Adapalene-Benzoyl Peroxide 젤 대 Tretinoin 젤 간의 분할면 내약성 비교
2022년 7월 28일 업데이트: Galderma R&D
심상성 여드름 환자에서 Epiduo®(아다팔렌 및 벤조일 퍼옥사이드) 젤 0.1%/2.5%와 Retin-A Micro®(트레티노인 젤) 마이크로스피어, 0.1%의 얼굴 분할 내약성 비교
국소 내약성 매개변수(홍반, 건조함) 측면에서 심상성 여드름이 있는 피험자가 3주 동안 사용했을 때 Epiduo®(아다팔렌 및 벤조일 퍼옥사이드) 젤 0.1%/2.5%와 Retin-A Micro®(트레티노인 젤) 마이크로스피어의 내약성을 비교하기 위해 , 크기 조정, 찌르기/굽기) 및 선호도.
연구 개요
상세 설명
여드름이 있는 성인 피험자는 3주(22일)의 기간 동안 하루에 한 번 얼굴 한쪽에 트레티노인 젤 0.1%를, 얼굴 다른쪽에 아다팔렌 0.1%/벤조일 퍼옥사이드 2.5% 젤을 투여합니다.
내약성 평가(홍반, 건조함, 벗겨짐, 따끔거림/화끈거림)는 기준선부터 22일까지 매주 평일에 방문할 때마다 수행됩니다.
5일, 12일, 19일 및 22일에 조사자와 피험자가 사용자 선호도 질문에 응답합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75006
- Stephens and Associates
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 인종의 남성 및 여성 대상
- 18세 이상 피험자
- 심상성여드름이 있는 피험자
제외 기준:
- 연구 약물의 구성 요소에 알레르기가 있는 피험자(Epiduo Gel 및 Retin-A Micro 0.1%에 대한 패키지 삽입 참조)
- 국소 치료를 위한 세척 기간이 있는 피험자(코르티코스테로이드의 경우 1주 미만 또는 레티노이드의 경우 4주 미만)
- 전신 치료를 위한 세척 기간이 있는 피험자(감광성을 증가시킬 수 있는 약물의 경우 1주 미만 또는 코르티코스테로이드의 경우 4주 또는 경구 레티노이드의 경우 24주)
- 치료 부위에 일광화상, 습진, 아토피성 피부염, 구강주위 피부염, 주사 또는 기타 국소 질환이 있는 피험자
- 연구 기간 동안 보호되지 않고 강렬한 UV 노출이 계획된 피험자(산악 스포츠, UV 방사선, 일광욕 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에피듀오 젤
아다팔렌 0.1% 및 벤조일 퍼옥사이드 2.5% 겔
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수용성 겔에 고정 용량의 아다팔렌 0.1% 및 벤조일 퍼옥사이드 2.5%를 1일 1회 도포합니다.
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활성 비교기: 레틴에이 마이크로 마이크로스피어 0.1%
트레티노인 젤, 0.1%
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0.1중량%의 트레티노인 겔을 수성 겔에 함유된 다공성 미소구체 제형으로 1일 1회 도포합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 후 최악의 내약성(홍반)
기간: 1일차 - 22일차
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홍반에 대한 최악의 기준선 내약성 평가.
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1일차 - 22일차
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최악의 기준선 내약성(스케일링)
기간: 1일차 - 22일차
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스케일링에 대한 최악의 기준 후 평가.
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1일차 - 22일차
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기준선 후 최악의 내약성(건조함)
기간: 1일차 - 22일차
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건조에 대한 최악의 기준 후 내약성 평가.
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1일차 - 22일차
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기준선 후 최악의 내약성(따끔거림/화끈거림)
기간: 1일차 - 22일차
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따가움/화끈거림에 대한 최악의 기준선 후 내약성 평가
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1일차 - 22일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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22일째 내약성(홍반)
기간: 22일
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홍반에 대한 22일째 내약성 평가
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22일
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22일째의 내약성(건조함)
기간: 22일
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22일째 건조에 대한 내약성 평가
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22일
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22일차 내약성(스케일링)
기간: 22일
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스케일링에 대한 22일차 내약성 평가
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22일
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22일차의 내약성(따끔거림/화끈거림)
기간: 22일
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따가움/화끈거림에 대한 22일 내약성 평가
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22일
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누적 내약성(홍반)
기간: 1일차 - 22일차
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홍반에 대한 누적 내약성 평가.
누적 내약성은 홍반에 대한 내약성 점수의 합으로 정의됩니다.
내약성은 각 방문에서 모든 피험자에 대해 4점 범주 척도(0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각)로 평가되었습니다.
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1일차 - 22일차
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누적 내약성(스케일링)
기간: 1일차 - 22일차
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스케일링에 대한 누적 내약성 평가.
누적 내약성은 척도에 대한 내약성 점수의 합으로 정의됩니다.
내약성은 각 방문에서 모든 피험자에 대해 4점 범주 척도(0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각)로 평가되었습니다.
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1일차 - 22일차
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누적 내약성(건조함)
기간: 1일차 - 22일차
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건조에 대한 누적 내약성 평가.
누적 내약성은 건조에 대한 내약성 점수의 합으로 정의됩니다.
내약성은 각 방문에서 모든 피험자에 대해 4점 범주 척도(0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각)로 평가되었습니다.
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1일차 - 22일차
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누적 내약성(따끔거림/화끈거림)
기간: 1일차 - 22일차
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따가움/화상에 대한 누적 내약성 평가.
누적 내약성은 내약성 점수 찌르기/화끈거림의 합으로 정의됩니다.
내약성은 각 방문에서 모든 피험자에 대해 4점 범주 척도(0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각)로 평가되었습니다.
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1일차 - 22일차
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누적 내약성(결합)
기간: 1일차 - 22일차
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홍반, 인설, 건조 및 따끔거림/작열감에 대한 누적 내약성 평가.
누적 내약성은 홍반, 인설, 건조 또는 자통/화상에 대한 내약성 점수의 합으로 정의됩니다.
내약성은 각 방문에서 모든 피험자에 대해 4점 범주 척도(0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각)로 평가되었습니다.
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1일차 - 22일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사용자 선호도 조사(조사자)
기간: 5일차, 12일차, 19일차, 22일차
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질문에 대한 조사관의 응답: "얼굴의 어느 쪽이 덜 짜증이 나는 것 같습니까?"
사용 가능한 참가자로부터 수집된 데이터.
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5일차, 12일차, 19일차, 22일차
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사용자 선호도 조사(대상)
기간: 5일차, 12일차, 19일차, 22일차
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질문에 대한 피험자 응답: "얼굴의 어느 쪽이 덜 짜증이 나나요?"
각 평가일에 사용 가능한 참가자로부터 수집된 데이터.
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5일차, 12일차, 19일차, 22일차
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전반적인 내약성 선호도 조사
기간: 22일
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피험자가 수행한 전반적인 내약성 선호도 조사.
22일에 사용 가능한 피험자로부터 데이터를 수집했습니다.
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22일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ronald Gottschalk, MD, Galderma R&D
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .