärä, jolloin kotitöiden tuottavuus on alentunut viimeisen kuukauden aikana.
|
Viikko 104 RA0055 kaudella 2
|
|
Päivien määrä palkatulla ulkopuolisella avusta (työn tuottavuustutkimus - nivelreuma [WPS-RA]) viikolla 104 RA0055-jaksolla 2
Aikaikkuna: Viikko 104 RA0055 kaudella 2
|
Päivien lukumäärä ulkopuolisten palkattujen avustuspäivien aikana viime kuussa.
|
Viikko 104 RA0055 kaudella 2
|
|
Perhe-/sosiaalisista/vapaa-ajan aktiviteeteista jääneiden päivien määrä (työn tuottavuustutkimus – nivelreuma [WPS-RA]) viikolla 104 RA0055-jaksossa 2
Aikaikkuna: Viikko 104 RA0055 kaudella 2
|
Perhe-/sosiaali-/vapaa-ajan toimista poissa jääneiden päivien määrä viimeisen kuukauden aikana.
|
Viikko 104 RA0055 kaudella 2
|
|
Kotitaloustyön tuottavuuden häiriintyminen (työn tuottavuustutkimus - nivelreuma [WPS-RA]) viikolla 104 RA0055-jaksossa 2
Aikaikkuna: Viikko 104 RA0055 kaudella 2
|
Viimeisen kuukauden niveltulehduksen häiriö kotitalouden tuottavuuteen mitataan asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei häiriötä) 10:een (täydellinen häiriö).
|
Viikko 104 RA0055 kaudella 2
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat alhaisen sairauden aktiivisuuden (LDA) viikolla 104 RA0055-jaksolla 2
Aikaikkuna: Viikko 104 RA0055 kaudella 2
|
LDA määritellään saavuttavan taudin aktiivisuuspisteen 28 [erytrosyyttien sedimentaationopeus] (DAS28 [ESR]) <= 3.2. DAS28-arvot vaihtelevat välillä 2,0 - 10,0, ja korkeampi arvo osoittaa korkeampaa sairauden aktiivisuutta. |
Viikko 104 RA0055 kaudella 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Emery P, Bingham CO 3rd, Burmester GR, Bykerk VP, Furst DE, Mariette X, van der Heijde D, van Vollenhoven R, Arendt C, Mountian I, Purcaru O, Tatla D, VanLunen B, Weinblatt ME. Certolizumab pegol in combination with dose-optimised methotrexate in DMARD-naive patients with early, active rheumatoid arthritis with poor prognostic factors: 1-year results from C-EARLY, a randomised, double-blind, placebo-controlled phase III study. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):96-104. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-209057. Epub 2016 May 10.
- Weinblatt ME, Bingham CO 3rd, Burmester GR, Bykerk VP, Furst DE, Mariette X, van der Heijde D, van Vollenhoven R, VanLunen B, Ecoffet C, Cioffi C, Emery P. A Phase III Study Evaluating Continuation, Tapering, and Withdrawal of Certolizumab Pegol After One Year of Therapy in Patients With Early Rheumatoid Arthritis. Arthritis Rheumatol. 2017 Oct;69(10):1937-1948. doi: 10.1002/art.40196. Epub 2017 Sep 12.
- Smolen JS, Taylor PC, Burmester G, Tanaka Y, Takeuchi T, Curtis JR, Lopez-Medina C, Robinson WH, Huizinga T, Mahoney P, Lauwerys B, Ufuktepe B, Mikuls TR. Certolizumab inhibits radiographic progression in patients with early rheumatoid arthritis and high rheumatoid factor levels: A pooled, post-hoc analysis of the phase 3 C-EARLY and C-OPERA trials. Joint Bone Spine. 2026 Jun 9;93(5):106087. doi: 10.1016/j.jbspin.2026.106087. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Polymeerit
- Makromolekyyliaineet
- Pterinit
- Pteridiinit
- Aminopteriini
- Immunoglobuliinifragmentit
- Peptidifragmentit
- Polyeteeniglykolit
- Immunoglobuliini fab -fragmentit
- Certolitsumab Pegol
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- RA0055 Period 2
- 2011-001729-25 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .