Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdraagzaamheidsvergelijking met gespleten gezicht tussen adapaleen-benzoylperoxidegel versus tretinoïnegel

28 juli 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D

Vergelijking van gespleten gezichtstolerantie tussen Epiduo® (Adapaleen en Benzoylperoxide) Gel 0,1%/2,5% Versus Retin-A Micro® (Tretinoïne Gel) Microsphere, 0,1% bij proefpersonen met Acne Vulgaris

Om de verdraagbaarheid van Epiduo® (adapaleen en benzoylperoxide) Gel 0,1% / 2,5% te vergelijken met Retin-A Micro® (tretinoïnegel) microsfeer bij gebruik door proefpersonen met acne vulgaris gedurende 3 weken in termen van lokale tolerantieparameters (erytheem, droogheid , schilfering, steken/branden) en voorkeur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen proefpersonen met acne vulgaris krijgen tretinoïnegel 0,1% aan de ene kant van het gezicht en adapaleen 0,1% / benzoylperoxide 2,5% gel aan de andere kant van het gezicht eenmaal daags gedurende een periode van 3 weken (22 dagen). Verdraagbaarheidsbeoordelingen (erytheem, droogheid, schilfering, stekend/branderig gevoel) aan beide zijden van het gezicht zullen bij elk bezoek worden afgenomen, op elke weekdag vanaf de basislijn tot dag 22. De onderzoeker en proefpersonen reageren op vragen over gebruikersvoorkeuren op dag 5, 12, 19 en 22.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75006
        • Stephens and Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen van elk ras
  • Proefpersonen 18 jaar of ouder
  • Proefpersonen met acne vulgaris

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een allergie voor een bestanddeel van de onderzoeksgeneesmiddelen (raadpleeg de bijsluiters voor Epiduo Gel en Retin-A Micro 0,1%)
  • Proefpersonen met een uitwasperiode voor lokale behandeling (minder dan 1 week voor corticosteroïden of 4 weken voor retinoïden)
  • Proefpersonen met een uitwasperiode voor systemische behandeling (minder dan 1 week voor medicijnen die mogelijk een verhoogde lichtgevoeligheid hebben of 4 weken voor corticosteroïden of 24 weken voor orale retinoïden)
  • Onderwerpen met zonnebrand, eczeem, atopische dermatitis, periorale dermatitis, rosacea of ​​andere actuele aandoeningen op het behandelingsgebied
  • Onderwerpen met geplande onbeschermde en intense UV-blootstelling tijdens het onderzoek (bergsporten, UV-straling, zonnebaden, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Epiduo-gel
Adapaleen 0,1% en benzoylperoxide 2,5% gel
Geneesmiddel: Epiduo-gel
Eenmaal daags aanbrengen van een vaste dosis adapaleen 0,1% en benzoylperoxide 2,5% in een gel op waterbasis.
Actieve vergelijker: Retin-A micromicrobolletje 0,1%
Tretinoïne-gel, 0,1%
Geneesmiddel: Retin-A micromicrobolletje 0,1%
Eenmaal daagse toepassing van tretinoïne-gel, 0,1 gewichtsprocent, in een formulering van poreuze microbolletjes in een waterige gel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slechtste postbaseline verdraagbaarheid (erytheem)
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 22
Slechtste postbaseline verdraagbaarheidsbeoordeling voor erytheem.
Dag 1 - Dag 22
Slechtste postbaseline-tolerantie (schaling)
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 22
Slechtste postbaseline-beoordeling voor schaalvergroting.
Dag 1 - Dag 22
Slechtste Postbaseline Verdraagbaarheid (Droogheid)
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 22
Slechtste postbaseline verdraagbaarheidsbeoordelingen voor droogheid.
Dag 1 - Dag 22
Slechtste postbaseline verdraagbaarheid (prikken/branden)
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 22
Slechtste postbaseline verdraagbaarheidsbeoordelingen voor steken/branden
Dag 1 - Dag 22

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid op dag 22 (erytheem)
Tijdsspanne: Dag 22
Verdraagbaarheidsbeoordelingen op dag 22 voor erytheem
Dag 22
Verdraagbaarheid op dag 22 (droogte)
Tijdsspanne: Dag 22
Verdraagbaarheidsbeoordelingen op dag 22 voor droogheid
Dag 22
Verdraagbaarheid op dag 22 (schaalvergroting)
Tijdsspanne: Dag 22
Verdraagbaarheidsbeoordelingen op dag 22 voor schaalvergroting
Dag 22
Verdraagbaarheid op dag 22 (steken/branden)
Tijdsspanne: Dag 22
Verdraagbaarheidsbeoordelingen op dag 22 voor steken/branden
Dag 22
Cumulatieve tolerantie (erytheem)
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 22
Cumulatieve verdraagbaarheidsbeoordelingen voor erytheem. Cumulatieve verdraagbaarheid wordt gedefinieerd als de som van de verdraagbaarheidsscores voor erytheem. De verdraagbaarheid werd beoordeeld op een 4-punts categorische schaal (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig) voor alle proefpersonen bij elk bezoek.
Dag 1 - Dag 22
Cumulatieve verdraagbaarheid (schaling)
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 22
Cumulatieve verdraagbaarheidsbeoordelingen voor schaalvergroting. Cumulatieve verdraagbaarheid wordt gedefinieerd als de som van de verdraagbaarheidsscores voor schaling. De verdraagbaarheid werd beoordeeld op een 4-punts categorische schaal (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig) voor alle proefpersonen bij elk bezoek.
Dag 1 - Dag 22
Cumulatieve verdraagbaarheid (droogheid)
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 22
Cumulatieve verdraagbaarheidsbeoordelingen voor droogheid. Cumulatieve verdraagbaarheid wordt gedefinieerd als de som van de verdraagbaarheidsscores voor droogheid. De verdraagbaarheid werd beoordeeld op een 4-punts categorische schaal (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig) voor alle proefpersonen bij elk bezoek.
Dag 1 - Dag 22
Cumulatieve verdraagbaarheid (steken/branden)
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 22
Cumulatieve verdraagbaarheidsbeoordelingen voor steken/branden. Cumulatieve verdraagbaarheid wordt gedefinieerd als de som van de verdraagbaarheidsscores stekend/brandend. De verdraagbaarheid werd beoordeeld op een 4-punts categorische schaal (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig) voor alle proefpersonen bij elk bezoek.
Dag 1 - Dag 22
Cumulatieve tolerantie (gecombineerd)
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 22
Cumulatieve verdraagbaarheidsbeoordelingen voor erytheem, schilfering, droogheid en stekend/branderig gevoel. Cumulatieve verdraagbaarheid wordt gedefinieerd als de som van de verdraagbaarheidsscores voor erytheem, schilfering, droogheid of stekend/brandend gevoel. De verdraagbaarheid werd beoordeeld op een 4-punts categorische schaal (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig) voor alle proefpersonen bij elk bezoek.
Dag 1 - Dag 22

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar gebruikersvoorkeuren (onderzoeker)
Tijdsspanne: Dag 5, dag 12, dag 19 en dag 22
Reactie onderzoeker op vraag: "Welke kant van het gezicht lijkt minder geïrriteerd te zijn?" Gegevens verzameld van beschikbare deelnemers.
Dag 5, dag 12, dag 19 en dag 22
Enquête over gebruikersvoorkeuren (onderwerpen)
Tijdsspanne: Dag 5, dag 12, dag 19 en dag 22
Reactie van proefpersonen op de vraag: "Welke kant van het gezicht voelt minder geïrriteerd?" Gegevens verzameld van beschikbare deelnemers op elke beoordelingsdag.
Dag 5, dag 12, dag 19 en dag 22
Algehele verdraagbaarheidsvoorkeursenquête
Tijdsspanne: Dag 22
Algehele verdraagbaarheidsvoorkeursenquête uitgevoerd door de proefpersonen. Gegevens verzameld van beschikbare proefpersonen op dag 22.
Dag 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ronald Gottschalk, MD, Galderma R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • US10201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Klinische onderzoeken op Epiduo-gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren