Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Certolizumab Pegol i kombination med methotrexat til behandling af sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARD)-naive voksne med tidlig aktiv reumatoid arthritis (C-early)

4. juli 2018 opdateret af: UCB Pharma

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Certolizumab Pegol i kombination med methotrexat til at inducere og opretholde klinisk respons i behandlingen af ​​DMARD-naive voksne med tidlig aktiv reumatoid arthritis

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Certolizumab Pegol (CZP) i kombination med Methotrexat (MTX) til opretholdelse af klinisk respons opnået i studie RA0055 Periode 1 [NCT01519791]. Forsøgspersoner, der deltog i denne undersøgelse RA0055 Periode 2, opnåede vedvarende lav sygdomsaktivitet i uge 52 i undersøgelse RA0055 Periode 1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

359

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • 276
      • Rosario, Argentina
        • 284
      • San Juan, Argentina
        • 279
      • Tucuman, Argentina
        • 291
  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien
        • 6
    • Queensland
      • Herson, Queensland, Australien
        • 2
      • Maroochydore, Queensland, Australien
        • 1
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien
        • 8
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • 5
      • Geelong, Victoria, Australien
        • 4
      • Malvern, Victoria, Australien
        • 3
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • 7
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • 51
      • Gilly, Belgien
        • 126
      • Kortrijk, Belgien
        • 36
      • Yvoir, Belgien
        • 65
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • 240
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 235
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 188
      • Trois-rivieres, Quebec, Canada
        • 194
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • 303
      • Bogota, Colombia
        • 272
      • Bogota, Colombia
        • 293
      • Bogota, Colombia
        • 299
      • Bucaramanga, Colombia
        • 297
      • Chia, Colombia
        • 288
      • Medellin, Colombia
        • 271
      • Medellin, Colombia
        • 298
  • Det Forenede Kongerige
      • Cannock, Det Forenede Kongerige
        • 125
      • Dudley, Det Forenede Kongerige
        • 105
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • 56
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 121
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 27
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • 80
      • York, Det Forenede Kongerige
        • 119
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • 209
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
        • 170
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
        • 180
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater
        • 247
      • Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater
        • 165
      • Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater
        • 234
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • 243
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • 251
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater
        • 160
      • Hemet, California, Forenede Stater
        • 257
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 159
      • San Leandro, California, Forenede Stater
        • 201
      • Upland, California, Forenede Stater
        • 202
      • Whittier, California, Forenede Stater
        • 172
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • 190
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
        • 196
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater
        • 238
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • 232
      • Naples, Florida, Forenede Stater
        • 213
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
        • 214
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater
        • 237
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • 255
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater
        • 163
      • Plantation, Florida, Forenede Stater
        • 166
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
        • 192
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater
        • 200
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater
        • 226
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
        • 244
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater
        • 224
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater
        • 215
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • 191
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • 210
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater
        • 177
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
        • 199
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forenede Stater
        • 198
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater
        • 203
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • 179
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
        • 181
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater
        • 256
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
        • 229
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forenede Stater
        • 228
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • 207
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • 176
      • Plainview, New York, Forenede Stater
        • 242
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • 227
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • 236
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater
        • 245
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • 241
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • 186
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 195
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 167
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 168
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • 189
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • 205
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Forenede Stater
        • 204
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater
        • 217
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater
        • 185
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • 161
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
        • 178
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 162
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 184
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 206
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 223
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater
        • 158
      • Nassau Bay, Texas, Forenede Stater
        • 175
      • Plano, Texas, Forenede Stater
        • 249
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • 197
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater
        • 233
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forenede Stater
        • 183
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forenede Stater
        • 174
  • Frankrig
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig
        • 16
      • Le Mans, Frankrig
        • 85
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig
        • 88
      • Orleans, Frankrig
        • 34
      • Strasbourg, Frankrig
        • 79
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • 42
  • Irland
      • Cork, Irland
        • 33
      • Dublin, Irland
        • 54
      • Limerick, Irland
        • 32
  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • 115
      • Milano, Italien
        • 122
      • Reggio Emilia, Italien
        • 40
      • Roma, Italien
        • 72
      • Verona, Italien
        • 41
  • Mexico
      • Durango, Mexico
        • 281
      • Guadalajara, Mexico
        • 286
      • Merida, Mexico
        • 302
      • Mexico D.F., Mexico
        • 292
      • Monterrey, Mexico
        • 280
      • San Luis Potosi, Mexico
        • 294
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • 78
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • 128
      • Elblag, Polen
        • 67
      • Krakow, Polen
        • 99
      • Poznan, Polen
        • 92
      • Torun, Polen
        • 74
      • Warszawa, Polen
        • 100
      • Wroclaw, Polen
        • 44
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
        • 58
      • Bucharest, Rumænien
        • 111
      • Bucharest, Rumænien
        • 22
      • Bucharest, Rumænien
        • 25
      • Bucharest, Rumænien
        • 26
      • Iasi, Rumænien
        • 24
      • Lasi, Rumænien
        • 57
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz
        • 118
      • St. Gallen, Schweiz
        • 68
  • Spanien
      • Coruna, Spanien
        • 93
      • Madrid, Spanien
        • 47
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • 63
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • 76
      • Huddinge, Sverige
        • 82
      • Lund, Sverige
        • 106
      • Malmö, Sverige
        • 123
      • Stockholm, Sverige
        • 77
      • Uppsala, Sverige
        • 75
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • 108
      • Bruntal, Tjekkiet
        • 124
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • 38
      • Praha, Tjekkiet
        • 37
  • Tyskland
      • Bad Doberan, Tyskland
        • 52
      • Bayreuth, Tyskland
        • 17
      • Berlin, Tyskland
        • 113
      • Berlin, Tyskland
        • 120
      • Erfurt, Tyskland
        • 89
      • Frankfurt, Tyskland
        • 70
      • Hamburg, Tyskland
        • 71
      • Hildesheim, Tyskland
        • 81
      • Lingen, Tyskland
        • 127
      • München, Tyskland
        • 61
      • Planegg, Tyskland
        • 53
      • Ratingen, Tyskland
        • 132
      • Rendsburg, Tyskland
        • 49
      • Rheine, Tyskland
        • 69
      • Würzburg, Tyskland
        • 114
      • Zerbst, Tyskland
        • 59
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 18
      • Budapest, Ungarn
        • 21
      • Eger, Ungarn
        • 86
      • Szolnok, Ungarn
        • 131
      • Szombathely, Ungarn
        • 110
      • Veszprem, Ungarn
        • 19
  • Østrig
      • Wien, Østrig
        • 50

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- De forsøgspersoner i tidligere undersøgelse RA0055 Periode 1, som er i vedvarende LDA (defineret som DAS28[ESR] ≤ 3,2 i uge 40 og 52) i uge 52 i tidligere undersøgelse RA0055 Periode 1

Ekskluderingskriterier:

- De forsøgspersoner i tidligere undersøgelse RA0055 Periode 1, som IKKE er i vedvarende LDA (defineret som DAS28[ESR] ≤ 3,2 i uge 40 og 52) i uge 52 i tidligere undersøgelse RA0055 Periode 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo + Methotrexat
Biologisk: Placebo + Methotrexat (MTX)

1 sprøjte med placebo hver 2. uge og MTX.

MTX-behandlingen skal forblive mellem 15-25 mg/uge.

Andre navne:
  • MTX
Eksperimentel: CZP 200 mg Q2W + Methotrexat
Biologisk: Certolizumab Pegol + Methotrexat (MTX)

Forfyldte sprøjter indeholdende en injicerbar volumen på 1 ml injektionsvæske, opløsning CZP til engangsbrug i en doseringsstyrke på 200 mg/ml.

På en vedligeholdelsesdosis på 200 mg hver 2. uge (Q2W) indtil uge 102. På en vedligeholdelsesdosis på 200 mg hver 4. uge (Q4W) indtil uge 102/ Placebo (PBO) 1 sprøjte hver 4. uge (Q4W).

CZP- og PBO-administration skal forskydes med 2 ugers mellemrum for at bevare blind.

MTX-behandlingen skal forblive mellem 15-25 mg/uge.

Andre navne:
  • MTX
  • Cimzia
  • CZP
Eksperimentel: CZP 200 mg Q4W + Methotrexat
Biologisk: Certolizumab Pegol + Methotrexat (MTX)

Forfyldte sprøjter indeholdende en injicerbar volumen på 1 ml injektionsvæske, opløsning CZP til engangsbrug i en doseringsstyrke på 200 mg/ml.

På en vedligeholdelsesdosis på 200 mg hver 2. uge (Q2W) indtil uge 102. På en vedligeholdelsesdosis på 200 mg hver 4. uge (Q4W) indtil uge 102/ Placebo (PBO) 1 sprøjte hver 4. uge (Q4W).

CZP- og PBO-administration skal forskydes med 2 ugers mellemrum for at bevare blind.

MTX-behandlingen skal forblive mellem 15-25 mg/uge.

Andre navne:
  • MTX
  • Cimzia
  • CZP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med sygdomsaktivitetsscore [Erytrocytsedimentationshastighed] (DAS28 [ESR]) <= 3,2 ved uge 104 i RA0055 Periode 2 uden opblussen
Tidsramme: Uge 104 i RA0055 Periode 2
Dette resultatmål omfatter alle forsøgspersoner, der har en DAS28 [ESR] <= 3,2 fra starten af ​​RA0055 periode 2 (uge 52 i RA0055 periode 1) til uge 104 i RA0055 periode 2 uden opblussen.
Uge 104 i RA0055 Periode 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med sygdomsaktivitetsscore 28 [ESR] (DAS28 [ESR]) < 2,6 ved uge 52 i forrige undersøgelse RA0055 Periode 1, der opretholder en DAS28 [ESR] < 2,6 Fra uge 52 i RA0055 Periode 1 til og med uge 0055 i RA 2 Uden Flaring
Tidsramme: Fra uge 52 i RA0055 periode 1 til uge 104 i RA0055 periode 2
DAS28[ESR] beregnes ved hjælp af Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC) erytrocytsedimentationshastighed (ESR i mm/time) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm) ) ved hjælp af følgende formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, hvor 28 led undersøges og en lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet.
Fra uge 52 i RA0055 periode 1 til uge 104 i RA0055 periode 2
Ændring fra baseline i tidligere undersøgelse RA0055 Periode 1 i Modified Total Sharp Score (mTSS) til uge 104 i RA0055 Periode 2
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) i RA0055 periode 1 til uge 104 i RA0055 periode 2
Van der Heijde modificeret Total Sharp Score (mTSS) er en metode til at vurdere graden af ​​ledskade ved at kvantificere omfanget af knogleerosion og ledrumsindsnævring for henholdsvis 44 og 42 led. mTSS varierer fra 0 til 448, med højere score, der repræsenterer større skade.
Fra baseline (uge 0) i RA0055 periode 1 til uge 104 i RA0055 periode 2
Ændring fra uge 52 i forrige undersøgelse RA0055 Periode 1 i Modified Total Sharp Score (mTSS) til uge 104 i RA0055 Periode 2
Tidsramme: Fra uge 52 i RA0055 periode 1 til uge 104 i RA0055 periode 2
Van der Heijde modificeret Total Sharp Score (mTSS) er en metode til at vurdere graden af ​​ledskade ved at kvantificere omfanget af knogleerosion og ledrumsindsnævring for henholdsvis 44 og 42 led. mTSS varierer fra 0 til 448, med højere score, der repræsenterer større skade.
Fra uge 52 i RA0055 periode 1 til uge 104 i RA0055 periode 2
Procentdel af forsøgspersoner med radiografisk ikke-progression fra baseline i tidligere undersøgelse RA0055 periode 1 til uge 104 i RA0055 periode 2
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) i RA0055 periode 1 til uge 104 i RA0055 periode 2

Radiografisk nonprogression defineres som ændring i modificeret Total Sharp Score (mTSS) <= 0,5.

Van der Heijde modificeret Total Sharp Score (mTSS) er en metode til at vurdere graden af ​​ledskade ved at kvantificere omfanget af knogleerosion og ledrumsindsnævring for henholdsvis 44 og 42 led. mTSS varierer fra 0 til 448, med højere score, der repræsenterer større skade.
Fra baseline (uge 0) i RA0055 periode 1 til uge 104 i RA0055 periode 2
Procentdel af forsøgspersoner med radiografisk ikke-progression fra uge 52 i tidligere undersøgelse RA0055 periode 1 til uge 104 i RA0055 periode 2
Tidsramme: Fra uge 52 i RA0055 periode 1 til uge 104 i RA0055 periode 2

Radiografisk nonprogression defineres som ændring i modificeret Total Sharp Score (mTSS) <= 0,5.

Van der Heijde modificeret Total Sharp Score (mTSS) er en metode til at vurdere graden af ​​ledskade ved at kvantificere omfanget af knogleerosion og ledrumsindsnævring for henholdsvis 44 og 42 led. mTSS varierer fra 0 til 448, med højere score, der repræsenterer større skade.
Fra uge 52 i RA0055 periode 1 til uge 104 i RA0055 periode 2
Ændring fra baseline i tidligere undersøgelse RA0055 periode 1 i lederosionsscore til uge 104 i RA0055 periode 2
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) i RA0055 periode 1 til uge 104 i RA0055 periode 2

Erosioner blev vurderet 16 steder pr. hånd og 6 led pr. fod. Erosioner for hver håndplacering blev scoret fra 0 til 5, hvor 0 indikerer ingen erosion. Score 1 til 5 kan have inkluderet kombinationer af diskret(e) erosion(er) og/eller store erosioner. Erosioner for hvert fodled blev scoret fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen erosioner.

Den mindst mulige totale erosionsscore for alle 32-håndsled var 0, den maksimalt mulige erosionsscore for alle 32-håndsled var 160. Den mindst mulige totale erosionsscore for alle 12 fod led var 0, den maksimalt mulige erosionsscore for alle 12 fod led var 120. Således var den mindst mulige totale erosionsscore for hænder og fødder 0, den maksimalt mulige totale erosionsscore for hænder og fødder var 280. Højere værdier repræsenterer større skade.
Fra baseline (uge 0) i RA0055 periode 1 til uge 104 i RA0055 periode 2
Ændring fra uge 52 i tidligere undersøgelse RA0055 Periode 1 i Joint Erosion Score til uge 104 i RA0055 Periode 2
Tidsramme: Fra uge 52 i RA0055 periode 1 til uge 104 i RA0055 periode 2

Erosioner blev vurderet 16 steder pr. hånd og 6 led pr. fod. Erosioner for hver håndplacering blev scoret fra 0 til 5, hvor 0 indikerer ingen erosion. Score 1 til 5 kan have inkluderet kombinationer af diskret(e) erosion(er) og/eller store erosioner. Erosioner for hvert fodled blev scoret fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen erosioner.

Den mindst mulige totale erosionsscore for alle 32-håndsled var 0, den maksimalt mulige erosionsscore for alle 32-håndsled var 160. Den mindst mulige totale erosionsscore for alle 12 fod led var 0, den maksimalt mulige erosionsscore for alle 12 fod led var 120. Således var den mindst mulige totale erosionsscore for hænder og fødder 0, den maksimalt mulige totale erosionsscore for hænder og fødder var 280. Højere værdier repræsenterer større skade.
Fra uge 52 i RA0055 periode 1 til uge 104 i RA0055 periode 2
Ændring fra baseline i tidligere undersøgelse RA0055 Periode 1 i Joint Narrowing Score til uge 104 i RA0055 Periode 2
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) i RA0055 periode 1 til uge 104 i RA0055 periode 2
Joint space narrowing (JSN) blev vurderet på 15 steder pr. hånd og 6 steder pr. fod. Fællesrumsindsnævring for hver lokation blev scoret fra 0 til 4, hvor 0 indikerer ingen indsnævring. Den mindst mulige score for JSN i alle 30 håndled var 0, den maksimalt mulige score for JSN i alle 30 håndled var 120. Den mindst mulige score for JSN i alle 12 fod led var 0, den maksimalt mulige score for JSN i alle 12 fod led var 48. Således var den mindst mulige samlede JSN-score for hænder og fødder 0, den maksimalt mulige samlede JSN-score for hænder og fødder var 168. Højere værdier repræsenterer større skade.
Fra baseline (uge 0) i RA0055 periode 1 til uge 104 i RA0055 periode 2
Ændring fra uge 52 i tidligere undersøgelse RA0055 Periode 1 i Joint Narrowing Score til uge 104 i RA0055 Periode 2
Tidsramme: Fra uge 52 i RA0055 periode 1 til uge 104 i RA0055 periode 2
Joint space narrowing (JSN) blev vurderet på 15 steder pr. hånd og 6 steder pr. fod. Fællesrumsindsnævring for hver lokation blev scoret fra 0 til 4, hvor 0 indikerer ingen indsnævring. Den mindst mulige score for JSN i alle 30 håndled var 0, den maksimalt mulige score for JSN i alle 30 håndled var 120. Den mindst mulige score for JSN i alle 12 fod led var 0, den maksimalt mulige score for JSN i alle 12 fod led var 48. Således var den mindst mulige samlede JSN-score for hænder og fødder 0, den maksimalt mulige samlede JSN-score for hænder og fødder var 168. Højere værdier repræsenterer større skade.
Fra uge 52 i RA0055 periode 1 til uge 104 i RA0055 periode 2
Procentdel af forsøgspersoner, der opfylder American College of Rheumatology 20 % svarkriterier (ACR20) i uge 104 i RA0055 Periode 2
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) i RA0055 periode 1 til uge 104 i RA0055 periode 2
Vurderingerne er baseret på en forbedring på 20 % eller mere fra baseline i tidligere undersøgelse RA0055 Periode 1 i antallet af ømme led, en forbedring på 20 % eller mere i antallet af hævede led og en forbedring på 20 % eller mere i 3 af de 5 resterende kernesæt tiltag: Patient's Global Assessment of Disease Activity (PtGADA), Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA), Patient's Assessment of Arthritis Pain (PtAAP), fysisk funktion som vurderet af Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ- DI) og C-reaktivt protein (CRP).
Fra baseline (uge 0) i RA0055 periode 1 til uge 104 i RA0055 periode 2
Procentdel af forsøgspersoner, der opfylder American College of Rheumatology 50 % svarkriterier (ACR50) i uge 104 i RA0055 Periode 2
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) i RA0055 periode 1 til uge 104 i RA0055 periode 2
Vurderingerne er baseret på en forbedring på 50 % eller mere fra baseline i tidligere undersøgelse RA0055 Periode 1 i antallet af ømme led, en forbedring på 50 % eller mere i antallet af hævede led og en forbedring på 50 % eller mere i 3 af de 5 resterende kernesæt tiltag: Patient's Global Assessment of Disease Activity (PtGADA), Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA), Patient's Assessment of Arthritis Pain (PtAAP), fysisk funktion som vurderet af Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ- DI) og C-reaktivt protein (CRP).
Fra baseline (uge 0) i RA0055 periode 1 til uge 104 i RA0055 periode 2
Procentdel af forsøgspersoner, der opfylder American College of Rheumatology 70 % svarkriterier (ACR70) i ​​uge 104 i RA0055 Periode 2
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) i RA0055 periode 1 til uge 104 i RA0055 periode 2
Vurderingerne er baseret på en forbedring på 70 % eller mere fra baseline i tidligere undersøgelse RA0055 Periode 1 i antallet af ømme led, en forbedring på 70 % eller mere i antallet af hævede led og en forbedring på 70 % eller mere i 3 af de 5 resterende kernemål: Patients Global Assessment of Disease Activity (PtGADA), Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA), Patients Assessment of Arthritis Pain (PtAAP), fysisk funktion som vurderet af Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ- DI) og C-reaktivt protein (CRP).
Fra baseline (uge 0) i RA0055 periode 1 til uge 104 i RA0055 periode 2
Procentdel af forsøgspersoner, der opfylder 2011 American College of Rheumatology/ European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) remissionskriterier i uge 104 i RA0055 Periode 2
Tidsramme: Uge 104 i RA0055 Periode 2

ACR/EULAR 2011 eftergivelseskriterierne er defineret som:

Tender Joint Count (TJC) <= 1, Swollen Joint Count (SJC) <= 1, C-Reactive Protein (CRP) <= 1 mg/dl og Patients Global Assessment of Disease Activity (PtGADA) <= 10 mm.
Uge 104 i RA0055 Periode 2
Procentdel af forsøgspersoner med Clinical Disease Activity Index (CDAI) <= 2,8 ved uge 104 i RA0055 Periode 2
Tidsramme: Uge 104 i RA0055 Periode 2
CDAI beregnes som summen af ​​ømme led (TJC), hævede led (SJC), Patients Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm) og Physician's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (PhGADA-VAS i mm). 28 led undersøges, hvor en lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet.
Uge 104 i RA0055 Periode 2
Procentdel af forsøgspersoner med Simplified Disease Activity Index (SDAI) <= 3,3 ved uge 104 i RA0055 Periode 2
Tidsramme: Uge 104 i RA0055 Periode 2

SDAI beregnes som summen af ​​ømme led (TJC), hævede led (SJC), Patients Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS in mm), Physician's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale ( PhGADA-VAS i mm) og C-reaktivt protein (CRP i mg/L). 28 led undersøges, hvor en lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet.

SDAI-scoren varierer fra 0 til 86, med en negativ værdi i SDAI-ændring fra baseline, hvilket indikerer en forbedring fra baseline.
Uge 104 i RA0055 Periode 2
Procentdel af forsøgspersoner med sygdomsaktivitetsscore [Erytrocytsedimentationsrate] (DAS28[ESR]) < 2,6 ved uge 104 i RA0055 Periode 2
Tidsramme: Uge 104 i RA0055 Periode 2
DAS28[ESR] beregnes ved hjælp af Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC) erytrocytsedimentationshastighed (ESR i mm/time) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm) ) ved hjælp af følgende formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, hvor 28 led undersøges og en lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet.
Uge 104 i RA0055 Periode 2
Procentdel af forsøgspersoner, der møder 2011 American College of Rheumatology/ European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) Remissionskriterier forenklet for klinisk praksis i uge 104 i RA0055 Periode 2
Tidsramme: Uge 104 i RA0055 Periode 2

2011 ACR/EULAR remissionskriterierne forenklet for klinisk praksis er defineret som:

Tender Joint Count (TJC) <= 1, Swollen Joint Count (SJC) <= 1 og Patients Global Assessment of Disease Activity (PtGADA) <= 10 mm.
Uge 104 i RA0055 Periode 2
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en god eller moderat European League Against Rheumatism (EULAR) respons i uge 104 i RA0055 Periode 2
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) i RA0055 periode 1 til uge 104 i RA0055 periode 2

God respons er defineret som:

DAS28[ESR] <= 3,2 og fald fra baseline med >1,2;

moderat respons defineres som opnåelse af en af ​​følgende:

  • DAS28[ESR] <= 3,2 og fald fra baseline > 0,6 og ≤ 1,2
  • DAS28[ESR] > 3,2 og ≤ 5,1 og fald fra baseline > 0,6
  • DAS28[ESR] > 5.1 og fald fra baseline >1.2.

LOCF= Last Observation Carried Forward
Fra baseline (uge 0) i RA0055 periode 1 til uge 104 i RA0055 periode 2
Ændring fra baseline i tidligere undersøgelse RA0055 Periode 1 i sygdomsaktivitetsscore [Erythrocyte Sedimentation Rate] (DAS28 [ESR]) til uge 104 i RA0055 Periode 2
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) i RA0055 periode 1 til uge 104 i RA0055 periode 2

DAS28[ESR] beregnes ved hjælp af Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC) erytrocytsedimentationshastighed (ESR i mm/time) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm) ) ved hjælp af følgende formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, hvor 28 led undersøges og en lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. DAS28[ESR] varierer fra 0-10 med højere værdier, der repræsenterer højere sygdomsaktivitet.

En negativ værdi i DAS28[ESR]-ændring fra baseline indikerer en forbedring fra baseline.
Fra baseline (uge 0) i RA0055 periode 1 til uge 104 i RA0055 periode 2
Ændring fra uge 52 i forrige undersøgelse RA0055 Periode 1 i sygdomsaktivitetsscore [Erythrocyte Sedimentation Rate] (DAS28 [ESR]) til uge 104 i RA0055 Periode 2
Tidsramme: Fra uge 52 i RA0055 periode 1 til uge 104 i RA0055 periode 2

DAS28[ESR] beregnes ved hjælp af Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC) erytrocytsedimentationshastighed (ESR i mm/time) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm) ) ved hjælp af følgende formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, hvor 28 led undersøges og en lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. DAS28[ESR] varierer fra 0-10 med højere værdier, der repræsenterer højere sygdomsaktivitet.

En negativ værdi i DAS28[ESR]-ændring fra baseline indikerer en forbedring fra baseline.
Fra uge 52 i RA0055 periode 1 til uge 104 i RA0055 periode 2
Ændring fra baseline i tidligere undersøgelse RA0055 Periode 1 i Clinical Disease Activity Index (CDAI) til uge 104 i RA0055 Periode 2
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) i RA0055 periode 1 til uge 104 i RA0055 periode 2

CDAI beregnes som summen af ​​ømme led (TJC), hævede led (SJC), Patients Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm) og Physician's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (PhGADA-VAS i mm). 28 led undersøges. CDAI varierer fra 0-76 med lavere score, der indikerer mindre sygdomsaktivitet, og højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.

En negativ værdi i CDAI-ændring fra baseline indikerer en forbedring fra baseline.
Fra baseline (uge 0) i RA0055 periode 1 til uge 104 i RA0055 periode 2
Ændring fra uge 52 i tidligere undersøgelse RA0055 Periode 1 i Clinical Disease Activity Index (CDAI) til uge 104 i RA0055 Periode 2
Tidsramme: Fra uge 52 i RA0055 periode 1 til uge 104 i RA0055 periode 2
CDAI beregnes som summen af ​​ømme led (TJC), hævede led (SJC), Patients Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm) og Physician's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (PhGADA-VAS i mm). 28 led undersøges. CDAI spænder fra 0-76 med lavere score, der indikerer mindre sygdomsaktivitet, og højere score indikerer højere sygdomsaktivitet. En negativ værdi i CDAI-ændring fra baseline indikerer en forbedring fra baseline.
Fra uge 52 i RA0055 periode 1 til uge 104 i RA0055 periode 2
Ændring fra baseline i tidligere undersøgelse RA0055 Periode 1 i Simplified Disease Activity Index (SDAI) til uge 104 i RA0055 Periode 2
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) i RA0055 periode 1 til uge 104 i RA0055 periode 2

SDAI beregnes som summen af ​​ømme led (TJC), hævede led (SJC), Patients Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS in mm), Physician's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale ( PhGADA-VAS i mm) og C-reaktivt protein (CRP i mg/L). 28 led undersøges, hvor en lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet.

SDAI-scoren varierer fra 0 til 86, med en negativ værdi i SDAI-ændring fra baseline, hvilket indikerer en forbedring fra baseline.
Fra baseline (uge 0) i RA0055 periode 1 til uge 104 i RA0055 periode 2
Ændring fra uge 52 i tidligere undersøgelse RA0055 Periode 1 i Simplified Disease Activity Index (SDAI) til uge 104 i RA0055 Periode 2
Tidsramme: Fra uge 52 i RA0055 periode 1 til uge 104 i RA0055 periode 2

SDAI beregnes som summen af ​​ømme led (TJC), hævede led (SJC), Patients Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS in mm), Physician's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale ( PhGADA-VAS i mm) og C-reaktivt protein (CRP i mg/L). 28 led undersøges, hvor en lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet.

SDAI-scoren varierer fra 0 til 86, med en negativ værdi i SDAI-ændring fra baseline, hvilket indikerer en forbedring fra baseline.
Fra uge 52 i RA0055 periode 1 til uge 104 i RA0055 periode 2
Procentdel af forsøgspersoner med et spørgeskema til helbredsvurdering - handicapindeks (HAQ-DI) ≤ 0,5 ved uge 104 i RA0055 periode 2
Tidsramme: Uge 104 i RA0055 Periode 2

Normativ fysisk funktion er defineret som HAQ-DI score <= 0,5. Domænerne for HAQ-DI er påklædning og pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige daglige aktiviteter.

Den samlede score varierer fra 0 til 3, hvor lavere score betyder lavere handicap.
Uge 104 i RA0055 Periode 2
Procentdel af forsøgspersoner med sygdomsaktivitetsscore 28 [Erytrocytsedimentationshastighed] (DAS28 [ESR]) <= 3,2 ved uge 104 i RA0055 Periode 2
Tidsramme: Uge 104 i RA0055 Periode 2
DAS28[ESR] beregnes ved hjælp af Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC) erytrocytsedimentationshastighed (ESR i mm/time) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm) ) ved hjælp af følgende formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, hvor 28 led undersøges og en lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet.
Uge 104 i RA0055 Periode 2
Tid til opblussen fra uge 52 i RA0055 Periode 1 til uge 104 i RA0055 Periode 2
Tidsramme: Uge 104 i RA0055 Periode 2

Tid til opblussen, defineret som en stigning på DAS28[ESR] >= 0,6 over uge 52 DAS28[ESR]-niveau, med en DAS28[ESR] >= 3,2 og vurderet af investigator som skyldes RA og alle tre kriterier bekræftet ved en yderligere besøg to uger derefter, fra uge 52 og frem.

Data ikke tilgængelige, da > 75 % af deltagerne ikke opfyldte flare-kriterier.
Uge 104 i RA0055 Periode 2
Ændring fra baseline i tidligere undersøgelse RA0055 Periode 1 i Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue- Multidimensional Questionnaire (BRAF-MDQ) Samlet score til uge 104 i RA0055 Periode 2
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) i RA0055 periode 1 til uge 104 i RA0055 periode 2
BRAF-MDQ totalscore varierer fra 0 til 70 (hvis højere score indikerer værre træthed), hvorimod scoren for hver dimension er forskellig på grund af det varierede antal spørgsmål (0-22 for fysisk, 0-21 for levende, 0-15 for kognition og 0-12 for følelser). En negativ værdi i BRAF-MDQ-ændring fra baseline indikerer en forbedring fra baseline.
Fra baseline (uge 0) i RA0055 periode 1 til uge 104 i RA0055 periode 2
Antal mistede arbejdsdage (arbejdsproduktivitetsundersøgelse - reumatoid arthritis [WPS-RA]) i uge 104 i RA0055 periode 2
Tidsramme: Uge 104 i RA0055 Periode 2
Antal savnede arbejdsdage i den seneste måned for beskæftigede fag.
Uge 104 i RA0055 Periode 2
Antal arbejdsdage med reduceret produktivitet (arbejdsproduktivitetsundersøgelse - leddegigt [WPS-RA]) i uge 104 i RA0055 periode 2
Tidsramme: Uge 104 i RA0055 Periode 2

Antal arbejdsdage med nedsat produktivitet i den seneste måned for beskæftigede fag.

Kun de ansatte forsøgspersoner blev analyseret.
Uge 104 i RA0055 Periode 2
Interferens med arbejdsproduktivitet (arbejdsproduktivitetsundersøgelse - reumatoid arthritis [WPS-RA]) i uge 104 i RA0055 periode 2
Tidsramme: Uge 104 i RA0055 Periode 2

Arthritis-interferensen i den sidste måned med arbejdsproduktivitet måles på en skala, der spænder fra 0 (ingen interferens) til 10 (komplet interferens) for beskæftigede forsøgspersoner.

Kun de ansatte forsøgspersoner blev analyseret.
Uge 104 i RA0055 Periode 2
Antal dage uden husholdningsarbejde (arbejdsproduktivitetsundersøgelse - reumatoid arthritis [WPS-RA]) i uge 104 i RA0055 periode 2
Tidsramme: Uge 104 i RA0055 Periode 2
Antal dage uden husholdningsarbejde inden for den seneste måned.
Uge 104 i RA0055 Periode 2
Antal dage med reduceret husholdningsarbejdsproduktivitet (arbejdsproduktivitetsundersøgelse - reumatoid arthritis [WPS-RA]) i uge 104 i RA0055 periode 2
Tidsramme: Uge 104 i RA0055 Periode 2
Antal dage med nedsat husstandsarbejdsproduktivitet inden for den seneste måned.
Uge 104 i RA0055 Periode 2
Antal dage med ansat ekstern hjælp (arbejdsproduktivitetsundersøgelse - reumatoid arthritis [WPS-RA]) i uge 104 i RA0055 periode 2
Tidsramme: Uge 104 i RA0055 Periode 2
Antal dage med hyrede udefrakommende hjælpedage i den seneste måned.
Uge 104 i RA0055 Periode 2
Antal savnede dage af familie-/sociale/fritidsaktiviteter (arbejdsproduktivitetsundersøgelse - reumatoid arthritis [WPS-RA]) i uge 104 i RA0055 periode 2
Tidsramme: Uge 104 i RA0055 Periode 2
Antal savnede dage af familie/sociale/fritidsaktiviteter i den seneste måned.
Uge 104 i RA0055 Periode 2
Interferens med husstandens arbejdsproduktivitet (arbejdsproduktivitetsundersøgelse - reumatoid arthritis [WPS-RA]) i uge 104 i RA0055 periode 2
Tidsramme: Uge 104 i RA0055 Periode 2
Gigtinterferensen i den sidste måned med husstandens produktivitet måles på en skala, der går fra 0 (ingen interferens) til 10 (komplet interferens).
Uge 104 i RA0055 Periode 2
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår lav sygdomsaktivitet (LDA) i uge 104 i RA0055 periode 2
Tidsramme: Uge 104 i RA0055 Periode 2

LDA er defineret som opnåelse af en sygdomsaktivitetsscore 28 [Erytrocytsedimentationshastighed] (DAS28 [ESR]) <= 3,2.

DAS28-værdier går fra 2,0 til 10,0 med en højere værdi, der indikerer en højere sygdomsaktivitet.
Uge 104 i RA0055 Periode 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2012

Først opslået (Skøn)

31. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2018

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RA0055 Period 2
  • 2011-001729-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Certolizumab Pegol + Methotrexat (MTX)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner