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Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Certolizumab Pegol in combinazione con metotrexato nel trattamento di adulti naïve ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) con artrite reumatoide attiva precoce (C-early)

4 luglio 2018 aggiornato da: UCB Pharma

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Certolizumab Pegol in combinazione con metotrexato per indurre e sostenere la risposta clinica nel trattamento di adulti naïve al DMARD con artrite reumatoide attiva precoce

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di Certolizumab Pegol (CZP) in combinazione con Methotrexate (MTX) per sostenere la risposta clinica ottenuta nello studio RA0055 Periodo 1 [NCT01519791]. I soggetti che entrano in questo studio RA0055 Periodo 2 hanno raggiunto una bassa attività di malattia sostenuta alla settimana 52 nello studio RA0055 Periodo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

359

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • 276
      • Rosario, Argentina
        • 284
      • San Juan, Argentina
        • 279
      • Tucuman, Argentina
        • 291
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia
        • 6
    • Queensland
      • Herson, Queensland, Australia
        • 2
      • Maroochydore, Queensland, Australia
        • 1
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia
        • 8
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • 5
      • Geelong, Victoria, Australia
        • 4
      • Malvern, Victoria, Australia
        • 3
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • 7
  • Austria
      • Wien, Austria
        • 50
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • 51
      • Gilly, Belgio
        • 126
      • Kortrijk, Belgio
        • 36
      • Yvoir, Belgio
        • 65
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • 240
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 235
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 188
      • Trois-rivieres, Quebec, Canada
        • 194
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • 108
      • Bruntal, Cechia
        • 124
      • Hradec Kralove, Cechia
        • 38
      • Praha, Cechia
        • 37
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • 303
      • Bogota, Colombia
        • 272
      • Bogota, Colombia
        • 293
      • Bogota, Colombia
        • 299
      • Bucaramanga, Colombia
        • 297
      • Chia, Colombia
        • 288
      • Medellin, Colombia
        • 271
      • Medellin, Colombia
        • 298
  • Francia
      • Le Kremlin Bicetre, Francia
        • 16
      • Le Mans, Francia
        • 85
      • Montpellier Cedex 5, Francia
        • 88
      • Orleans, Francia
        • 34
      • Strasbourg, Francia
        • 79
  • Germania
      • Bad Doberan, Germania
        • 52
      • Bayreuth, Germania
        • 17
      • Berlin, Germania
        • 113
      • Berlin, Germania
        • 120
      • Erfurt, Germania
        • 89
      • Frankfurt, Germania
        • 70
      • Hamburg, Germania
        • 71
      • Hildesheim, Germania
        • 81
      • Lingen, Germania
        • 127
      • München, Germania
        • 61
      • Planegg, Germania
        • 53
      • Ratingen, Germania
        • 132
      • Rendsburg, Germania
        • 49
      • Rheine, Germania
        • 69
      • Würzburg, Germania
        • 114
      • Zerbst, Germania
        • 59
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • 33
      • Dublin, Irlanda
        • 54
      • Limerick, Irlanda
        • 32
  • Italia
      • Ferrara, Italia
        • 115
      • Milano, Italia
        • 122
      • Reggio Emilia, Italia
        • 40
      • Roma, Italia
        • 72
      • Verona, Italia
        • 41
  • Messico
      • Durango, Messico
        • 281
      • Guadalajara, Messico
        • 286
      • Merida, Messico
        • 302
      • Mexico D.F., Messico
        • 292
      • Monterrey, Messico
        • 280
      • San Luis Potosi, Messico
        • 294
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • 78
  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • 42
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • 128
      • Elblag, Polonia
        • 67
      • Krakow, Polonia
        • 99
      • Poznan, Polonia
        • 92
      • Torun, Polonia
        • 74
      • Warszawa, Polonia
        • 100
      • Wroclaw, Polonia
        • 44
  • Regno Unito
      • Cannock, Regno Unito
        • 125
      • Dudley, Regno Unito
        • 105
      • Leeds, Regno Unito
        • 56
      • London, Regno Unito
        • 121
      • London, Regno Unito
        • 27
      • Sheffield, Regno Unito
        • 80
      • York, Regno Unito
        • 119
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • 58
      • Bucharest, Romania
        • 111
      • Bucharest, Romania
        • 22
      • Bucharest, Romania
        • 25
      • Bucharest, Romania
        • 26
      • Iasi, Romania
        • 24
      • Lasi, Romania
        • 57
  • Spagna
      • Coruna, Spagna
        • 93
      • Madrid, Spagna
        • 47
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • 63
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • 209
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
        • 170
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
        • 180
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti
        • 247
      • Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti
        • 165
      • Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti
        • 234
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • 243
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • 251
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti
        • 160
      • Hemet, California, Stati Uniti
        • 257
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • 159
      • San Leandro, California, Stati Uniti
        • 201
      • Upland, California, Stati Uniti
        • 202
      • Whittier, California, Stati Uniti
        • 172
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • 190
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti
        • 196
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti
        • 238
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • 232
      • Naples, Florida, Stati Uniti
        • 213
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
        • 214
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti
        • 237
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • 255
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti
        • 163
      • Plantation, Florida, Stati Uniti
        • 166
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
        • 192
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti
        • 200
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti
        • 226
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
        • 244
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti
        • 224
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti
        • 215
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • 191
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • 210
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti
        • 177
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
        • 199
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti
        • 198
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti
        • 203
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • 179
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
        • 181
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti
        • 256
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
        • 229
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stati Uniti
        • 228
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • 207
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • 176
      • Plainview, New York, Stati Uniti
        • 242
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • 227
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • 236
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti
        • 245
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • 241
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • 186
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 195
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 167
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 168
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • 189
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
        • 205
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti
        • 204
    • Texas
      • Allen, Texas, Stati Uniti
        • 217
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti
        • 185
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • 161
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
        • 178
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • 162
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 184
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 206
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 223
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti
        • 158
      • Nassau Bay, Texas, Stati Uniti
        • 175
      • Plano, Texas, Stati Uniti
        • 249
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • 197
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti
        • 233
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti
        • 183
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stati Uniti
        • 174
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • 76
      • Huddinge, Svezia
        • 82
      • Lund, Svezia
        • 106
      • Malmö, Svezia
        • 123
      • Stockholm, Svezia
        • 77
      • Uppsala, Svezia
        • 75
  • Svizzera
      • Fribourg, Svizzera
        • 118
      • St. Gallen, Svizzera
        • 68
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • 18
      • Budapest, Ungheria
        • 21
      • Eger, Ungheria
        • 86
      • Szolnok, Ungheria
        • 131
      • Szombathely, Ungheria
        • 110
      • Veszprem, Ungheria
        • 19

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Quei soggetti nello studio precedente RA0055 Periodo 1 che sono in LDA sostenuto (definito come DAS28 [ESR] ≤ 3,2 alle settimane 40 e 52) alla settimana 52 nello studio precedente RA0055 Periodo 1

Criteri di esclusione:

- Quei soggetti nello studio precedente RA0055 Periodo 1 che NON sono in LDA sostenuto (definito come DAS28 [ESR] ≤ 3,2 alle settimane 40 e 52) alla settimana 52 nello studio precedente RA0055 Periodo 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo + metotrexato
Biologico: Placebo + Metotrexato (MTX)

1 siringa di Placebo ogni 2 settimane e MTX.

Il trattamento con MTX deve rimanere tra 15-25 mg/settimana.

Altri nomi:
  • MTX
Sperimentale: CZP 200 mg Q2W + Metotrexato
Biologico: Certolizumab Pegol + Metotrexato (MTX)

Siringhe preriempite contenenti un volume iniettabile di 1 ml di soluzione iniettabile CZP monouso al dosaggio di 200 mg/ml.

Con una dose di mantenimento di 200 mg ogni 2 settimane (Q2W) fino alla settimana 102. Con una dose di mantenimento di 200 mg ogni 4 settimane (Q4W) fino alla settimana 102/ Placebo (PBO) 1 siringa ogni 4 settimane (Q4W).

L'amministrazione di CZP e PBO deve essere scaglionata a 2 settimane di distanza per mantenere la cieca.

Il trattamento con MTX deve rimanere tra 15-25 mg/settimana.

Altri nomi:
  • MTX
  • Cimzia
  • CZP
Sperimentale: CZP 200 mg Q4W + Metotrexato
Biologico: Certolizumab Pegol + Metotrexato (MTX)

Siringhe preriempite contenenti un volume iniettabile di 1 ml di soluzione iniettabile CZP monouso al dosaggio di 200 mg/ml.

Con una dose di mantenimento di 200 mg ogni 2 settimane (Q2W) fino alla settimana 102. Con una dose di mantenimento di 200 mg ogni 4 settimane (Q4W) fino alla settimana 102/ Placebo (PBO) 1 siringa ogni 4 settimane (Q4W).

L'amministrazione di CZP e PBO deve essere scaglionata a 2 settimane di distanza per mantenere la cieca.

Il trattamento con MTX deve rimanere tra 15-25 mg/settimana.

Altri nomi:
  • MTX
  • Cimzia
  • CZP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con punteggio di attività della malattia [tasso di sedimentazione eritrocitaria] (DAS28 [ESR]) <= 3,2 alla settimana 104 in RA0055 Periodo 2 senza riacutizzazione
Lasso di tempo: Settimana 104 in RA0055 Periodo 2
Questa misura di esito include tutti i soggetti che hanno un DAS28 [ESR] <= 3,2 dall'inizio del periodo RA0055 2 (settimana 52 del periodo RA0055 1) alla settimana 104 nel periodo RA0055 2 senza flaring.
Settimana 104 in RA0055 Periodo 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con punteggio di attività della malattia 28 [ESR] (DAS28 [ESR]) < 2,6 alla settimana 52 nel periodo 1 dello studio precedente RA0055 che mantengono un DAS28 [ESR] < 2,6 dalla settimana 52 nel periodo 1 RA0055 alla settimana 104 nel periodo RA0055 2 Senza svasatura
Lasso di tempo: Dalla settimana 52 in RA0055 Periodo 1 alla settimana 104 in RA0055 Periodo 2
DAS28[ESR] viene calcolato utilizzando il tasso di sedimentazione degli eritrociti (VES in mm/ora) e la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente - scala analogica visiva (PtGADA-VAS in mm) ) utilizzando la seguente formula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, dove vengono esaminate 28 articolazioni e un punteggio inferiore indica una minore attività della malattia.
Dalla settimana 52 in RA0055 Periodo 1 alla settimana 104 in RA0055 Periodo 2
Variazione dal basale nello studio precedente RA0055 Periodo 1 nel punteggio totale di Sharp modificato (mTSS) alla settimana 104 nel RA0055 Periodo 2
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) nel periodo 1 RA0055 alla settimana 104 nel periodo 2 RA0055
Van der Heijde modificato Total Sharp Score (mTSS) è una metodologia per valutare il grado di danno articolare quantificando l'entità delle erosioni ossee e il restringimento dello spazio articolare per 44 e 42 articolazioni, rispettivamente. L'mTSS varia da 0 a 448, con punteggi più alti che rappresentano un danno maggiore.
Dal basale (settimana 0) nel periodo 1 RA0055 alla settimana 104 nel periodo 2 RA0055
Variazione dalla settimana 52 nel periodo 1 RA0055 dello studio precedente nel punteggio totale Sharp modificato (mTSS) alla settimana 104 nel periodo 2 RA0055
Lasso di tempo: Dalla settimana 52 in RA0055 Periodo 1 alla settimana 104 in RA0055 Periodo 2
Van der Heijde modificato Total Sharp Score (mTSS) è una metodologia per valutare il grado di danno articolare quantificando l'entità delle erosioni ossee e il restringimento dello spazio articolare per 44 e 42 articolazioni, rispettivamente. L'mTSS varia da 0 a 448, con punteggi più alti che rappresentano un danno maggiore.
Dalla settimana 52 in RA0055 Periodo 1 alla settimana 104 in RA0055 Periodo 2
Percentuale di soggetti con non progressione radiografica rispetto al basale nel periodo 1 RA0055 dello studio precedente alla settimana 104 nel periodo 2 RA0055
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) nel periodo 1 RA0055 alla settimana 104 nel periodo 2 RA0055

La non progressione radiografica è definita come variazione del Total Sharp Score modificato (mTSS) <= 0,5.

Van der Heijde modificato Total Sharp Score (mTSS) è una metodologia per valutare il grado di danno articolare quantificando l'entità delle erosioni ossee e il restringimento dello spazio articolare per 44 e 42 articolazioni, rispettivamente. L'mTSS varia da 0 a 448, con punteggi più alti che rappresentano un danno maggiore.
Dal basale (settimana 0) nel periodo 1 RA0055 alla settimana 104 nel periodo 2 RA0055
Percentuale di soggetti con non progressione radiografica dalla settimana 52 nel periodo 1 RA0055 dello studio precedente alla settimana 104 nel periodo 2 RA0055
Lasso di tempo: Dalla settimana 52 in RA0055 Periodo 1 alla settimana 104 in RA0055 Periodo 2

La non progressione radiografica è definita come variazione del Total Sharp Score modificato (mTSS) <= 0,5.

Van der Heijde modificato Total Sharp Score (mTSS) è una metodologia per valutare il grado di danno articolare quantificando l'entità delle erosioni ossee e il restringimento dello spazio articolare per 44 e 42 articolazioni, rispettivamente. L'mTSS varia da 0 a 448, con punteggi più alti che rappresentano un danno maggiore.
Dalla settimana 52 in RA0055 Periodo 1 alla settimana 104 in RA0055 Periodo 2
Variazione dal basale nello studio precedente RA0055 Periodo 1 nel punteggio di erosione articolare alla settimana 104 nel RA0055 Periodo 2
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) nel periodo 1 RA0055 alla settimana 104 nel periodo 2 RA0055

Le erosioni sono state valutate in 16 posizioni per mano e 6 articolazioni per piede. Le erosioni per ciascuna posizione della mano sono state valutate da 0 a 5, con 0 che indica nessuna erosione. I punteggi da 1 a 5 possono aver incluso combinazioni di erosioni discrete e/o grandi erosioni. Le erosioni per ciascuna articolazione del piede sono state valutate da 0 a 10, dove 0 indica nessuna erosione.

Il punteggio di erosione totale minimo possibile per tutte le articolazioni a 32 mani era 0, il punteggio di erosione massimo possibile per tutte le articolazioni a 32 mani era 160. Il punteggio di erosione totale minimo possibile per tutte le articolazioni di 12 piedi era 0, il punteggio di erosione massimo possibile per tutte le articolazioni di 12 piedi era 120. Pertanto, il punteggio di erosione totale minimo possibile per mani e piedi era 0, il punteggio di erosione totale massimo possibile per mani e piedi era 280. Valori più alti rappresentano danni maggiori.
Dal basale (settimana 0) nel periodo 1 RA0055 alla settimana 104 nel periodo 2 RA0055
Variazione dalla settimana 52 nel periodo 1 dello studio precedente RA0055 nel punteggio di erosione articolare alla settimana 104 nel periodo 2 RA0055
Lasso di tempo: Dalla settimana 52 in RA0055 Periodo 1 alla settimana 104 in RA0055 Periodo 2

Le erosioni sono state valutate in 16 posizioni per mano e 6 articolazioni per piede. Le erosioni per ciascuna posizione della mano sono state valutate da 0 a 5, con 0 che indica nessuna erosione. I punteggi da 1 a 5 possono aver incluso combinazioni di erosioni discrete e/o grandi erosioni. Le erosioni per ciascuna articolazione del piede sono state valutate da 0 a 10, dove 0 indica nessuna erosione.

Il punteggio di erosione totale minimo possibile per tutte le articolazioni a 32 mani era 0, il punteggio di erosione massimo possibile per tutte le articolazioni a 32 mani era 160. Il punteggio di erosione totale minimo possibile per tutte le articolazioni di 12 piedi era 0, il punteggio di erosione massimo possibile per tutte le articolazioni di 12 piedi era 120. Pertanto, il punteggio di erosione totale minimo possibile per mani e piedi era 0, il punteggio di erosione totale massimo possibile per mani e piedi era 280. Valori più alti rappresentano danni maggiori.
Dalla settimana 52 in RA0055 Periodo 1 alla settimana 104 in RA0055 Periodo 2
Variazione dal basale nello studio precedente RA0055 Periodo 1 nel punteggio di restringimento articolare alla settimana 104 nel RA0055 Periodo 2
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) nel periodo 1 RA0055 alla settimana 104 nel periodo 2 RA0055
Il restringimento dello spazio articolare (JSN) è stato valutato in 15 posizioni per mano e 6 posizioni per piede. Il restringimento dello spazio articolare per ogni posizione è stato valutato da 0 a 4, con 0 che indica nessun restringimento. Il punteggio minimo possibile per JSN in tutte le 30 articolazioni della mano era 0, il punteggio massimo possibile per JSN in tutte le 30 articolazioni della mano era 120. Il punteggio minimo possibile per JSN in tutte le articolazioni di 12 piedi era 0, il punteggio massimo possibile per JSN in tutte le articolazioni di 12 piedi era 48. Pertanto, il punteggio JSN totale minimo possibile per mani e piedi era 0, il punteggio JSN totale massimo possibile per mani e piedi era 168. Valori più alti rappresentano danni maggiori.
Dal basale (settimana 0) nel periodo 1 RA0055 alla settimana 104 nel periodo 2 RA0055
Variazione dalla settimana 52 nel periodo 1 dello studio precedente RA0055 nel punteggio di restringimento articolare alla settimana 104 nel periodo 2 RA0055
Lasso di tempo: Dalla settimana 52 in RA0055 Periodo 1 alla settimana 104 in RA0055 Periodo 2
Il restringimento dello spazio articolare (JSN) è stato valutato in 15 posizioni per mano e 6 posizioni per piede. Il restringimento dello spazio articolare per ogni posizione è stato valutato da 0 a 4, con 0 che indica nessun restringimento. Il punteggio minimo possibile per JSN in tutte le 30 articolazioni della mano era 0, il punteggio massimo possibile per JSN in tutte le 30 articolazioni della mano era 120. Il punteggio minimo possibile per JSN in tutte le articolazioni di 12 piedi era 0, il punteggio massimo possibile per JSN in tutte le articolazioni di 12 piedi era 48. Pertanto, il punteggio JSN totale minimo possibile per mani e piedi era 0, il punteggio JSN totale massimo possibile per mani e piedi era 168. Valori più alti rappresentano danni maggiori.
Dalla settimana 52 in RA0055 Periodo 1 alla settimana 104 in RA0055 Periodo 2
Percentuale di soggetti che soddisfano i criteri di risposta del 20% dell'American College of Rheumatology (ACR20) alla settimana 104 nel periodo RA0055 2
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) nel periodo 1 RA0055 alla settimana 104 nel periodo 2 RA0055
Le valutazioni si basano su un miglioramento del 20% o superiore rispetto al basale nello studio precedente RA0055 Periodo 1 del numero di articolazioni dolenti, un miglioramento del 20% o superiore del numero di articolazioni gonfie e un miglioramento del 20% o superiore in 3 delle 5 misure di base rimanenti: valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PtGADA), valutazione globale dell'attività della malattia del medico (PhGADA), valutazione del dolore da artrite del paziente (PtAAP), funzione fisica valutata dal questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ- DI) e proteina C-reattiva (CRP).
Dal basale (settimana 0) nel periodo 1 RA0055 alla settimana 104 nel periodo 2 RA0055
Percentuale di soggetti che soddisfano i criteri di risposta del 50% dell'American College of Rheumatology (ACR50) alla settimana 104 nel periodo RA0055 2
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) nel periodo 1 RA0055 alla settimana 104 nel periodo 2 RA0055
Le valutazioni si basano su un miglioramento del 50% o superiore rispetto al basale nello studio precedente RA0055 Periodo 1 nel numero di articolazioni dolenti, un miglioramento del 50% o più nel numero di articolazioni gonfie e un miglioramento del 50% o superiore in 3 delle 5 misure di base rimanenti: valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PtGADA), valutazione globale dell'attività della malattia del medico (PhGADA), valutazione del dolore da artrite del paziente (PtAAP), funzione fisica valutata dal questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ- DI) e proteina C-reattiva (CRP).
Dal basale (settimana 0) nel periodo 1 RA0055 alla settimana 104 nel periodo 2 RA0055
Percentuale di soggetti che soddisfano i criteri di risposta del 70 % dell'American College of Rheumatology (ACR70) alla settimana 104 nel periodo RA0055 2
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) nel periodo 1 RA0055 alla settimana 104 nel periodo 2 RA0055
Le valutazioni si basano su un miglioramento del 70% o superiore rispetto al basale nello studio precedente RA0055 Periodo 1 del numero di articolazioni dolenti, un miglioramento del 70% o superiore del numero di articolazioni gonfie e un miglioramento del 70% o superiore in 3 delle 5 misure di base rimanenti: valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PtGADA), valutazione globale dell'attività della malattia del medico (PhGADA), valutazione del dolore da artrite del paziente (PtAAP), funzione fisica valutata dal questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ- DI) e proteina C-reattiva (CRP).
Dal basale (settimana 0) nel periodo 1 RA0055 alla settimana 104 nel periodo 2 RA0055
Percentuale di soggetti che soddisfano i criteri di remissione dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) del 2011 alla settimana 104 nel Periodo 2 RA0055
Lasso di tempo: Settimana 104 in RA0055 Periodo 2

I criteri di remissione ACR/EULAR 2011 sono definiti come:

Conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) <= 1, Conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) <= 1, Proteina C-reattiva (CRP) <= 1 mg/dl e Valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PtGADA) <= 10 mm.
Settimana 104 in RA0055 Periodo 2
Percentuale di soggetti con indice di attività della malattia clinica (CDAI) <= 2,8 alla settimana 104 nel periodo RA0055 2
Lasso di tempo: Settimana 104 in RA0055 Periodo 2
Il CDAI è calcolato come la somma del conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), del conteggio delle articolazioni gonfie (SJC), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente - scala analogica visiva (PtGADA-VAS in mm) e della valutazione globale dell'attività della malattia del medico - scala analogica visiva (PhGADA-VAS in mm). Vengono esaminate 28 articolazioni in cui un punteggio inferiore indica una minore attività della malattia.
Settimana 104 in RA0055 Periodo 2
Percentuale di soggetti con indice di attività della malattia semplificato (SDAI) <= 3,3 alla settimana 104 nel periodo RA0055 2
Lasso di tempo: Settimana 104 in RA0055 Periodo 2

La SDAI è calcolata come la somma del conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), del conteggio delle articolazioni gonfie (SJC), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente - scala analogica visiva (PtGADA-VAS in mm), della valutazione globale dell'attività della malattia del medico - scala analogica visiva ( PhGADA-VAS in mm) e proteina C-reattiva (CRP in mg/L). Vengono esaminate 28 articolazioni in cui un punteggio inferiore indica una minore attività della malattia.

Il punteggio SDAI varia da 0 a 86, con un valore negativo nella variazione SDAI rispetto al basale che indica un miglioramento rispetto al basale.
Settimana 104 in RA0055 Periodo 2
Percentuale di soggetti con punteggio di attività della malattia [tasso di sedimentazione eritrocitaria] (DAS28[ESR]) < 2,6 alla settimana 104 nel periodo RA0055 2
Lasso di tempo: Settimana 104 in RA0055 Periodo 2
DAS28[ESR] viene calcolato utilizzando il tasso di sedimentazione degli eritrociti (VES in mm/ora) e la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente - scala analogica visiva (PtGADA-VAS in mm) ) utilizzando la seguente formula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, dove vengono esaminate 28 articolazioni e un punteggio inferiore indica una minore attività della malattia.
Settimana 104 in RA0055 Periodo 2
Percentuale di soggetti che soddisfano i criteri di remissione semplificati per la pratica clinica del 2011 dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) alla settimana 104 nel periodo RA0055 2
Lasso di tempo: Settimana 104 in RA0055 Periodo 2

I criteri di remissione ACR/EULAR 2011 semplificati per la pratica clinica sono definiti come:

Conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) <= 1, Conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) <= 1 e Valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PtGADA) <= 10 mm.
Settimana 104 in RA0055 Periodo 2
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta buona o moderata della European League Against Rheumatism (EULAR) alla settimana 104 nel periodo RA0055 2
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) nel periodo 1 RA0055 alla settimana 104 nel periodo 2 RA0055

Una buona risposta è definita come:

DAS28[ESR] <= 3,2 e diminuzione rispetto al basale di >1,2;

una risposta moderata è definita come il raggiungimento di uno dei seguenti:

  • DAS28[ESR] <= 3,2 e diminuzione dal basale > 0,6 e ≤ 1,2
  • DAS28[ESR] > 3,2 e ≤ 5,1 e diminuzione dal basale > 0,6
  • DAS28[ESR] > 5,1 e diminuzione dal basale >1,2.

LOCF= Ultima osservazione portata avanti
Dal basale (settimana 0) nel periodo 1 RA0055 alla settimana 104 nel periodo 2 RA0055
Variazione dal basale nello studio precedente RA0055 Periodo 1 nel punteggio di attività della malattia [tasso di sedimentazione eritrocitaria] (DAS28 [ESR]) alla settimana 104 nel periodo RA0055 2
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) nel periodo 1 RA0055 alla settimana 104 nel periodo 2 RA0055

DAS28[ESR] viene calcolato utilizzando il tasso di sedimentazione degli eritrociti (VES in mm/ora) e la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente - scala analogica visiva (PtGADA-VAS in mm) ) utilizzando la seguente formula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, dove vengono esaminate 28 articolazioni e un punteggio inferiore indica una minore attività della malattia. DAS28[ESR] varia da 0 a 10 con valori più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia.

Un valore negativo nella variazione DAS28[ESR] rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento rispetto al valore di riferimento.
Dal basale (settimana 0) nel periodo 1 RA0055 alla settimana 104 nel periodo 2 RA0055
Variazione dalla settimana 52 nel periodo 1 dello studio precedente RA0055 nel punteggio dell'attività della malattia [tasso di sedimentazione eritrocitaria] (DAS28 [ESR]) alla settimana 104 nel periodo 2 RA0055
Lasso di tempo: Dalla settimana 52 in RA0055 Periodo 1 alla settimana 104 in RA0055 Periodo 2

DAS28[ESR] viene calcolato utilizzando il tasso di sedimentazione degli eritrociti (VES in mm/ora) e la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente - scala analogica visiva (PtGADA-VAS in mm) ) utilizzando la seguente formula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, dove vengono esaminate 28 articolazioni e un punteggio inferiore indica una minore attività della malattia. DAS28[ESR] varia da 0 a 10 con valori più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia.

Un valore negativo nella variazione DAS28[ESR] rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento rispetto al valore di riferimento.
Dalla settimana 52 in RA0055 Periodo 1 alla settimana 104 in RA0055 Periodo 2
Variazione dal basale nello studio precedente RA0055 Periodo 1 nell'indice di attività della malattia clinica (CDAI) alla settimana 104 nel RA0055 Periodo 2
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) nel periodo 1 RA0055 alla settimana 104 nel periodo 2 RA0055

Il CDAI è calcolato come la somma del conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), del conteggio delle articolazioni gonfie (SJC), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente - scala analogica visiva (PtGADA-VAS in mm) e della valutazione globale dell'attività della malattia del medico - scala analogica visiva (PhGADA-VAS in mm). Vengono esaminate 28 articolazioni. Il CDAI varia da 0 a 76 con punteggi più bassi che indicano una minore attività della malattia e punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.

Un valore negativo nella variazione del CDAI rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento rispetto al valore di riferimento.
Dal basale (settimana 0) nel periodo 1 RA0055 alla settimana 104 nel periodo 2 RA0055
Variazione dalla settimana 52 nel periodo 1 dello studio precedente RA0055 nell'indice di attività della malattia clinica (CDAI) alla settimana 104 nel periodo 2 RA0055
Lasso di tempo: Dalla settimana 52 in RA0055 Periodo 1 alla settimana 104 in RA0055 Periodo 2
Il CDAI è calcolato come la somma del conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), del conteggio delle articolazioni gonfie (SJC), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente - scala analogica visiva (PtGADA-VAS in mm) e della valutazione globale dell'attività della malattia del medico - scala analogica visiva (PhGADA-VAS in mm). Vengono esaminate 28 articolazioni. Il CDAI varia da 0 a 76 con punteggi più bassi che indicano una minore attività della malattia e punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia. Un valore negativo nella variazione del CDAI rispetto al basale indica un miglioramento rispetto al basale.
Dalla settimana 52 in RA0055 Periodo 1 alla settimana 104 in RA0055 Periodo 2
Variazione dal basale nello studio precedente RA0055 Periodo 1 nell'indice di attività della malattia semplificato (SDAI) alla settimana 104 nel RA0055 Periodo 2
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) nel periodo 1 RA0055 alla settimana 104 nel periodo 2 RA0055

La SDAI è calcolata come la somma del conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), del conteggio delle articolazioni gonfie (SJC), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente - scala analogica visiva (PtGADA-VAS in mm), della valutazione globale dell'attività della malattia del medico - scala analogica visiva ( PhGADA-VAS in mm) e proteina C-reattiva (CRP in mg/L). Vengono esaminate 28 articolazioni in cui un punteggio inferiore indica una minore attività della malattia.

Il punteggio SDAI varia da 0 a 86, con un valore negativo nella variazione SDAI rispetto al basale che indica un miglioramento rispetto al basale.
Dal basale (settimana 0) nel periodo 1 RA0055 alla settimana 104 nel periodo 2 RA0055
Variazione dalla settimana 52 nel periodo 1 dello studio precedente RA0055 nell'indice di attività della malattia semplificata (SDAI) alla settimana 104 nel periodo 2 RA0055
Lasso di tempo: Dalla settimana 52 in RA0055 Periodo 1 alla settimana 104 in RA0055 Periodo 2

La SDAI è calcolata come la somma del conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), del conteggio delle articolazioni gonfie (SJC), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente - scala analogica visiva (PtGADA-VAS in mm), della valutazione globale dell'attività della malattia del medico - scala analogica visiva ( PhGADA-VAS in mm) e proteina C-reattiva (CRP in mg/L). Vengono esaminate 28 articolazioni in cui un punteggio inferiore indica una minore attività della malattia.

Il punteggio SDAI varia da 0 a 86, con un valore negativo nella variazione SDAI rispetto al basale che indica un miglioramento rispetto al basale.
Dalla settimana 52 in RA0055 Periodo 1 alla settimana 104 in RA0055 Periodo 2
Percentuale di soggetti con un questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI) ≤ 0,5 alla settimana 104 nel periodo RA0055 2
Lasso di tempo: Settimana 104 in RA0055 Periodo 2

La funzione fisica normativa è definita come punteggio HAQ-DI <= 0,5. I domini dell'HAQ-DI sono vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e le comuni attività quotidiane.

Il punteggio totale va da 0 a 3 con punteggi più bassi che significano minore disabilità.
Settimana 104 in RA0055 Periodo 2
Percentuale di soggetti con punteggio di attività della malattia 28 [tasso di sedimentazione eritrocitaria] (DAS28 [ESR]) <= 3,2 alla settimana 104 nel periodo RA0055 2
Lasso di tempo: Settimana 104 in RA0055 Periodo 2
DAS28[ESR] viene calcolato utilizzando il tasso di sedimentazione degli eritrociti (VES in mm/ora) e la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente - scala analogica visiva (PtGADA-VAS in mm) ) utilizzando la seguente formula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, dove vengono esaminate 28 articolazioni e un punteggio inferiore indica una minore attività della malattia.
Settimana 104 in RA0055 Periodo 2
Tempo di riacutizzazione dalla settimana 52 nel periodo 1 RA0055 alla settimana 104 nel periodo 2 RA0055
Lasso di tempo: Settimana 104 in RA0055 Periodo 2

Tempo di riacutizzazione, definito come un aumento di DAS28[ESR] >= 0,6 al di sopra del livello DAS28[ESR] della settimana 52, con un DAS28[ESR] >= 3,2 e giudicato dallo sperimentatore come dovuto all'AR e tutti e tre i criteri confermati a un visita aggiuntiva due settimane dopo, dalla settimana 52 in poi.

Dati non disponibili in quanto > 75% dei partecipanti non ha soddisfatto i criteri di riacutizzazione.
Settimana 104 in RA0055 Periodo 2
Variazione rispetto al basale nello studio precedente RA0055 Periodo 1 nel Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue- Multidimensional Questionnaire (BRAF-MDQ) Punteggio totale alla settimana 104 nel RA0055 Periodo 2
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) nel periodo 1 RA0055 alla settimana 104 nel periodo 2 RA0055
Il punteggio totale BRAF-MDQ varia da 0 a 70 (con punteggi più alti che indicano un affaticamento peggiore), mentre il punteggio per ciascuna dimensione è diverso a causa del numero variabile di domande (0-22 per fisico, 0-21 per vivente, 0-15 per la cognizione e 0-12 per l'emozione). Un valore negativo nella variazione BRAF-MDQ rispetto al basale indica un miglioramento rispetto al basale.
Dal basale (settimana 0) nel periodo 1 RA0055 alla settimana 104 nel periodo 2 RA0055
Numero di giorni lavorativi persi (indagine sulla produttività lavorativa - artrite reumatoide [WPS-RA]) alla settimana 104 nel periodo 2 RA0055
Lasso di tempo: Settimana 104 in RA0055 Periodo 2
Numero di giornate lavorative perse nell'ultimo mese per i soggetti occupati.
Settimana 104 in RA0055 Periodo 2
Numero di giorni lavorativi con produttività ridotta (indagine sulla produttività lavorativa - artrite reumatoide [WPS-RA]) alla settimana 104 nel periodo 2 RA0055
Lasso di tempo: Settimana 104 in RA0055 Periodo 2

Numero di giornate lavorative con produttività ridotta nell'ultimo mese per i soggetti occupati.

Sono stati analizzati solo i soggetti occupati.
Settimana 104 in RA0055 Periodo 2
Interferenza con la produttività lavorativa (indagine sulla produttività lavorativa - artrite reumatoide [WPS-RA]) alla settimana 104 nel periodo RA0055 2
Lasso di tempo: Settimana 104 in RA0055 Periodo 2

L'interferenza dell'Artrite nell'ultimo mese con la produttività lavorativa è misurata su una scala che va da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza completa) per i soggetti occupati.

Sono stati analizzati solo i soggetti occupati.
Settimana 104 in RA0055 Periodo 2
Numero di giorni senza lavori domestici (indagine sulla produttività lavorativa - artrite reumatoide [WPS-RA]) alla settimana 104 nel periodo RA0055 2
Lasso di tempo: Settimana 104 in RA0055 Periodo 2
Numero di giorni senza lavori domestici nell'ultimo mese.
Settimana 104 in RA0055 Periodo 2
Numero di giorni con produttività lavorativa domestica ridotta (indagine sulla produttività lavorativa - artrite reumatoide [WPS-RA]) alla settimana 104 nel periodo RA0055 2
Lasso di tempo: Settimana 104 in RA0055 Periodo 2
Numero di giorni con produttività lavorativa domestica ridotta nell'ultimo mese.
Settimana 104 in RA0055 Periodo 2
Numero di giorni con aiuto esterno assunto (indagine sulla produttività lavorativa - artrite reumatoide [WPS-RA]) alla settimana 104 nel periodo RA0055 2
Lasso di tempo: Settimana 104 in RA0055 Periodo 2
Numero di giorni con giornate di aiuto esterno assunto nell'ultimo mese.
Settimana 104 in RA0055 Periodo 2
Numero di giorni persi per attività familiari/sociali/ricreative (Indagine sulla produttività lavorativa - Artrite reumatoide [WPS-RA]) alla settimana 104 nel Periodo RA0055 2
Lasso di tempo: Settimana 104 in RA0055 Periodo 2
Numero di giorni persi per attività familiari/sociali/tempo libero nell'ultimo mese.
Settimana 104 in RA0055 Periodo 2
Interferenza con la produttività del lavoro domestico (indagine sulla produttività del lavoro - artrite reumatoide [WPS-RA]) alla settimana 104 nel periodo RA0055 2
Lasso di tempo: Settimana 104 in RA0055 Periodo 2
L'interferenza dell'artrite nell'ultimo mese con la produttività domestica è misurata su una scala che va da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza completa).
Settimana 104 in RA0055 Periodo 2
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una bassa attività di malattia (LDA) alla settimana 104 nel periodo RA0055 2
Lasso di tempo: Settimana 104 in RA0055 Periodo 2

LDA è definito come il raggiungimento di un punteggio di attività della malattia 28 [tasso di sedimentazione eritrocitaria] (DAS28 [ESR]) <= 3.2.

I valori DAS28 vanno da 2,0 a 10,0 con un valore più alto che indica una maggiore attività della malattia.
Settimana 104 in RA0055 Periodo 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RA0055 Period 2
  • 2011-001729-25 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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