DMARD(Disease Modifying Antirheumatic Drugs) 치료 경험이 없는 조기 활동성 류마티스 관절염 성인 환자의 치료에서 메토트렉세이트와 병용한 세르톨리주맙 페골의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구 (C-early)
초기 활동성 류마티스 관절염이 있는 DMARD-나이브 성인의 치료에서 임상 반응을 유도하고 유지하기 위한 메토트렉세이트와 병용한 세르톨리주맙 페골의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
확장된 액세스
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Leiden, 네덜란드
- 42
-
-
-
-
-
Bad Doberan, 독일
- 52
-
Bayreuth, 독일
- 17
-
Berlin, 독일
- 113
-
Berlin, 독일
- 120
-
Erfurt, 독일
- 89
-
Frankfurt, 독일
- 70
-
Hamburg, 독일
- 71
-
Hildesheim, 독일
- 81
-
Lingen, 독일
- 127
-
München, 독일
- 61
-
Planegg, 독일
- 53
-
Ratingen, 독일
- 132
-
Rendsburg, 독일
- 49
-
Rheine, 독일
- 69
-
Würzburg, 독일
- 114
-
Zerbst, 독일
- 59
-
-
-
-
-
Brasov, 루마니아
- 58
-
Bucharest, 루마니아
- 111
-
Bucharest, 루마니아
- 22
-
Bucharest, 루마니아
- 25
-
Bucharest, 루마니아
- 26
-
Iași, 루마니아
- 24
-
LASI, 루마니아
- 57
-
-
-
-
-
Durango, 멕시코
- 281
-
Guadalajara, 멕시코
- 286
-
Mexico City, 멕시코
- 292
-
Monterrey, 멕시코
- 280
-
Mérida, 멕시코
- 302
-
San Luis Potosí City, 멕시코
- 294
-
-
-
-
-
Monaco, 모나코
- 78
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국
- 209
-
Huntsville, Alabama, 미국
- 170
-
Mobile, Alabama, 미국
- 180
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, 미국
- 247
-
Paradise Valley, Arizona, 미국
- 165
-
Paradise Valley, Arizona, 미국
- 234
-
Phoenix, Arizona, 미국
- 243
-
Tucson, Arizona, 미국
- 251
-
-
California
-
Covina, California, 미국
- 160
-
Hemet, California, 미국
- 257
-
Los Angeles, California, 미국
- 159
-
San Leandro, California, 미국
- 201
-
Upland, California, 미국
- 202
-
Whittier, California, 미국
- 172
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국
- 190
-
Jupiter, Florida, 미국
- 196
-
Lake Mary, Florida, 미국
- 238
-
Miami, Florida, 미국
- 232
-
Naples, Florida, 미국
- 213
-
Ocala, Florida, 미국
- 214
-
Orange Park, Florida, 미국
- 237
-
Orlando, Florida, 미국
- 255
-
Palm Harbor, Florida, 미국
- 163
-
Plantation, Florida, 미국
- 166
-
Sarasota, Florida, 미국
- 192
-
Vero Beach, Florida, 미국
- 200
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, 미국
- 226
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, 미국
- 244
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, 미국
- 224
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, 미국
- 215
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국
- 191
-
Wichita, Kansas, 미국
- 210
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, 미국
- 177
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, 미국
- 199
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, 미국
- 198
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, 미국
- 203
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국
- 179
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국
- 181
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, 미국
- 256
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국
- 229
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, 미국
- 228
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국
- 207
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국
- 176
-
Plainview, New York, 미국
- 242
-
Rochester, New York, 미국
- 227
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국
- 236
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, 미국
- 245
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- 241
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국
- 186
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국
- 195
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국
- 167
-
Wyomissing, Pennsylvania, 미국
- 168
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국
- 189
-
Columbia, South Carolina, 미국
- 205
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, 미국
- 204
-
-
Texas
-
Allen, Texas, 미국
- 217
-
Amarillo, Texas, 미국
- 185
-
Austin, Texas, 미국
- 161
-
Corpus Christi, Texas, 미국
- 178
-
Dallas, Texas, 미국
- 162
-
Houston, Texas, 미국
- 184
-
Houston, Texas, 미국
- 206
-
Houston, Texas, 미국
- 223
-
Mesquite, Texas, 미국
- 158
-
Nassau Bay, Texas, 미국
- 175
-
Plano, Texas, 미국
- 249
-
San Antonio, Texas, 미국
- 197
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, 미국
- 233
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, 미국
- 183
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, 미국
- 174
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에
- 51
-
Gilly, 벨기에
- 126
-
Kortrijk, 벨기에
- 36
-
Yvoir, 벨기에
- 65
-
-
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴
- 76
-
Huddinge, 스웨덴
- 82
-
Lund, 스웨덴
- 106
-
Malmö, 스웨덴
- 123
-
Stockholm, 스웨덴
- 77
-
Uppsala, 스웨덴
- 75
-
-
-
-
-
Fribourg, 스위스
- 118
-
Sankt Gallen, 스위스
- 68
-
-
-
-
-
A Coruña, 스페인
- 93
-
Madrid, 스페인
- 47
-
Santiago de Compostela, 스페인
- 63
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나
- 276
-
Rosario, 아르헨티나
- 284
-
San Juan, 아르헨티나
- 279
-
San Miguel de Tucumán, 아르헨티나
- 291
-
-
-
-
-
Cork, 아일랜드
- 33
-
Dublin, 아일랜드
- 54
-
Limerick, 아일랜드
- 32
-
-
-
-
-
Cannock, 영국
- 125
-
Dudley, 영국
- 105
-
Leeds, 영국
- 56
-
London, 영국
- 121
-
London, 영국
- 27
-
Sheffield, 영국
- 80
-
York, 영국
- 119
-
-
-
-
-
Vienna, 오스트리아
- 50
-
-
-
-
-
Ferrara, 이탈리아
- 115
-
Milan, 이탈리아
- 122
-
Reggio Emilia, 이탈리아
- 40
-
Roma, 이탈리아
- 72
-
Verona, 이탈리아
- 41
-
-
-
-
-
Brno, 체코
- 108
-
Bruntál, 체코
- 124
-
Hradec Králové, 체코
- 38
-
Prague, 체코
- 37
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, 캐나다
- 240
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다
- 235
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- 188
-
Trois-Rivières, Quebec, 캐나다
- 194
-
-
-
-
-
Barranquilla, 콜롬비아
- 303
-
Bogotá, 콜롬비아
- 272
-
Bogotá, 콜롬비아
- 293
-
Bogotá, 콜롬비아
- 299
-
Bucaramanga, 콜롬비아
- 297
-
Chía, 콜롬비아
- 288
-
Medellín, 콜롬비아
- 271
-
Medellín, 콜롬비아
- 298
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드
- 128
-
Elblag, 폴란드
- 67
-
Krakow, 폴란드
- 99
-
Poznan, 폴란드
- 92
-
Torun, 폴란드
- 74
-
Warsaw, 폴란드
- 100
-
Wroclaw, 폴란드
- 44
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스
- 16
-
Le Mans, 프랑스
- 85
-
Montpellier, 프랑스
- 88
-
Orléans, 프랑스
- 34
-
Strasbourg, 프랑스
- 79
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리
- 18
-
Budapest, 헝가리
- 21
-
Eger, 헝가리
- 86
-
Szolnok, 헝가리
- 131
-
Szombathely, 헝가리
- 110
-
Veszprém, 헝가리
- 19
-
-
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, 호주
- 6
-
-
Queensland
-
Herson, Queensland, 호주
- 2
-
Maroochydore, Queensland, 호주
- 1
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, 호주
- 8
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, 호주
- 5
-
Geelong, Victoria, 호주
- 4
-
Malvern, Victoria, 호주
- 3
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주
- 7
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이전 연구 RA0055 기간 1에서 이전 연구 RA0055 기간 1에서 52주차에 지속적인 LDA(40주 및 52주에서 DAS28[ESR] ≤ 3.2로 정의됨)에 있는 피험자
제외 기준:
- 이전 연구 RA0055 기간 1에서 이전 연구 RA0055 기간 1에서 52주에 지속적인 LDA(40주 및 52주에서 DAS28[ESR] ≤ 3.2로 정의됨)에 있지 않은 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약 + 메토트렉세이트
|
2주마다 위약 1주사 및 MTX. MTX 치료는 주당 15-25mg 사이를 유지해야 합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: CZP 200mg Q2W + 메토트렉세이트
|
200mg/ml의 용량으로 일회용 CZP 주사용 용액 1ml가 들어 있는 사전충전형 주사기. 102주까지 2주마다(Q2W) 200mg의 유지 용량. 102주차까지 4주마다(Q4W) 유지 용량 200mg/ 위약(PBO) 4주마다(Q4W) 주사기 1개. 맹인을 유지하기 위해 CZP 및 PBO 관리는 2주 간격으로 시차를 둡니다. MTX 치료는 주당 15-25mg 사이를 유지해야 합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: CZP 200 mg Q4W + 메토트렉세이트
|
200mg/ml의 용량으로 일회용 CZP 주사용 용액 1ml가 들어 있는 사전충전형 주사기. 102주까지 2주마다(Q2W) 200mg의 유지 용량. 102주차까지 4주마다(Q4W) 유지 용량 200mg/ 위약(PBO) 4주마다(Q4W) 주사기 1개. 맹인을 유지하기 위해 CZP 및 PBO 관리는 2주 간격으로 시차를 둡니다. MTX 치료는 주당 15-25mg 사이를 유지해야 합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
플레어링이 없는 RA0055 기간 2에서 104주차에 질병 활동 점수[적혈구 침강 속도](DAS28[ESR]) <= 3.2인 대상체의 백분율
기간: RA0055 기간 2의 104주차
|
이 결과 측정은 플레어링 없이 RA0055 기간 2의 시작(RA0055 기간 1의 52주)부터 RA0055 기간 2의 104주까지 DAS28[ESR] <= 3.2인 모든 피험자를 포함합니다.
|
RA0055 기간 2의 104주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이전 연구 RA0055 기간 1에서 52주차에 질병 활동 점수 28[ESR](DAS28[ESR]) < 2.6인 피험자의 비율 DAS28[ESR] < 2.6 RA0055 기간 52주차부터 RA0055 기간 104주차까지 DAS28을 유지 2 플레어링 없음
기간: RA0055 기간 1의 52주차부터 RA0055 기간 2의 104주차까지
|
DAS28[ESR]은 TJC(Tender Joint Count), SJC(Swollen Joint Count) 적혈구 침강 속도(ESR(mm/hour)), 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가 - 시각적 아날로그 척도(PtGADA-VAS(mm))를 사용하여 계산됩니다. ) 다음 공식 사용: 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.70 x lognat(ESR) + 0.014 x PtGADA, 여기서 28개의 관절을 검사하고 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
|
RA0055 기간 1의 52주차부터 RA0055 기간 2의 104주차까지
|
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이전 연구 RA0055의 기준선에서 수정된 총 샤프 점수(mTSS)의 기간 1에서 RA0055 기간 2의 104주로 변경
기간: RA0055 기간 1의 기준선(0주)부터 RA0055 기간 2의 104주까지
|
Van der Heijde Modified Total Sharp Score(mTSS)는 각각 44개 관절과 42개 관절에 대한 골 침식 정도와 관절 공간 협착 정도를 정량화하여 관절 손상 정도를 평가하는 방법론입니다.
mTSS의 범위는 0에서 448까지이며 점수가 높을수록 더 큰 손상을 나타냅니다.
|
RA0055 기간 1의 기준선(0주)부터 RA0055 기간 2의 104주까지
|
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이전 연구 RA0055의 52주차에서 수정된 총 샤프 점수(mTSS)의 기간 1에서 RA0055 기간 2의 104주차로 변경
기간: RA0055 기간 1의 52주차부터 RA0055 기간 2의 104주차까지
|
Van der Heijde Modified Total Sharp Score(mTSS)는 각각 44개 관절과 42개 관절에 대한 골 침식 정도와 관절 공간 협착 정도를 정량화하여 관절 손상 정도를 평가하는 방법론입니다.
mTSS의 범위는 0에서 448까지이며 점수가 높을수록 더 큰 손상을 나타냅니다.
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RA0055 기간 1의 52주차부터 RA0055 기간 2의 104주차까지
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이전 연구 RA0055 기간 1에서 RA0055 기간 2에서 104주까지 방사선학적 비진행을 가진 피험자의 비율
기간: RA0055 기간 1의 기준선(0주)부터 RA0055 기간 2의 104주까지
|
방사선학적 비진행은 수정된 총 샤프 점수(mTSS) <= 0.5의 변화로 정의됩니다. Van der Heijde Modified Total Sharp Score(mTSS)는 각각 44개 관절과 42개 관절에 대한 골 침식 정도와 관절 공간 협착 정도를 정량화하여 관절 손상 정도를 평가하는 방법론입니다. mTSS의 범위는 0에서 448까지이며 점수가 높을수록 더 큰 손상을 나타냅니다. |
RA0055 기간 1의 기준선(0주)부터 RA0055 기간 2의 104주까지
|
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이전 연구 RA0055 기간 1에서 52주부터 RA0055 기간 2에서 104주까지 방사선학적 비진행을 가진 피험자의 비율
기간: RA0055 기간 1의 52주차부터 RA0055 기간 2의 104주차까지
|
방사선학적 비진행은 수정된 총 샤프 점수(mTSS) <= 0.5의 변화로 정의됩니다. Van der Heijde Modified Total Sharp Score(mTSS)는 각각 44개 관절과 42개 관절에 대한 골 침식 정도와 관절 공간 협착 정도를 정량화하여 관절 손상 정도를 평가하는 방법론입니다. mTSS의 범위는 0에서 448까지이며 점수가 높을수록 더 큰 손상을 나타냅니다. |
RA0055 기간 1의 52주차부터 RA0055 기간 2의 104주차까지
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이전 연구 RA0055의 기준선에서 관절 미란 점수의 기간 1에서 RA0055 기간 2의 104주로 변경
기간: RA0055 기간 1의 기준선(0주)부터 RA0055 기간 2의 104주까지
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미란은 손당 16개 위치와 발당 6개의 관절에서 평가되었습니다. 각 손 위치에 대한 미란은 0에서 5까지 점수화되었으며 0은 미란이 없음을 나타냅니다. 점수 1~5에는 불연속 침식 및/또는 큰 침식의 조합이 포함될 수 있습니다. 각 발 관절에 대한 부식은 0에서 10까지 점수화되었으며, 0은 부식이 없음을 나타냅니다. 모든 32개 손 관절에 대한 가능한 최소 총 미란 점수는 0이었고, 모든 32개 손 관절에 대한 가능한 최대 미란 점수는 160이었습니다. 모든 12피트 관절에 대해 가능한 최소 총 침식 점수는 0이었고, 모든 12피트 관절에 대해 가능한 최대 침식 점수는 120이었습니다. 따라서 손과 발에 대한 가능한 최소 총 미란 점수는 0이었고, 손과 발에 대한 최대 가능한 총 미란 점수는 280이었습니다. 값이 높을수록 더 큰 피해를 나타냅니다. |
RA0055 기간 1의 기준선(0주)부터 RA0055 기간 2의 104주까지
|
|
이전 연구 RA0055의 52주차에서 관절 미란 점수의 기간 1에서 RA0055 기간 2의 104주차로 변경
기간: RA0055 기간 1의 52주차부터 RA0055 기간 2의 104주차까지
|
미란은 손당 16개 위치와 발당 6개의 관절에서 평가되었습니다. 각 손 위치에 대한 미란은 0에서 5까지 점수화되었으며 0은 미란이 없음을 나타냅니다. 점수 1~5에는 불연속 침식 및/또는 큰 침식의 조합이 포함될 수 있습니다. 각 발 관절에 대한 부식은 0에서 10까지 점수화되었으며, 0은 부식이 없음을 나타냅니다. 모든 32개 손 관절에 대한 가능한 최소 총 미란 점수는 0이었고, 모든 32개 손 관절에 대한 가능한 최대 미란 점수는 160이었습니다. 모든 12피트 관절에 대해 가능한 최소 총 침식 점수는 0이었고, 모든 12피트 관절에 대해 가능한 최대 침식 점수는 120이었습니다. 따라서 손과 발에 대한 가능한 최소 총 미란 점수는 0이었고, 손과 발에 대한 최대 가능한 총 미란 점수는 280이었습니다. 값이 높을수록 더 큰 피해를 나타냅니다. |
RA0055 기간 1의 52주차부터 RA0055 기간 2의 104주차까지
|
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이전 연구 RA0055의 기준선에서 공동 축소 점수의 기간 1에서 RA0055 기간 2의 104주로 변경
기간: RA0055 기간 1의 기준선(0주)부터 RA0055 기간 2의 104주까지
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관절 공간 협착(JSN)은 손당 15개 위치와 발당 6개 위치에서 평가되었습니다.
각 위치에 대한 관절 공간 협착은 0에서 4까지 점수화되었으며, 0은 협착이 없음을 나타냅니다.
모든 30개의 손 관절에서 JSN에 대해 가능한 최소 점수는 0이었고, 30개 손 관절 모두에서 JSN에 대해 가능한 최대 점수는 120이었습니다.
모든 12피트 관절에서 JSN의 가능한 최소 점수는 0이고 모든 12피트 관절에서 JSN의 가능한 최대 점수는 48입니다.
따라서 손과 발의 가능한 최소 총 JSN 점수는 0이고 손과 발의 가능한 최대 총 JSN 점수는 168입니다.
값이 높을수록 더 큰 피해를 나타냅니다.
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RA0055 기간 1의 기준선(0주)부터 RA0055 기간 2의 104주까지
|
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이전 연구 RA0055의 52주차에서 관절 축소 점수의 기간 1에서 RA0055 기간 2의 104주로 변경
기간: RA0055 기간 1의 52주차부터 RA0055 기간 2의 104주차까지
|
관절 공간 협착(JSN)은 손당 15개 위치와 발당 6개 위치에서 평가되었습니다.
각 위치에 대한 관절 공간 협착은 0에서 4까지 점수화되었으며, 0은 협착이 없음을 나타냅니다.
모든 30개의 손 관절에서 JSN에 대해 가능한 최소 점수는 0이었고, 30개 손 관절 모두에서 JSN에 대해 가능한 최대 점수는 120이었습니다.
모든 12피트 관절에서 JSN의 가능한 최소 점수는 0이고 모든 12피트 관절에서 JSN의 가능한 최대 점수는 48입니다.
따라서 손과 발의 가능한 최소 총 JSN 점수는 0이고 손과 발의 가능한 최대 총 JSN 점수는 168입니다.
값이 높을수록 더 큰 피해를 나타냅니다.
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RA0055 기간 1의 52주차부터 RA0055 기간 2의 104주차까지
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RA0055 기간 2에서 104주차에 American College of Rheumatology 20% 반응 기준(ACR20)을 충족하는 피험자의 백분율
기간: RA0055 기간 1의 기준선(0주)부터 RA0055 기간 2의 104주까지
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평가는 이전 연구 RA0055의 기준선에서 20% 이상의 개선을 기반으로 합니다. 압통 관절 수의 기간 1, 부은 관절 수의 20% 이상 개선, 다음 중 3개에서 20% 이상의 개선 나머지 5가지 핵심 세트 측정값: 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(PtGADA), 의사의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(PhGADA), 관절염 통증에 대한 환자의 평가(PtAAP), 건강 평가 설문지에 의해 평가된 신체 기능 - 장애 지수(HAQ- DI) 및 C-반응성 단백질(CRP).
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RA0055 기간 1의 기준선(0주)부터 RA0055 기간 2의 104주까지
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RA0055 기간 2에서 104주차에 American College of Rheumatology 50% 반응 기준(ACR50)을 충족하는 피험자의 백분율
기간: RA0055 기간 1의 기준선(0주)부터 RA0055 기간 2의 104주까지
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평가는 이전 연구 RA0055의 기준선에서 50% 이상의 개선을 기반으로 합니다. 압통 관절 수의 기간 1, 부은 관절 수의 50% 이상 개선, 다음 중 3개에서 50% 이상의 개선 나머지 5가지 핵심 세트 측정값: 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(PtGADA), 의사의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(PhGADA), 관절염 통증에 대한 환자의 평가(PtAAP), 건강 평가 설문지에 의해 평가된 신체 기능 - 장애 지수(HAQ- DI) 및 C-반응성 단백질(CRP).
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RA0055 기간 1의 기준선(0주)부터 RA0055 기간 2의 104주까지
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RA0055 기간 2에서 104주차에 American College of Rheumatology 70% 반응 기준(ACR70)을 충족하는 피험자의 백분율
기간: RA0055 기간 1의 기준선(0주)부터 RA0055 기간 2의 104주까지
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평가는 이전 연구 RA0055의 기준선에서 70% 이상의 개선을 기반으로 합니다. 압통 관절 수의 기간 1, 부은 관절 수의 70% 이상 개선, 다음 중 3개에서 70% 이상의 개선 나머지 5가지 핵심 세트 측정값: 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(PtGADA), 의사의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(PhGADA), 관절염 통증에 대한 환자의 평가(PtAAP), 건강 평가 설문지에 의해 평가된 신체 기능 - 장애 지수(HAQ- DI) 및 C-반응성 단백질(CRP).
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RA0055 기간 1의 기준선(0주)부터 RA0055 기간 2의 104주까지
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RA0055 기간 2에서 104주차에 2011 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism(ACR/EULAR) 관해 기준을 충족하는 피험자의 백분율
기간: RA0055 기간 2의 104주차
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ACR/EULAR 2011 완화 기준은 다음과 같이 정의됩니다. TJC(Tender Joint Count) <= 1, SJC(Swollen Joint Count) <= 1, C-Reactive Protein(CRP) <= 1 mg/dl 및 PtGADA(Patient's Global Assessment of Disease Activity) <= 10 mm. |
RA0055 기간 2의 104주차
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RA0055 기간 2에서 104주차에 임상 질병 활동 지수(CDAI) <= 2.8인 피험자의 백분율
기간: RA0055 기간 2의 104주차
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CDAI는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC), 환자의 전반적인 질병 활동 평가 - 시각적 아날로그 척도(mm 단위 PtGADA-VAS) 및 의사의 질병 활동에 대한 전반적인 평가 - 시각적 아날로그 척도의 합으로 계산됩니다. (mm의 PhGADA-VAS).
28개의 관절이 검사되며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
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RA0055 기간 2의 104주차
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RA0055 기간 2에서 104주차에 단순화된 질병 활동 지수(SDAI) <= 3.3을 가진 피험자의 백분율
기간: RA0055 기간 2의 104주차
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SDAI는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC), 환자의 전반적인 질병 활동 평가 - 시각적 아날로그 척도(mm 단위 PtGADA-VAS), 의사의 질병 활동에 대한 전반적인 평가 - 시각적 아날로그 척도( PhGADA-VAS(mm 단위) 및 C-반응성 단백질(mg/L 단위 CRP). 28개의 관절이 검사되며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다. SDAI 점수 범위는 0에서 86까지이며 기준선에서 SDAI 변화의 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다. |
RA0055 기간 2의 104주차
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RA0055 기간 2에서 104주차에 질병 활동 점수[적혈구 침강 속도](DAS28[ESR]) < 2.6인 피험자의 백분율
기간: RA0055 기간 2의 104주차
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DAS28[ESR]은 TJC(Tender Joint Count), SJC(Swollen Joint Count) 적혈구 침강 속도(ESR(mm/hour)), 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가 - 시각적 아날로그 척도(PtGADA-VAS(mm))를 사용하여 계산됩니다. ) 다음 공식 사용: 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.70 x lognat(ESR) + 0.014 x PtGADA, 여기서 28개의 관절을 검사하고 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
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RA0055 기간 2의 104주차
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RA0055 기간 2에서 104주차에 임상 실습을 위해 단순화된 2011 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism(ACR/EULAR) 관해 기준을 충족하는 피험자의 백분율
기간: RA0055 기간 2의 104주차
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임상 실습을 위해 간소화된 2011 ACR/EULAR 관해 기준은 다음과 같이 정의됩니다. 압통 관절 수(TJC) <= 1, 부은 관절 수(SJC) <= 1 및 환자의 전반적인 질병 활동 평가(PtGADA) <= 10 mm. |
RA0055 기간 2의 104주차
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RA0055 기간 2에서 104주차에 양호하거나 중등도의 류머티즘에 대한 유럽 리그(EULAR) 반응을 달성한 피험자의 백분율
기간: RA0055 기간 1의 기준선(0주)부터 RA0055 기간 2의 104주까지
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좋은 응답은 다음과 같이 정의됩니다. DAS28[ESR] <= 3.2 및 기준선에서 >1.2 감소; 중간 반응은 다음 중 하나를 달성하는 것으로 정의됩니다.
LOCF= 이월된 마지막 관찰 |
RA0055 기간 1의 기준선(0주)부터 RA0055 기간 2의 104주까지
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이전 연구 RA0055의 기준선에서 질병 활동 점수[적혈구 침강 속도](DAS28 [ESR])의 기간 1에서 RA0055 기간 2의 104주로 변경
기간: RA0055 기간 1의 기준선(0주)부터 RA0055 기간 2의 104주까지
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DAS28[ESR]은 TJC(Tender Joint Count), SJC(Swollen Joint Count) 적혈구 침강 속도(ESR(mm/hour)), 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가 - 시각적 아날로그 척도(PtGADA-VAS(mm))를 사용하여 계산됩니다. ) 다음 공식 사용: 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.70 x lognat(ESR) + 0.014 x PtGADA, 여기서 28개의 관절을 검사하고 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다. DAS28[ESR]의 범위는 0-10이며 더 높은 값은 더 높은 질병 활성을 나타냅니다. 기준선에서 DAS28[ESR] 변경의 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다. |
RA0055 기간 1의 기준선(0주)부터 RA0055 기간 2의 104주까지
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이전 연구 RA0055의 52주차 질병 활동 점수[적혈구 침강 속도](DAS28 [ESR])의 기간 1에서 RA0055 기간 2의 104주차로 변경
기간: RA0055 기간 1의 52주차부터 RA0055 기간 2의 104주차까지
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DAS28[ESR]은 TJC(Tender Joint Count), SJC(Swollen Joint Count) 적혈구 침강 속도(ESR(mm/hour)), 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가 - 시각적 아날로그 척도(PtGADA-VAS(mm))를 사용하여 계산됩니다. ) 다음 공식 사용: 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.70 x lognat(ESR) + 0.014 x PtGADA, 여기서 28개의 관절을 검사하고 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다. DAS28[ESR]의 범위는 0-10이며 더 높은 값은 더 높은 질병 활성을 나타냅니다. 기준선에서 DAS28[ESR] 변경의 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다. |
RA0055 기간 1의 52주차부터 RA0055 기간 2의 104주차까지
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이전 연구 RA0055의 기준선에서 임상 질병 활동 지수(CDAI)의 기간 1에서 RA0055 기간 2의 104주까지 변경
기간: RA0055 기간 1의 기준선(0주)부터 RA0055 기간 2의 104주까지
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CDAI는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC), 환자의 전반적인 질병 활동 평가 - 시각적 아날로그 척도(mm 단위 PtGADA-VAS) 및 의사의 질병 활동에 대한 전반적인 평가 - 시각적 아날로그 척도의 합으로 계산됩니다. (mm의 PhGADA-VAS). 28개의 관절을 검사합니다. CDAI의 범위는 0-76이며 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮고 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. 베이스라인에서 CDAI 변화의 음수 값은 베이스라인에서 개선되었음을 나타냅니다. |
RA0055 기간 1의 기준선(0주)부터 RA0055 기간 2의 104주까지
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이전 연구 RA0055의 52주차에서 임상 질병 활동 지수(CDAI)의 기간 1에서 RA0055 기간 2의 104주차로 변경
기간: RA0055 기간 1의 52주차부터 RA0055 기간 2의 104주차까지
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CDAI는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC), 환자의 전반적인 질병 활동 평가 - 시각적 아날로그 척도(mm 단위 PtGADA-VAS) 및 의사의 질병 활동에 대한 전반적인 평가 - 시각적 아날로그 척도의 합으로 계산됩니다. (mm의 PhGADA-VAS).
28개의 관절을 검사합니다.
CDAI의 범위는 0-76이며 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮고 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. 기준선에서 CDAI 변화가 음수이면 기준선에서 개선된 것입니다.
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RA0055 기간 1의 52주차부터 RA0055 기간 2의 104주차까지
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이전 연구 RA0055의 기준선에서 SDAI(Simplified Disease Activity Index)의 기간 1에서 RA0055 기간 2의 104주로 변경
기간: RA0055 기간 1의 기준선(0주)부터 RA0055 기간 2의 104주까지
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SDAI는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC), 환자의 전반적인 질병 활동 평가 - 시각적 아날로그 척도(mm 단위 PtGADA-VAS), 의사의 질병 활동에 대한 전반적인 평가 - 시각적 아날로그 척도( PhGADA-VAS(mm 단위) 및 C-반응성 단백질(mg/L 단위 CRP). 28개의 관절이 검사되며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다. SDAI 점수 범위는 0에서 86까지이며 기준선에서 SDAI 변화의 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다. |
RA0055 기간 1의 기준선(0주)부터 RA0055 기간 2의 104주까지
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이전 연구 RA0055의 52주차에서 SDAI(Simplified Disease Activity Index)의 기간 1에서 RA0055 기간 2의 104주차로 변경
기간: RA0055 기간 1의 52주차부터 RA0055 기간 2의 104주차까지
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SDAI는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC), 환자의 전반적인 질병 활동 평가 - 시각적 아날로그 척도(mm 단위 PtGADA-VAS), 의사의 질병 활동에 대한 전반적인 평가 - 시각적 아날로그 척도( PhGADA-VAS(mm 단위) 및 C-반응성 단백질(mg/L 단위 CRP). 28개의 관절이 검사되며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다. SDAI 점수 범위는 0에서 86까지이며 기준선에서 SDAI 변화의 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다. |
RA0055 기간 1의 52주차부터 RA0055 기간 2의 104주차까지
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RA0055 기간 2에서 104주차에 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) ≤ 0.5인 피험자의 백분율
기간: RA0055 기간 2의 104주차
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규범적 신체 기능은 HAQ-DI 점수 <= 0.5로 정의됩니다. HAQ-DI의 영역은 옷 입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기 및 일반적인 일상 활동입니다. 총 점수 범위는 0에서 3까지이며 점수가 낮을수록 장애가 낮습니다. |
RA0055 기간 2의 104주차
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RA0055 기간 2에서 104주차에 질병 활동 점수 28[적혈구 침강 속도](DAS28[ESR]) <= 3.2인 피험자의 백분율
기간: RA0055 기간 2의 104주차
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DAS28[ESR]은 TJC(Tender Joint Count), SJC(Swollen Joint Count) 적혈구 침강 속도(ESR(mm/hour)), 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가 - 시각적 아날로그 척도(PtGADA-VAS(mm))를 사용하여 계산됩니다. ) 다음 공식 사용: 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.70 x lognat(ESR) + 0.014 x PtGADA, 여기서 28개의 관절을 검사하고 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
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RA0055 기간 2의 104주차
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플레어 시간 RA0055 기간 1의 52주부터 RA0055 기간 2의 104주까지
기간: RA0055 기간 2의 104주차
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발적까지의 시간, 52주 DAS28[ESR] 수준 초과의 DAS28[ESR] >= 0.6의 증가로 정의되고, DAS28[ESR] >= 3.2를 갖고 조사자가 RA로 인한 것으로 판단하고 3가지 기준 모두에서 확인된 52주 이후부터 2주 후에 추가 방문. 참가자의 > 75%가 플레어 기준을 충족하지 못했기 때문에 데이터를 사용할 수 없습니다. |
RA0055 기간 2의 104주차
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이전 연구 RA0055의 기준선에서 Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue-Multidimensional Questionnaire(BRAF-MDQ) 총 점수의 기간 1에서 RA0055 기간 2의 104주까지의 변경
기간: RA0055 기간 1의 기준선(0주)부터 RA0055 기간 2의 104주까지
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BRAF-MDQ 총점 범위는 0~70점(점수가 높을수록 피로가 심함)인 반면, 각 차원의 점수는 다양한 질문 수(신체 0~22, 생활 0~21, 0~15)로 인해 다릅니다. 인지, 감정은 0-12).
기준선에서 BRAF-MDQ 변경의 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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RA0055 기간 1의 기준선(0주)부터 RA0055 기간 2의 104주까지
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RA0055 기간 2에서 104주차의 결근 일수(작업 생산성 조사 - 류마티스 관절염[WPS-RA])
기간: RA0055 기간 2의 104주차
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고용된 과목에 대한 마지막 달의 결근 일수.
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RA0055 기간 2의 104주차
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RA0055 기간 2에서 104주째 생산성이 저하된 근무 일수(업무 생산성 조사 - 류마티스 관절염[WPS-RA])
기간: RA0055 기간 2의 104주차
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고용된 피험자의 마지막 달에 생산성이 감소한 근무 일수. 고용된 피험자만 분석했습니다. |
RA0055 기간 2의 104주차
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RA0055 기간 2의 104주차 작업 생산성 방해(작업 생산성 조사 - 류마티스 관절염[WPS-RA])
기간: RA0055 기간 2의 104주차
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지난 달의 작업 생산성에 대한 관절염 간섭은 고용된 피험자에 대해 0(간섭 없음)에서 10(완전한 간섭) 범위의 척도로 측정됩니다. 고용된 피험자만 분석했습니다. |
RA0055 기간 2의 104주차
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RA0055 기간 2에서 104주째 가사 노동이 없는 일수(작업 생산성 조사 - 류마티스 관절염[WPS-RA])
기간: RA0055 기간 2의 104주차
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지난 달에 집안일을 하지 않은 일수입니다.
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RA0055 기간 2의 104주차
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RA0055 기간 2에서 104주째 가사 작업 생산성이 감소한 일수(작업 생산성 조사 - 류마티스 관절염[WPS-RA])
기간: RA0055 기간 2의 104주차
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지난달 가사 노동 생산성이 감소한 일수.
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RA0055 기간 2의 104주차
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RA0055 기간 2의 104주차에 외부 도움을 고용한 일수(작업 생산성 조사 - 류마티스 관절염[WPS-RA])
기간: RA0055 기간 2의 104주차
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지난 달에 고용된 외부 도우미 일수 일수입니다.
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RA0055 기간 2의 104주차
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RA0055 기간 2에서 104주차에 가족/사회/여가 활동 결석 일수(작업 생산성 조사 - 류마티스 관절염[WPS-RA])
기간: RA0055 기간 2의 104주차
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지난 달에 가족/사회/여가 활동을 결석한 일수.
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RA0055 기간 2의 104주차
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RA0055 기간 2의 104주차 가사 작업 생산성 방해(작업 생산성 조사 - 류마티스 관절염[WPS-RA])
기간: RA0055 기간 2의 104주차
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지난달 가계 생산성에 대한 관절염 간섭은 0(간섭 없음)에서 10(완전한 간섭) 범위의 척도로 측정됩니다.
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RA0055 기간 2의 104주차
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RA0055 기간 2에서 104주차에 낮은 질병 활동도(LDA)를 달성한 피험자의 백분율
기간: RA0055 기간 2의 104주차
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LDA는 질병 활동 점수 28[적혈구 침강 속도](DAS28[ESR]) <= 3.2를 달성하는 것으로 정의됩니다. DAS28 값의 범위는 2.0~10.0이며 값이 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. |
RA0055 기간 2의 104주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Emery P, Bingham CO 3rd, Burmester GR, Bykerk VP, Furst DE, Mariette X, van der Heijde D, van Vollenhoven R, Arendt C, Mountian I, Purcaru O, Tatla D, VanLunen B, Weinblatt ME. Certolizumab pegol in combination with dose-optimised methotrexate in DMARD-naive patients with early, active rheumatoid arthritis with poor prognostic factors: 1-year results from C-EARLY, a randomised, double-blind, placebo-controlled phase III study. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):96-104. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-209057. Epub 2016 May 10.
- Weinblatt ME, Bingham CO 3rd, Burmester GR, Bykerk VP, Furst DE, Mariette X, van der Heijde D, van Vollenhoven R, VanLunen B, Ecoffet C, Cioffi C, Emery P. A Phase III Study Evaluating Continuation, Tapering, and Withdrawal of Certolizumab Pegol After One Year of Therapy in Patients With Early Rheumatoid Arthritis. Arthritis Rheumatol. 2017 Oct;69(10):1937-1948. doi: 10.1002/art.40196. Epub 2017 Sep 12.
- Smolen JS, Taylor PC, Burmester G, Tanaka Y, Takeuchi T, Curtis JR, Lopez-Medina C, Robinson WH, Huizinga T, Mahoney P, Lauwerys B, Ufuktepe B, Mikuls TR. Certolizumab inhibits radiographic progression in patients with early rheumatoid arthritis and high rheumatoid factor levels: A pooled, post-hoc analysis of the phase 3 C-EARLY and C-OPERA trials. Joint Bone Spine. 2026 Jun 9;93(5):106087. doi: 10.1016/j.jbspin.2026.106087. Online ahead of print.
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이 연구와 관련된 용어
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- 근골격계 질환
- 관절염
- 관절 질환
- 류마티스 질환
- 결합 조직 질환
- 자가면역질환
- 면역계 질환
- 피부 및 결합 조직 질환
- 관절염, 류마티스
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- 단백질
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
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- 혈청 글로불린
- 글로불린
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기타 연구 ID 번호
- RA0055 Period 2
- 2011-001729-25 (EudraCT 번호)
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