Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Certolizumab Pegol i kombination med metotrexat vid behandling av sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD)-naiva vuxna med tidig aktiv reumatoid artrit (C-early)

3 augusti 2026 uppdaterad av: UCB Pharma

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Certolizumab Pegol i kombination med metotrexat för att inducera och upprätthålla klinisk respons vid behandling av DMARD-naiva vuxna med tidig aktiv reumatoid artrit

Denna studie är avsedd att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Certolizumab Pegol (CZP) i kombination med metotrexat (MTX) för att upprätthålla kliniskt svar uppnått i studie RA0055 Period 1 [NCT01519791]. Försökspersoner som deltog i denna studie RA0055 Period 2 uppnådde ihållande låg sjukdomsaktivitet vid vecka 52 i studie RA0055 Period 1.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

359

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • 276
      • Rosario, Argentina
        • 284
      • San Juan, Argentina
        • 279
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • 291
  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien
        • 6
    • Queensland
      • Herson, Queensland, Australien
        • 2
      • Maroochydore, Queensland, Australien
        • 1
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien
        • 8
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • 5
      • Geelong, Victoria, Australien
        • 4
      • Malvern, Victoria, Australien
        • 3
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • 7
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • 51
      • Gilly, Belgien
        • 126
      • Kortrijk, Belgien
        • 36
      • Yvoir, Belgien
        • 65
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • 303
      • Bogotá, Colombia
        • 272
      • Bogotá, Colombia
        • 293
      • Bogotá, Colombia
        • 299
      • Bucaramanga, Colombia
        • 297
      • Chía, Colombia
        • 288
      • Medellín, Colombia
        • 271
      • Medellín, Colombia
        • 298
  • Frankrike
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
        • 16
      • Le Mans, Frankrike
        • 85
      • Montpellier, Frankrike
        • 88
      • Orléans, Frankrike
        • 34
      • Strasbourg, Frankrike
        • 79
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • 209
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna
        • 170
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna
        • 180
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna
        • 247
      • Paradise Valley, Arizona, Förenta staterna
        • 165
      • Paradise Valley, Arizona, Förenta staterna
        • 234
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • 243
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
        • 251
    • California
      • Covina, California, Förenta staterna
        • 160
      • Hemet, California, Förenta staterna
        • 257
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • 159
      • San Leandro, California, Förenta staterna
        • 201
      • Upland, California, Förenta staterna
        • 202
      • Whittier, California, Förenta staterna
        • 172
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
        • 190
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna
        • 196
      • Lake Mary, Florida, Förenta staterna
        • 238
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • 232
      • Naples, Florida, Förenta staterna
        • 213
      • Ocala, Florida, Förenta staterna
        • 214
      • Orange Park, Florida, Förenta staterna
        • 237
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • 255
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna
        • 163
      • Plantation, Florida, Förenta staterna
        • 166
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna
        • 192
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna
        • 200
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna
        • 226
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna
        • 244
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna
        • 224
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna
        • 215
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
        • 191
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
        • 210
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna
        • 177
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna
        • 199
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Förenta staterna
        • 198
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna
        • 203
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna
        • 179
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna
        • 181
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna
        • 256
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna
        • 229
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Förenta staterna
        • 228
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
        • 207
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna
        • 176
      • Plainview, New York, Förenta staterna
        • 242
      • Rochester, New York, Förenta staterna
        • 227
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
        • 236
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna
        • 245
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • 241
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • 186
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 195
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 167
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 168
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • 189
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
        • 205
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Förenta staterna
        • 204
    • Texas
      • Allen, Texas, Förenta staterna
        • 217
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna
        • 185
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • 161
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna
        • 178
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • 162
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • 184
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • 206
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • 223
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna
        • 158
      • Nassau Bay, Texas, Förenta staterna
        • 175
      • Plano, Texas, Förenta staterna
        • 249
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • 197
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna
        • 233
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Förenta staterna
        • 183
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Förenta staterna
        • 174
  • Irland
      • Cork, Irland
        • 33
      • Dublin, Irland
        • 54
      • Limerick, Irland
        • 32
  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • 115
      • Milan, Italien
        • 122
      • Reggio Emilia, Italien
        • 40
      • Roma, Italien
        • 72
      • Verona, Italien
        • 41
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • 240
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 235
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 188
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada
        • 194
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko
        • 281
      • Guadalajara, Mexiko
        • 286
      • Mexico City, Mexiko
        • 292
      • Monterrey, Mexiko
        • 280
      • Mérida, Mexiko
        • 302
      • San Luis Potosí City, Mexiko
        • 294
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • 78
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna
        • 42
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • 128
      • Elblag, Polen
        • 67
      • Krakow, Polen
        • 99
      • Poznan, Polen
        • 92
      • Torun, Polen
        • 74
      • Warsaw, Polen
        • 100
      • Wroclaw, Polen
        • 44
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
        • 58
      • Bucharest, Rumänien
        • 111
      • Bucharest, Rumänien
        • 22
      • Bucharest, Rumänien
        • 25
      • Bucharest, Rumänien
        • 26
      • Iași, Rumänien
        • 24
      • LASI, Rumänien
        • 57
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz
        • 118
      • Sankt Gallen, Schweiz
        • 68
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • 93
      • Madrid, Spanien
        • 47
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • 63
  • Storbritannien
      • Cannock, Storbritannien
        • 125
      • Dudley, Storbritannien
        • 105
      • Leeds, Storbritannien
        • 56
      • London, Storbritannien
        • 121
      • London, Storbritannien
        • 27
      • Sheffield, Storbritannien
        • 80
      • York, Storbritannien
        • 119
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • 76
      • Huddinge, Sverige
        • 82
      • Lund, Sverige
        • 106
      • Malmö, Sverige
        • 123
      • Stockholm, Sverige
        • 77
      • Uppsala, Sverige
        • 75
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • 108
      • Bruntál, Tjeckien
        • 124
      • Hradec Králové, Tjeckien
        • 38
      • Prague, Tjeckien
        • 37
  • Tyskland
      • Bad Doberan, Tyskland
        • 52
      • Bayreuth, Tyskland
        • 17
      • Berlin, Tyskland
        • 113
      • Berlin, Tyskland
        • 120
      • Erfurt, Tyskland
        • 89
      • Frankfurt, Tyskland
        • 70
      • Hamburg, Tyskland
        • 71
      • Hildesheim, Tyskland
        • 81
      • Lingen, Tyskland
        • 127
      • München, Tyskland
        • 61
      • Planegg, Tyskland
        • 53
      • Ratingen, Tyskland
        • 132
      • Rendsburg, Tyskland
        • 49
      • Rheine, Tyskland
        • 69
      • Würzburg, Tyskland
        • 114
      • Zerbst, Tyskland
        • 59
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • 18
      • Budapest, Ungern
        • 21
      • Eger, Ungern
        • 86
      • Szolnok, Ungern
        • 131
      • Szombathely, Ungern
        • 110
      • Veszprém, Ungern
        • 19
  • Österrike
      • Vienna, Österrike
        • 50

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- De försökspersoner i tidigare studie RA0055 Period 1 som är i långvarig LDA (definierad som DAS28[ESR] ≤ 3,2 vid vecka 40 och 52) vid vecka 52 i tidigare studie RA0055 Period 1

Exklusions kriterier:

- De försökspersoner i tidigare studie RA0055 Period 1 som INTE är i långvarig LDA (definierad som DAS28[ESR] ≤ 3,2 vid vecka 40 och 52) vid vecka 52 i tidigare studie RA0055 Period 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo + Metotrexat
Biologisk: Placebo + Metotrexat (MTX)

1 spruta med placebo varannan vecka och MTX.

MTX-behandlingen ska ligga mellan 15-25 mg/vecka.

Andra namn:
  • MTX
Experimentell: CZP 200 mg Q2W + Metotrexat
Biologisk: Certolizumab Pegol + Metotrexat (MTX)

Förfyllda sprutor innehållande en injicerbar volym på 1 ml injektionsvätska, lösning CZP för engångsbruk vid en dosstyrka på 200 mg/ml.

På en underhållsdos på 200 mg varannan vecka (Q2W) fram till vecka 102. På en underhållsdos på 200 mg var 4:e vecka (Q4W) fram till vecka 102/ Placebo (PBO) 1 spruta var 4:e vecka (Q4W).

CZP- och PBO-administration ska förskjutas med 2 veckors mellanrum för att bibehålla blindhet.

MTX-behandlingen ska ligga mellan 15-25 mg/vecka.

Andra namn:
  • MTX
  • Cimzia
  • CZP
Experimentell: CZP 200 mg Q4W + Metotrexat
Biologisk: Certolizumab Pegol + Metotrexat (MTX)

Förfyllda sprutor innehållande en injicerbar volym på 1 ml injektionsvätska, lösning CZP för engångsbruk vid en dosstyrka på 200 mg/ml.

På en underhållsdos på 200 mg varannan vecka (Q2W) fram till vecka 102. På en underhållsdos på 200 mg var 4:e vecka (Q4W) fram till vecka 102/ Placebo (PBO) 1 spruta var 4:e vecka (Q4W).

CZP- och PBO-administration ska förskjutas med 2 veckors mellanrum för att bibehålla blindhet.

MTX-behandlingen ska ligga mellan 15-25 mg/vecka.

Andra namn:
  • MTX
  • Cimzia
  • CZP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med sjukdomsaktivitetspoäng [Erythrocyte Sedimentation Rate] (DAS28 [ESR]) <= 3,2 vid vecka 104 i RA0055 Period 2 utan flammande
Tidsram: Vecka 104 i RA0055 Period 2
Detta resultatmått inkluderar alla försökspersoner som har en DAS28 [ESR] <= 3,2 från början av RA0055 Period 2 (Vecka 52 av RA0055 Period 1) till Vecka 104 i RA0055 Period 2 utan uppflammning.
Vecka 104 i RA0055 Period 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med sjukdomsaktivitetspoäng 28 [ESR] (DAS28 [ESR]) < 2,6 vid vecka 52 i föregående studie RA0055 Period 1 som upprätthåller en DAS28 [ESR] < 2,6 Från vecka 52 i RA0055 Period 1 till och med vecka 0055 i period RA 2 Utan blossning
Tidsram: Från vecka 52 i RA0055 period 1 till vecka 104 i RA0055 period 2
DAS28[ESR] beräknas med hjälp av Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC) Erytrocytsedimentationshastighet (ESR i mm/timme) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm) ) med följande formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, där 28 leder undersöks och en lägre poäng indikerar mindre sjukdomsaktivitet.
Från vecka 52 i RA0055 period 1 till vecka 104 i RA0055 period 2
Ändring från baslinjen i föregående studie RA0055 Period 1 i Modified Total Sharp Score (mTSS) till vecka 104 i RA0055 Period 2
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) i RA0055 period 1 till vecka 104 i RA0055 period 2
Van der Heijde modifierade Total Sharp Score (mTSS) är en metod för att bedöma graden av ledskada genom att kvantifiera omfattningen av benerosion och förträngning av ledutrymmet för 44 respektive 42 leder. mTSS varierar från 0 till 448, med högre poäng representerar större skada.
Från baslinje (vecka 0) i RA0055 period 1 till vecka 104 i RA0055 period 2
Ändring från vecka 52 i föregående studie RA0055 Period 1 i Modified Total Sharp Score (mTSS) till vecka 104 i RA0055 Period 2
Tidsram: Från vecka 52 i RA0055 period 1 till vecka 104 i RA0055 period 2
Van der Heijde modifierade Total Sharp Score (mTSS) är en metod för att bedöma graden av ledskada genom att kvantifiera omfattningen av benerosion och förträngning av ledutrymmet för 44 respektive 42 leder. mTSS varierar från 0 till 448, med högre poäng representerar större skada.
Från vecka 52 i RA0055 period 1 till vecka 104 i RA0055 period 2
Procentandel av försökspersoner med röntgenprogression från baslinjen i föregående studie RA0055 Period 1 till Vecka 104 i RA0055 Period 2
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) i RA0055 period 1 till vecka 104 i RA0055 period 2

Radiografisk icke-progression definieras som förändring i modifierad Total Sharp Score (mTSS) <= 0,5.

Van der Heijde modifierade Total Sharp Score (mTSS) är en metod för att bedöma graden av ledskada genom att kvantifiera omfattningen av benerosion och förträngning av ledutrymmet för 44 respektive 42 leder. mTSS varierar från 0 till 448, med högre poäng representerar större skada.
Från baslinje (vecka 0) i RA0055 period 1 till vecka 104 i RA0055 period 2
Procentandel av försökspersoner med röntgenförlopp från vecka 52 i föregående studie RA0055 Period 1 till vecka 104 i RA0055 Period 2
Tidsram: Från vecka 52 i RA0055 period 1 till vecka 104 i RA0055 period 2

Radiografisk icke-progression definieras som förändring i modifierad Total Sharp Score (mTSS) <= 0,5.

Van der Heijde modifierade Total Sharp Score (mTSS) är en metod för att bedöma graden av ledskada genom att kvantifiera omfattningen av benerosion och förträngning av ledutrymmet för 44 respektive 42 leder. mTSS varierar från 0 till 448, med högre poäng representerar större skada.
Från vecka 52 i RA0055 period 1 till vecka 104 i RA0055 period 2
Ändring från baslinjen i föregående studie RA0055 period 1 i lederosionspoäng till vecka 104 i RA0055 period 2
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) i RA0055 period 1 till vecka 104 i RA0055 period 2

Erosioner bedömdes på 16 platser per hand och 6 leder per fot. Erosioner för varje handplacering poängsattes från 0 till 5, där 0 indikerar ingen erosion. Poäng 1 till 5 kan ha inkluderat kombinationer av diskret(a) erosion(er) och/eller stora erosioner. Erosioner för varje fotled poängsattes från 0 till 10, där 0 indikerar inga erosioner.

Minsta möjliga totala erosionspoäng för alla 32-handsleder var 0, högsta möjliga erosionspoäng för alla 32-handsleder var 160. Minsta möjliga totala erosionspoäng för alla 12 fots leder var 0, högsta möjliga erosionspoäng för alla 12 fots leder var 120. Således var den minsta möjliga totala erosionspoängen för händer och fötter 0, den maximala möjliga totala erosionspoängen för händer och fötter var 280. Högre värden representerar större skada.
Från baslinje (vecka 0) i RA0055 period 1 till vecka 104 i RA0055 period 2
Ändring från vecka 52 i föregående studie RA0055 Period 1 i Joint Erosion Score till Vecka 104 i RA0055 Period 2
Tidsram: Från vecka 52 i RA0055 period 1 till vecka 104 i RA0055 period 2

Erosioner bedömdes på 16 platser per hand och 6 leder per fot. Erosioner för varje handplacering poängsattes från 0 till 5, där 0 indikerar ingen erosion. Poäng 1 till 5 kan ha inkluderat kombinationer av diskret(a) erosion(er) och/eller stora erosioner. Erosioner för varje fotled poängsattes från 0 till 10, där 0 indikerar inga erosioner.

Minsta möjliga totala erosionspoäng för alla 32-handsleder var 0, högsta möjliga erosionspoäng för alla 32-handsleder var 160. Minsta möjliga totala erosionspoäng för alla 12 fots leder var 0, högsta möjliga erosionspoäng för alla 12 fots leder var 120. Således var den minsta möjliga totala erosionspoängen för händer och fötter 0, den maximala möjliga totala erosionspoängen för händer och fötter var 280. Högre värden representerar större skada.
Från vecka 52 i RA0055 period 1 till vecka 104 i RA0055 period 2
Ändring från baslinjen i föregående studie RA0055 Period 1 i Joint Narrowing Score till vecka 104 i RA0055 Period 2
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) i RA0055 period 1 till vecka 104 i RA0055 period 2
Joint space narrowing (JSN) bedömdes på 15 platser per hand och 6 platser per fot. Gemensam utrymmesavsmalning för varje plats poängsattes från 0 till 4, där 0 indikerar ingen avsmalning. Minsta möjliga poäng för JSN i alla 30 handleder var 0, högsta möjliga poäng för JSN i alla 30 handleder var 120. Minsta möjliga poäng för JSN i alla 12 fot leder var 0, högsta möjliga poäng för JSN i alla 12 fot leder var 48. Således var minsta möjliga totala JSN-poäng för händer och fötter 0, den högsta möjliga totala JSN-poängen för händer och fötter var 168. Högre värden representerar större skada.
Från baslinje (vecka 0) i RA0055 period 1 till vecka 104 i RA0055 period 2
Ändring från vecka 52 i föregående studie RA0055 Period 1 i Joint Narrowing Score till vecka 104 i RA0055 Period 2
Tidsram: Från vecka 52 i RA0055 period 1 till vecka 104 i RA0055 period 2
Joint space narrowing (JSN) bedömdes på 15 platser per hand och 6 platser per fot. Gemensam utrymmesavsmalning för varje plats poängsattes från 0 till 4, där 0 indikerar ingen avsmalning. Minsta möjliga poäng för JSN i alla 30 handleder var 0, högsta möjliga poäng för JSN i alla 30 handleder var 120. Minsta möjliga poäng för JSN i alla 12 fot leder var 0, högsta möjliga poäng för JSN i alla 12 fot leder var 48. Således var minsta möjliga totala JSN-poäng för händer och fötter 0, den högsta möjliga totala JSN-poängen för händer och fötter var 168. Högre värden representerar större skada.
Från vecka 52 i RA0055 period 1 till vecka 104 i RA0055 period 2
Andel av försökspersoner som uppfyller American College of Rheumatology 20 % svarskriterier (ACR20) vid vecka 104 i RA0055 Period 2
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) i RA0055 period 1 till vecka 104 i RA0055 period 2
Bedömningarna baseras på en 20 % eller mer förbättring från Baseline i tidigare studie RA0055 Period 1 i antalet ömma leder, en 20 % eller mer förbättring av antalet svullna leder och en 20 % eller mer förbättring i 3 av de 5 återstående kärnuppsättningsmått: Patients Global Assessment of Disease Activity (PtGADA), Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA), Patients Assessment of Arthritis Pain (PtAAP), fysisk funktion som bedöms av Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ- DI) och C-reaktivt protein (CRP).
Från baslinje (vecka 0) i RA0055 period 1 till vecka 104 i RA0055 period 2
Procentandel av försökspersoner som uppfyller American College of Rheumatology 50 % svarskriterier (ACR50) vid vecka 104 i RA0055 Period 2
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) i RA0055 period 1 till vecka 104 i RA0055 period 2
Bedömningarna är baserade på en 50 % eller mer förbättring från Baseline i tidigare studie RA0055 Period 1 av antalet ömma leder, en 50 % eller mer förbättring av antalet svullna leder och en 50 % eller mer förbättring i 3 av de 5 återstående kärnuppsättningsmått: Patients Global Assessment of Disease Activity (PtGADA), Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA), Patients Assessment of Arthritis Pain (PtAAP), fysisk funktion utvärderad av Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ- DI) och C-reaktivt protein (CRP).
Från baslinje (vecka 0) i RA0055 period 1 till vecka 104 i RA0055 period 2
Andel av försökspersoner som uppfyller American College of Rheumatology 70 % svarskriterier (ACR70) vid vecka 104 i RA0055 Period 2
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) i RA0055 period 1 till vecka 104 i RA0055 period 2
Bedömningarna baseras på en 70 % eller mer förbättring från Baseline i tidigare studie RA0055 Period 1 i antalet ömma leder, en 70 % eller mer förbättring av antalet svullna leder och en 70 % eller mer förbättring i 3 av de 5 återstående kärnuppsättningsmått: Patients Global Assessment of Disease Activity (PtGADA), Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA), Patients Assessment of Arthritis Pain (PtAAP), fysisk funktion som bedöms av Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ- DI) och C-reaktivt protein (CRP).
Från baslinje (vecka 0) i RA0055 period 1 till vecka 104 i RA0055 period 2
Procentandel av försökspersoner som uppfyller 2011 års American College of Rheumatology/ European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) Remissionskriterier vid vecka 104 i RA0055 Period 2
Tidsram: Vecka 104 i RA0055 Period 2

ACR/EULAR 2011 eftergiftskriterier definieras som:

Tender Joint Count (TJC) <= 1, Svullna leder (SJC) <= 1, C-Reactive Protein (CRP) <= 1 mg/dl och Patients Global Assessment of Disease Activity (PtGADA) <= 10 mm.
Vecka 104 i RA0055 Period 2
Procent av försökspersoner med Clinical Disease Activity Index (CDAI) <= 2,8 vid vecka 104 i RA0055 Period 2
Tidsram: Vecka 104 i RA0055 Period 2
CDAI beräknas som summan av antalet ömma leder (TJC), antalet svullna leder (SJC), Patients Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm) och Physician's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (PhGADA-VAS i mm). 28 leder undersöks där ett lägre poängtal indikerar mindre sjukdomsaktivitet.
Vecka 104 i RA0055 Period 2
Andel försökspersoner med förenklat sjukdomsaktivitetsindex (SDAI) <= 3,3 vid vecka 104 i RA0055 period 2
Tidsram: Vecka 104 i RA0055 Period 2

SDAI beräknas som summan av antalet ömma leder (TJC), antalet svullna leder (SJC), Patients Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm), Physician's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale ( PhGADA-VAS i mm) och C-reaktivt protein (CRP i mg/L). 28 leder undersöks där ett lägre poängtal indikerar mindre sjukdomsaktivitet.

SDAI-poängen sträcker sig från 0 till 86, med ett negativt värde i SDAI-ändring från Baseline, vilket indikerar en förbättring från Baseline.
Vecka 104 i RA0055 Period 2
Procentandel av försökspersoner med sjukdomsaktivitetspoäng [Erythrocyte Sedimentation Rate] (DAS28[ESR]) < 2,6 vid vecka 104 i RA0055 Period 2
Tidsram: Vecka 104 i RA0055 Period 2
DAS28[ESR] beräknas med hjälp av Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC) Erytrocytsedimentationshastighet (ESR i mm/timme) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm) ) med följande formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, där 28 leder undersöks och en lägre poäng indikerar mindre sjukdomsaktivitet.
Vecka 104 i RA0055 Period 2
Procentandel av försökspersoner som möter 2011 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) Remissionskriterier förenklade för klinisk praxis vid vecka 104 i RA0055 Period 2
Tidsram: Vecka 104 i RA0055 Period 2

2011 års ACR/EULAR remissionskriterier förenklade för klinisk praxis definieras som:

Tender Joint Count (TJC) <= 1, Svullna led (SJC) <= 1 och Patients Global Assessment of Disease Activity (PtGADA) <= 10 mm.
Vecka 104 i RA0055 Period 2
Procentandel av försökspersoner som uppnår en bra eller måttlig European League Against Reumatism (EULAR) svar vid vecka 104 i RA0055 Period 2
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) i RA0055 period 1 till vecka 104 i RA0055 period 2

Bra svar definieras som:

DAS28[ESR] <= 3,2 och minska från Baseline med >1,2;

måttlig respons definieras som uppnående av något av följande:

  • DAS28[ESR] <= 3,2 och minska från Baseline > 0,6 och ≤ 1,2
  • DAS28[ESR] > 3,2 och ≤ 5,1 och minska från Baseline > 0,6
  • DAS28[ESR] > 5,1 och minska från Baseline >1,2.

LOCF= Last Observation Carried Forward
Från baslinje (vecka 0) i RA0055 period 1 till vecka 104 i RA0055 period 2
Ändring från baslinje i föregående studie RA0055 Period 1 i sjukdomsaktivitetspoäng [Erythrocyte Sedimentation Rate] (DAS28 [ESR]) till vecka 104 i RA0055 Period 2
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) i RA0055 period 1 till vecka 104 i RA0055 period 2

DAS28[ESR] beräknas med hjälp av Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC) Erytrocytsedimentationshastighet (ESR i mm/timme) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm) ) med följande formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, där 28 leder undersöks och en lägre poäng indikerar mindre sjukdomsaktivitet. DAS28[ESR] sträcker sig från 0-10 med högre värden som representerar högre sjukdomsaktivitet.

Ett negativt värde i DAS28[ESR] förändring från Baseline indikerar en förbättring från Baseline.
Från baslinje (vecka 0) i RA0055 period 1 till vecka 104 i RA0055 period 2
Ändring från vecka 52 i föregående studie RA0055 Period 1 i sjukdomsaktivitetspoäng [Erythrocyte Sedimentation Rate] (DAS28 [ESR]) till vecka 104 i RA0055 Period 2
Tidsram: Från vecka 52 i RA0055 period 1 till vecka 104 i RA0055 period 2

DAS28[ESR] beräknas med hjälp av Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC) Erytrocytsedimentationshastighet (ESR i mm/timme) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm) ) med följande formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, där 28 leder undersöks och en lägre poäng indikerar mindre sjukdomsaktivitet. DAS28[ESR] sträcker sig från 0-10 med högre värden som representerar högre sjukdomsaktivitet.

Ett negativt värde i DAS28[ESR] förändring från Baseline indikerar en förbättring från Baseline.
Från vecka 52 i RA0055 period 1 till vecka 104 i RA0055 period 2
Ändring från baslinjen i föregående studie RA0055 Period 1 i Clinical Disease Activity Index (CDAI) till vecka 104 i RA0055 Period 2
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) i RA0055 period 1 till vecka 104 i RA0055 period 2

CDAI beräknas som summan av antalet ömma leder (TJC), antalet svullna leder (SJC), Patients Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm) och Physician's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (PhGADA-VAS i mm). 28 leder undersöks. CDAI sträcker sig från 0-76 med lägre poäng som indikerar mindre sjukdomsaktivitet och högre poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet.

Ett negativt värde i CDAI-ändring från Baseline indikerar en förbättring från Baseline.
Från baslinje (vecka 0) i RA0055 period 1 till vecka 104 i RA0055 period 2
Ändring från vecka 52 i föregående studie RA0055 Period 1 i Clinical Disease Activity Index (CDAI) till vecka 104 i RA0055 Period 2
Tidsram: Från vecka 52 i RA0055 period 1 till vecka 104 i RA0055 period 2
CDAI beräknas som summan av antalet ömma leder (TJC), antalet svullna leder (SJC), Patients Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm) och Physician's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (PhGADA-VAS i mm). 28 leder undersöks. CDAI varierar från 0-76 med lägre poäng som indikerar mindre sjukdomsaktivitet och högre poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet. Ett negativt värde i CDAI-förändring från Baseline indikerar en förbättring från Baseline.
Från vecka 52 i RA0055 period 1 till vecka 104 i RA0055 period 2
Ändring från baslinje i föregående studie RA0055 Period 1 i Simplified Disease Activity Index (SDAI) till vecka 104 i RA0055 Period 2
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) i RA0055 period 1 till vecka 104 i RA0055 period 2

SDAI beräknas som summan av antalet ömma leder (TJC), antalet svullna leder (SJC), Patients Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm), Physician's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale ( PhGADA-VAS i mm) och C-reaktivt protein (CRP i mg/L). 28 leder undersöks där ett lägre poängtal indikerar mindre sjukdomsaktivitet.

SDAI-poängen sträcker sig från 0 till 86, med ett negativt värde i SDAI-ändring från Baseline, vilket indikerar en förbättring från Baseline.
Från baslinje (vecka 0) i RA0055 period 1 till vecka 104 i RA0055 period 2
Ändring från vecka 52 i föregående studie RA0055 Period 1 i Simplified Disease Activity Index (SDAI) till vecka 104 i RA0055 Period 2
Tidsram: Från vecka 52 i RA0055 period 1 till vecka 104 i RA0055 period 2

SDAI beräknas som summan av antalet ömma leder (TJC), antalet svullna leder (SJC), Patients Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm), Physician's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale ( PhGADA-VAS i mm) och C-reaktivt protein (CRP i mg/L). 28 leder undersöks där ett lägre poängtal indikerar mindre sjukdomsaktivitet.

SDAI-poängen sträcker sig från 0 till 86, med ett negativt värde i SDAI-ändring från Baseline, vilket indikerar en förbättring från Baseline.
Från vecka 52 i RA0055 period 1 till vecka 104 i RA0055 period 2
Procentandel av försökspersoner med ett frågeformulär för hälsobedömning – funktionshinderindex (HAQ-DI) ≤ 0,5 vid vecka 104 i RA0055 Period 2
Tidsram: Vecka 104 i RA0055 Period 2

Normativ fysisk funktion definieras som HAQ-DI-poäng <= 0,5. HAQ-DI:s domäner är påklädning och skötsel, uppkomst, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och vanliga dagliga aktiviteter.

Den totala poängen varierar från 0 till 3 med lägre poäng betyder lägre funktionshinder.
Vecka 104 i RA0055 Period 2
Procentandel av försökspersoner med sjukdomsaktivitetspoäng 28 [Erytrocytsedimentationshastighet] (DAS28 [ESR]) <= 3,2 vid vecka 104 i RA0055 Period 2
Tidsram: Vecka 104 i RA0055 Period 2
DAS28[ESR] beräknas med hjälp av Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC) Erytrocytsedimentationshastighet (ESR i mm/timme) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm) ) med följande formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, där 28 leder undersöks och en lägre poäng indikerar mindre sjukdomsaktivitet.
Vecka 104 i RA0055 Period 2
Tid att blossa upp från vecka 52 i RA0055 Period 1 till vecka 104 i RA0055 Period 2
Tidsram: Vecka 104 i RA0055 Period 2

Tid att blossa, definierad som en ökning av DAS28[ESR] >= 0,6 över vecka 52 DAS28[ESR]-nivån, med en DAS28[ESR] >= 3,2 och bedömd av utredaren som beror på RA och alla tre kriterierna bekräftade vid en ytterligare besök två veckor därefter, från vecka 52 och framåt.

Data inte tillgängliga eftersom > 75 % av deltagarna inte uppfyllde flare kriterier.
Vecka 104 i RA0055 Period 2
Förändring från baslinjen i föregående studie RA0055 Period 1 i Bristol Reumatoid Arthritis Fatigue- Multidimensional Questionnaire (BRAF-MDQ) Totalt resultat till vecka 104 i RA0055 Period 2
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) i RA0055 period 1 till vecka 104 i RA0055 period 2
BRAF-MDQ totalpoäng varierar från 0 till 70 (med högre poäng som indikerar värre trötthet), medan poängen för varje dimension är olika på grund av det varierande antalet frågor (0-22 för fysiska, 0-21 för levande, 0-15 för kognition och 0-12 för känslor). Ett negativt värde i BRAF-MDQ förändring från Baseline indikerar en förbättring från Baseline.
Från baslinje (vecka 0) i RA0055 period 1 till vecka 104 i RA0055 period 2
Antal missade arbetsdagar (Arbetsproduktivitetsundersökning - Reumatoid artrit [WPS-RA]) vecka 104 i RA0055 Period 2
Tidsram: Vecka 104 i RA0055 Period 2
Antal missade arbetsdagar den senaste månaden för sysselsatta ämnen.
Vecka 104 i RA0055 Period 2
Antal arbetsdagar med minskad produktivitet (Work Productivity Survey - Reumatoid Arthritis [WPS-RA]) vecka 104 i RA0055 Period 2
Tidsram: Vecka 104 i RA0055 Period 2

Antal arbetsdagar med minskad produktivitet den senaste månaden för sysselsatta ämnen.

Endast de anställda försökspersonerna analyserades.
Vecka 104 i RA0055 Period 2
Interferens med arbetsproduktivitet (Work Productivity Survey - Reumatoid Arthritis [WPS-RA]) vid vecka 104 i RA0055 Period 2
Tidsram: Vecka 104 i RA0055 Period 2

Artritinterferensen under den senaste månaden med arbetsproduktivitet mäts på en skala som sträcker sig från 0 (ingen störning) till 10 (fullständig störning) för anställda försökspersoner.

Endast de anställda försökspersonerna analyserades.
Vecka 104 i RA0055 Period 2
Antal dagar utan hushållsarbete (Arbetsproduktivitetsundersökning - Reumatoid artrit [WPS-RA]) vecka 104 i RA0055 Period 2
Tidsram: Vecka 104 i RA0055 Period 2
Antal dagar utan hushållsarbete under den senaste månaden.
Vecka 104 i RA0055 Period 2
Antal dagar med minskad hushållsarbetsproduktivitet (Arbetsproduktivitetsundersökning - Reumatoid artrit [WPS-RA]) vecka 104 i RA0055 Period 2
Tidsram: Vecka 104 i RA0055 Period 2
Antal dagar med minskad hushållsarbetsproduktivitet under den senaste månaden.
Vecka 104 i RA0055 Period 2
Antal dagar med inhyrd extern hjälp (Arbetsproduktivitetsundersökning - Reumatoid artrit [WPS-RA]) vecka 104 i RA0055 Period 2
Tidsram: Vecka 104 i RA0055 Period 2
Antal dagar med inhyrda utomstående hjälpdagar den senaste månaden.
Vecka 104 i RA0055 Period 2
Antal uteblivna dagar av familje-/sociala/fritidsaktiviteter (Arbetsproduktivitetsundersökning - Reumatoid artrit [WPS-RA]) vecka 104 i RA0055 Period 2
Tidsram: Vecka 104 i RA0055 Period 2
Antal missade dagar av familj/sociala/fritidsaktiviteter under den senaste månaden.
Vecka 104 i RA0055 Period 2
Interferens med hushållets arbetsproduktivitet (Arbetsproduktivitetsundersökning - Reumatoid artrit [WPS-RA]) vecka 104 i RA0055 Period 2
Tidsram: Vecka 104 i RA0055 Period 2
Artritinterferensen under den senaste månaden med hushållsproduktiviteten mäts på en skala som sträcker sig från 0 (ingen störning) till 10 (fullständig störning).
Vecka 104 i RA0055 Period 2
Procentandel av försökspersoner som uppnår låg sjukdomsaktivitet (LDA) vid vecka 104 i RA0055 period 2
Tidsram: Vecka 104 i RA0055 Period 2

LDA definieras som att uppnå ett sjukdomsaktivitetspoäng 28 [Erythrocyte Sedimentation Rate] (DAS28 [ESR]) <= 3,2.

DAS28-värden sträcker sig från 2,0 till 10,0 med ett högre värde som indikerar en högre sjukdomsaktivitet.
Vecka 104 i RA0055 Period 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Pharma

Utredare

  • Studierektor: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2012

Första postat (Beräknad)

31 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RA0055 Period 2
  • 2011-001729-25 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera