Halkaistun kasvojen siedettävyyden vertailu adapaleeni-bentsoyyliperoksidigeelin ja tretinoiinigeelin välillä
torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D
Epiduo® (adapaleeni ja bentsoyyliperoksidi) -geelin 0,1 %/2,5 % ja Retin-A Micro® (tretinoiinigeeli) -mikropallon välinen siedettävyyden vertailu, 0,1 % potilailla, joilla on akne Vulgaris
Epiduo® (adapaleeni ja bentsoyyliperoksidi) geelin 0,1 %/2,5 % siedettävyyden vertailu Retin-A Micro® (tretinoiinigeeli) -mikropalloon, kun sitä käytettiin potilailla, joilla on akne vulgaris 3 viikon ajan paikallisten siedettävyysparametrien (punoitus, kuivuus) suhteen. , hilseily, pistely/polttava) ja mieltymys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuiset, joilla on akne vulgaris, saavat 0,1 % tretinoiinigeeliä kasvojen toiselle puolelle ja 0,1 % adapaleenia / 2,5 % bentsoyyliperoksidigeeliä kasvojen toiselle puolelle kerran päivässä 3 viikon (22 päivän) ajan.
Kasvojen molemmin puolin siedettävyysarvioinnit (punoitus, kuivuus, hilseily, pistely/poltto) tehdään jokaisella käynnillä jokaisena arkipäivänä lähtötilanteesta päivään 22.
Tutkija ja koehenkilöt vastaavat käyttäjien mieltymyksiä koskeviin kysymyksiin päivinä 5, 12, 19 ja 22.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75006
- Stephens and Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset kohteet mistä tahansa rodusta
- 18-vuotiaat tai vanhemmat
- Kohteet, joilla on akne vulgaris
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeiden komponenteille (katso Epiduo Gelin ja Retin-A Micro 0,1 %) pakkausselosteita
- Potilaat, joilla on poistumisjakso paikallisessa hoidossa (alle 1 viikko kortikosteroideilla tai 4 viikkoa retinoideilla)
- Potilaat, joilla on systeemisen hoidon poistumisaika (alle 1 viikko lääkkeillä, jotka saattavat lisätä valoherkkyyttä tai 4 viikkoa kortikosteroideilla tai 24 viikkoa suun kautta otetuilla retinoideilla)
- Potilaat, joilla on auringonpolttama, ekseema, atooppinen ihottuma, perioraalinen ihottuma, ruusufinni tai muut ajankohtaiset sairaudet hoidettavalla alueella
- Koehenkilöt, joille on suunniteltu suojaamaton ja voimakas UV-altistus tutkimuksen aikana (vuoriurheilu, UV-säteily, auringonotto jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Epiduo geeli
Adapaleeni 0,1 % ja bentsoyyliperoksidi 2,5 % geeli
|
Kerran päivässä kiinteä annos adapaleenia 0,1 % ja bentsoyyliperoksidia 2,5 % vesipohjaisessa geelissä.
|
|
Active Comparator: Retin-A Micro Microsphere 0,1 %
Tretinoiinigeeli, 0,1 %
|
Kerran päivässä levitettävä tretinoiinigeeli, 0,1 painoprosenttia, vesipitoisessa geelissä olevan huokoisten mikropallosten formulaatiossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huonoin siedettävyys perustilanteen jälkeen (eryteema)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 22
|
Huonoin lähtötilanteen jälkeinen siedettävyysarvio eryteeman suhteen.
|
Päivä 1 - Päivä 22
|
|
Huonoin perustilanteen jälkeinen siedettävyys (skaalaus)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 22
|
Huonoin lähtötilanteen jälkeinen arvio skaalauksesta.
|
Päivä 1 - Päivä 22
|
|
Huonoin siedettävyys (kuivuus)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 22
|
Huonoimmat lähtötilanteen jälkeiset siedettävyysarviot kuivuudesta.
|
Päivä 1 - Päivä 22
|
|
Huonoin perustilan jälkeinen siedettävyys (pistely/polttava)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 22
|
Pahimmat lähtötilanteen jälkeiset siedettävyysarviot pistelylle/polttamiselle
|
Päivä 1 - Päivä 22
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siedettävyys 22. päivänä (eryteema)
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Sietävyysarvioinnit 22 päivänä eryteeman varalta
|
Päivä 22
|
|
Sietävyys päivänä 22 (kuivuus)
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Kuivuuden siedettävyysarvioinnit päivänä 22
|
Päivä 22
|
|
Siedettävyys 22. päivänä (skaalaus)
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Sietävyysarvioinnit päivänä 22 skaalaus
|
Päivä 22
|
|
Siedettävyys 22. päivänä (kirvely/poltto)
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Pisteilyn/polttamisen siedettävyysarvioinnit päivänä 22
|
Päivä 22
|
|
Kumulatiivinen siedettävyys (eryteema)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 22
|
Kumulatiiviset siedettävyysarviot eryteeman osalta.
Kumulatiivinen siedettävyys määritellään punoituksen siedettävyyspisteiden summana.
Siedettävyys arvioitiin 4-pisteisellä kategorisella asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea) kaikilla koehenkilöillä jokaisella käynnillä.
|
Päivä 1 - Päivä 22
|
|
Kumulatiivinen siedettävyys (skaalaus)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 22
|
Skaalauksen kumulatiiviset siedettävyysarviot.
Kumulatiivinen siedettävyys määritellään skaalauksen siedettävyyspisteiden summana.
Siedettävyys arvioitiin 4-pisteisellä kategorisella asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea) kaikilla koehenkilöillä jokaisella käynnillä.
|
Päivä 1 - Päivä 22
|
|
Kumulatiivinen siedettävyys (kuivuus)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 22
|
Kumulatiivinen siedettävyysarviointi kuivuudesta.
Kumulatiivinen siedettävyys määritellään kuivuuden siedettävyyspisteiden summana.
Siedettävyys arvioitiin 4-pisteisellä kategorisella asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea) kaikilla koehenkilöillä jokaisella käynnillä.
|
Päivä 1 - Päivä 22
|
|
Kumulatiivinen siedettävyys (pistely/poltto)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 22
|
Kumulatiivinen siedettävyysarvio pistelylle/polttamiselle.
Kumulatiivinen siedettävyys määritellään pistely/polttava siedettävyyspisteiden summana.
Siedettävyys arvioitiin 4-pisteisellä kategorisella asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea) kaikilla koehenkilöillä jokaisella käynnillä.
|
Päivä 1 - Päivä 22
|
|
Kumulatiivinen siedettävyys (yhdistetty)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 22
|
Kumulatiiviset siedettävyysarviot punoituksen, hilseilyn, kuivuuden ja pistelyn/polttamisen osalta.
Kumulatiivinen siedettävyys määritellään punoituksen, hilseilyn, kuivuuden tai pistelyn/polttamisen siedettävyyspisteiden summana.
Siedettävyys arvioitiin 4-pisteisellä kategorisella asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea) kaikilla koehenkilöillä jokaisella käynnillä.
|
Päivä 1 - Päivä 22
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjäasetuskysely (tutkija)
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 12, päivä 19 ja päivä 22
|
Tutkijan vastaus kysymykseen: "Kumpi puoli kasvoja näyttää olevan vähemmän ärtynyt?"
Tiedot kerätty saatavilla olevilta osallistujilta.
|
Päivä 5, päivä 12, päivä 19 ja päivä 22
|
|
Käyttäjäasetuskysely (aiheet)
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 12, päivä 19 ja päivä 22
|
Vastaus koehenkilöiltä kysyttäessä: "Kumpi puoli kasvoja tuntuu vähemmän ärtyneeltä?"
Tiedot kerätään saatavilla olevilta osallistujilta jokaisena arviointipäivänä.
|
Päivä 5, päivä 12, päivä 19 ja päivä 22
|
|
Yleinen siedettävyyden mieltymystutkimus
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Koehenkilöiden tekemä yleinen siedettävyyden mieltymystutkimus.
Tiedot kerätty saatavilla olevista aiheista päivänä 22.
|
Päivä 22
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ronald Gottschalk, MD, Galderma R&D
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- US10201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .