Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Certolizumab Pegol i kombinasjon med metotreksat ved behandling av sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD)-naive voksne med tidlig aktiv revmatoid artritt (C-early)

3. august 2026 oppdatert av: UCB Pharma

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Certolizumab Pegol i kombinasjon med metotreksat for å indusere og opprettholde klinisk respons ved behandling av DMARD-naive voksne med tidlig aktiv revmatoid artritt

Denne studien er ment å evaluere effekten og sikkerheten til Certolizumab Pegol (CZP) i kombinasjon med metotreksat (MTX) for å opprettholde klinisk respons oppnådd i studie RA0055 Periode 1 [NCT01519791]. Forsøkspersoner som gikk inn i denne studien RA0055 Periode 2 oppnådde vedvarende lav sykdomsaktivitet ved uke 52 i studie RA0055 Periode 1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

359

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • 276
      • Rosario, Argentina
        • 284
      • San Juan, Argentina
        • 279
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • 291
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia
        • 6
    • Queensland
      • Herson, Queensland, Australia
        • 2
      • Maroochydore, Queensland, Australia
        • 1
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia
        • 8
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • 5
      • Geelong, Victoria, Australia
        • 4
      • Malvern, Victoria, Australia
        • 3
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • 7
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • 51
      • Gilly, Belgia
        • 126
      • Kortrijk, Belgia
        • 36
      • Yvoir, Belgia
        • 65
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • 240
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 235
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 188
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada
        • 194
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • 303
      • Bogotá, Colombia
        • 272
      • Bogotá, Colombia
        • 293
      • Bogotá, Colombia
        • 299
      • Bucaramanga, Colombia
        • 297
      • Chía, Colombia
        • 288
      • Medellín, Colombia
        • 271
      • Medellín, Colombia
        • 298
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • 209
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
        • 170
      • Mobile, Alabama, Forente stater
        • 180
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater
        • 247
      • Paradise Valley, Arizona, Forente stater
        • 165
      • Paradise Valley, Arizona, Forente stater
        • 234
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • 243
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • 251
    • California
      • Covina, California, Forente stater
        • 160
      • Hemet, California, Forente stater
        • 257
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • 159
      • San Leandro, California, Forente stater
        • 201
      • Upland, California, Forente stater
        • 202
      • Whittier, California, Forente stater
        • 172
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
        • 190
      • Jupiter, Florida, Forente stater
        • 196
      • Lake Mary, Florida, Forente stater
        • 238
      • Miami, Florida, Forente stater
        • 232
      • Naples, Florida, Forente stater
        • 213
      • Ocala, Florida, Forente stater
        • 214
      • Orange Park, Florida, Forente stater
        • 237
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • 255
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater
        • 163
      • Plantation, Florida, Forente stater
        • 166
      • Sarasota, Florida, Forente stater
        • 192
      • Vero Beach, Florida, Forente stater
        • 200
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater
        • 226
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater
        • 244
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater
        • 224
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater
        • 215
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
        • 191
      • Wichita, Kansas, Forente stater
        • 210
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater
        • 177
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater
        • 199
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forente stater
        • 198
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater
        • 203
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater
        • 179
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater
        • 181
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater
        • 256
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater
        • 229
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forente stater
        • 228
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • 207
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
        • 176
      • Plainview, New York, Forente stater
        • 242
      • Rochester, New York, Forente stater
        • 227
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • 236
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater
        • 245
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • 241
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • 186
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater
        • 195
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
        • 167
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater
        • 168
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • 189
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
        • 205
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Forente stater
        • 204
    • Texas
      • Allen, Texas, Forente stater
        • 217
      • Amarillo, Texas, Forente stater
        • 185
      • Austin, Texas, Forente stater
        • 161
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater
        • 178
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • 162
      • Houston, Texas, Forente stater
        • 184
      • Houston, Texas, Forente stater
        • 206
      • Houston, Texas, Forente stater
        • 223
      • Mesquite, Texas, Forente stater
        • 158
      • Nassau Bay, Texas, Forente stater
        • 175
      • Plano, Texas, Forente stater
        • 249
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • 197
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forente stater
        • 233
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forente stater
        • 183
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forente stater
        • 174
  • Frankrike
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
        • 16
      • Le Mans, Frankrike
        • 85
      • Montpellier, Frankrike
        • 88
      • Orléans, Frankrike
        • 34
      • Strasbourg, Frankrike
        • 79
  • Irland
      • Cork, Irland
        • 33
      • Dublin, Irland
        • 54
      • Limerick, Irland
        • 32
  • Italia
      • Ferrara, Italia
        • 115
      • Milan, Italia
        • 122
      • Reggio Emilia, Italia
        • 40
      • Roma, Italia
        • 72
      • Verona, Italia
        • 41
  • Mexico
      • Durango, Mexico
        • 281
      • Guadalajara, Mexico
        • 286
      • Mexico City, Mexico
        • 292
      • Monterrey, Mexico
        • 280
      • Mérida, Mexico
        • 302
      • San Luis Potosí City, Mexico
        • 294
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • 78
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • 42
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • 128
      • Elblag, Polen
        • 67
      • Krakow, Polen
        • 99
      • Poznan, Polen
        • 92
      • Torun, Polen
        • 74
      • Warsaw, Polen
        • 100
      • Wroclaw, Polen
        • 44
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • 58
      • Bucharest, Romania
        • 111
      • Bucharest, Romania
        • 22
      • Bucharest, Romania
        • 25
      • Bucharest, Romania
        • 26
      • Iași, Romania
        • 24
      • LASI, Romania
        • 57
  • Spania
      • A Coruña, Spania
        • 93
      • Madrid, Spania
        • 47
      • Santiago de Compostela, Spania
        • 63
  • Storbritannia
      • Cannock, Storbritannia
        • 125
      • Dudley, Storbritannia
        • 105
      • Leeds, Storbritannia
        • 56
      • London, Storbritannia
        • 121
      • London, Storbritannia
        • 27
      • Sheffield, Storbritannia
        • 80
      • York, Storbritannia
        • 119
  • Sveits
      • Fribourg, Sveits
        • 118
      • Sankt Gallen, Sveits
        • 68
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • 76
      • Huddinge, Sverige
        • 82
      • Lund, Sverige
        • 106
      • Malmö, Sverige
        • 123
      • Stockholm, Sverige
        • 77
      • Uppsala, Sverige
        • 75
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • 108
      • Bruntál, Tsjekkia
        • 124
      • Hradec Králové, Tsjekkia
        • 38
      • Prague, Tsjekkia
        • 37
  • Tyskland
      • Bad Doberan, Tyskland
        • 52
      • Bayreuth, Tyskland
        • 17
      • Berlin, Tyskland
        • 113
      • Berlin, Tyskland
        • 120
      • Erfurt, Tyskland
        • 89
      • Frankfurt, Tyskland
        • 70
      • Hamburg, Tyskland
        • 71
      • Hildesheim, Tyskland
        • 81
      • Lingen, Tyskland
        • 127
      • München, Tyskland
        • 61
      • Planegg, Tyskland
        • 53
      • Ratingen, Tyskland
        • 132
      • Rendsburg, Tyskland
        • 49
      • Rheine, Tyskland
        • 69
      • Würzburg, Tyskland
        • 114
      • Zerbst, Tyskland
        • 59
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 18
      • Budapest, Ungarn
        • 21
      • Eger, Ungarn
        • 86
      • Szolnok, Ungarn
        • 131
      • Szombathely, Ungarn
        • 110
      • Veszprém, Ungarn
        • 19
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • 50

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- De forsøkspersonene i tidligere studie RA0055 Periode 1 som er i vedvarende LDA (definert som DAS28[ESR] ≤ 3,2 ved uke 40 og 52) ved uke 52 i forrige studie RA0055 Periode 1

Ekskluderingskriterier:

- De forsøkspersonene i forrige studie RA0055 Periode 1 som IKKE er i vedvarende LDA (definert som DAS28[ESR] ≤ 3,2 ved uke 40 og 52) ved uke 52 i forrige studie RA0055 Periode 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo + Metotreksat
Biologisk: Placebo + Metotreksat (MTX)

1 sprøyte med placebo hver 2. uke og MTX.

MTX-behandlingen skal holde seg mellom 15-25 mg/uke.

Andre navn:
  • MTX
Eksperimentell: CZP 200 mg Q2W + Metotreksat
Biologisk: Certolizumab Pegol + Metotreksat (MTX)

Ferdigfylte sprøyter som inneholder et injiserbart volum på 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning CZP til engangsbruk med en doseringsstyrke på 200 mg/ml.

På en vedlikeholdsdose på 200 mg hver 2. uke (Q2W) frem til uke 102. På en vedlikeholdsdose på 200 mg hver 4. uke (Q4W) til uke 102/ Placebo (PBO) 1 sprøyte hver 4. uke (Q4W).

CZP- og PBO-administrasjon skal forskjøves med 2 ukers mellomrom for å opprettholde blind.

MTX-behandlingen skal holde seg mellom 15-25 mg/uke.

Andre navn:
  • MTX
  • Cimzia
  • CZP
Eksperimentell: CZP 200 mg Q4W + Metotreksat
Biologisk: Certolizumab Pegol + Metotreksat (MTX)

Ferdigfylte sprøyter som inneholder et injiserbart volum på 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning CZP til engangsbruk med en doseringsstyrke på 200 mg/ml.

På en vedlikeholdsdose på 200 mg hver 2. uke (Q2W) frem til uke 102. På en vedlikeholdsdose på 200 mg hver 4. uke (Q4W) til uke 102/ Placebo (PBO) 1 sprøyte hver 4. uke (Q4W).

CZP- og PBO-administrasjon skal forskjøves med 2 ukers mellomrom for å opprettholde blind.

MTX-behandlingen skal holde seg mellom 15-25 mg/uke.

Andre navn:
  • MTX
  • Cimzia
  • CZP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med sykdomsaktivitetspoeng [Erytrocyttsedimentasjonsrate] (DAS28 [ESR]) <= 3,2 ved uke 104 i RA0055 Periode 2 uten fakling
Tidsramme: Uke 104 i RA0055 Periode 2
Dette utfallsmålet inkluderer alle fag som har en DAS28 [ESR] <= 3,2 fra starten av RA0055 periode 2 (uke 52 av RA0055 periode 1) til uke 104 i RA0055 periode 2 uten fakling.
Uke 104 i RA0055 Periode 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med sykdomsaktivitetspoeng 28 [ESR] (DAS28 [ESR]) < 2,6 ved uke 52 i forrige studie RA0055 Periode 1 som opprettholder en DAS28 [ESR] < 2,6 Fra uke 52 i RA0055 Periode 1 til og med uke 1055 i periode RA 2 Uten fakling
Tidsramme: Fra uke 52 i RA0055 periode 1 til uke 104 i RA0055 periode 2
DAS28[ESR] beregnes ved å bruke Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC) erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR i mm/time), og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm) ) ved å bruke følgende formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, hvor 28 ledd undersøkes og en lavere skåre indikerer mindre sykdomsaktivitet.
Fra uke 52 i RA0055 periode 1 til uke 104 i RA0055 periode 2
Endring fra baseline i forrige studie RA0055 Periode 1 i Modified Total Sharp Score (mTSS) til uke 104 i RA0055 Periode 2
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) i RA0055 periode 1 til uke 104 i RA0055 periode 2
Van der Heijde modifisert Total Sharp Score (mTSS) er en metodikk for å vurdere graden av leddskade ved å kvantifisere omfanget av beinerosjoner og innsnevring av leddrom for henholdsvis 44 og 42 ledd. mTSS varierer fra 0 til 448, med høyere score som representerer større skade.
Fra baseline (uke 0) i RA0055 periode 1 til uke 104 i RA0055 periode 2
Endring fra uke 52 i forrige studie RA0055 Periode 1 i Modified Total Sharp Score (mTSS) til uke 104 i RA0055 Periode 2
Tidsramme: Fra uke 52 i RA0055 periode 1 til uke 104 i RA0055 periode 2
Van der Heijde modifisert Total Sharp Score (mTSS) er en metodikk for å vurdere graden av leddskade ved å kvantifisere omfanget av beinerosjoner og innsnevring av leddrom for henholdsvis 44 og 42 ledd. mTSS varierer fra 0 til 448, med høyere score som representerer større skade.
Fra uke 52 i RA0055 periode 1 til uke 104 i RA0055 periode 2
Prosentandel av forsøkspersoner med radiografisk ikke-progresjon fra baseline i forrige studie RA0055 periode 1 til uke 104 i RA0055 periode 2
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) i RA0055 periode 1 til uke 104 i RA0055 periode 2

Radiografisk ikke-progresjon er definert som endring i modifisert Total Sharp Score (mTSS) <= 0,5.

Van der Heijde modifisert Total Sharp Score (mTSS) er en metodikk for å vurdere graden av leddskade ved å kvantifisere omfanget av beinerosjoner og innsnevring av leddrom for henholdsvis 44 og 42 ledd. mTSS varierer fra 0 til 448, med høyere score som representerer større skade.
Fra baseline (uke 0) i RA0055 periode 1 til uke 104 i RA0055 periode 2
Prosentandel av forsøkspersoner med radiografisk ikke-progresjon fra uke 52 i forrige studie RA0055 periode 1 til uke 104 i RA0055 periode 2
Tidsramme: Fra uke 52 i RA0055 periode 1 til uke 104 i RA0055 periode 2

Radiografisk ikke-progresjon er definert som endring i modifisert Total Sharp Score (mTSS) <= 0,5.

Van der Heijde modifisert Total Sharp Score (mTSS) er en metodikk for å vurdere graden av leddskade ved å kvantifisere omfanget av beinerosjoner og innsnevring av leddrom for henholdsvis 44 og 42 ledd. mTSS varierer fra 0 til 448, med høyere score som representerer større skade.
Fra uke 52 i RA0055 periode 1 til uke 104 i RA0055 periode 2
Endring fra baseline i forrige studie RA0055 Periode 1 i Joint Erosion Score til uke 104 i RA0055 Periode 2
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) i RA0055 periode 1 til uke 104 i RA0055 periode 2

Erosjoner ble vurdert på 16 steder per hånd og 6 ledd per fot. Erosjoner for hver håndplassering ble skåret fra 0 til 5, med 0 som indikerer ingen erosjon. Poeng 1 til 5 kan ha inkludert kombinasjoner av diskret(e) erosjon(er) og/eller store erosjoner. Erosjoner for hvert fotledd ble skåret fra 0 til 10, med 0 som indikerer ingen erosjoner.

Minste mulige totale erosjonspoeng for alle 32-håndsledd var 0, maksimal mulig erosjonspoeng for alle 32-håndsledd var 160. Minimum mulig total erosjonspoeng for alle 12-fots ledd var 0, maksimal mulig erosjonspoeng for alle 12 fots ledd var 120. Dermed var minimum mulig total erosjonspoeng for hender og føtter 0, maksimal mulig total erosjonspoeng for hender og føtter var 280. Høyere verdier representerer større skade.
Fra baseline (uke 0) i RA0055 periode 1 til uke 104 i RA0055 periode 2
Endring fra uke 52 i forrige studie RA0055 Periode 1 i Joint Erosion Score til uke 104 i RA0055 Periode 2
Tidsramme: Fra uke 52 i RA0055 periode 1 til uke 104 i RA0055 periode 2

Erosjoner ble vurdert på 16 steder per hånd og 6 ledd per fot. Erosjoner for hver håndplassering ble skåret fra 0 til 5, med 0 som indikerer ingen erosjon. Poeng 1 til 5 kan ha inkludert kombinasjoner av diskret(e) erosjon(er) og/eller store erosjoner. Erosjoner for hvert fotledd ble skåret fra 0 til 10, med 0 som indikerer ingen erosjoner.

Minste mulige totale erosjonspoeng for alle 32-håndsledd var 0, maksimal mulig erosjonspoeng for alle 32-håndsledd var 160. Minimum mulig total erosjonspoeng for alle 12-fots ledd var 0, maksimal mulig erosjonspoeng for alle 12 fots ledd var 120. Dermed var minimum mulig total erosjonspoeng for hender og føtter 0, maksimal mulig total erosjonspoeng for hender og føtter var 280. Høyere verdier representerer større skade.
Fra uke 52 i RA0055 periode 1 til uke 104 i RA0055 periode 2
Endring fra baseline i forrige studie RA0055 Periode 1 i Joint Narrowing Score til uke 104 i RA0055 Periode 2
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) i RA0055 periode 1 til uke 104 i RA0055 periode 2
Joint space narrowing (JSN) ble vurdert på 15 steder per hånd og 6 steder per fot. Innsnevring av leddrom for hvert sted ble skåret fra 0 til 4, med 0 som indikerer ingen innsnevring. Minste mulige poengsum for JSN i alle 30 håndledd var 0, maksimal mulig poengsum for JSN i alle 30 håndledd var 120. Minste mulige poengsum for JSN i alle 12 fots ledd var 0, maksimal mulig poengsum for JSN i alle 12 fots ledd var 48. Dermed var den minste mulige totale JSN-poengsummen for hender og føtter 0, den maksimalt mulige totale JSN-poengsummen for hender og føtter var 168. Høyere verdier representerer større skade.
Fra baseline (uke 0) i RA0055 periode 1 til uke 104 i RA0055 periode 2
Endring fra uke 52 i forrige studie RA0055 Periode 1 i Joint Narrowing Score til uke 104 i RA0055 Periode 2
Tidsramme: Fra uke 52 i RA0055 periode 1 til uke 104 i RA0055 periode 2
Joint space narrowing (JSN) ble vurdert på 15 steder per hånd og 6 steder per fot. Innsnevring av leddrom for hvert sted ble skåret fra 0 til 4, med 0 som indikerer ingen innsnevring. Minste mulige poengsum for JSN i alle 30 håndledd var 0, maksimal mulig poengsum for JSN i alle 30 håndledd var 120. Minste mulige poengsum for JSN i alle 12 fots ledd var 0, maksimal mulig poengsum for JSN i alle 12 fots ledd var 48. Dermed var den minste mulige totale JSN-poengsummen for hender og føtter 0, den maksimalt mulige totale JSN-poengsummen for hender og føtter var 168. Høyere verdier representerer større skade.
Fra uke 52 i RA0055 periode 1 til uke 104 i RA0055 periode 2
Prosentandel av forsøkspersoner som møter American College of Rheumatology 20 % responskriterier (ACR20) ved uke 104 i RA0055 Periode 2
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) i RA0055 periode 1 til uke 104 i RA0055 periode 2
Vurderingene er basert på en forbedring på 20 % eller mer fra Baseline i tidligere studie RA0055 Periode 1 i antall ømme ledd, 20 % eller mer forbedring i antall hovne ledd, og 20 % eller mer forbedring i 3 av de 5 gjenværende kjernesett-tiltak: Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGADA), Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA), pasientens vurdering av leddgiktsmerte (PtAAP), fysisk funksjon som vurdert av Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ- DI) og C-reaktivt protein (CRP).
Fra baseline (uke 0) i RA0055 periode 1 til uke 104 i RA0055 periode 2
Prosentandel av forsøkspersoner som møter American College of Rheumatology 50 % responskriterier (ACR50) ved uke 104 i RA0055 periode 2
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) i RA0055 periode 1 til uke 104 i RA0055 periode 2
Vurderingene er basert på en forbedring på 50 % eller mer fra Baseline i tidligere studie RA0055 Periode 1 i antall ømme ledd, 50 % eller mer forbedring i antall hovne ledd, og 50 % eller mer forbedring i 3 av de 5 gjenværende kjernesett-tiltak: Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGADA), Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA), pasientens vurdering av leddgiktsmerte (PtAAP), fysisk funksjon som vurdert av Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ- DI) og C-reaktivt protein (CRP).
Fra baseline (uke 0) i RA0055 periode 1 til uke 104 i RA0055 periode 2
Prosentandel av forsøkspersoner som møter American College of Rheumatology 70 % responskriterier (ACR70) ved uke 104 i RA0055 periode 2
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) i RA0055 periode 1 til uke 104 i RA0055 periode 2
Vurderingene er basert på 70 % eller mer forbedring fra Baseline i tidligere studie RA0055 Periode 1 i antall ømme ledd, 70 % eller mer forbedring i antall hovne ledd, og 70 % eller større forbedring i 3 av de 5 gjenværende kjernesett-tiltak: Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGADA), Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA), pasientens vurdering av leddgiktsmerte (PtAAP), fysisk funksjon som vurdert av Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ- DI) og C-reaktivt protein (CRP).
Fra baseline (uke 0) i RA0055 periode 1 til uke 104 i RA0055 periode 2
Prosentandel av forsøkspersoner som møter 2011 American College of Rheumatology/ European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) remisjonskriterier ved uke 104 i RA0055 Periode 2
Tidsramme: Uke 104 i RA0055 Periode 2

ACR/EULAR 2011 remisjonskriteriene er definert som:

Tender Joint Count (TJC) <= 1, Swollen Joint Count (SJC) <= 1, C-Reactive Protein (CRP) <= 1 mg/dl og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGADA) <= 10 mm.
Uke 104 i RA0055 Periode 2
Prosentandel av forsøkspersoner med Clinical Disease Activity Index (CDAI) <= 2,8 ved uke 104 i RA0055 Periode 2
Tidsramme: Uke 104 i RA0055 Periode 2
CDAI beregnes som summen av antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC), Patient's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm), og Physician's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (PhGADA-VAS i mm). 28 ledd undersøkes der lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet.
Uke 104 i RA0055 Periode 2
Prosentandel av forsøkspersoner med forenklet sykdomsaktivitetsindeks (SDAI) <= 3,3 ved uke 104 i RA0055 periode 2
Tidsramme: Uke 104 i RA0055 Periode 2

SDAI beregnes som summen av antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC), Patient's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS in mm), Physician's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale ( PhGADA-VAS i mm) og C-reaktivt protein (CRP i mg/L). 28 ledd undersøkes der lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet.

SDAI-poengsummen varierer fra 0 til 86, med en negativ verdi i SDAI-endring fra baseline som indikerer en forbedring fra baseline.
Uke 104 i RA0055 Periode 2
Prosentandel av forsøkspersoner med sykdomsaktivitetspoeng [Erytrocyttsedimentasjonsrate] (DAS28[ESR]) < 2,6 ved uke 104 i RA0055 Periode 2
Tidsramme: Uke 104 i RA0055 Periode 2
DAS28[ESR] beregnes ved å bruke Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC) erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR i mm/time), og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm) ) ved å bruke følgende formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, hvor 28 ledd undersøkes og en lavere skåre indikerer mindre sykdomsaktivitet.
Uke 104 i RA0055 Periode 2
Prosentandel av forsøkspersoner som møter 2011 American College of Rheumatology/ European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) Remisjonskriterier forenklet for klinisk praksis ved uke 104 i RA0055 Periode 2
Tidsramme: Uke 104 i RA0055 Periode 2

2011 ACR/EULAR remisjonskriteriene forenklet for klinisk praksis er definert som:

Tender Joint Count (TJC) <= 1, Swollen Joint Count (SJC) <= 1 og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGADA) <= 10 mm.
Uke 104 i RA0055 Periode 2
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår en god eller moderat respons fra European League Against Reumatism (EULAR) ved uke 104 i RA0055 Periode 2
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) i RA0055 periode 1 til uke 104 i RA0055 periode 2

God respons er definert som:

DAS28[ESR] <= 3,2 og reduser fra baseline med >1,2;

moderat respons er definert som oppnåelse av ett av følgende:

  • DAS28[ESR] <= 3,2 og reduksjon fra baseline > 0,6 og ≤ 1,2
  • DAS28[ESR] > 3,2 og ≤ 5,1 og reduksjon fra baseline > 0,6
  • DAS28[ESR] > 5.1 og reduksjon fra baseline >1.2.

LOCF= Siste observasjon videreført
Fra baseline (uke 0) i RA0055 periode 1 til uke 104 i RA0055 periode 2
Endring fra baseline i forrige studie RA0055 Periode 1 i sykdomsaktivitetspoeng [Erythrocyte Sedimentation Rate] (DAS28 [ESR]) til uke 104 i RA0055 Periode 2
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) i RA0055 periode 1 til uke 104 i RA0055 periode 2

DAS28[ESR] beregnes ved å bruke Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC) erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR i mm/time), og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm) ) ved å bruke følgende formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, hvor 28 ledd undersøkes og en lavere skåre indikerer mindre sykdomsaktivitet. DAS28[ESR] varierer fra 0-10 med høyere verdier som representerer høyere sykdomsaktivitet.

En negativ verdi i DAS28[ESR] endring fra baseline indikerer en forbedring fra baseline.
Fra baseline (uke 0) i RA0055 periode 1 til uke 104 i RA0055 periode 2
Endring fra uke 52 i forrige studie RA0055 Periode 1 i sykdomsaktivitetspoeng [Erythrocyte Sedimentation Rate] (DAS28 [ESR]) til uke 104 i RA0055 Periode 2
Tidsramme: Fra uke 52 i RA0055 periode 1 til uke 104 i RA0055 periode 2

DAS28[ESR] beregnes ved å bruke Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC) erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR i mm/time), og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm) ) ved å bruke følgende formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, hvor 28 ledd undersøkes og en lavere skåre indikerer mindre sykdomsaktivitet. DAS28[ESR] varierer fra 0-10 med høyere verdier som representerer høyere sykdomsaktivitet.

En negativ verdi i DAS28[ESR] endring fra baseline indikerer en forbedring fra baseline.
Fra uke 52 i RA0055 periode 1 til uke 104 i RA0055 periode 2
Endring fra baseline i forrige studie RA0055 Periode 1 i Clinical Disease Activity Index (CDAI) til uke 104 i RA0055 Periode 2
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) i RA0055 periode 1 til uke 104 i RA0055 periode 2

CDAI beregnes som summen av antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC), Patient's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm), og Physician's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (PhGADA-VAS i mm). 28 ledd undersøkes. CDAI varierer fra 0-76 med lavere skåre som indikerer mindre sykdomsaktivitet og høyere skårer som indikerer høyere sykdomsaktivitet.

En negativ verdi i CDAI-endring fra Baseline indikerer en forbedring fra Baseline.
Fra baseline (uke 0) i RA0055 periode 1 til uke 104 i RA0055 periode 2
Endring fra uke 52 i forrige studie RA0055 Periode 1 i Clinical Disease Activity Index (CDAI) til uke 104 i RA0055 Periode 2
Tidsramme: Fra uke 52 i RA0055 periode 1 til uke 104 i RA0055 periode 2
CDAI beregnes som summen av antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC), Patient's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm), og Physician's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (PhGADA-VAS i mm). 28 ledd undersøkes. CDAI varierer fra 0-76 med lavere skåre som indikerer mindre sykdomsaktivitet og høyere skårer som indikerer høyere sykdomsaktivitet. En negativ verdi i CDAI-endring fra baseline indikerer en forbedring fra baseline.
Fra uke 52 i RA0055 periode 1 til uke 104 i RA0055 periode 2
Endring fra baseline i forrige studie RA0055 Periode 1 i Simplified Disease Activity Index (SDAI) til uke 104 i RA0055 Periode 2
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) i RA0055 periode 1 til uke 104 i RA0055 periode 2

SDAI beregnes som summen av antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC), Patient's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS in mm), Physician's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale ( PhGADA-VAS i mm) og C-reaktivt protein (CRP i mg/L). 28 ledd undersøkes der lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet.

SDAI-poengsummen varierer fra 0 til 86, med en negativ verdi i SDAI-endring fra baseline som indikerer en forbedring fra baseline.
Fra baseline (uke 0) i RA0055 periode 1 til uke 104 i RA0055 periode 2
Endring fra uke 52 i forrige studie RA0055 Periode 1 i Simplified Disease Activity Index (SDAI) til uke 104 i RA0055 Periode 2
Tidsramme: Fra uke 52 i RA0055 periode 1 til uke 104 i RA0055 periode 2

SDAI beregnes som summen av antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC), Patient's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS in mm), Physician's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale ( PhGADA-VAS i mm) og C-reaktivt protein (CRP i mg/L). 28 ledd undersøkes der lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet.

SDAI-poengsummen varierer fra 0 til 86, med en negativ verdi i SDAI-endring fra baseline som indikerer en forbedring fra baseline.
Fra uke 52 i RA0055 periode 1 til uke 104 i RA0055 periode 2
Prosentandel av forsøkspersoner med et spørreskjema for helsevurdering – funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI) ≤ 0,5 ved uke 104 i RA0055 periode 2
Tidsramme: Uke 104 i RA0055 Periode 2

Normativ fysisk funksjon er definert som HAQ-DI score <= 0,5. Domenene til HAQ-DI er påkledning og stell, oppreisning, spising, turgåing, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige daglige aktiviteter.

Den totale poengsummen varierer fra 0 til 3 med lavere poengsum som betyr lavere funksjonshemming.
Uke 104 i RA0055 Periode 2
Prosentandel av forsøkspersoner med sykdomsaktivitetspoeng 28 [Erythrocyte Sedimentation Rate] (DAS28 [ESR]) <= 3,2 ved uke 104 i RA0055 Periode 2
Tidsramme: Uke 104 i RA0055 Periode 2
DAS28[ESR] beregnes ved å bruke Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC) erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR i mm/time), og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm) ) ved å bruke følgende formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, hvor 28 ledd undersøkes og en lavere skåre indikerer mindre sykdomsaktivitet.
Uke 104 i RA0055 Periode 2
Tid til å blusse fra uke 52 i RA0055 Periode 1 til uke 104 i RA0055 Periode 2
Tidsramme: Uke 104 i RA0055 Periode 2

Tid til å blusse, definert som en økning på DAS28[ESR] >= 0,6 over uke 52 DAS28[ESR]-nivå, med en DAS28[ESR] >= 3,2 og bedømt av etterforskeren som skyldes RA og alle tre kriteriene bekreftet ved en tilleggsbesøk to uker etterpå, fra uke 52 og utover.

Data ikke tilgjengelig da > 75 % av deltakerne ikke oppfylte fakkelkriteriene.
Uke 104 i RA0055 Periode 2
Endring fra baseline i forrige studie RA0055 Periode 1 i Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue- Multidimensional Questionnaire (BRAF-MDQ) Total score til uke 104 i RA0055 Periode 2
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) i RA0055 periode 1 til uke 104 i RA0055 periode 2
BRAF-MDQ totalpoengsum varierer fra 0 til 70 (med høyere poengsum som indikerer verre tretthet), mens poengsummen for hver dimensjon er forskjellig på grunn av det varierte antallet spørsmål (0 -22 for fysisk, 0-21 for levende, 0-15 for kognisjon, og 0-12 for følelser). En negativ verdi i BRAF-MDQ endring fra baseline indikerer en forbedring fra baseline.
Fra baseline (uke 0) i RA0055 periode 1 til uke 104 i RA0055 periode 2
Antall tapte arbeidsdager (arbeidsproduktivitetsundersøkelse - revmatoid artritt [WPS-RA]) i uke 104 i RA0055 periode 2
Tidsramme: Uke 104 i RA0055 Periode 2
Antall tapte arbeidsdager siste måned for sysselsatte fag.
Uke 104 i RA0055 Periode 2
Antall arbeidsdager med redusert produktivitet (arbeidsproduktivitetsundersøkelse - revmatoid artritt [WPS-RA]) i uke 104 i RA0055 periode 2
Tidsramme: Uke 104 i RA0055 Periode 2

Antall arbeidsdager med redusert produktivitet siste måned for sysselsatte fag.

Kun de ansatte ble analysert.
Uke 104 i RA0055 Periode 2
Interferens med arbeidsproduktivitet (arbeidsproduktivitetsundersøkelse - Revmatoid artritt [WPS-RA]) ved uke 104 i RA0055 periode 2
Tidsramme: Uke 104 i RA0055 Periode 2

Artrittinterferensen den siste måneden med arbeidsproduktivitet måles på en skala som varierer fra 0 (ingen interferens) til 10 (fullstendig interferens) for ansatte i fag.

Kun de ansatte ble analysert.
Uke 104 i RA0055 Periode 2
Antall dager uten husholdningsarbeid (arbeidsproduktivitetsundersøkelse - revmatoid artritt [WPS-RA]) i uke 104 i RA0055 periode 2
Tidsramme: Uke 104 i RA0055 Periode 2
Antall dager uten husholdningsarbeid siste måned.
Uke 104 i RA0055 Periode 2
Antall dager med redusert husholdningsarbeidsproduktivitet (arbeidsproduktivitetsundersøkelse - revmatoid artritt [WPS-RA]) i uke 104 i RA0055 periode 2
Tidsramme: Uke 104 i RA0055 Periode 2
Antall dager med redusert husholdningsarbeidsproduktivitet siste måned.
Uke 104 i RA0055 Periode 2
Antall dager med innleid ekstern hjelp (arbeidsproduktivitetsundersøkelse - revmatoid artritt [WPS-RA]) i uke 104 i RA0055 periode 2
Tidsramme: Uke 104 i RA0055 Periode 2
Antall dager med innleide hjelpedager utenfra siste måned.
Uke 104 i RA0055 Periode 2
Antall savnede dager av familie-/sosiale/fritidsaktiviteter (arbeidsproduktivitetsundersøkelse - Revmatoid artritt [WPS-RA]) i uke 104 i RA0055 Periode 2
Tidsramme: Uke 104 i RA0055 Periode 2
Antall savnede dager av familie/sosiale/fritidsaktiviteter siste måned.
Uke 104 i RA0055 Periode 2
Interferens med husholdningsarbeidsproduktivitet (arbeidsproduktivitetsundersøkelse - revmatoid artritt [WPS-RA]) ved uke 104 i RA0055 periode 2
Tidsramme: Uke 104 i RA0055 Periode 2
Artrittinterferensen den siste måneden med husholdningsproduktivitet måles på en skala som varierer fra 0 (ingen interferens) til 10 (fullstendig interferens).
Uke 104 i RA0055 Periode 2
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår lav sykdomsaktivitet (LDA) ved uke 104 i RA0055 periode 2
Tidsramme: Uke 104 i RA0055 Periode 2

LDA er definert som å oppnå en sykdomsaktivitetsscore 28 [Erythrocyte Sedimentation Rate] (DAS28 [ESR]) <= 3,2.

DAS28-verdier varierer fra 2,0 til 10,0 med en høyere verdi som indikerer høyere sykdomsaktivitet.
Uke 104 i RA0055 Periode 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2012

Først lagt ut (Antatt)

31. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RA0055 Period 2
  • 2011-001729-25 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere