Comparaison de la tolérance de la face fendue entre le gel de peroxyde d'adapalène-benzoyle et le gel de trétinoïne
28 juillet 2022 mis à jour par: Galderma R&D
Comparaison de la tolérance face éclatée entre le gel Epiduo® (adapalène et peroxyde de benzoyle) 0,1 %/2,5 % et la microsphère Retin-A Micro® (gel de trétinoïne), 0,1 % chez les sujets atteints d'acné vulgaire
Comparer la tolérance d'Epiduo® (adapalène et peroxyde de benzoyle) Gel 0,1 %/2,5 % à la microsphère Retin-A Micro® (gel de trétinoïne) lorsqu'il est utilisé par des sujets atteints d'acné vulgaire pendant 3 semaines en termes de paramètres de tolérance locale (érythème, sécheresse , desquamation, piqûre/brûlure) et préférence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets adultes atteints d'acné vulgaire recevront un gel de trétinoïne 0,1 % sur un côté du visage et un gel d'adapalène 0,1 % / peroxyde de benzoyle 2,5 % de l'autre côté du visage une fois par jour pendant une période de 3 semaines (22 jours).
Des évaluations de la tolérance (érythème, sécheresse, desquamation, picotements/brûlures) des deux côtés du visage seront effectuées à chaque visite, chaque jour de la semaine, de la ligne de base au jour 22.
L'investigateur et les sujets répondront aux questions sur les préférences de l'utilisateur les jours 5, 12, 19 et 22.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75006
- Stephens and Associates
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins de toute race
- Sujets de 18 ans ou plus
- Sujets souffrant d'acné vulgaire
Critère d'exclusion:
- Sujets allergiques à un composant des médicaments à l'étude (se référer aux notices d'emballage pour Epiduo Gel et Retin-A Micro 0,1 %)
- Sujets avec une période de sevrage pour le traitement topique (moins de 1 semaine pour les corticostéroïdes ou 4 semaines pour les rétinoïdes)
- Sujets avec une période de sevrage pour le traitement systémique (moins de 1 semaine pour les médicaments susceptibles d'avoir une photosensibilité accrue ou 4 semaines pour les corticostéroïdes ou 24 semaines pour les rétinoïdes oraux)
- Sujets présentant un coup de soleil, un eczéma, une dermatite atopique, une dermatite périorale, une rosacée ou d'autres affections topiques sur la zone de traitement
- Sujets avec exposition planifiée non protégée et intense aux UV pendant l'étude (sports de montagne, rayonnement UV, bains de soleil, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Gel épiduo
Adapalène 0,1% et gel de peroxyde de benzoyle 2,5%
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Application une fois par jour d'une dose fixe d'adapalène 0,1 % et de peroxyde de benzoyle 2,5 % dans un gel à base aqueuse.
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Comparateur actif: Retin-A Micro Microsphère 0,1 %
Gel de trétinoïne, 0,1 %
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Application une fois par jour de gel de trétinoïne, 0,1 % en poids, dans une formulation de microsphères poreuses dans un gel aqueux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pire tolérance après la ligne de base (érythème)
Délai: Jour 1 - Jour 22
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Pire évaluation de la tolérance post-inclusion pour l'érythème.
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Jour 1 - Jour 22
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Pire tolérance après la ligne de base (mise à l'échelle)
Délai: Jour 1 - Jour 22
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Pire évaluation postbaseline pour la mise à l'échelle.
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Jour 1 - Jour 22
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Pire tolérance après la ligne de base (sécheresse)
Délai: Jour 1 - Jour 22
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Les pires évaluations de tolérabilité postbaseline pour la sécheresse.
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Jour 1 - Jour 22
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Pire tolérance après la ligne de base (piqûres/brûlures)
Délai: Jour 1 - Jour 22
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Les pires évaluations de la tolérance après l'inclusion pour les picotements/brûlures
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Jour 1 - Jour 22
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérabilité au jour 22 (érythème)
Délai: Jour 22
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Évaluations de la tolérance au jour 22 pour l'érythème
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Jour 22
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Tolérance au jour 22 (sécheresse)
Délai: Jour 22
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Évaluations de la tolérance au jour 22 pour la sécheresse
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Jour 22
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Tolérabilité au jour 22 (mise à l'échelle)
Délai: Jour 22
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Évaluations de la tolérance au jour 22 pour le détartrage
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Jour 22
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Tolérance au jour 22 (piqûres/brûlures)
Délai: Jour 22
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Évaluations de la tolérance au jour 22 pour les picotements/brûlures
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Jour 22
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Tolérance cumulative (érythème)
Délai: Jour 1 - Jour 22
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Évaluations de la tolérabilité cumulative pour l'érythème.
La tolérance cumulée est définie comme la somme des scores de tolérance pour l'érythème.
La tolérance a été évaluée sur une échelle catégorielle à 4 points (0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère) pour tous les sujets à chaque visite.
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Jour 1 - Jour 22
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Tolérance cumulée (mise à l'échelle)
Délai: Jour 1 - Jour 22
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Évaluations de tolérabilité cumulatives pour la mise à l'échelle.
La tolérance cumulée est définie comme la somme des scores de tolérance pour la mise à l'échelle.
La tolérance a été évaluée sur une échelle catégorielle à 4 points (0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère) pour tous les sujets à chaque visite.
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Jour 1 - Jour 22
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Tolérance cumulée (sécheresse)
Délai: Jour 1 - Jour 22
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Évaluations cumulatives de la tolérabilité pour la sécheresse.
La tolérance cumulée est définie comme la somme des scores de tolérance pour la sécheresse.
La tolérance a été évaluée sur une échelle catégorielle à 4 points (0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère) pour tous les sujets à chaque visite.
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Jour 1 - Jour 22
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Tolérance cumulative (piqûres/brûlures)
Délai: Jour 1 - Jour 22
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Évaluations de tolérabilité cumulatives pour les picotements/brûlures.
La tolérance cumulée est définie comme la somme des scores de tolérance au picotements/brûlures.
La tolérance a été évaluée sur une échelle catégorielle à 4 points (0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère) pour tous les sujets à chaque visite.
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Jour 1 - Jour 22
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Tolérance cumulée (Combinée)
Délai: Jour 1 - Jour 22
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Évaluations de la tolérance cumulative pour l'érythème, la desquamation, la sécheresse et les picotements/brûlures.
La tolérance cumulée est définie comme la somme des scores de tolérance pour l'érythème, la desquamation, la sécheresse ou les picotements/brûlures.
La tolérance a été évaluée sur une échelle catégorielle à 4 points (0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère) pour tous les sujets à chaque visite.
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Jour 1 - Jour 22
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sondage sur les préférences des utilisateurs (enquêteur)
Délai: Jour 5, jour 12, jour 19 et jour 22
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Réponse de l'investigateur à la question : "Quel côté du visage semble être le moins irrité ?"
Données collectées auprès des participants disponibles.
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Jour 5, jour 12, jour 19 et jour 22
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Enquête sur les préférences des utilisateurs (Sujets)
Délai: Jour 5, jour 12, jour 19 et jour 22
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Réponse des sujets lorsqu'on leur a demandé : "Quel côté du visage est le moins irrité ?"
Données recueillies auprès des participants disponibles chaque jour d'évaluation.
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Jour 5, jour 12, jour 19 et jour 22
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Enquête globale sur les préférences de tolérance
Délai: Jour 22
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Enquête globale sur les préférences de tolérabilité réalisée par les sujets.
Données recueillies auprès des sujets disponibles au jour 22.
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Jour 22
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ronald Gottschalk, MD, Galderma R&D
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2012
Première publication (Estimation)
31 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2022
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- US10201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .