Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van certolizumab pegol in combinatie met methotrexaat te evalueren bij de behandeling van niet eerder behandelde volwassenen met ziektemodificerende antirheumatische geneesmiddelen (DMARD) met vroege actieve reumatoïde artritis (C-early)

3 augustus 2026 bijgewerkt door: UCB Pharma

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van certolizumab pegol in combinatie met methotrexaat te evalueren voor het induceren en behouden van klinische respons bij de behandeling van DMARD-naïeve volwassenen met vroege actieve reumatoïde artritis

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van Certolizumab Pegol (CZP) in combinatie met Methotrexaat (MTX) voor het behouden van de klinische respons die werd bereikt in studie RA0055 Periode 1 [NCT01519791]. Proefpersonen die deelnamen aan onderzoek RA0055 Periode 2 bereikten een aanhoudende lage ziekteactiviteit in week 52 in onderzoek RA0055 Periode 1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

359

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • 276
      • Rosario, Argentinië
        • 284
      • San Juan, Argentinië
        • 279
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië
        • 291
  • Australië
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australië
        • 6
    • Queensland
      • Herson, Queensland, Australië
        • 2
      • Maroochydore, Queensland, Australië
        • 1
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australië
        • 8
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië
        • 5
      • Geelong, Victoria, Australië
        • 4
      • Malvern, Victoria, Australië
        • 3
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië
        • 7
  • België
      • Brussels, België
        • 51
      • Gilly, België
        • 126
      • Kortrijk, België
        • 36
      • Yvoir, België
        • 65
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • 240
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 235
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 188
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada
        • 194
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • 303
      • Bogotá, Colombia
        • 272
      • Bogotá, Colombia
        • 293
      • Bogotá, Colombia
        • 299
      • Bucaramanga, Colombia
        • 297
      • Chía, Colombia
        • 288
      • Medellín, Colombia
        • 271
      • Medellín, Colombia
        • 298
  • Duitsland
      • Bad Doberan, Duitsland
        • 52
      • Bayreuth, Duitsland
        • 17
      • Berlin, Duitsland
        • 113
      • Berlin, Duitsland
        • 120
      • Erfurt, Duitsland
        • 89
      • Frankfurt, Duitsland
        • 70
      • Hamburg, Duitsland
        • 71
      • Hildesheim, Duitsland
        • 81
      • Lingen, Duitsland
        • 127
      • München, Duitsland
        • 61
      • Planegg, Duitsland
        • 53
      • Ratingen, Duitsland
        • 132
      • Rendsburg, Duitsland
        • 49
      • Rheine, Duitsland
        • 69
      • Würzburg, Duitsland
        • 114
      • Zerbst, Duitsland
        • 59
  • Frankrijk
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk
        • 16
      • Le Mans, Frankrijk
        • 85
      • Montpellier, Frankrijk
        • 88
      • Orléans, Frankrijk
        • 34
      • Strasbourg, Frankrijk
        • 79
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • 18
      • Budapest, Hongarije
        • 21
      • Eger, Hongarije
        • 86
      • Szolnok, Hongarije
        • 131
      • Szombathely, Hongarije
        • 110
      • Veszprém, Hongarije
        • 19
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • 33
      • Dublin, Ierland
        • 54
      • Limerick, Ierland
        • 32
  • Italië
      • Ferrara, Italië
        • 115
      • Milan, Italië
        • 122
      • Reggio Emilia, Italië
        • 40
      • Roma, Italië
        • 72
      • Verona, Italië
        • 41
  • Mexico
      • Durango, Mexico
        • 281
      • Guadalajara, Mexico
        • 286
      • Mexico City, Mexico
        • 292
      • Monterrey, Mexico
        • 280
      • Mérida, Mexico
        • 302
      • San Luis Potosí City, Mexico
        • 294
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • 78
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • 42
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • 50
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • 128
      • Elblag, Polen
        • 67
      • Krakow, Polen
        • 99
      • Poznan, Polen
        • 92
      • Torun, Polen
        • 74
      • Warsaw, Polen
        • 100
      • Wroclaw, Polen
        • 44
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië
        • 58
      • Bucharest, Roemenië
        • 111
      • Bucharest, Roemenië
        • 22
      • Bucharest, Roemenië
        • 25
      • Bucharest, Roemenië
        • 26
      • Iași, Roemenië
        • 24
      • LASI, Roemenië
        • 57
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje
        • 93
      • Madrid, Spanje
        • 47
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • 63
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • 108
      • Bruntál, Tsjechië
        • 124
      • Hradec Králové, Tsjechië
        • 38
      • Prague, Tsjechië
        • 37
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cannock, Verenigd Koninkrijk
        • 125
      • Dudley, Verenigd Koninkrijk
        • 105
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • 56
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • 121
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • 27
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • 80
      • York, Verenigd Koninkrijk
        • 119
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • 209
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
        • 170
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
        • 180
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten
        • 247
      • Paradise Valley, Arizona, Verenigde Staten
        • 165
      • Paradise Valley, Arizona, Verenigde Staten
        • 234
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • 243
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
        • 251
    • California
      • Covina, California, Verenigde Staten
        • 160
      • Hemet, California, Verenigde Staten
        • 257
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • 159
      • San Leandro, California, Verenigde Staten
        • 201
      • Upland, California, Verenigde Staten
        • 202
      • Whittier, California, Verenigde Staten
        • 172
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
        • 190
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten
        • 196
      • Lake Mary, Florida, Verenigde Staten
        • 238
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • 232
      • Naples, Florida, Verenigde Staten
        • 213
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten
        • 214
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten
        • 237
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • 255
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten
        • 163
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten
        • 166
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten
        • 192
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten
        • 200
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten
        • 226
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten
        • 244
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten
        • 224
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten
        • 215
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
        • 191
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
        • 210
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten
        • 177
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten
        • 199
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Verenigde Staten
        • 198
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten
        • 203
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • 179
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
        • 181
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten
        • 256
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
        • 229
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Verenigde Staten
        • 228
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • 207
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
        • 176
      • Plainview, New York, Verenigde Staten
        • 242
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • 227
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • 236
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten
        • 245
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • 241
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • 186
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 195
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 167
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 168
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • 189
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
        • 205
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Verenigde Staten
        • 204
    • Texas
      • Allen, Texas, Verenigde Staten
        • 217
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten
        • 185
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • 161
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten
        • 178
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • 162
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 184
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 206
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 223
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten
        • 158
      • Nassau Bay, Texas, Verenigde Staten
        • 175
      • Plano, Texas, Verenigde Staten
        • 249
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • 197
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten
        • 233
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Verenigde Staten
        • 183
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Verenigde Staten
        • 174
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • 76
      • Huddinge, Zweden
        • 82
      • Lund, Zweden
        • 106
      • Malmö, Zweden
        • 123
      • Stockholm, Zweden
        • 77
      • Uppsala, Zweden
        • 75
  • Zwitserland
      • Fribourg, Zwitserland
        • 118
      • Sankt Gallen, Zwitserland
        • 68

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Die proefpersonen in vorige studie RA0055 Periode 1 die in aanhoudende LDA (gedefinieerd als DAS28[ESR] ≤ 3,2 in week 40 en 52) in week 52 in vorige studie RA0055 Periode 1 zijn

Uitsluitingscriteria:

- Die proefpersonen in vorige studie RA0055 Periode 1 die GEEN aanhoudende LDA hebben (gedefinieerd als DAS28[ESR] ≤ 3,2 in week 40 en 52) in week 52 in vorige studie RA0055 Periode 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo + Methotrexaat
Biologisch: Placebo + Methotrexaat (MTX)

1 spuit Placebo elke 2 weken en MTX.

De MTX-behandeling moet tussen 15-25 mg/week blijven.

Andere namen:
  • MTX
Experimenteel: CZP 200 mg Q2W + Methotrexaat
Biologisch: Certolizumab Pegol + Methotrexaat (MTX)

Voorgevulde spuiten met een injecteerbaar volume van 1 ml oplossing voor injectie CZP voor eenmalig gebruik met een doseringssterkte van 200 mg/ml.

Op een onderhoudsdosis van 200 mg elke 2 weken (Q2W) tot week 102. Op een onderhoudsdosis van 200 mg elke 4 weken (Q4W) tot week 102/Placebo (PBO) 1 injectiespuit elke 4 weken (Q4W).

CZP- en PBO-administratie moeten 2 weken uit elkaar liggen om blind te blijven.

De MTX-behandeling moet tussen 15-25 mg/week blijven.

Andere namen:
  • MTX
  • Cimzia
  • CZP
Experimenteel: CZP 200 mg Q4W + Methotrexaat
Biologisch: Certolizumab Pegol + Methotrexaat (MTX)

Voorgevulde spuiten met een injecteerbaar volume van 1 ml oplossing voor injectie CZP voor eenmalig gebruik met een doseringssterkte van 200 mg/ml.

Op een onderhoudsdosis van 200 mg elke 2 weken (Q2W) tot week 102. Op een onderhoudsdosis van 200 mg elke 4 weken (Q4W) tot week 102/Placebo (PBO) 1 injectiespuit elke 4 weken (Q4W).

CZP- en PBO-administratie moeten 2 weken uit elkaar liggen om blind te blijven.

De MTX-behandeling moet tussen 15-25 mg/week blijven.

Andere namen:
  • MTX
  • Cimzia
  • CZP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met ziekteactiviteitsscore [erytrocytsedimentatiesnelheid] (DAS28 [ESR]) <= 3,2 in week 104 in RA0055 periode 2 zonder affakkelen
Tijdsspanne: Week 104 in RA0055 Periode 2
Deze uitkomstmaat omvat alle proefpersonen met een DAS28 [ESR] <= 3,2 vanaf het begin van RA0055 periode 2 (week 52 van RA0055 periode 1) tot week 104 in RA0055 periode 2 zonder affakkelen.
Week 104 in RA0055 Periode 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met Disease Activity Score 28 [ESR] (DAS28 [ESR]) < 2,6 in week 52 in vorig onderzoek RA0055 Periode 1 die een DAS28 [ESR] behouden < 2,6 van week 52 in RA0055 Periode 1 tot en met week 104 in RA0055-periode 2 Zonder affakkelen
Tijdsspanne: Van week 52 in RA0055 periode 1 tot week 104 in RA0055 periode 2
DAS28[ESR] wordt berekend met behulp van de Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR in mm/uur) en de Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS in mm) van de patiënt ) met de volgende formule: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, waarbij 28 gewrichten worden onderzocht en een lagere score wijst op minder ziekteactiviteit.
Van week 52 in RA0055 periode 1 tot week 104 in RA0055 periode 2
Verandering van baseline in vorig onderzoek RA0055 Periode 1 in Modified Total Sharp Score (mTSS) naar week 104 in RA0055 Periode 2
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) in RA0055 periode 1 tot week 104 in RA0055 periode 2
Van der Heijde gemodificeerde Total Sharp Score (mTSS) is een methode om de mate van gewrichtsschade te beoordelen door de mate van boterosie en vernauwing van de gewrichtsruimte te kwantificeren voor respectievelijk 44 en 42 gewrichten. De mTSS varieert van 0 tot 448, waarbij hogere scores grotere schade vertegenwoordigen.
Van baseline (week 0) in RA0055 periode 1 tot week 104 in RA0055 periode 2
Verandering van week 52 in vorig onderzoek RA0055 Periode 1 in Modified Total Sharp Score (mTSS) naar week 104 in RA0055 Periode 2
Tijdsspanne: Van week 52 in RA0055 periode 1 tot week 104 in RA0055 periode 2
Van der Heijde gemodificeerde Total Sharp Score (mTSS) is een methode om de mate van gewrichtsschade te beoordelen door de mate van boterosie en vernauwing van de gewrichtsruimte te kwantificeren voor respectievelijk 44 en 42 gewrichten. De mTSS varieert van 0 tot 448, waarbij hogere scores grotere schade vertegenwoordigen.
Van week 52 in RA0055 periode 1 tot week 104 in RA0055 periode 2
Percentage proefpersonen met radiografische non-progressie ten opzichte van baseline in eerder onderzoek RA0055 Periode 1 tot week 104 in RA0055 Periode 2
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) in RA0055 periode 1 tot week 104 in RA0055 periode 2

Radiografische non-progressie wordt gedefinieerd als verandering in gemodificeerde Total Sharp Score (mTSS) <= 0,5.

Van der Heijde gemodificeerde Total Sharp Score (mTSS) is een methode om de mate van gewrichtsschade te beoordelen door de mate van boterosie en vernauwing van de gewrichtsruimte te kwantificeren voor respectievelijk 44 en 42 gewrichten. De mTSS varieert van 0 tot 448, waarbij hogere scores grotere schade vertegenwoordigen.
Van baseline (week 0) in RA0055 periode 1 tot week 104 in RA0055 periode 2
Percentage proefpersonen met radiografische non-progressie van week 52 in vorig onderzoek RA0055 periode 1 tot week 104 in RA0055 periode 2
Tijdsspanne: Van week 52 in RA0055 periode 1 tot week 104 in RA0055 periode 2

Radiografische non-progressie wordt gedefinieerd als verandering in gemodificeerde Total Sharp Score (mTSS) <= 0,5.

Van der Heijde gemodificeerde Total Sharp Score (mTSS) is een methode om de mate van gewrichtsschade te beoordelen door de mate van boterosie en vernauwing van de gewrichtsruimte te kwantificeren voor respectievelijk 44 en 42 gewrichten. De mTSS varieert van 0 tot 448, waarbij hogere scores grotere schade vertegenwoordigen.
Van week 52 in RA0055 periode 1 tot week 104 in RA0055 periode 2
Verandering van baseline in vorig onderzoek RA0055 Periode 1 in de Joint Erosion Score tot week 104 in RA0055 Periode 2
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) in RA0055 periode 1 tot week 104 in RA0055 periode 2

Erosies werden beoordeeld op 16 locaties per hand en 6 gewrichten per voet. Erosies voor elke handlocatie werden gescoord van 0 tot 5, waarbij 0 geen erosie aangeeft. Scores 1 tot 5 kunnen combinaties van afzonderlijke erosie(s) en/of grote erosies bevatten. Erosies voor elk voetgewricht werden gescoord van 0 tot 10, waarbij 0 geen erosies aangeeft.

De minimaal mogelijke totale erosiescore voor alle 32-handgewrichten was 0, de maximaal mogelijke erosiescore voor alle 32-handgewrichten was 160. De minimaal mogelijke totale erosiescore voor alle 12-voetverbindingen was 0, de maximaal mogelijke erosiescore voor alle 12-voetverbindingen was 120. De minimaal mogelijke totale erosiescore voor handen en voeten was dus 0, de maximaal mogelijke totale erosiescore voor handen en voeten was 280. Hogere waarden vertegenwoordigen grotere schade.
Van baseline (week 0) in RA0055 periode 1 tot week 104 in RA0055 periode 2
Verandering van week 52 in vorig onderzoek RA0055 Periode 1 in de gewrichtserosiescore naar week 104 in RA0055 Periode 2
Tijdsspanne: Van week 52 in RA0055 periode 1 tot week 104 in RA0055 periode 2

Erosies werden beoordeeld op 16 locaties per hand en 6 gewrichten per voet. Erosies voor elke handlocatie werden gescoord van 0 tot 5, waarbij 0 geen erosie aangeeft. Scores 1 tot 5 kunnen combinaties van afzonderlijke erosie(s) en/of grote erosies bevatten. Erosies voor elk voetgewricht werden gescoord van 0 tot 10, waarbij 0 geen erosies aangeeft.

De minimaal mogelijke totale erosiescore voor alle 32-handgewrichten was 0, de maximaal mogelijke erosiescore voor alle 32-handgewrichten was 160. De minimaal mogelijke totale erosiescore voor alle 12-voetverbindingen was 0, de maximaal mogelijke erosiescore voor alle 12-voetverbindingen was 120. De minimaal mogelijke totale erosiescore voor handen en voeten was dus 0, de maximaal mogelijke totale erosiescore voor handen en voeten was 280. Hogere waarden vertegenwoordigen grotere schade.
Van week 52 in RA0055 periode 1 tot week 104 in RA0055 periode 2
Verandering van baseline in vorig onderzoek RA0055 Periode 1 in de Joint Narrowing Score tot week 104 in RA0055 Periode 2
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) in RA0055 periode 1 tot week 104 in RA0055 periode 2
Gewrichtsruimtevernauwing (JSN) werd beoordeeld op 15 locaties per hand en 6 locaties per voet. Vernauwing van de gewrichtsruimte voor elke locatie werd gescoord van 0 tot 4, waarbij 0 geen vernauwing aangeeft. De minimaal mogelijke score voor JSN in alle 30 handgewrichten was 0, de maximaal mogelijke score voor JSN in alle 30 handgewrichten was 120. De minimaal mogelijke score voor JSN in alle 12-voetgewrichten was 0, de maximaal mogelijke score voor JSN in alle 12-voetgewrichten was 48. De minimaal mogelijke totale JSN-score voor handen en voeten was dus 0, de maximaal mogelijke totale JSN-score voor handen en voeten was 168. Hogere waarden vertegenwoordigen grotere schade.
Van baseline (week 0) in RA0055 periode 1 tot week 104 in RA0055 periode 2
Verandering van week 52 in vorig onderzoek RA0055 Periode 1 in de Joint Narrowing Score naar week 104 in RA0055 Periode 2
Tijdsspanne: Van week 52 in RA0055 periode 1 tot week 104 in RA0055 periode 2
Gewrichtsruimtevernauwing (JSN) werd beoordeeld op 15 locaties per hand en 6 locaties per voet. Vernauwing van de gewrichtsruimte voor elke locatie werd gescoord van 0 tot 4, waarbij 0 geen vernauwing aangeeft. De minimaal mogelijke score voor JSN in alle 30 handgewrichten was 0, de maximaal mogelijke score voor JSN in alle 30 handgewrichten was 120. De minimaal mogelijke score voor JSN in alle 12-voetgewrichten was 0, de maximaal mogelijke score voor JSN in alle 12-voetgewrichten was 48. De minimaal mogelijke totale JSN-score voor handen en voeten was dus 0, de maximaal mogelijke totale JSN-score voor handen en voeten was 168. Hogere waarden vertegenwoordigen grotere schade.
Van week 52 in RA0055 periode 1 tot week 104 in RA0055 periode 2
Percentage proefpersonen dat voldoet aan de 20% responscriteria (ACR20) van het American College of Rheumatology in week 104 in RA0055 Periode 2
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) in RA0055 periode 1 tot week 104 in RA0055 periode 2
De beoordelingen zijn gebaseerd op een verbetering van 20 % of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in het vorige onderzoek RA0055 Periode 1 in het aantal gevoelige gewrichten, een verbetering van 20 % of meer in het aantal gezwollen gewrichten en een verbetering van 20 % of meer in 3 van de 5 resterende kernmaatregelen: Patient's Global Assessment of Disease Activity (PtGADA), Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA), Patient's Assessment of Arthritis Pain (PtAAP), fysieke functie zoals beoordeeld door de Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ- DI) en C-reactief proteïne (CRP).
Van baseline (week 0) in RA0055 periode 1 tot week 104 in RA0055 periode 2
Percentage proefpersonen dat voldoet aan de American College of Rheumatology 50% responscriteria (ACR50) in week 104 in RA0055 Periode 2
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) in RA0055 periode 1 tot week 104 in RA0055 periode 2
De beoordelingen zijn gebaseerd op een verbetering van 50 % of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in het vorige onderzoek RA0055 Periode 1 in het aantal gevoelige gewrichten, een verbetering van 50 % of meer in het aantal gezwollen gewrichten en een verbetering van 50 % of meer in 3 van de 5 resterende kernmaatregelen: Patient's Global Assessment of Disease Activity (PtGADA), Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA), Patient's Assessment of Arthritis Pain (PtAAP), fysieke functie zoals beoordeeld door de Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ- DI) en C-reactief proteïne (CRP).
Van baseline (week 0) in RA0055 periode 1 tot week 104 in RA0055 periode 2
Percentage proefpersonen dat voldoet aan de 70% responscriteria van het American College of Rheumatology (ACR70) in week 104 in RA0055 Periode 2
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) in RA0055 periode 1 tot week 104 in RA0055 periode 2
De beoordelingen zijn gebaseerd op een verbetering van 70% of meer ten opzichte van baseline in vorige studie RA0055 Periode 1 in het aantal gevoelige gewrichten, een verbetering van 70% of meer in het aantal gezwollen gewrichten en een verbetering van 70% of meer in 3 van de 5 resterende kernmaatregelen: Patient's Global Assessment of Disease Activity (PtGADA), Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA), Patient's Assessment of Arthritis Pain (PtAAP), fysieke functie zoals beoordeeld door de Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ- DI) en C-reactief proteïne (CRP).
Van baseline (week 0) in RA0055 periode 1 tot week 104 in RA0055 periode 2
Percentage proefpersonen dat voldoet aan de remissiecriteria van het American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) van 2011 in week 104 in RA0055 Periode 2
Tijdsspanne: Week 104 in RA0055 Periode 2

De kwijtscheldingscriteria van de ACR/EULAR 2011 zijn als volgt gedefinieerd:

Tender Joint Count (TJC) <= 1, Swollen Joint Count (SJC) <= 1, C-reactief proteïne (CRP) <= 1 mg/dl en Patient's Global Assessment of Disease Activity (PtGADA) <= 10 mm.
Week 104 in RA0055 Periode 2
Percentage proefpersonen met een Clinical Disease Activity Index (CDAI) <= 2,8 in week 104 in RA0055 Periode 2
Tijdsspanne: Week 104 in RA0055 Periode 2
CDAI wordt berekend als de som van het aantal gevoelige gewrichten (TJC), het aantal gezwollen gewrichten (SJC), Global Assessment of Disease Activity van de patiënt - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS in mm) en Global Assessment of Disease Activity van de arts - Visual Analog Scale (PhGADA-VAS in mm). Er worden 28 gewrichten onderzocht waarbij een lagere score wijst op minder ziekteactiviteit.
Week 104 in RA0055 Periode 2
Percentage proefpersonen met Simplified Disease Activity Index (SDAI) <= 3,3 in week 104 in RA0055 Periode 2
Tijdsspanne: Week 104 in RA0055 Periode 2

SDAI wordt berekend als de som van het aantal gevoelige gewrichten (TJC), het aantal gezwollen gewrichten (SJC), Global Assessment of Disease Activity van de patiënt - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS in mm), Global Assessment of Disease Activity van de arts - Visual Analog Scale ( PhGADA-VAS in mm) en C-reactief proteïne (CRP in mg/l). Er worden 28 gewrichten onderzocht waarbij een lagere score wijst op minder ziekteactiviteit.

De SDAI-score varieert van 0 tot 86, waarbij een negatieve waarde in SDAI-verandering ten opzichte van baseline een verbetering ten opzichte van baseline aangeeft.
Week 104 in RA0055 Periode 2
Percentage proefpersonen met ziekteactiviteitsscore [erytrocytsedimentatiesnelheid] (DAS28[ESR]) < 2,6 in week 104 in RA0055 periode 2
Tijdsspanne: Week 104 in RA0055 Periode 2
DAS28[ESR] wordt berekend met behulp van de Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR in mm/uur) en de Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS in mm) van de patiënt ) met de volgende formule: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, waarbij 28 gewrichten worden onderzocht en een lagere score wijst op minder ziekteactiviteit.
Week 104 in RA0055 Periode 2
Percentage proefpersonen dat voldoet aan de 2011 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) remissiecriteria vereenvoudigd voor klinische praktijk in week 104 in RA0055 periode 2
Tijdsspanne: Week 104 in RA0055 Periode 2

De ACR/EULAR-remissiecriteria voor 2011, vereenvoudigd voor de klinische praktijk, zijn als volgt gedefinieerd:

Tender Joint Count (TJC) <= 1, gezwollen gewrichtstelling (SJC) <= 1 en Patient's Global Assessment of Disease Activity (PtGADA) <= 10 mm.
Week 104 in RA0055 Periode 2
Percentage proefpersonen dat een goede of matige European League Against Rheumatism (EULAR)-respons behaalt in week 104 in RA0055 Periode 2
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) in RA0055 periode 1 tot week 104 in RA0055 periode 2

Een goede respons wordt gedefinieerd als:

DAS28[ESR] <= 3,2 en afname vanaf baseline met >1,2;

matige respons wordt gedefinieerd als het behalen van een van de volgende punten:

  • DAS28[ESR] <= 3,2 en afname vanaf baseline > 0,6 en ≤ 1,2
  • DAS28[ESR] > 3,2 en ≤ 5,1 en afname vanaf baseline > 0,6
  • DAS28[ESR] > 5,1 en afname vanaf baseline >1,2.

LOCF= Laatste waarneming overgedragen
Van baseline (week 0) in RA0055 periode 1 tot week 104 in RA0055 periode 2
Verandering van baseline in vorige studie RA0055 periode 1 in ziekteactiviteitsscore [erytrocytsedimentatiesnelheid] (DAS28 [ESR]) naar week 104 in RA0055 periode 2
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) in RA0055 periode 1 tot week 104 in RA0055 periode 2

DAS28[ESR] wordt berekend met behulp van de Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR in mm/uur) en de Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS in mm) van de patiënt ) met de volgende formule: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, waarbij 28 gewrichten worden onderzocht en een lagere score wijst op minder ziekteactiviteit. DAS28[ESR] varieert van 0-10 waarbij hogere waarden een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen.

Een negatieve waarde in DAS28[ESR] verandering ten opzichte van Baseline duidt op een verbetering ten opzichte van Baseline.
Van baseline (week 0) in RA0055 periode 1 tot week 104 in RA0055 periode 2
Verandering van week 52 in vorige studie RA0055 periode 1 in ziekteactiviteitsscore [erytrocytsedimentatiesnelheid] (DAS28 [ESR]) naar week 104 in RA0055 periode 2
Tijdsspanne: Van week 52 in RA0055 periode 1 tot week 104 in RA0055 periode 2

DAS28[ESR] wordt berekend met behulp van de Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR in mm/uur) en de Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS in mm) van de patiënt ) met de volgende formule: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, waarbij 28 gewrichten worden onderzocht en een lagere score wijst op minder ziekteactiviteit. DAS28[ESR] varieert van 0-10 waarbij hogere waarden een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen.

Een negatieve waarde in DAS28[ESR] verandering ten opzichte van Baseline duidt op een verbetering ten opzichte van Baseline.
Van week 52 in RA0055 periode 1 tot week 104 in RA0055 periode 2
Verandering van baseline in vorige studie RA0055 Periode 1 in Clinical Disease Activity Index (CDAI) naar week 104 in RA0055 Periode 2
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) in RA0055 periode 1 tot week 104 in RA0055 periode 2

CDAI wordt berekend als de som van het aantal gevoelige gewrichten (TJC), het aantal gezwollen gewrichten (SJC), Global Assessment of Disease Activity van de patiënt - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS in mm) en Global Assessment of Disease Activity van de arts - Visual Analog Scale (PhGADA-VAS in mm). Er worden 28 gewrichten onderzocht. CDAI varieert van 0-76, waarbij lagere scores duiden op minder ziekteactiviteit en hogere scores op hogere ziekteactiviteit.

Een negatieve waarde in CDAI-verandering ten opzichte van baseline duidt op een verbetering ten opzichte van baseline.
Van baseline (week 0) in RA0055 periode 1 tot week 104 in RA0055 periode 2
Verandering van week 52 in vorig onderzoek RA0055 Periode 1 in Clinical Disease Activity Index (CDAI) naar week 104 in RA0055 Periode 2
Tijdsspanne: Van week 52 in RA0055 periode 1 tot week 104 in RA0055 periode 2
CDAI wordt berekend als de som van het aantal gevoelige gewrichten (TJC), het aantal gezwollen gewrichten (SJC), Global Assessment of Disease Activity van de patiënt - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS in mm) en Global Assessment of Disease Activity van de arts - Visual Analog Scale (PhGADA-VAS in mm). Er worden 28 gewrichten onderzocht. CDAI varieert van 0-76, waarbij lagere scores duiden op minder ziekteactiviteit en hogere scores op hogere ziekteactiviteit. Een negatieve waarde in CDAI-verandering ten opzichte van baseline duidt op een verbetering ten opzichte van baseline.
Van week 52 in RA0055 periode 1 tot week 104 in RA0055 periode 2
Verandering van baseline in vorige studie RA0055 Periode 1 in Simplified Disease Activity Index (SDAI) naar week 104 in RA0055 Periode 2
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) in RA0055 periode 1 tot week 104 in RA0055 periode 2

SDAI wordt berekend als de som van het aantal gevoelige gewrichten (TJC), het aantal gezwollen gewrichten (SJC), Global Assessment of Disease Activity van de patiënt - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS in mm), Global Assessment of Disease Activity van de arts - Visual Analog Scale ( PhGADA-VAS in mm) en C-reactief proteïne (CRP in mg/l). Er worden 28 gewrichten onderzocht waarbij een lagere score wijst op minder ziekteactiviteit.

De SDAI-score varieert van 0 tot 86, waarbij een negatieve waarde in SDAI-verandering ten opzichte van baseline een verbetering ten opzichte van baseline aangeeft.
Van baseline (week 0) in RA0055 periode 1 tot week 104 in RA0055 periode 2
Verandering van week 52 in vorig onderzoek RA0055 Periode 1 in Simplified Disease Activity Index (SDAI) naar week 104 in RA0055 Periode 2
Tijdsspanne: Van week 52 in RA0055 periode 1 tot week 104 in RA0055 periode 2

SDAI wordt berekend als de som van het aantal gevoelige gewrichten (TJC), het aantal gezwollen gewrichten (SJC), Global Assessment of Disease Activity van de patiënt - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS in mm), Global Assessment of Disease Activity van de arts - Visual Analog Scale ( PhGADA-VAS in mm) en C-reactief proteïne (CRP in mg/l). Er worden 28 gewrichten onderzocht waarbij een lagere score wijst op minder ziekteactiviteit.

De SDAI-score varieert van 0 tot 86, waarbij een negatieve waarde in SDAI-verandering ten opzichte van baseline een verbetering ten opzichte van baseline aangeeft.
Van week 52 in RA0055 periode 1 tot week 104 in RA0055 periode 2
Percentage proefpersonen met een Health Assessment Questionnaire- Disability Index (HAQ-DI) ≤ 0,5 in week 104 in RA0055 Periode 2
Tijdsspanne: Week 104 in RA0055 Periode 2

Normatief fysiek functioneren wordt gedefinieerd als HAQ-DI-score <= 0,5. De domeinen van de HAQ-DI zijn aan- en uitkleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone dagelijkse activiteiten.

De totale score varieert van 0 tot 3, waarbij lagere scores een lagere handicap betekenen.
Week 104 in RA0055 Periode 2
Percentage proefpersonen met ziekteactiviteitsscore 28 [erytrocytsedimentatiesnelheid] (DAS28 [ESR]) <= 3,2 in week 104 in RA0055 periode 2
Tijdsspanne: Week 104 in RA0055 Periode 2
DAS28[ESR] wordt berekend met behulp van de Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR in mm/uur) en de Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS in mm) van de patiënt ) met de volgende formule: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, waarbij 28 gewrichten worden onderzocht en een lagere score wijst op minder ziekteactiviteit.
Week 104 in RA0055 Periode 2
Tijd tot opflakkering van week 52 in RA0055 periode 1 tot week 104 in RA0055 periode 2
Tijdsspanne: Week 104 in RA0055 Periode 2

Tijd tot opflakkering, gedefinieerd als een toename van DAS28[ESR] >= 0,6 boven week 52 DAS28[ESR]-niveau, met een DAS28[ESR] >= 3,2 en door de onderzoeker beoordeeld als te wijten aan RA en alle drie criteria bevestigd bij een extra bezoek twee weken daarna, vanaf week 52.

Gegevens niet beschikbaar aangezien > 75% van de deelnemers niet voldeed aan de fakkelcriteria.
Week 104 in RA0055 Periode 2
Verandering ten opzichte van baseline in eerder onderzoek RA0055 Periode 1 in de Bristol Reumatoid Arthritis Fatigue- Multidimensional Questionnaire (BRAF-MDQ) Totaalscore naar week 104 in RA0055 Periode 2
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) in RA0055 periode 1 tot week 104 in RA0055 periode 2
De BRAF-MDQ-totaalscore varieert van 0 tot 70 (waarbij hogere scores duiden op ergere vermoeidheid), terwijl de score voor elke dimensie anders is vanwege het gevarieerde aantal vragen (0 -22 voor fysiek, 0-21 voor leven, 0-15 voor cognitie en 0-12 voor emotie). Een negatieve waarde in BRAF-MDQ-verandering ten opzichte van baseline duidt op een verbetering ten opzichte van baseline.
Van baseline (week 0) in RA0055 periode 1 tot week 104 in RA0055 periode 2
Aantal gemiste werkdagen (onderzoek naar arbeidsproductiviteit - reumatoïde artritis [WPS-RA]) in week 104 in RA0055 periode 2
Tijdsspanne: Week 104 in RA0055 Periode 2
Aantal gemiste werkdagen in de afgelopen maand voor werknemers in loondienst.
Week 104 in RA0055 Periode 2
Aantal werkdagen met verminderde productiviteit (onderzoek naar arbeidsproductiviteit - reumatoïde artritis [WPS-RA]) in week 104 in RA0055 periode 2
Tijdsspanne: Week 104 in RA0055 Periode 2

Aantal werkdagen met verminderde productiviteit in de afgelopen maand voor werknemers in loondienst.

Alleen de werkende proefpersonen werden geanalyseerd.
Week 104 in RA0055 Periode 2
Interferentie met werkproductiviteit (onderzoek naar werkproductiviteit - reumatoïde artritis [WPS-RA]) in week 104 in RA0055 periode 2
Tijdsspanne: Week 104 in RA0055 Periode 2

De interferentie door artritis in de afgelopen maand met de arbeidsproductiviteit wordt gemeten op een schaal die loopt van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie) voor werkende proefpersonen.

Alleen de werkende proefpersonen werden geanalyseerd.
Week 104 in RA0055 Periode 2
Aantal dagen zonder huishoudelijk werk (onderzoek naar arbeidsproductiviteit - reumatoïde artritis [WPS-RA]) in week 104 in RA0055 periode 2
Tijdsspanne: Week 104 in RA0055 Periode 2
Aantal dagen zonder huishoudelijk werk in de afgelopen maand.
Week 104 in RA0055 Periode 2
Aantal dagen met verminderde productiviteit van huishoudelijk werk (enquête naar arbeidsproductiviteit - reumatoïde artritis [WPS-RA]) in week 104 in RA0055 periode 2
Tijdsspanne: Week 104 in RA0055 Periode 2
Aantal dagen met verminderde productiviteit van huishoudelijk werk in de afgelopen maand.
Week 104 in RA0055 Periode 2
Aantal dagen met ingehuurde hulp van buitenaf (onderzoek naar arbeidsproductiviteit - reumatoïde artritis [WPS-RA]) in week 104 in RA0055 periode 2
Tijdsspanne: Week 104 in RA0055 Periode 2
Aantal dagen met ingehuurde externe hulpdagen in de afgelopen maand.
Week 104 in RA0055 Periode 2
Aantal gemiste dagen van gezins-/sociale/vrijetijdsactiviteiten (onderzoek naar werkproductiviteit - reumatoïde artritis [WPS-RA]) in week 104 in RA0055 periode 2
Tijdsspanne: Week 104 in RA0055 Periode 2
Aantal gemiste dagen van gezins-/sociale/vrijetijdsactiviteiten in de afgelopen maand.
Week 104 in RA0055 Periode 2
Verstoring van de productiviteit van het huishouden (werkproductiviteitsenquête - reumatoïde artritis [WPS-RA]) in week 104 in RA0055 periode 2
Tijdsspanne: Week 104 in RA0055 Periode 2
De interferentie door artritis in de afgelopen maand met de productiviteit van het huishouden wordt gemeten op een schaal die loopt van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie).
Week 104 in RA0055 Periode 2
Percentage proefpersonen dat een lage ziekteactiviteit (LDA) bereikt in week 104 in RA0055 Periode 2
Tijdsspanne: Week 104 in RA0055 Periode 2

LDA wordt gedefinieerd als het bereiken van een Disease Activity Score 28 [erythrocytsedimentation rate] (DAS28 [ESR]) <= 3,2.

DAS28-waarden variëren van 2,0 tot 10,0 waarbij een hogere waarde wijst op een hogere ziekteactiviteit.
Week 104 in RA0055 Periode 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

31 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RA0055 Period 2
  • 2011-001729-25 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren