Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение переносимости геля адапален-бензоила пероксида в сравнении с гелем третиноина для разделенного лица

28 июля 2022 г. обновлено: Galderma R&D

Сравнение переносимости геля Epiduo® (адапален и бензоилпероксид) 0,1%/2,5% по сравнению с микросферой Retin-A Micro® (третиноиновый гель) 0,1% у субъектов с вульгарными угрями.

Сравнить переносимость геля Epiduo® (адапален и бензоилпероксид) 0,1%/2,5% с микросферами Retin-A Micro® (третиноиновый гель) при использовании субъектами с вульгарными угрями в течение 3 недель по параметрам местной переносимости (эритема, сухость , шелушение, покалывание/жжение) и предпочтение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Взрослые субъекты с вульгарными угрями будут получать гель третиноина 0,1% на одну сторону лица и гель 0,1% адапалена/2,5% бензоила пероксида на другую сторону лица один раз в день в течение 3 недель (22 дня). Оценки переносимости (эритема, сухость, шелушение, покалывание/жжение) на обеих сторонах лица будут проводиться при каждом посещении, каждый день недели, начиная с исходного уровня и заканчивая 22-м днем. Исследователь и испытуемые будут отвечать на вопросы пользователей о предпочтениях в дни 5, 12, 19 и 22.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола любой расы
  • Субъекты 18 лет и старше
  • Субъекты с вульгарными угрями

Критерий исключения:

  • Субъекты с аллергией на компонент исследуемых препаратов (см. вкладыш в упаковку Epiduo Gel и Retin-A Micro 0,1%).
  • Субъекты с периодом вымывания для местного лечения (менее 1 недели для кортикостероидов или 4 недель для ретиноидов)
  • Субъекты с периодом вымывания для системного лечения (менее 1 недели для препаратов, которые могут иметь повышенную фоточувствительность, или 4 недели для кортикостероидов, или 24 недели для пероральных ретиноидов)
  • Субъекты с солнечным ожогом, экземой, атопическим дерматитом, периоральным дерматитом, розацеа или другими местными состояниями в области лечения.
  • Субъекты с запланированным незащищенным и интенсивным воздействием УФ-излучения во время исследования (горные виды спорта, УФ-излучение, солнечные ванны и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эпидуо Гель
Адапален 0,1% и бензоилпероксид 2,5% гель
Лекарство: Эпидуо Гель
Применение один раз в день фиксированной дозы адапалена 0,1% и бензоилпероксида 2,5% в виде геля на водной основе.
Активный компаратор: Ретин-А микросфера 0,1%
Третиноин гель, 0,1%
Лекарство: Ретин-А микросфера 0,1%
Однократное ежедневное применение геля третиноина, 0,1% по весу, в составе пористых микросфер в водном геле.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Худшая переносимость после исходного уровня (эритема)
Временное ограничение: День 1 - День 22
Наихудшая постбазисная оценка переносимости эритемы.
День 1 - День 22
Худшая переносимость после исходного уровня (масштабирование)
Временное ограничение: День 1 - День 22
Худшая постбазовая оценка для масштабирования.
День 1 - День 22
Худшая переносимость после исходного уровня (сухость)
Временное ограничение: День 1 - День 22
Наихудшие оценки переносимости сухости после исходного уровня.
День 1 - День 22
Худшая переносимость после исходного уровня (покалывание/жжение)
Временное ограничение: День 1 - День 22
Наихудшие оценки переносимости после исходного уровня для покалывания/жжения
День 1 - День 22

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость на 22-й день (эритема)
Временное ограничение: День 22
Оценка переносимости эритемы на 22-й день
День 22
Переносимость на 22-й день (сухость)
Временное ограничение: День 22
Оценка переносимости сухости на 22-й день
День 22
Переносимость на 22-й день (масштабирование)
Временное ограничение: День 22
Оценка переносимости масштабирования на 22-й день
День 22
Переносимость на 22-й день (покалывание/жжение)
Временное ограничение: День 22
Оценка переносимости жжения/жжения на 22-й день
День 22
Совокупная переносимость (эритема)
Временное ограничение: День 1 - День 22
Совокупная оценка переносимости эритемы. Кумулятивная переносимость определяется как сумма баллов переносимости эритемы. Переносимость оценивалась по 4-балльной категориальной шкале (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая) для всех субъектов при каждом посещении.
День 1 - День 22
Совокупная переносимость (масштабирование)
Временное ограничение: День 1 - День 22
Совокупная оценка переносимости масштабирования. Кумулятивная переносимость определяется как сумма баллов переносимости масштабирования. Переносимость оценивалась по 4-балльной категориальной шкале (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая) для всех субъектов при каждом посещении.
День 1 - День 22
Совокупная переносимость (сухость)
Временное ограничение: День 1 - День 22
Совокупная оценка переносимости сухости. Совокупная переносимость определяется как сумма баллов переносимости сухости. Переносимость оценивалась по 4-балльной категориальной шкале (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая) для всех субъектов при каждом посещении.
День 1 - День 22
Совокупная переносимость (покалывание/жжение)
Временное ограничение: День 1 - День 22
Совокупная оценка переносимости покалывания/жжения. Кумулятивная переносимость определяется как сумма баллов переносимости покалывания/жжения. Переносимость оценивалась по 4-балльной категориальной шкале (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая) для всех субъектов при каждом посещении.
День 1 - День 22
Совокупная переносимость (комбинированная)
Временное ограничение: День 1 - День 22
Совокупная оценка переносимости эритемы, шелушения, сухости и покалывания/жжения. Кумулятивная переносимость определяется как сумма баллов переносимости эритемы, шелушения, сухости или покалывания/жжения. Переносимость оценивалась по 4-балльной категориальной шкале (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая) для всех субъектов при каждом посещении.
День 1 - День 22

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опрос пользовательских предпочтений (исследователь)
Временное ограничение: День 5, день 12, день 19 и день 22.
Ответ исследователя на вопрос: «Какая сторона лица кажется менее раздраженной?» Данные, собранные от доступных участников.
День 5, день 12, день 19 и день 22.
Опрос пользовательских предпочтений (темы)
Временное ограничение: День 5, день 12, день 19 и день 22.
Ответ испытуемых на вопрос: «Какая сторона лица менее раздражена?» Данные, собранные от доступных участников в каждый день оценки.
День 5, день 12, день 19 и день 22.
Опрос предпочтений в отношении общей переносимости
Временное ограничение: День 22
Опрос общих предпочтений переносимости, проведенный субъектами. Данные, собранные у доступных субъектов на 22-й день.
День 22

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ronald Gottschalk, MD, Galderma R&D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • US10201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться