Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do Certolizumabe Pegal em combinação com o metotrexato no tratamento de adultos virgens de tratamento com drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARD) com artrite reumatoide ativa precoce (C-early)
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do certolizumabe pegal em combinação com o metotrexato para induzir e manter a resposta clínica no tratamento de adultos sem tratamento prévio com DMARD com artrite reumatóide ativa precoce
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bad Doberan, Alemanha
- 52
-
Bayreuth, Alemanha
- 17
-
Berlin, Alemanha
- 113
-
Berlin, Alemanha
- 120
-
Erfurt, Alemanha
- 89
-
Frankfurt, Alemanha
- 70
-
Hamburg, Alemanha
- 71
-
Hildesheim, Alemanha
- 81
-
Lingen, Alemanha
- 127
-
München, Alemanha
- 61
-
Planegg, Alemanha
- 53
-
Ratingen, Alemanha
- 132
-
Rendsburg, Alemanha
- 49
-
Rheine, Alemanha
- 69
-
Würzburg, Alemanha
- 114
-
Zerbst, Alemanha
- 59
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- 276
-
Rosario, Argentina
- 284
-
San Juan, Argentina
- 279
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- 291
-
-
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Austrália
- 6
-
-
Queensland
-
Herson, Queensland, Austrália
- 2
-
Maroochydore, Queensland, Austrália
- 1
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Austrália
- 8
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrália
- 5
-
Geelong, Victoria, Austrália
- 4
-
Malvern, Victoria, Austrália
- 3
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrália
- 7
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica
- 51
-
Gilly, Bélgica
- 126
-
Kortrijk, Bélgica
- 36
-
Yvoir, Bélgica
- 65
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá
- 240
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- 235
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- 188
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá
- 194
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colômbia
- 303
-
Bogotá, Colômbia
- 272
-
Bogotá, Colômbia
- 293
-
Bogotá, Colômbia
- 299
-
Bucaramanga, Colômbia
- 297
-
Chía, Colômbia
- 288
-
Medellín, Colômbia
- 271
-
Medellín, Colômbia
- 298
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanha
- 93
-
Madrid, Espanha
- 47
-
Santiago de Compostela, Espanha
- 63
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- 209
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos
- 170
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos
- 180
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos
- 247
-
Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos
- 165
-
Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos
- 234
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- 243
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos
- 251
-
-
California
-
Covina, California, Estados Unidos
- 160
-
Hemet, California, Estados Unidos
- 257
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- 159
-
San Leandro, California, Estados Unidos
- 201
-
Upland, California, Estados Unidos
- 202
-
Whittier, California, Estados Unidos
- 172
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
- 190
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos
- 196
-
Lake Mary, Florida, Estados Unidos
- 238
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- 232
-
Naples, Florida, Estados Unidos
- 213
-
Ocala, Florida, Estados Unidos
- 214
-
Orange Park, Florida, Estados Unidos
- 237
-
Orlando, Florida, Estados Unidos
- 255
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
- 163
-
Plantation, Florida, Estados Unidos
- 166
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos
- 192
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos
- 200
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos
- 226
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos
- 244
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos
- 224
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos
- 215
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos
- 191
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos
- 210
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos
- 177
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
- 199
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Estados Unidos
- 198
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
- 203
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos
- 179
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
- 181
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos
- 256
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
- 229
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Estados Unidos
- 228
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- 207
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos
- 176
-
Plainview, New York, Estados Unidos
- 242
-
Rochester, New York, Estados Unidos
- 227
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos
- 236
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
- 245
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- 241
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos
- 186
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
- 195
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
- 167
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos
- 168
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- 189
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos
- 205
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos
- 204
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Estados Unidos
- 217
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos
- 185
-
Austin, Texas, Estados Unidos
- 161
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
- 178
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- 162
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- 184
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- 206
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- 223
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos
- 158
-
Nassau Bay, Texas, Estados Unidos
- 175
-
Plano, Texas, Estados Unidos
- 249
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- 197
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Estados Unidos
- 233
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos
- 183
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Estados Unidos
- 174
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, França
- 16
-
Le Mans, França
- 85
-
Montpellier, França
- 88
-
Orléans, França
- 34
-
Strasbourg, França
- 79
-
-
-
-
-
Leiden, Holanda
- 42
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria
- 18
-
Budapest, Hungria
- 21
-
Eger, Hungria
- 86
-
Szolnok, Hungria
- 131
-
Szombathely, Hungria
- 110
-
Veszprém, Hungria
- 19
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda
- 33
-
Dublin, Irlanda
- 54
-
Limerick, Irlanda
- 32
-
-
-
-
-
Ferrara, Itália
- 115
-
Milan, Itália
- 122
-
Reggio Emilia, Itália
- 40
-
Roma, Itália
- 72
-
Verona, Itália
- 41
-
-
-
-
-
Durango, México
- 281
-
Guadalajara, México
- 286
-
Mexico City, México
- 292
-
Monterrey, México
- 280
-
Mérida, México
- 302
-
San Luis Potosí City, México
- 294
-
-
-
-
-
Monaco, Mônaco
- 78
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia
- 128
-
Elblag, Polônia
- 67
-
Krakow, Polônia
- 99
-
Poznan, Polônia
- 92
-
Torun, Polônia
- 74
-
Warsaw, Polônia
- 100
-
Wroclaw, Polônia
- 44
-
-
-
-
-
Cannock, Reino Unido
- 125
-
Dudley, Reino Unido
- 105
-
Leeds, Reino Unido
- 56
-
London, Reino Unido
- 121
-
London, Reino Unido
- 27
-
Sheffield, Reino Unido
- 80
-
York, Reino Unido
- 119
-
-
-
-
-
Brasov, Romênia
- 58
-
Bucharest, Romênia
- 111
-
Bucharest, Romênia
- 22
-
Bucharest, Romênia
- 25
-
Bucharest, Romênia
- 26
-
Iași, Romênia
- 24
-
LASI, Romênia
- 57
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suécia
- 76
-
Huddinge, Suécia
- 82
-
Lund, Suécia
- 106
-
Malmö, Suécia
- 123
-
Stockholm, Suécia
- 77
-
Uppsala, Suécia
- 75
-
-
-
-
-
Fribourg, Suíça
- 118
-
Sankt Gallen, Suíça
- 68
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca
- 108
-
Bruntál, Tcheca
- 124
-
Hradec Králové, Tcheca
- 38
-
Prague, Tcheca
- 37
-
-
-
-
-
Vienna, Áustria
- 50
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles indivíduos no estudo anterior RA0055 Período 1 que estão em LDA sustentado (definido como DAS28[ESR] ≤ 3,2 nas semanas 40 e 52) na semana 52 no estudo anterior RA0055 Período 1
Critério de exclusão:
- Aqueles indivíduos no estudo anterior RA0055 Período 1 que NÃO estão em LDA sustentado (definido como DAS28[ESR] ≤ 3,2 nas semanas 40 e 52) na semana 52 no estudo anterior RA0055 Período 1
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo + Metotrexato
|
1 seringa de Placebo a cada 2 semanas e MTX. O tratamento com MTX deve permanecer entre 15-25 mg/semana.
Outros nomes:
|
|
Experimental: CZP 200 mg Q2W + Metotrexato
|
Seringas pré-cheias contendo um volume injetável de 1 ml de solução injetável CZP para uso único na dosagem de 200 mg/ml. Em uma dose de manutenção de 200 mg a cada 2 semanas (Q2W) até a semana 102. Em uma dose de manutenção de 200 mg a cada 4 semanas (Q4W) até a Semana 102/ Placebo (PBO) 1 seringa a cada 4 semanas (Q4W). A administração de CZP e PBO deve ser escalonada com 2 semanas de intervalo para manter o cego. O tratamento com MTX deve permanecer entre 15-25 mg/semana.
Outros nomes:
|
|
Experimental: CZP 200 mg Q4W + Metotrexato
|
Seringas pré-cheias contendo um volume injetável de 1 ml de solução injetável CZP para uso único na dosagem de 200 mg/ml. Em uma dose de manutenção de 200 mg a cada 2 semanas (Q2W) até a semana 102. Em uma dose de manutenção de 200 mg a cada 4 semanas (Q4W) até a Semana 102/ Placebo (PBO) 1 seringa a cada 4 semanas (Q4W). A administração de CZP e PBO deve ser escalonada com 2 semanas de intervalo para manter o cego. O tratamento com MTX deve permanecer entre 15-25 mg/semana.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos com pontuação de atividade da doença [taxa de sedimentação de eritrócitos] (DAS28 [ESR]) <= 3,2 na semana 104 em RA0055 período 2 sem exacerbação
Prazo: Semana 104 em RA0055 Período 2
|
Esta Medida de Resultado inclui todos os indivíduos que têm um DAS28 [ESR] <= 3,2 desde o início do RA0055 Período 2 (Semana 52 do RA0055 Período 1) até a Semana 104 no RA0055 Período 2 sem queima.
|
Semana 104 em RA0055 Período 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos com pontuação de atividade da doença 28 [ESR] (DAS28 [ESR]) < 2,6 na semana 52 no estudo anterior RA0055 Período 1 que mantém um DAS28 [ESR] < 2,6 da semana 52 no período RA0055 até a semana 104 no período RA0055 2 Sem queima
Prazo: Da semana 52 em RA0055 Período 1 até a semana 104 em RA0055 Período 2
|
DAS28[ESR] é calculado usando a contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC), taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR em mm/hora) e a avaliação global da atividade da doença do paciente - escala analógica visual (PtGADA-VAS em mm ) usando a seguinte fórmula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, onde 28 articulações são examinadas e uma pontuação mais baixa indica menos atividade da doença.
|
Da semana 52 em RA0055 Período 1 até a semana 104 em RA0055 Período 2
|
|
Alteração da linha de base no estudo anterior RA0055 Período 1 na Pontuação Total Sharp modificada (mTSS) para a Semana 104 no RA0055 Período 2
Prazo: Da linha de base (semana 0) no RA0055 Período 1 até a semana 104 no RA0055 Período 2
|
O Total Sharp Score modificado por Van der Heijde (mTSS) é uma metodologia para avaliar o grau de dano articular, quantificando a extensão das erosões ósseas e o estreitamento do espaço articular para 44 e 42 articulações, respectivamente.
O mTSS varia de 0 a 448, com pontuações mais altas representando maior dano.
|
Da linha de base (semana 0) no RA0055 Período 1 até a semana 104 no RA0055 Período 2
|
|
Alteração da semana 52 no estudo anterior RA0055 período 1 na pontuação total de Sharp modificada (mTSS) para a semana 104 no período RA0055 período 2
Prazo: Da semana 52 em RA0055 Período 1 até a semana 104 em RA0055 Período 2
|
O Total Sharp Score modificado por Van der Heijde (mTSS) é uma metodologia para avaliar o grau de dano articular, quantificando a extensão das erosões ósseas e o estreitamento do espaço articular para 44 e 42 articulações, respectivamente.
O mTSS varia de 0 a 448, com pontuações mais altas representando maior dano.
|
Da semana 52 em RA0055 Período 1 até a semana 104 em RA0055 Período 2
|
|
Porcentagem de indivíduos com não progressão radiográfica desde a linha de base no estudo anterior RA0055 Período 1 até a semana 104 no RA0055 Período 2
Prazo: Da linha de base (semana 0) no RA0055 Período 1 até a semana 104 no RA0055 Período 2
|
A não progressão radiográfica é definida como alteração na Pontuação total de Sharp modificada (mTSS) <= 0,5. O Total Sharp Score modificado por Van der Heijde (mTSS) é uma metodologia para avaliar o grau de dano articular, quantificando a extensão das erosões ósseas e o estreitamento do espaço articular para 44 e 42 articulações, respectivamente. O mTSS varia de 0 a 448, com pontuações mais altas representando maior dano. |
Da linha de base (semana 0) no RA0055 Período 1 até a semana 104 no RA0055 Período 2
|
|
Porcentagem de indivíduos com não progressão radiográfica da semana 52 no estudo anterior RA0055 Período 1 até a semana 104 no RA0055 Período 2
Prazo: Da semana 52 em RA0055 Período 1 até a semana 104 em RA0055 Período 2
|
A não progressão radiográfica é definida como alteração na Pontuação total de Sharp modificada (mTSS) <= 0,5. O Total Sharp Score modificado por Van der Heijde (mTSS) é uma metodologia para avaliar o grau de dano articular, quantificando a extensão das erosões ósseas e o estreitamento do espaço articular para 44 e 42 articulações, respectivamente. O mTSS varia de 0 a 448, com pontuações mais altas representando maior dano. |
Da semana 52 em RA0055 Período 1 até a semana 104 em RA0055 Período 2
|
|
Alteração da linha de base no estudo anterior RA0055 Período 1 na pontuação de erosão da junta para a semana 104 no RA0055 Período 2
Prazo: Da linha de base (semana 0) no RA0055 Período 1 até a semana 104 no RA0055 Período 2
|
As erosões foram avaliadas em 16 locais por mão e 6 articulações por pé. As erosões para cada local da mão foram pontuadas de 0 a 5, com 0 indicando ausência de erosão. As pontuações de 1 a 5 podem incluir combinações de erosão(s) discreta(s) e/ou grandes erosões. As erosões para cada articulação do pé foram pontuadas de 0 a 10, com 0 indicando ausência de erosões. A pontuação mínima de erosão total possível para todas as juntas de 32 mãos foi 0, a pontuação máxima de erosão possível para todas as juntas de 32 mãos foi 160. A pontuação mínima de erosão total possível para todas as juntas de 12 pés foi 0, a pontuação máxima de erosão possível para todas as juntas de 12 pés foi de 120. Assim, o escore mínimo possível de erosão total para mãos e pés foi 0, o escore máximo possível de erosão total para mãos e pés foi 280. Valores mais altos representam maiores danos. |
Da linha de base (semana 0) no RA0055 Período 1 até a semana 104 no RA0055 Período 2
|
|
Alteração da semana 52 no período 1 do estudo anterior RA0055 na pontuação de erosão da junta para a semana 104 no período 2 do RA0055
Prazo: Da semana 52 em RA0055 Período 1 até a semana 104 em RA0055 Período 2
|
As erosões foram avaliadas em 16 locais por mão e 6 articulações por pé. As erosões para cada local da mão foram pontuadas de 0 a 5, com 0 indicando ausência de erosão. As pontuações de 1 a 5 podem incluir combinações de erosão(s) discreta(s) e/ou grandes erosões. As erosões para cada articulação do pé foram pontuadas de 0 a 10, com 0 indicando ausência de erosões. A pontuação mínima de erosão total possível para todas as juntas de 32 mãos foi 0, a pontuação máxima de erosão possível para todas as juntas de 32 mãos foi 160. A pontuação mínima de erosão total possível para todas as juntas de 12 pés foi 0, a pontuação máxima de erosão possível para todas as juntas de 12 pés foi de 120. Assim, o escore mínimo possível de erosão total para mãos e pés foi 0, o escore máximo possível de erosão total para mãos e pés foi 280. Valores mais altos representam maiores danos. |
Da semana 52 em RA0055 Período 1 até a semana 104 em RA0055 Período 2
|
|
Alteração da linha de base no estudo anterior RA0055 Período 1 na pontuação de estreitamento conjunto para a semana 104 no RA0055 Período 2
Prazo: Da linha de base (semana 0) no RA0055 Período 1 até a semana 104 no RA0055 Período 2
|
O estreitamento do espaço articular (JSN) foi avaliado em 15 locais por mão e 6 locais por pé.
O estreitamento do espaço articular para cada localização foi pontuado de 0 a 4, com 0 indicando nenhum estreitamento.
A pontuação mínima possível para JSN em todas as 30 articulações da mão foi 0, a pontuação máxima possível para JSN em todas as 30 articulações da mão foi 120.
A pontuação mínima possível para JSN em todas as articulações dos 12 pés foi 0, a pontuação máxima possível para JSN em todas as articulações dos 12 pés foi 48.
Assim, o escore JSN total mínimo possível para mãos e pés foi 0, o escore JSN total máximo possível para mãos e pés foi 168.
Valores mais altos representam maiores danos.
|
Da linha de base (semana 0) no RA0055 Período 1 até a semana 104 no RA0055 Período 2
|
|
Alteração da semana 52 no estudo anterior RA0055 período 1 na pontuação de estreitamento conjunto para a semana 104 no período RA0055 período 2
Prazo: Da semana 52 em RA0055 Período 1 até a semana 104 em RA0055 Período 2
|
O estreitamento do espaço articular (JSN) foi avaliado em 15 locais por mão e 6 locais por pé.
O estreitamento do espaço articular para cada localização foi pontuado de 0 a 4, com 0 indicando nenhum estreitamento.
A pontuação mínima possível para JSN em todas as 30 articulações da mão foi 0, a pontuação máxima possível para JSN em todas as 30 articulações da mão foi 120.
A pontuação mínima possível para JSN em todas as articulações dos 12 pés foi 0, a pontuação máxima possível para JSN em todas as articulações dos 12 pés foi 48.
Assim, o escore JSN total mínimo possível para mãos e pés foi 0, o escore JSN total máximo possível para mãos e pés foi 168.
Valores mais altos representam maiores danos.
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Da semana 52 em RA0055 Período 1 até a semana 104 em RA0055 Período 2
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Porcentagem de indivíduos que atendem aos critérios de resposta de 20% do American College of Rheumatology (ACR20) na semana 104 no RA0055 Período 2
Prazo: Da linha de base (semana 0) no RA0055 Período 1 até a semana 104 no RA0055 Período 2
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As avaliações são baseadas em uma melhora de 20% ou mais da linha de base no estudo anterior RA0055 Período 1 no número de articulações doloridas, uma melhora de 20% ou mais no número de articulações inchadas e uma melhora de 20% ou mais em 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal: Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente (PtGADA), Avaliação Global da Atividade da Doença do Médico (PhGADA), Avaliação da Dor Artrítica do Paciente (PtAAP), função física avaliada pelo Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ- DI) e Proteína C-Reativa (PCR).
|
Da linha de base (semana 0) no RA0055 Período 1 até a semana 104 no RA0055 Período 2
|
|
Porcentagem de indivíduos que atendem aos critérios de resposta de 50% do American College of Rheumatology (ACR50) na semana 104 no RA0055 Período 2
Prazo: Da linha de base (semana 0) no RA0055 Período 1 até a semana 104 no RA0055 Período 2
|
As avaliações são baseadas em uma melhora de 50% ou mais da linha de base no estudo anterior RA0055 Período 1 no número de articulações doloridas, uma melhora de 50% ou mais no número de articulações inchadas e uma melhora de 50% ou mais em 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal: Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente (PtGADA), Avaliação Global da Atividade da Doença do Médico (PhGADA), Avaliação da Dor Artrítica do Paciente (PtAAP), função física avaliada pelo Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ- DI) e Proteína C-Reativa (PCR).
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Da linha de base (semana 0) no RA0055 Período 1 até a semana 104 no RA0055 Período 2
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Porcentagem de indivíduos que atendem aos critérios de resposta de 70% do American College of Rheumatology (ACR70) na semana 104 no RA0055 Período 2
Prazo: Da linha de base (semana 0) no RA0055 Período 1 até a semana 104 no RA0055 Período 2
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As avaliações são baseadas em uma melhora de 70% ou mais da linha de base no estudo anterior RA0055 Período 1 no número de articulações sensíveis, uma melhora de 70% ou mais no número de articulações inchadas e uma melhora de 70% ou mais em 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal: Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente (PtGADA), Avaliação Global da Atividade da Doença do Médico (PhGADA), Avaliação da Dor Artrítica do Paciente (PtAAP), função física avaliada pelo Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ- DI) e Proteína C-Reativa (PCR).
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Da linha de base (semana 0) no RA0055 Período 1 até a semana 104 no RA0055 Período 2
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Porcentagem de indivíduos que atendem aos critérios de remissão do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) de 2011 na semana 104 no RA0055 Período 2
Prazo: Semana 104 em RA0055 Período 2
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Os critérios de remissão ACR/EULAR 2011 são definidos como: Contagem de articulações sensíveis (TJC) <= 1, contagem de articulações inchadas (SJC) <= 1, proteína C-reativa (CRP) <= 1 mg/dl e avaliação global da atividade da doença do paciente (PtGADA) <= 10 mm. |
Semana 104 em RA0055 Período 2
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Porcentagem de Sujeitos com Índice de Atividade de Doença Clínica (CDAI) <= 2,8 na Semana 104 em RA0055 Período 2
Prazo: Semana 104 em RA0055 Período 2
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O CDAI é calculado como a soma da contagem de articulações doloridas (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC), Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente - Escala Visual Analógica (PtGADA-VAS em mm) e Avaliação Global da Atividade da Doença do Médico - Escala Analógica Visual (PhGADA-VAS em mm).
28 articulações são examinadas onde uma pontuação mais baixa indica menos atividade da doença.
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Semana 104 em RA0055 Período 2
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Porcentagem de Sujeitos com Índice Simplificado de Atividade de Doença (SDAI) <= 3,3 na Semana 104 em RA0055 Período 2
Prazo: Semana 104 em RA0055 Período 2
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O SDAI é calculado como a soma da contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC), Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença - Escala Visual Analógica (PtGADA-VAS em mm), Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença - Escala Visual Analógica ( PhGADA-VAS em mm) e Proteína C-Reativa (PCR em mg/L). 28 articulações são examinadas onde uma pontuação mais baixa indica menos atividade da doença. A pontuação do SDAI varia de 0 a 86, com um valor negativo na alteração do SDAI desde a linha de base, indicando uma melhora em relação à linha de base. |
Semana 104 em RA0055 Período 2
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Porcentagem de indivíduos com pontuação de atividade da doença [taxa de sedimentação de eritrócitos] (DAS28[ESR]) < 2,6 na semana 104 em RA0055 período 2
Prazo: Semana 104 em RA0055 Período 2
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DAS28[ESR] é calculado usando a contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC), taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR em mm/hora) e a avaliação global da atividade da doença do paciente - escala analógica visual (PtGADA-VAS em mm ) usando a seguinte fórmula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, onde 28 articulações são examinadas e uma pontuação mais baixa indica menos atividade da doença.
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Semana 104 em RA0055 Período 2
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Porcentagem de indivíduos que atendem aos critérios de remissão simplificados para a prática clínica do Colégio Americano de Reumatologia/Liga Europeia contra o Reumatismo (ACR/EULAR) de 2011 na Semana 104 no Período 2 do RA0055
Prazo: Semana 104 em RA0055 Período 2
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Os critérios de remissão ACR/EULAR 2011 simplificados para a prática clínica são definidos como: Contagem de articulações doloridas (TJC) <= 1, contagem de articulações inchadas (SJC) <= 1 e avaliação global da atividade da doença do paciente (PtGADA) <= 10 mm. |
Semana 104 em RA0055 Período 2
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Porcentagem de indivíduos que obtiveram uma resposta boa ou moderada da Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR) na semana 104 no período RA0055 2
Prazo: Da linha de base (semana 0) no RA0055 Período 1 até a semana 104 no RA0055 Período 2
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Boa resposta é definida como: DAS28[ESR] <= 3,2 e diminuição da linha de base em >1,2; resposta moderada é definida como a realização de um dos seguintes:
LOCF= Última observação realizada |
Da linha de base (semana 0) no RA0055 Período 1 até a semana 104 no RA0055 Período 2
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Alteração da linha de base no estudo anterior RA0055 Período 1 na pontuação de atividade da doença [Taxa de hemossedimentação] (DAS28 [ESR]) para a semana 104 no RA0055 Período 2
Prazo: Da linha de base (semana 0) no RA0055 Período 1 até a semana 104 no RA0055 Período 2
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DAS28[ESR] é calculado usando a contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC), taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR em mm/hora) e a avaliação global da atividade da doença do paciente - escala analógica visual (PtGADA-VAS em mm ) usando a seguinte fórmula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, onde 28 articulações são examinadas e uma pontuação mais baixa indica menos atividade da doença. DAS28[ESR] varia de 0-10 com valores mais altos representando maior atividade da doença. Um valor negativo na mudança DAS28[ESR] da linha de base indica uma melhora da linha de base. |
Da linha de base (semana 0) no RA0055 Período 1 até a semana 104 no RA0055 Período 2
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Alteração da Semana 52 no Estudo Anterior RA0055 Período 1 na Pontuação de Atividade da Doença [Taxa de Sedimentação de Eritrócitos] (DAS28 [ESR]) para a Semana 104 no RA0055 Período 2
Prazo: Da semana 52 em RA0055 Período 1 até a semana 104 em RA0055 Período 2
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DAS28[ESR] é calculado usando a contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC), taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR em mm/hora) e a avaliação global da atividade da doença do paciente - escala analógica visual (PtGADA-VAS em mm ) usando a seguinte fórmula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, onde 28 articulações são examinadas e uma pontuação mais baixa indica menos atividade da doença. DAS28[ESR] varia de 0-10 com valores mais altos representando maior atividade da doença. Um valor negativo na mudança DAS28[ESR] da linha de base indica uma melhora da linha de base. |
Da semana 52 em RA0055 Período 1 até a semana 104 em RA0055 Período 2
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Alteração da linha de base no estudo anterior RA0055 Período 1 no Índice de atividade clínica da doença (CDAI) para a semana 104 no RA0055 Período 2
Prazo: Da linha de base (semana 0) no RA0055 Período 1 até a semana 104 no RA0055 Período 2
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O CDAI é calculado como a soma da contagem de articulações doloridas (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC), Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente - Escala Visual Analógica (PtGADA-VAS em mm) e Avaliação Global da Atividade da Doença do Médico - Escala Analógica Visual (PhGADA-VAS em mm). 28 articulações são examinadas. O CDAI varia de 0 a 76, com pontuações mais baixas indicando menos atividade da doença e pontuações mais altas indicando maior atividade da doença. Um valor negativo na alteração do CDAI em relação à linha de base indica uma melhora em relação à linha de base. |
Da linha de base (semana 0) no RA0055 Período 1 até a semana 104 no RA0055 Período 2
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Mudança da Semana 52 no Estudo Anterior RA0055 Período 1 no Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) para a Semana 104 no RA0055 Período 2
Prazo: Da semana 52 em RA0055 Período 1 até a semana 104 em RA0055 Período 2
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O CDAI é calculado como a soma da contagem de articulações doloridas (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC), Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente - Escala Visual Analógica (PtGADA-VAS em mm) e Avaliação Global da Atividade da Doença do Médico - Escala Analógica Visual (PhGADA-VAS em mm).
28 articulações são examinadas.
CDAI varia de 0-76 com pontuações mais baixas indicando menos atividade da doença e pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
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Da semana 52 em RA0055 Período 1 até a semana 104 em RA0055 Período 2
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Alteração da linha de base no estudo anterior RA0055 Período 1 no Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI) para a Semana 104 no RA0055 Período 2
Prazo: Da linha de base (semana 0) no RA0055 Período 1 até a semana 104 no RA0055 Período 2
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O SDAI é calculado como a soma da contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC), Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença - Escala Visual Analógica (PtGADA-VAS em mm), Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença - Escala Visual Analógica ( PhGADA-VAS em mm) e Proteína C-Reativa (PCR em mg/L). 28 articulações são examinadas onde uma pontuação mais baixa indica menos atividade da doença. A pontuação do SDAI varia de 0 a 86, com um valor negativo na alteração do SDAI desde a linha de base, indicando uma melhora em relação à linha de base. |
Da linha de base (semana 0) no RA0055 Período 1 até a semana 104 no RA0055 Período 2
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Mudança da semana 52 no estudo anterior RA0055 período 1 no índice simplificado de atividade da doença (SDAI) para a semana 104 no período RA0055 período 2
Prazo: Da semana 52 em RA0055 Período 1 até a semana 104 em RA0055 Período 2
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O SDAI é calculado como a soma da contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC), Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença - Escala Visual Analógica (PtGADA-VAS em mm), Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença - Escala Visual Analógica ( PhGADA-VAS em mm) e Proteína C-Reativa (PCR em mg/L). 28 articulações são examinadas onde uma pontuação mais baixa indica menos atividade da doença. A pontuação do SDAI varia de 0 a 86, com um valor negativo na alteração do SDAI desde a linha de base, indicando uma melhora em relação à linha de base. |
Da semana 52 em RA0055 Período 1 até a semana 104 em RA0055 Período 2
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Porcentagem de indivíduos com um Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI) ≤ 0,5 na Semana 104 em RA0055 Período 2
Prazo: Semana 104 em RA0055 Período 2
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A função física normativa é definida como pontuação HAQ-DI <= 0,5. Os domínios do HAQ-DI são vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades diárias comuns. A pontuação total varia de 0 a 3, com pontuações mais baixas significando menor incapacidade. |
Semana 104 em RA0055 Período 2
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Porcentagem de indivíduos com pontuação de atividade da doença 28 [taxa de hemossedimentação] (DAS28 [ESR]) <= 3,2 na semana 104 em RA0055 período 2
Prazo: Semana 104 em RA0055 Período 2
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DAS28[ESR] é calculado usando a contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC), taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR em mm/hora) e a avaliação global da atividade da doença do paciente - escala analógica visual (PtGADA-VAS em mm ) usando a seguinte fórmula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, onde 28 articulações são examinadas e uma pontuação mais baixa indica menos atividade da doença.
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Semana 104 em RA0055 Período 2
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Tempo para deflagrar da semana 52 em RA0055 Período 1 até a semana 104 em RA0055 Período 2
Prazo: Semana 104 em RA0055 Período 2
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Tempo para exacerbação, definido como um aumento de DAS28[ESR] >= 0,6 acima do nível DAS28[ESR] da semana 52, tendo um DAS28[ESR] >= 3,2 e julgado pelo investigador como devido a AR e todos os três critérios confirmados em um visita adicional duas semanas depois, da semana 52 em diante. Dados não disponíveis porque > 75% dos participantes não atenderam aos critérios de flare. |
Semana 104 em RA0055 Período 2
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Mudança da linha de base no estudo anterior RA0055 Período 1 no Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue- Multidimensional Questionnaire (BRAF-MDQ) Pontuação total para a semana 104 no RA0055 Período 2
Prazo: Da linha de base (semana 0) no RA0055 Período 1 até a semana 104 no RA0055 Período 2
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A pontuação total do BRAF-MDQ varia de 0 a 70 (com pontuações mais altas indicando pior fadiga), enquanto a pontuação para cada dimensão é diferente devido ao número variado de questões (0 -22 para físico, 0-21 para vida, 0-15 para cognição e 0-12 para emoção).
Um valor negativo na mudança BRAF-MDQ da linha de base indica uma melhoria da linha de base.
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Da linha de base (semana 0) no RA0055 Período 1 até a semana 104 no RA0055 Período 2
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Número de Dias de Trabalho Perdidos (Pesquisa de Produtividade no Trabalho - Artrite Reumatóide [WPS-RA]) na Semana 104 em RA0055 Período 2
Prazo: Semana 104 em RA0055 Período 2
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Número de dias de trabalho perdidos no último mês para os sujeitos empregados.
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Semana 104 em RA0055 Período 2
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Número de Dias de Trabalho com Produtividade Reduzida (Pesquisa de Produtividade no Trabalho - Artrite Reumatóide [WPS-RA]) na Semana 104 em RA0055 Período 2
Prazo: Semana 104 em RA0055 Período 2
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Número de dias de trabalho com produtividade reduzida no último mês para sujeitos empregados. Apenas os sujeitos empregados foram analisados. |
Semana 104 em RA0055 Período 2
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Interferência com a produtividade do trabalho (Pesquisa de produtividade do trabalho - Artrite reumatóide [WPS-RA]) na semana 104 no RA0055 Período 2
Prazo: Semana 104 em RA0055 Período 2
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A interferência da artrite no último mês com a produtividade do trabalho é medida em uma escala que varia de 0 (sem interferência) a 10 (total interferência) para indivíduos empregados. Apenas os sujeitos empregados foram analisados. |
Semana 104 em RA0055 Período 2
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Número de dias sem trabalho doméstico (Pesquisa de Produtividade no Trabalho - Artrite Reumatóide [WPS-RA]) na Semana 104 em RA0055 Período 2
Prazo: Semana 104 em RA0055 Período 2
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Número de dias sem trabalho doméstico no último mês.
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Semana 104 em RA0055 Período 2
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Número de dias com produtividade de trabalho doméstico reduzida (Pesquisa de produtividade de trabalho - Artrite reumatóide [WPS-RA]) na semana 104 no período RA0055 2
Prazo: Semana 104 em RA0055 Período 2
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Número de dias com redução da produtividade do trabalho doméstico no último mês.
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Semana 104 em RA0055 Período 2
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Número de dias com ajuda externa contratada (Pesquisa de Produtividade no Trabalho - Artrite Reumatóide [WPS-RA]) na Semana 104 em RA0055 Período 2
Prazo: Semana 104 em RA0055 Período 2
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Número de dias com dias de ajuda externa contratados no último mês.
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Semana 104 em RA0055 Período 2
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Número de dias perdidos em atividades familiares/sociais/de lazer (pesquisa de produtividade no trabalho - artrite reumatoide [WPS-RA]) na semana 104 no RA0055 período 2
Prazo: Semana 104 em RA0055 Período 2
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Número de dias perdidos em atividades familiares/sociais/lazer no último mês.
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Semana 104 em RA0055 Período 2
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Interferência com a produtividade do trabalho doméstico (Pesquisa de Produtividade no Trabalho - Artrite Reumatóide [WPS-RA]) na Semana 104 em RA0055 Período 2
Prazo: Semana 104 em RA0055 Período 2
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A interferência da Artrite no último mês com a produtividade familiar é medida em uma escala que varia de 0 (nenhuma interferência) a 10 (total interferência).
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Semana 104 em RA0055 Período 2
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Porcentagem de indivíduos que atingiram baixa atividade da doença (LDA) na semana 104 no RA0055 Período 2
Prazo: Semana 104 em RA0055 Período 2
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LDA é definido como atingir uma Pontuação de atividade da doença 28 [Taxa de sedimentação de eritrócitos] (DAS28 [ESR]) <= 3,2. Os valores de DAS28 variam de 2,0 a 10,0, com um valor mais alto indicando uma maior atividade da doença. |
Semana 104 em RA0055 Período 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Emery P, Bingham CO 3rd, Burmester GR, Bykerk VP, Furst DE, Mariette X, van der Heijde D, van Vollenhoven R, Arendt C, Mountian I, Purcaru O, Tatla D, VanLunen B, Weinblatt ME. Certolizumab pegol in combination with dose-optimised methotrexate in DMARD-naive patients with early, active rheumatoid arthritis with poor prognostic factors: 1-year results from C-EARLY, a randomised, double-blind, placebo-controlled phase III study. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):96-104. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-209057. Epub 2016 May 10.
- Weinblatt ME, Bingham CO 3rd, Burmester GR, Bykerk VP, Furst DE, Mariette X, van der Heijde D, van Vollenhoven R, VanLunen B, Ecoffet C, Cioffi C, Emery P. A Phase III Study Evaluating Continuation, Tapering, and Withdrawal of Certolizumab Pegol After One Year of Therapy in Patients With Early Rheumatoid Arthritis. Arthritis Rheumatol. 2017 Oct;69(10):1937-1948. doi: 10.1002/art.40196. Epub 2017 Sep 12.
- Smolen JS, Taylor PC, Burmester G, Tanaka Y, Takeuchi T, Curtis JR, Lopez-Medina C, Robinson WH, Huizinga T, Mahoney P, Lauwerys B, Ufuktepe B, Mikuls TR. Certolizumab inhibits radiographic progression in patients with early rheumatoid arthritis and high rheumatoid factor levels: A pooled, post-hoc analysis of the phase 3 C-EARLY and C-OPERA trials. Joint Bone Spine. 2026 Jun 9;93(5):106087. doi: 10.1016/j.jbspin.2026.106087. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
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Outros números de identificação do estudo
- RA0055 Period 2
- 2011-001729-25 (Número EudraCT)
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