アダパレン-過酸化ベンゾイルゲルとトレチノインゲルの分割面耐性比較
2022年7月28日 更新者：Galderma R&D
Epiduo® (アダパレンおよび過酸化ベンゾイル) ゲル 0.1%/2.5% と Retin-A Micro® (トレチノイン ゲル) マイクロスフェア、0.1% の尋常性座瘡患者における分割面耐性の比較
Epiduo® (アダパレンおよび過酸化ベンゾイル) ゲル 0.1%/2.5% の忍容性を、尋常性座瘡の被験者が 3 週間使用した場合の Retin-A Micro® (トレチノイン ジェル) マイクロスフィアと比較して、局所忍容性パラメーター (紅斑、乾燥) に関して、スケーリング、スティンギング/バーニング) および好み。
調査の概要
詳細な説明
尋常性座瘡の成人被験者は、顔の片側にトレチノインジェル0.1％、顔の反対側にアダパレン0.1％/過酸化ベンゾイル2.5％ジェルを1日1回、3週間（22日間）受け取ります。
ベースラインから22日目までの各平日に、顔の両側の忍容性評価（紅斑、乾燥、鱗屑、刺痛/灼熱感）が各訪問で行われます。
研究者と被験者は、5、12、19、および 22 日目にユーザーの好みに関する質問に回答します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75006
- Stephens and Associates
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- あらゆる人種の男性と女性の被験者
- 18歳以上の被験者
- 尋常性座瘡のある被験者
除外基準:
- 治験薬の成分にアレルギーのある被験者（エピデュオジェル、レチンAマイクロ0.1％の添付文書を参照）
- -局所治療のウォッシュアウト期間がある被験者（コルチコステロイドの場合は1週間未満、レチノイドの場合は4週間未満）
- -全身治療のウォッシュアウト期間がある被験者（光線過敏症が増加した可能性のある薬の場合は1週間未満、コルチコステロイドの場合は4週間、経口レチノイドの場合は24週間）
- 治療部位に日焼け、湿疹、アトピー性皮膚炎、口周囲皮膚炎、酒さ、その他の局所的状態がある方
- -研究中に計画された保護されていない強力なUV曝露のある被験者（マウンテンスポーツ、UV放射、日光浴など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：エピデュオジェル
アダパレン 0.1% および過酸化ベンゾイル 2.5% ゲル
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固定用量のアダパレン 0.1% と過酸化ベンゾイル 2.5% を水性ベースのゲルに 1 日 1 回塗布します。
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アクティブコンパレータ：Retin-A マイクロ ミクロスフェア 0.1%
トレチノインゲル、0.1%
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トレチノインゲル、0.1重量％、水性ゲル中の多孔性ミクロスフェアの製剤中の1日1回の適用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン後の忍容性が最悪（紅斑）
時間枠：1日目 - 22日目
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紅斑の最悪のベースライン後の忍容性評価。
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1日目 - 22日目
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最悪のベースライン後の忍容性 (スケーリング)
時間枠：1日目 - 22日目
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スケーリングのベースライン後の最悪の評価。
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1日目 - 22日目
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ベースライン後の忍容性が最悪（乾燥）
時間枠：1日目 - 22日目
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乾燥に対するベースライン後の忍容性評価が最悪。
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1日目 - 22日目
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最悪のベースライン後の忍容性 (刺痛/灼熱感)
時間枠：1日目 - 22日目
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刺痛/灼熱感に対するベースライン後の忍容性評価が最悪
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1日目 - 22日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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22日目の忍容性（紅斑）
時間枠：22日目
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22日目の紅斑に対する忍容性評価
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22日目
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22日目の忍容性（乾燥）
時間枠：22日目
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22日目の乾燥に対する忍容性評価
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22日目
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22日目の忍容性（スケーリング）
時間枠：22日目
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スケーリングのための 22 日目の忍容性評価
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22日目
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22日目の忍容性（刺痛/灼熱感）
時間枠：22日目
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刺痛/灼熱感に対する 22 日目の耐容性評価
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22日目
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累積耐容性（紅斑）
時間枠：1日目 - 22日目
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紅斑の累積忍容性評価。
累積耐容性は、紅斑の耐容性スコアの合計として定義されます。
忍容性は、各訪問時にすべての対象について、4 段階のカテゴリスケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) で評価されました。
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1日目 - 22日目
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累積耐性 (スケーリング)
時間枠：1日目 - 22日目
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スケーリングの累積忍容性評価。
累積忍容性は、スケーリングの忍容性スコアの合計として定義されます。
忍容性は、各訪問時にすべての対象について、4 段階のカテゴリスケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) で評価されました。
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1日目 - 22日目
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累積耐性（乾燥）
時間枠：1日目 - 22日目
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乾燥に対する累積耐性評価。
累積耐性は、乾燥に対する耐性スコアの合計として定義されます。
忍容性は、各訪問時にすべての対象について、4 段階のカテゴリスケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) で評価されました。
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1日目 - 22日目
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累積耐容性（刺痛/灼熱感）
時間枠：1日目 - 22日目
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刺痛/灼熱感に対する累積耐性評価。
累積忍容性は、痛み/灼熱感の忍容性スコアの合計として定義されます。
忍容性は、各訪問時にすべての対象について、4 段階のカテゴリスケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) で評価されました。
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1日目 - 22日目
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累積耐容性（複合）
時間枠：1日目 - 22日目
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紅斑、鱗屑、乾燥、および刺痛/灼熱感に対する累積的な忍容性評価。
累積耐容性は、紅斑、鱗屑、乾燥、または刺痛/灼熱感の耐容性スコアの合計として定義されます。
忍容性は、各訪問時にすべての対象について、4 段階のカテゴリスケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) で評価されました。
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1日目 - 22日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ユーザー嗜好調査（調査員）
時間枠：5日目、12日目、19日目、22日目
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調査官からの質問に対する回答: 「顔のどちら側が刺激が少ないように見えますか?」
利用可能な参加者から収集されたデータ。
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5日目、12日目、19日目、22日目
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ユーザー嗜好調査（被験者）
時間枠：5日目、12日目、19日目、22日目
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被験者からの質問に対する回答: 「顔のどちら側がより刺激を感じませんか?」
各評価日に利用可能な参加者から収集されたデータ。
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5日目、12日目、19日目、22日目
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全体的な忍容性選好調査
時間枠：22日目
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被験者が行った全体的な忍容性選好調査。
22日目に利用可能な被験者から収集されたデータ。
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22日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ronald Gottschalk, MD、Galderma R&D
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月28日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。