Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности цертолизумаба пегола в комбинации с метотрексатом при лечении больных ранним активным ревматоидным артритом, ранее не применявших противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (БМАРП). (C-early)

3 августа 2026 г. обновлено: UCB Pharma

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности цертолизумаба пегола в комбинации с метотрексатом для индукции и поддержания клинического ответа при лечении взрослых, ранее не получавших DMARD, с ранним активным ревматоидным артритом

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности цертолизумаба пегола (CZP) в комбинации с метотрексатом (MTX) для поддержания клинического ответа, достигнутого в исследовании RA0055, период 1 [NCT01519791]. Субъекты, включенные в это исследование RA0055, период 2, достигли устойчивой низкой активности заболевания на 52 неделе в исследовании RA0055, период 1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

359

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Австралия
        • 6
    • Queensland
      • Herson, Queensland, Австралия
        • 2
      • Maroochydore, Queensland, Австралия
        • 1
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Австралия
        • 8
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия
        • 5
      • Geelong, Victoria, Австралия
        • 4
      • Malvern, Victoria, Австралия
        • 3
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия
        • 7
  • Австрия
      • Vienna, Австрия
        • 50
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • 276
      • Rosario, Аргентина
        • 284
      • San Juan, Аргентина
        • 279
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина
        • 291
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • 51
      • Gilly, Бельгия
        • 126
      • Kortrijk, Бельгия
        • 36
      • Yvoir, Бельгия
        • 65
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • 18
      • Budapest, Венгрия
        • 21
      • Eger, Венгрия
        • 86
      • Szolnok, Венгрия
        • 131
      • Szombathely, Венгрия
        • 110
      • Veszprém, Венгрия
        • 19
  • Германия
      • Bad Doberan, Германия
        • 52
      • Bayreuth, Германия
        • 17
      • Berlin, Германия
        • 113
      • Berlin, Германия
        • 120
      • Erfurt, Германия
        • 89
      • Frankfurt, Германия
        • 70
      • Hamburg, Германия
        • 71
      • Hildesheim, Германия
        • 81
      • Lingen, Германия
        • 127
      • München, Германия
        • 61
      • Planegg, Германия
        • 53
      • Ratingen, Германия
        • 132
      • Rendsburg, Германия
        • 49
      • Rheine, Германия
        • 69
      • Würzburg, Германия
        • 114
      • Zerbst, Германия
        • 59
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • 33
      • Dublin, Ирландия
        • 54
      • Limerick, Ирландия
        • 32
  • Испания
      • A Coruña, Испания
        • 93
      • Madrid, Испания
        • 47
      • Santiago de Compostela, Испания
        • 63
  • Италия
      • Ferrara, Италия
        • 115
      • Milan, Италия
        • 122
      • Reggio Emilia, Италия
        • 40
      • Roma, Италия
        • 72
      • Verona, Италия
        • 41
  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада
        • 240
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • 235
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • 188
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада
        • 194
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • 303
      • Bogotá, Колумбия
        • 272
      • Bogotá, Колумбия
        • 293
      • Bogotá, Колумбия
        • 299
      • Bucaramanga, Колумбия
        • 297
      • Chía, Колумбия
        • 288
      • Medellín, Колумбия
        • 271
      • Medellín, Колумбия
        • 298
  • Мексика
      • Durango, Мексика
        • 281
      • Guadalajara, Мексика
        • 286
      • Mexico City, Мексика
        • 292
      • Monterrey, Мексика
        • 280
      • Mérida, Мексика
        • 302
      • San Luis Potosí City, Мексика
        • 294
  • Монако
      • Monaco, Монако
        • 78
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды
        • 42
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • 128
      • Elblag, Польша
        • 67
      • Krakow, Польша
        • 99
      • Poznan, Польша
        • 92
      • Torun, Польша
        • 74
      • Warsaw, Польша
        • 100
      • Wroclaw, Польша
        • 44
  • Румыния
      • Brasov, Румыния
        • 58
      • Bucharest, Румыния
        • 111
      • Bucharest, Румыния
        • 22
      • Bucharest, Румыния
        • 25
      • Bucharest, Румыния
        • 26
      • Iași, Румыния
        • 24
      • LASI, Румыния
        • 57
  • Соединенное Королевство
      • Cannock, Соединенное Королевство
        • 125
      • Dudley, Соединенное Королевство
        • 105
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • 56
      • London, Соединенное Королевство
        • 121
      • London, Соединенное Королевство
        • 27
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • 80
      • York, Соединенное Королевство
        • 119
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • 209
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
        • 170
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
        • 180
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты
        • 247
      • Paradise Valley, Arizona, Соединенные Штаты
        • 165
      • Paradise Valley, Arizona, Соединенные Штаты
        • 234
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • 243
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • 251
    • California
      • Covina, California, Соединенные Штаты
        • 160
      • Hemet, California, Соединенные Штаты
        • 257
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • 159
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты
        • 201
      • Upland, California, Соединенные Штаты
        • 202
      • Whittier, California, Соединенные Штаты
        • 172
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
        • 190
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты
        • 196
      • Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты
        • 238
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • 232
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты
        • 213
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты
        • 214
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты
        • 237
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • 255
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты
        • 163
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты
        • 166
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
        • 192
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • 200
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты
        • 226
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
        • 244
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты
        • 224
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты
        • 215
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
        • 191
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
        • 210
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты
        • 177
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты
        • 199
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты
        • 198
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты
        • 203
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • 179
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
        • 181
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты
        • 256
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
        • 229
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Соединенные Штаты
        • 228
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • 207
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
        • 176
      • Plainview, New York, Соединенные Штаты
        • 242
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • 227
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 236
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты
        • 245
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • 241
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • 186
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 195
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 167
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 168
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 189
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 205
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • 204
    • Texas
      • Allen, Texas, Соединенные Штаты
        • 217
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты
        • 185
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • 161
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты
        • 178
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • 162
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 184
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 206
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 223
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты
        • 158
      • Nassau Bay, Texas, Соединенные Штаты
        • 175
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты
        • 249
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • 197
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты
        • 233
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Соединенные Штаты
        • 183
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • 174
  • Франция
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция
        • 16
      • Le Mans, Франция
        • 85
      • Montpellier, Франция
        • 88
      • Orléans, Франция
        • 34
      • Strasbourg, Франция
        • 79
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • 108
      • Bruntál, Чехия
        • 124
      • Hradec Králové, Чехия
        • 38
      • Prague, Чехия
        • 37
  • Швейцария
      • Fribourg, Швейцария
        • 118
      • Sankt Gallen, Швейцария
        • 68
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • 76
      • Huddinge, Швеция
        • 82
      • Lund, Швеция
        • 106
      • Malmö, Швеция
        • 123
      • Stockholm, Швеция
        • 77
      • Uppsala, Швеция
        • 75

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Те субъекты в предыдущем исследовании RA0055, период 1, которые имеют устойчивый LDA (определяемый как DAS28 [СОЭ] ≤ 3,2 на 40 и 52 неделе) на 52 неделе в предыдущем исследовании RA0055, период 1.

Критерий исключения:

- Те субъекты в предыдущем исследовании RA0055, период 1, которые НЕ имеют устойчивой LDA (определяется как DAS28 [СОЭ] ≤ 3,2 на 40 и 52 неделе) на 52 неделе в предыдущем исследовании RA0055, период 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо + Метотрексат
Биологический: Плацебо + метотрексат (MTX)

1 шприц плацебо каждые 2 недели и метотрексат.

Лечение метотрексатом должно оставаться в пределах 15-25 мг/неделю.

Другие имена:
  • МТХ
Экспериментальный: ЦЗП 200 мг каждые 2 недели + метотрексат
Биологический: Цертолизумаб Пегол + Метотрексат (МТХ)

Предварительно заполненные шприцы, содержащие инъекционный объем 1 мл раствора для инъекций ЦЗП для однократного применения в дозировке 200 мг/мл.

В поддерживающей дозе 200 мг каждые 2 недели (Q2W) до 102-й недели. В поддерживающей дозе 200 мг каждые 4 недели (Q4W) до 102-й недели/плацебо (PBO) 1 шприц каждые 4 недели (Q4W).

Введение CZP и PBO должно быть разнесено на 2 недели для поддержания слепоты.

Лечение метотрексатом должно оставаться в пределах 15-25 мг/неделю.

Другие имена:
  • МТХ
  • Кимзия
  • ЧЦЗ
Экспериментальный: ЦЗП 200 мг каждые 4 недели + метотрексат
Биологический: Цертолизумаб Пегол + Метотрексат (МТХ)

Предварительно заполненные шприцы, содержащие инъекционный объем 1 мл раствора для инъекций ЦЗП для однократного применения в дозировке 200 мг/мл.

В поддерживающей дозе 200 мг каждые 2 недели (Q2W) до 102-й недели. В поддерживающей дозе 200 мг каждые 4 недели (Q4W) до 102-й недели/плацебо (PBO) 1 шприц каждые 4 недели (Q4W).

Введение CZP и PBO должно быть разнесено на 2 недели для поддержания слепоты.

Лечение метотрексатом должно оставаться в пределах 15-25 мг/неделю.

Другие имена:
  • МТХ
  • Кимзия
  • ЧЦЗ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с показателем активности заболевания [скорость оседания эритроцитов] (DAS28 [СОЭ]) <= 3,2 на 104-й неделе в RA0055, период 2 без обострения
Временное ограничение: Неделя 104 в RA0055 Период 2
Эта оценка результатов включает всех субъектов, у которых DAS28 [СОЭ] <= 3,2 с начала периода 2 RA0055 (неделя 52 периода 1 RA0055) до недели 104 периода 2 RA0055 без обострения.
Неделя 104 в RA0055 Период 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с показателем активности заболевания 28 [СОЭ] (DAS28 [СОЭ]) < 2,6 на 52-й неделе в предыдущем исследовании RA0055, период 1, у которых сохраняется DAS28 [СОЭ] < 2,6 с 52-й недели в RA0055, период 1, по 104-ю неделю в RA0055, период 2 без развальцовки
Временное ограничение: С 52-й недели в RA0055, период 1, по 104-ю неделю в RA0055, период 2
DAS28[СОЭ] рассчитывается с использованием подсчета болезненных суставов (TJC), подсчета опухших суставов (SJC), скорости оседания эритроцитов (СОЭ в мм/час) и общей оценки активности заболевания пациентом — визуальной аналоговой шкалы (PtGADA-VAS в мм). ) по следующей формуле: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (СОЭ) + 0,014 x PtGADA, где исследуют 28 суставов, а более низкий балл указывает на меньшую активность заболевания.
С 52-й недели в RA0055, период 1, по 104-ю неделю в RA0055, период 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем в предыдущем исследовании RA0055, период 1 в модифицированном общем балле Sharp (mTSS) до 104 недели в RA0055, период 2
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) в периоде 1 RA0055 до недели 104 в периоде 2 RA0055
Модифицированная Ван дер Хейде общая шкала Шарпа (mTSS) представляет собой методологию оценки степени повреждения суставов путем количественного определения степени эрозии кости и сужения суставной щели для 44 и 42 суставов соответственно. mTSS колеблется от 0 до 448, при этом более высокие баллы представляют больший ущерб.
От исходного уровня (неделя 0) в периоде 1 RA0055 до недели 104 в периоде 2 RA0055
Изменение с 52-й недели в предыдущем исследовании RA0055, период 1 в модифицированном общем балле Sharp (mTSS) до 104-й недели в RA0055, период 2
Временное ограничение: С 52-й недели в RA0055, период 1, по 104-ю неделю в RA0055, период 2
Модифицированная Ван дер Хейде общая шкала Шарпа (mTSS) представляет собой методологию оценки степени повреждения суставов путем количественного определения степени эрозии кости и сужения суставной щели для 44 и 42 суставов соответственно. mTSS колеблется от 0 до 448, при этом более высокие баллы представляют больший ущерб.
С 52-й недели в RA0055, период 1, по 104-ю неделю в RA0055, период 2
Процент субъектов с рентгенологическим отсутствием прогрессирования по сравнению с исходным уровнем в предыдущем исследовании RA0055, период 1, до 104 недели в RA0055, период 2
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) в периоде 1 RA0055 до недели 104 в периоде 2 RA0055

Рентгенологически отсутствие прогрессирования определяется как изменение модифицированного общего показателя Sharp (mTSS) <= 0,5.

Модифицированная Ван дер Хейде общая шкала Шарпа (mTSS) представляет собой методологию оценки степени повреждения суставов путем количественного определения степени эрозии кости и сужения суставной щели для 44 и 42 суставов соответственно. mTSS колеблется от 0 до 448, при этом более высокие баллы представляют больший ущерб.
От исходного уровня (неделя 0) в периоде 1 RA0055 до недели 104 в периоде 2 RA0055
Процент субъектов с рентгенологическим отсутствием прогрессирования с 52-й недели в предыдущем исследовании RA0055, период 1, до 104-й недели в RA0055, период 2
Временное ограничение: С 52-й недели в RA0055, период 1, по 104-ю неделю в RA0055, период 2

Рентгенологически отсутствие прогрессирования определяется как изменение модифицированного общего показателя Sharp (mTSS) <= 0,5.

Модифицированная Ван дер Хейде общая шкала Шарпа (mTSS) представляет собой методологию оценки степени повреждения суставов путем количественного определения степени эрозии кости и сужения суставной щели для 44 и 42 суставов соответственно. mTSS колеблется от 0 до 448, при этом более высокие баллы представляют больший ущерб.
С 52-й недели в RA0055, период 1, по 104-ю неделю в RA0055, период 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем в предыдущем исследовании RA0055, период 1 в оценке эрозии суставов, до 104 недели в RA0055, период 2
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) в периоде 1 RA0055 до недели 104 в периоде 2 RA0055

Эрозии оценивались в 16 местах на руке и в 6 суставах на стопе. Эрозии на каждой руке оценивались по шкале от 0 до 5, где 0 указывает на отсутствие эрозии. Баллы от 1 до 5 могли включать комбинации отдельных эрозий и/или крупных эрозий. Эрозии для каждого сустава стопы оценивали по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие эрозий.

Минимально возможный суммарный балл эрозии для всех суставов 32-х кистей составил 0, максимально возможный балл эрозий для всех суставов 32-х кистей составил 160. Минимально возможный суммарный балл эрозии для всех 12-футовых швов равен 0, максимально возможный балл эрозии для всех 12-футовых швов равен 120. Таким образом, минимально возможный суммарный балл эрозии кистей и стоп составил 0, максимально возможный суммарный балл эрозии кистей и стоп – 280. Более высокие значения представляют больший урон.
От исходного уровня (неделя 0) в периоде 1 RA0055 до недели 104 в периоде 2 RA0055
Изменение по сравнению с 52-й неделей в предыдущем исследовании RA0055, период 1 в шкале оценки эрозии суставов, до 104-й недели в RA0055, период 2
Временное ограничение: С 52-й недели в RA0055, период 1, по 104-ю неделю в RA0055, период 2

Эрозии оценивались в 16 местах на руке и в 6 суставах на стопе. Эрозии на каждой руке оценивались по шкале от 0 до 5, где 0 указывает на отсутствие эрозии. Баллы от 1 до 5 могли включать комбинации отдельных эрозий и/или крупных эрозий. Эрозии для каждого сустава стопы оценивали по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие эрозий.

Минимально возможный суммарный балл эрозии для всех суставов 32-х кистей составил 0, максимально возможный балл эрозий для всех суставов 32-х кистей составил 160. Минимально возможный суммарный балл эрозии для всех 12-футовых швов равен 0, максимально возможный балл эрозии для всех 12-футовых швов равен 120. Таким образом, минимально возможный суммарный балл эрозии кистей и стоп составил 0, максимально возможный суммарный балл эрозии кистей и стоп – 280. Более высокие значения представляют больший урон.
С 52-й недели в RA0055, период 1, по 104-ю неделю в RA0055, период 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем в предыдущем исследовании RA0055, период 1 в общей шкале сужения, до 104 недели в RA0055, период 2
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) в периоде 1 RA0055 до недели 104 в периоде 2 RA0055
Сужение суставной щели (JSN) оценивали в 15 точках на руке и в 6 точках на стопе. Сужение суставной щели в каждом месте оценивали от 0 до 4, где 0 указывает на отсутствие сужения. Минимально возможный балл для JSN во всех 30 суставах рук составил 0, максимально возможный балл для JSN во всех 30 суставах рук составил 120. Минимально возможный балл для JSN во всех 12-ти стопных суставах составил 0, максимально возможный балл для JSN во всех 12-ти стопных суставах составил 48. Таким образом, минимально возможный суммарный балл JSN для кистей и стоп равен 0, максимально возможный суммарный балл JSN для кистей и стоп равен 168. Более высокие значения представляют больший урон.
От исходного уровня (неделя 0) в периоде 1 RA0055 до недели 104 в периоде 2 RA0055
Изменение с 52-й недели в предыдущем исследовании RA0055, период 1 в общей шкале сужения, до 104-й недели в RA0055, период 2
Временное ограничение: С 52-й недели в RA0055, период 1, по 104-ю неделю в RA0055, период 2
Сужение суставной щели (JSN) оценивали в 15 точках на руке и в 6 точках на стопе. Сужение суставной щели в каждом месте оценивали от 0 до 4, где 0 указывает на отсутствие сужения. Минимально возможный балл для JSN во всех 30 суставах рук составил 0, максимально возможный балл для JSN во всех 30 суставах рук составил 120. Минимально возможный балл для JSN во всех 12-ти стопных суставах составил 0, максимально возможный балл для JSN во всех 12-ти стопных суставах составил 48. Таким образом, минимально возможный суммарный балл JSN для кистей и стоп равен 0, максимально возможный суммарный балл JSN для кистей и стоп равен 168. Более высокие значения представляют больший урон.
С 52-й недели в RA0055, период 1, по 104-ю неделю в RA0055, период 2
Процент субъектов, отвечающих критериям ответа 20 % Американского колледжа ревматологов (ACR20) на 104-й неделе в RA0055, период 2
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) в периоде 1 RA0055 до недели 104 в периоде 2 RA0055
Оценки основаны на улучшении на 20 % или более по сравнению с исходным уровнем в предыдущем исследовании RA0055 Период 1 по количеству болезненных суставов, уменьшении на 20 % или более количества опухших суставов и улучшении на 20 % или более по 3 из 5 оставшихся основных показателей: общая оценка активности заболевания пациентом (PtGADA), общая оценка активности заболевания врачом (PhGADA), оценка боли при артрите пациентом (PtAAP), физическая функция, оцениваемая с помощью вопросника оценки состояния здоровья – индекс инвалидности (HAQ- DI) и С-реактивный белок (СРБ).
От исходного уровня (неделя 0) в периоде 1 RA0055 до недели 104 в периоде 2 RA0055
Процент субъектов, отвечающих критериям 50% ответа Американского колледжа ревматологов (ACR50) на 104-й неделе в RA0055, период 2
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) в периоде 1 RA0055 до недели 104 в периоде 2 RA0055
Оценки основаны на улучшении на 50 % или более по сравнению с исходным уровнем в предыдущем исследовании RA0055 Период 1 по количеству болезненных суставов, уменьшении на 50 % или более количества опухших суставов и улучшении на 50 % или более по 3 из 5 оставшихся основных показателей: общая оценка активности заболевания пациентом (PtGADA), общая оценка активности заболевания врачом (PhGADA), оценка боли при артрите пациентом (PtAAP), физическая функция, оцениваемая с помощью вопросника оценки состояния здоровья – индекс инвалидности (HAQ- DI) и С-реактивный белок (СРБ).
От исходного уровня (неделя 0) в периоде 1 RA0055 до недели 104 в периоде 2 RA0055
Процент субъектов, отвечающих 70% критериям ответа Американского колледжа ревматологов (ACR70) на 104-й неделе в RA0055, период 2
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) в периоде 1 RA0055 до недели 104 в периоде 2 RA0055
Оценки основаны на улучшении на 70 % или более по сравнению с исходным уровнем в предыдущем исследовании RA0055 Период 1 по количеству болезненных суставов, уменьшении на 70 % или более количества опухших суставов и улучшении на 70 % или более по 3 из 5 оставшихся основных показателей: общая оценка активности заболевания пациентом (PtGADA), общая оценка активности заболевания врачом (PhGADA), оценка боли при артрите пациентом (PtAAP), физическая функция, оцениваемая с помощью вопросника оценки состояния здоровья – индекс инвалидности (HAQ- DI) и С-реактивный белок (СРБ).
От исходного уровня (неделя 0) в периоде 1 RA0055 до недели 104 в периоде 2 RA0055
Процент субъектов, отвечающих критериям ремиссии Американского колледжа ревматологии/Европейской лиги против ревматизма (ACR/EULAR) 2011 г. на 104-й неделе в RA0055, период 2
Временное ограничение: Неделя 104 в RA0055 Период 2

Критерии ремиссии ACR/EULAR 2011 определяются как:

Количество болезненных суставов (TJC) <= 1, количество опухших суставов (SJC) <= 1, C-реактивный белок (CRP) <= 1 мг/дл и общая оценка активности заболевания у пациента (PtGADA) <= 10 мм.
Неделя 104 в RA0055 Период 2
Процент субъектов с индексом активности клинического заболевания (CDAI) <= 2,8 на 104-й неделе в RA0055, период 2
Временное ограничение: Неделя 104 в RA0055 Период 2
CDAI рассчитывается как сумма количества болезненных суставов (TJC), количества опухших суставов (SJC), общей оценки активности заболевания пациентом - визуально-аналоговая шкала (PtGADA-VAS в мм) и общей оценки активности заболевания врачом - визуально-аналоговая шкала. (ФГАДА-ВАС в мм). Исследуется 28 суставов, где более низкий балл указывает на меньшую активность заболевания.
Неделя 104 в RA0055 Период 2
Процент субъектов с упрощенным индексом активности заболевания (SDAI) <= 3,3 на 104-й неделе в RA0055, период 2
Временное ограничение: Неделя 104 в RA0055 Период 2

SDAI рассчитывается как сумма количества болезненных суставов (TJC), количества припухших суставов (SJC), общей оценки активности заболевания пациентом - визуально-аналоговая шкала (PtGADA-VAS в мм), общей оценки активности заболевания врачом - визуально-аналоговая шкала ( PhGADA-ВАШ в мМ) и С-реактивный белок (СРБ в мг/л). Исследуется 28 суставов, где более низкий балл указывает на меньшую активность заболевания.

Оценка SDAI находится в диапазоне от 0 до 86, при этом отрицательное значение изменения SDAI по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 104 в RA0055 Период 2
Процент субъектов с показателем активности заболевания [скорость оседания эритроцитов] (DAS28[СОЭ]) <2,6 на 104-й неделе в RA0055, период 2
Временное ограничение: Неделя 104 в RA0055 Период 2
DAS28[СОЭ] рассчитывается с использованием подсчета болезненных суставов (TJC), подсчета опухших суставов (SJC), скорости оседания эритроцитов (СОЭ в мм/час) и общей оценки активности заболевания пациентом — визуальной аналоговой шкалы (PtGADA-VAS в мм). ) по следующей формуле: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (СОЭ) + 0,014 x PtGADA, где исследуют 28 суставов, а более низкий балл указывает на меньшую активность заболевания.
Неделя 104 в RA0055 Период 2
Процент субъектов, отвечающих критериям ремиссии Американского колледжа ревматологии/Европейской лиги против ревматизма (ACR/EULAR) 2011 г., упрощенным для клинической практики, на 104-й неделе в RA0055, период 2
Временное ограничение: Неделя 104 в RA0055 Период 2

Упрощенные для клинической практики критерии ремиссии ACR/EULAR 2011 г. определяются следующим образом:

Количество болезненных суставов (TJC) <= 1, количество опухших суставов (SJC) <= 1 и общая оценка активности заболевания у пациента (PtGADA) <= 10 мм.
Неделя 104 в RA0055 Период 2
Процент субъектов, достигших хорошего или умеренного ответа Европейской лиги против ревматизма (EULAR) на неделе 104 в RA0055, период 2
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) в периоде 1 RA0055 до недели 104 в периоде 2 RA0055

Хороший ответ определяется как:

DAS28[СОЭ] <= 3,2 и снижение по сравнению с исходным уровнем на >1,2;

умеренный ответ определяется как достижение одного из следующего:

  • DAS28[СОЭ] <= 3,2 и снижение по сравнению с исходным уровнем > 0,6 и ≤ 1,2
  • DAS28[СОЭ] > 3,2 и ≤ 5,1 и снижение по сравнению с исходным уровнем > 0,6
  • DAS28[СОЭ]> 5,1 и снижение по сравнению с исходным уровнем> 1,2.

LOCF = последнее наблюдение, перенесенное вперед
От исходного уровня (неделя 0) в периоде 1 RA0055 до недели 104 в периоде 2 RA0055
Изменение показателя активности заболевания [скорость оседания эритроцитов] (DAS28 [СОЭ]) по сравнению с исходным уровнем в предыдущем исследовании RA0055, период 1, до 104-й недели в RA0055, период 2
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) в периоде 1 RA0055 до недели 104 в периоде 2 RA0055

DAS28[СОЭ] рассчитывается с использованием подсчета болезненных суставов (TJC), подсчета опухших суставов (SJC), скорости оседания эритроцитов (СОЭ в мм/час) и общей оценки активности заболевания пациентом — визуальной аналоговой шкалы (PtGADA-VAS в мм). ) по следующей формуле: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (СОЭ) + 0,014 x PtGADA, где исследуют 28 суставов, а более низкий балл указывает на меньшую активность заболевания. DAS28[СОЭ] находится в диапазоне от 0 до 10, причем более высокие значения представляют более высокую активность заболевания.

Отрицательное значение изменения DAS28[СОЭ] по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня (неделя 0) в периоде 1 RA0055 до недели 104 в периоде 2 RA0055
Изменение с 52-й недели в предыдущем исследовании RA0055, период 1, в показателе активности заболевания [скорость оседания эритроцитов] (DAS28 [СОЭ]) до 104-й недели в RA0055, период 2
Временное ограничение: С 52-й недели в RA0055, период 1, по 104-ю неделю в RA0055, период 2

DAS28[СОЭ] рассчитывается с использованием подсчета болезненных суставов (TJC), подсчета опухших суставов (SJC), скорости оседания эритроцитов (СОЭ в мм/час) и общей оценки активности заболевания пациентом — визуальной аналоговой шкалы (PtGADA-VAS в мм). ) по следующей формуле: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (СОЭ) + 0,014 x PtGADA, где исследуют 28 суставов, а более низкий балл указывает на меньшую активность заболевания. DAS28[СОЭ] находится в диапазоне от 0 до 10, причем более высокие значения представляют более высокую активность заболевания.

Отрицательное значение изменения DAS28[СОЭ] по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
С 52-й недели в RA0055, период 1, по 104-ю неделю в RA0055, период 2
Изменение индекса активности клинического заболевания (CDAI) по сравнению с исходным уровнем в предыдущем исследовании RA0055, период 1, до 104-й недели в RA0055, период 2
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) в периоде 1 RA0055 до недели 104 в периоде 2 RA0055

CDAI рассчитывается как сумма количества болезненных суставов (TJC), количества опухших суставов (SJC), общей оценки активности заболевания пациентом - визуально-аналоговая шкала (PtGADA-VAS в мм) и общей оценки активности заболевания врачом - визуально-аналоговая шкала. (ФГАДА-ВАС в мм). Обследовано 28 суставов. CDAI находится в диапазоне от 0 до 76, при этом более низкие баллы указывают на меньшую активность заболевания, а более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.

Отрицательное значение изменения CDAI по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня (неделя 0) в периоде 1 RA0055 до недели 104 в периоде 2 RA0055
Изменение индекса клинической активности заболевания (CDAI) с 52-й недели в предыдущем исследовании RA0055, период 1, до 104-й недели в RA0055, период 2
Временное ограничение: С 52-й недели в RA0055, период 1, по 104-ю неделю в RA0055, период 2
CDAI рассчитывается как сумма количества болезненных суставов (TJC), количества опухших суставов (SJC), общей оценки активности заболевания пациентом - визуально-аналоговая шкала (PtGADA-VAS в мм) и общей оценки активности заболевания врачом - визуально-аналоговая шкала. (ФГАДА-ВАС в мм). Обследовано 28 суставов. CDAI находится в диапазоне от 0 до 76, при этом более низкие баллы указывают на меньшую активность заболевания, а более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания. Отрицательное значение изменения CDAI по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
С 52-й недели в RA0055, период 1, по 104-ю неделю в RA0055, период 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем в предыдущем исследовании RA0055, период 1 в упрощенном индексе активности заболевания (SDAI) до 104 недели в RA0055, период 2
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) в периоде 1 RA0055 до недели 104 в периоде 2 RA0055

SDAI рассчитывается как сумма количества болезненных суставов (TJC), количества припухших суставов (SJC), общей оценки активности заболевания пациентом - визуально-аналоговая шкала (PtGADA-VAS в мм), общей оценки активности заболевания врачом - визуально-аналоговая шкала ( PhGADA-ВАШ в мМ) и С-реактивный белок (СРБ в мг/л). Исследуется 28 суставов, где более низкий балл указывает на меньшую активность заболевания.

Оценка SDAI находится в диапазоне от 0 до 86, при этом отрицательное значение изменения SDAI по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня (неделя 0) в периоде 1 RA0055 до недели 104 в периоде 2 RA0055
Изменение с 52-й недели в предыдущем исследовании RA0055, период 1 в упрощенном индексе активности заболевания (SDAI) до 104-й недели в RA0055, период 2
Временное ограничение: С 52-й недели в RA0055, период 1, по 104-ю неделю в RA0055, период 2

SDAI рассчитывается как сумма количества болезненных суставов (TJC), количества припухших суставов (SJC), общей оценки активности заболевания пациентом - визуально-аналоговая шкала (PtGADA-VAS в мм), общей оценки активности заболевания врачом - визуально-аналоговая шкала ( PhGADA-ВАШ в мМ) и С-реактивный белок (СРБ в мг/л). Исследуется 28 суставов, где более низкий балл указывает на меньшую активность заболевания.

Оценка SDAI находится в диапазоне от 0 до 86, при этом отрицательное значение изменения SDAI по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
С 52-й недели в RA0055, период 1, по 104-ю неделю в RA0055, период 2
Процент субъектов с индексом инвалидности (HAQ-DI) ≤ 0,5 на 104-й неделе в RA0055, период 2
Временное ограничение: Неделя 104 в RA0055 Период 2

Нормативная физическая функция определяется как показатель HAQ-DI <= 0,5. Областями HAQ-DI являются одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и обычные повседневные действия.

Общий балл колеблется от 0 до 3, где более низкие баллы означают более низкий уровень инвалидности.
Неделя 104 в RA0055 Период 2
Процент субъектов с показателем активности заболевания 28 [скорость оседания эритроцитов] (DAS28 [СОЭ]) <= 3,2 на 104-й неделе в RA0055, период 2
Временное ограничение: Неделя 104 в RA0055 Период 2
DAS28[СОЭ] рассчитывается с использованием подсчета болезненных суставов (TJC), подсчета опухших суставов (SJC), скорости оседания эритроцитов (СОЭ в мм/час) и общей оценки активности заболевания пациентом — визуальной аналоговой шкалы (PtGADA-VAS в мм). ) по следующей формуле: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (СОЭ) + 0,014 x PtGADA, где исследуют 28 суставов, а более низкий балл указывает на меньшую активность заболевания.
Неделя 104 в RA0055 Период 2
Время вспышки с 52-й недели в RA0055, период 1, до 104-й недели в RA0055, период 2
Временное ограничение: Неделя 104 в RA0055 Период 2

Время до обострения, определяемое как увеличение DAS28[СОЭ] >= 0,6 по сравнению с уровнем DAS28[СОЭ] на 52-й неделе, с DAS28[СОЭ] >= 3,2 и оценивается исследователем как связанное с РА, и все три критерия подтверждены в дополнительный визит через две недели после этого, начиная с 52-й недели.

Данные недоступны, так как > 75% участников не соответствовали критериям обострения.
Неделя 104 в RA0055 Период 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем в предыдущем исследовании RA0055, период 1 в Бристольском многомерном опроснике по изучению ревматоидного артрита (BRAF-MDQ), общий балл до 104 недели в RA0055, период 2
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) в периоде 1 RA0055 до недели 104 в периоде 2 RA0055
Общий балл BRAF-MDQ колеблется от 0 до 70 (более высокие баллы указывают на более сильную утомляемость), в то время как баллы по каждому параметру различаются из-за различного количества вопросов (0–22 для физических, 0–21 для жизненных, 0–15). для познания и от 0 до 12 для эмоций). Отрицательное значение изменения BRAF-MDQ по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня (неделя 0) в периоде 1 RA0055 до недели 104 в периоде 2 RA0055
Количество пропущенных рабочих дней (обследование производительности труда – ревматоидный артрит [WPS-RA]) на неделе 104 в RA0055, период 2
Временное ограничение: Неделя 104 в RA0055 Период 2
Количество рабочих дней, пропущенных за последний месяц для работающих субъектов.
Неделя 104 в RA0055 Период 2
Количество рабочих дней со сниженной производительностью (обследование производительности труда — ревматоидный артрит [WPS-RA]) на неделе 104 в RA0055, период 2
Временное ограничение: Неделя 104 в RA0055 Период 2

Количество рабочих дней с пониженной производительностью за последний месяц для работающих субъектов.

Анализировались только занятые лица.
Неделя 104 в RA0055 Период 2
Влияние на производительность труда (Обследование производительности труда — ревматоидный артрит [WPS-RA]) на 104-й неделе в RA0055, период 2
Временное ограничение: Неделя 104 в RA0055 Период 2

Вмешательство артрита в последний месяц в производительность труда измеряется по шкале от 0 (нет вмешательства) до 10 (полное вмешательство) для работающих субъектов.

Анализировались только занятые лица.
Неделя 104 в RA0055 Период 2
Количество дней без работы по дому (Обследование производительности труда — ревматоидный артрит [WPS-RA]) на 104-й неделе в RA0055, период 2
Временное ограничение: Неделя 104 в RA0055 Период 2
Количество дней без работы по дому за последний месяц.
Неделя 104 в RA0055 Период 2
Количество дней со сниженной производительностью труда по дому (Обследование производительности труда — ревматоидный артрит [WPS-RA]) на 104-й неделе в RA0055, период 2
Временное ограничение: Неделя 104 в RA0055 Период 2
Количество дней со сниженной производительностью домашнего труда за последний месяц.
Неделя 104 в RA0055 Период 2
Количество дней с наемным внешним помощником (Обследование производительности труда — ревматоидный артрит [WPS-RA]) на неделе 104 в RA0055, период 2
Временное ограничение: Неделя 104 в RA0055 Период 2
Количество дней работы с нанятой посторонней помощью в прошлом месяце.
Неделя 104 в RA0055 Период 2
Количество дней, пропущенных в связи с семейными/общественными мероприятиями/досугами (обследование производительности труда – ревматоидный артрит [WPS-RA]) на 104-й неделе в RA0055, период 2
Временное ограничение: Неделя 104 в RA0055 Период 2
Количество дней, пропущенных в связи с семейными/общественными/досуговыми мероприятиями за последний месяц.
Неделя 104 в RA0055 Период 2
Влияние на производительность труда по дому (обследование производительности труда — ревматоидный артрит [WPS-RA]) на 104-й неделе в RA0055, период 2
Временное ограничение: Неделя 104 в RA0055 Период 2
Вмешательство артрита в последний месяц в продуктивность домохозяйства измеряется по шкале от 0 (нет вмешательства) до 10 (полное вмешательство).
Неделя 104 в RA0055 Период 2
Процент субъектов, достигших низкой активности заболевания (LDA) на неделе 104 в периоде 2 RA0055
Временное ограничение: Неделя 104 в RA0055 Период 2

LDA определяется как достижение балла активности заболевания 28 [скорость оседания эритроцитов] (DAS28 [СОЭ]) <= 3,2.

Значения DAS28 варьируются от 2,0 до 10,0, при этом более высокое значение указывает на более высокую активность заболевания.
Неделя 104 в RA0055 Период 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Pharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RA0055 Period 2
  • 2011-001729-25 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться