Porównanie tolerancji rozszczepionej twarzy między żelem nadtlenku adapalenu i benzoilu a żelem tretynoiny
28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D
Porównanie tolerancji na rozszczepioną twarz między żelem Epiduo® (adapalen i nadtlenek benzoilu) 0,1%/2,5% w porównaniu z mikrosferą Retin-A Micro® (żel tretynoinowy), 0,1% u pacjentów z trądzikiem pospolitym
Porównanie tolerancji żelu Epiduo® (adapalenu i nadtlenku benzoilu) 0,1%/2,5% z mikrosferą Retin-A Micro® (żel tretinoiny) stosowanej przez osoby z trądzikiem pospolitym przez 3 tygodnie pod względem parametrów tolerancji miejscowej (rumień, suchość , łuszczenie się, kłucie/pieczenie) i preferencje.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby dorosłe z trądzikiem pospolitym będą otrzymywać żel tretinoiny 0,1% po jednej stronie twarzy i żel adapalen 0,1% / nadtlenek benzoilu 2,5% po drugiej stronie twarzy raz dziennie przez okres 3 tygodni (22 dni).
Oceny tolerancji (rumień, suchość, łuszczenie, pieczenie/pieczenie) po obu stronach twarzy będą przeprowadzane podczas każdej wizyty, w każdy dzień tygodnia od wizyty początkowej do dnia 22.
Badacz i badani odpowiedzą na pytania dotyczące preferencji użytkownika w dniach 5, 12, 19 i 22.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75006
- Stephens and Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmioty płci męskiej i żeńskiej dowolnej rasy
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze
- Osoby z trądzikiem pospolitym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z alergią na składnik badanych leków (patrz ulotki dołączone do opakowania żelu Epiduo i Retin-A Micro 0,1%)
- Osoby z okresem wypłukiwania w przypadku leczenia miejscowego (mniej niż 1 tydzień w przypadku kortykosteroidów lub 4 tygodnie w przypadku retinoidów)
- Osoby z okresem wymywania w przypadku leczenia ogólnoustrojowego (mniej niż 1 tydzień w przypadku leków, które mogą zwiększać nadwrażliwość na światło lub 4 tygodnie w przypadku kortykosteroidów lub 24 tygodnie w przypadku doustnych retinoidów)
- Pacjenci z oparzeniami słonecznymi, egzemą, atopowym zapaleniem skóry, okołowargowym zapaleniem skóry, trądzikiem różowatym lub innymi stanami miejscowymi na leczonym obszarze
- Osoby z planowaną niezabezpieczoną i intensywną ekspozycją na promieniowanie UV podczas badania (sporty górskie, promieniowanie UV, opalanie itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Żel Epiduo
Adapalen 0,1% i nadtlenek benzoilu 2,5% żel
|
Aplikacja raz dziennie ustalonej dawki 0,1% adapalenu i 2,5% nadtlenku benzoilu w żelu na bazie wody.
|
|
Aktywny komparator: Mikrosfera Retin-A 0,1%
Żel tretynoinowy 0,1%
|
Stosowanie raz dziennie żelu tretynoiny, 0,1% wag., w preparacie porowatych mikrosfer w żelu wodnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najgorsza tolerancja po linii podstawowej (rumień)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 22
|
Najgorsza ocena tolerancji po linii podstawowej dla rumienia.
|
Dzień 1 - Dzień 22
|
|
Najgorsza tolerancja po linii podstawowej (skalowanie)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 22
|
Najgorsza ocena po linii bazowej dla skalowania.
|
Dzień 1 - Dzień 22
|
|
Najgorsza tolerancja po linii podstawowej (suchość)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 22
|
Najgorsze oceny tolerancji po linii podstawowej dla suchości.
|
Dzień 1 - Dzień 22
|
|
Najgorsza tolerancja po linii podstawowej (kłucie/pieczenie)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 22
|
Najgorsze oceny tolerancji po linii podstawowej dla kłucia/pieczenia
|
Dzień 1 - Dzień 22
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja w dniu 22 (rumień)
Ramy czasowe: Dzień 22
|
Oceny tolerancji w dniu 22 dla rumienia
|
Dzień 22
|
|
Tolerancja w dniu 22 (suchość)
Ramy czasowe: Dzień 22
|
Oceny tolerancji w dniu 22 dla suchości
|
Dzień 22
|
|
Tolerancja w dniu 22 (skalowanie)
Ramy czasowe: Dzień 22
|
Oceny tolerancji w dniu 22 dla skalowania
|
Dzień 22
|
|
Tolerancja w dniu 22 (kłucie/pieczenie)
Ramy czasowe: Dzień 22
|
Oceny tolerancji w dniu 22 dla kłucia/pieczenia
|
Dzień 22
|
|
Skumulowana tolerancja (rumień)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 22
|
Skumulowane oceny tolerancji dla rumienia.
Skumulowaną tolerancję definiuje się jako sumę wyników tolerancji dla rumienia.
Tolerancję oceniano na 4-punktowej skali kategorycznej (0=brak, 1=łagodna, 2=umiarkowana, 3=ciężka) dla wszystkich pacjentów podczas każdej wizyty.
|
Dzień 1 - Dzień 22
|
|
Skumulowana tolerancja (skalowanie)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 22
|
Skumulowane oceny tolerancji dla skalowania.
Skumulowaną tolerancję definiuje się jako sumę wyników tolerancji dla skalowania.
Tolerancję oceniano na 4-punktowej skali kategorycznej (0=brak, 1=łagodna, 2=umiarkowana, 3=ciężka) dla wszystkich pacjentów podczas każdej wizyty.
|
Dzień 1 - Dzień 22
|
|
Skumulowana tolerancja (suchość)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 22
|
Skumulowane oceny tolerancji dla suchości.
Skumulowaną tolerancję definiuje się jako sumę wyników tolerancji dla suchości.
Tolerancję oceniano na 4-punktowej skali kategorycznej (0=brak, 1=łagodna, 2=umiarkowana, 3=ciężka) dla wszystkich pacjentów podczas każdej wizyty.
|
Dzień 1 - Dzień 22
|
|
Skumulowana tolerancja (kłucie/pieczenie)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 22
|
Zbiorcze oceny tolerancji dla kłucia/pieczenia.
Skumulowaną tolerancję definiuje się jako sumę wyników tolerancji kłucia/pieczenia.
Tolerancję oceniano na 4-punktowej skali kategorycznej (0=brak, 1=łagodna, 2=umiarkowana, 3=ciężka) dla wszystkich pacjentów podczas każdej wizyty.
|
Dzień 1 - Dzień 22
|
|
Skumulowana tolerancja (połączona)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 22
|
Zbiorcze oceny tolerancji dla rumienia, łuszczenia się, suchości i kłucia/pieczenia.
Skumulowaną tolerancję definiuje się jako sumę wyników tolerancji dla rumienia, łuszczenia się, suchości lub kłucia/pieczenia.
Tolerancję oceniano na 4-punktowej skali kategorycznej (0=brak, 1=łagodna, 2=umiarkowana, 3=ciężka) dla wszystkich pacjentów podczas każdej wizyty.
|
Dzień 1 - Dzień 22
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta preferencji użytkownika (badacz)
Ramy czasowe: Dzień 5, dzień 12, dzień 19 i dzień 22
|
Odpowiedź badacza na pytanie: „Która strona twarzy wydaje się być mniej podrażniona?”
Dane zebrane od dostępnych uczestników.
|
Dzień 5, dzień 12, dzień 19 i dzień 22
|
|
Ankieta preferencji użytkownika (tematy)
Ramy czasowe: Dzień 5, dzień 12, dzień 19 i dzień 22
|
Odpowiedzi badanych na pytanie: „Która strona twarzy jest mniej podrażniona?”
Dane zebrane od dostępnych uczestników w każdym dniu oceny.
|
Dzień 5, dzień 12, dzień 19 i dzień 22
|
|
Ogólne badanie preferencji tolerancji
Ramy czasowe: Dzień 22
|
Ogólna ankieta preferencji tolerancji przeprowadzona przez badanych.
Dane zebrane od dostępnych osób w dniu 22.
|
Dzień 22
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ronald Gottschalk, MD, Galderma R&D
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- US10201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .