Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitetssammenligning mellem adapalen-benzoylperoxidgel versus tretinoingel

28. juli 2022 opdateret af: Galderma R&D

Sammenligning af tolerabilitet med delt ansigt mellem Epiduo® (adapalen og benzoylperoxid) Gel 0,1%/2,5% versus Retin-A Micro® (Tretinoin Gel) mikrosfære, 0,1% hos forsøgspersoner med Acne Vulgaris

For at sammenligne tolerabiliteten af ​​Epiduo® (adapalen og benzoylperoxid) Gel 0,1%/2,5% med Retin-A Micro® (tretinoingel) mikrosfære, når den anvendes af forsøgspersoner med acne vulgaris i 3 uger med hensyn til lokale tolerabilitetsparametre (erytem, ​​tørhed) , afskalning, stikkende/brændende) og præference.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne forsøgspersoner med acne vulgaris vil modtage tretinoingel 0,1 % på den ene side af ansigtet og adapalen 0,1 % / benzoylperoxid 2,5 % gel på den anden side af ansigtet én gang dagligt i en periode på 3 uger (22 dage). Tolerabilitetsvurderinger (erytem, ​​tørhed, skæl, svie/brænding) på begge sider af ansigtet vil blive taget ved hvert besøg, på hver hverdag fra baseline til dag 22. Efterforskeren og forsøgspersonerne vil svare på spørgsmål om brugerpræferencer på dag 5, 12, 19 og 22.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75006
        • Stephens and Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige emner af enhver race
  • Forsøgspersoner 18 år eller ældre
  • Personer med acne vulgaris

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med allergi over for en komponent i undersøgelseslægemidlerne (se indlægssedlerne for Epiduo Gel og Retin-A Micro 0,1 %)
  • Personer med en udvaskningsperiode til topisk behandling (mindre end 1 uge for kortikosteroider eller 4 uger for retinoider)
  • Personer med en udvaskningsperiode til systemisk behandling (mindre end 1 uge for medicin, der kan have øget lysfølsomhed eller 4 uger for kortikosteroider eller 24 uger for orale retinoider)
  • Personer med solskoldning, eksem, atopisk dermatitis, perioral dermatitis, rosacea eller andre aktuelle tilstande på behandlingsområdet
  • Forsøgspersoner med planlagt ubeskyttet og intens UV-eksponering under undersøgelsen (bjergsport, UV-stråling, solbadning osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epiduo Gel
Adapalen 0,1% og benzoylperoxid 2,5% gel
Medicin: Epiduo Gel
En gang daglig påføring af fast dosis af adapalen 0,1% og benzoylperoxid 2,5% i en vandig baseret gel.
Aktiv komparator: Retin-A mikrosfære 0,1 %
Tretinoin gel, 0,1 %
Medicin: Retin-A mikrosfære 0,1 %
En gang daglig påføring af tretinoingel, 0,1 vægt%, i en formulering af porøse mikrosfærer i en vandig gel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værste postbaseline-tolerabilitet (erytem)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 22
Værste postbaseline tolerabilitetsvurdering for erytem.
Dag 1 - Dag 22
Værste postbaseline-tolerabilitet (skalering)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 22
Værste postbaseline vurdering for skalering.
Dag 1 - Dag 22
Værste tolerabilitet efter baseline (tørhed)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 22
Værste postbaseline tolerabilitetsvurderinger for tørhed.
Dag 1 - Dag 22
Dårlig postbaseline tolerabilitet (stikkende/brændende)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 22
Værste postbaseline tolerabilitetsvurderinger for svie/brænding
Dag 1 - Dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet på dag 22 (erytem)
Tidsramme: Dag 22
Tolerabilitetsvurderinger på dag 22 for erytem
Dag 22
Tolerabilitet på dag 22 (tørhed)
Tidsramme: Dag 22
Tolerabilitetsvurderinger på dag 22 for tørhed
Dag 22
Tolerabilitet på dag 22 (skalering)
Tidsramme: Dag 22
Tolerabilitetsvurderinger på dag 22 for skalering
Dag 22
Tolerabilitet på dag 22 (svidende/brændende)
Tidsramme: Dag 22
Tolerabilitetsvurderinger på dag 22 for svie/brænding
Dag 22
Kumulativ tolerabilitet (erytem)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 22
Kumulative tolerabilitetsvurderinger for erytem. Kumulativ tolerabilitet er defineret som summen af ​​tolerabilitetsscorerne for erytem. Tolerabiliteten blev vurderet på en 4-punkts kategorisk skala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær) for alle forsøgspersoner ved hvert besøg.
Dag 1 - Dag 22
Kumulativ tolerabilitet (skalering)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 22
Kumulative tolerabilitetsvurderinger for skalering. Kumulativ tolerabilitet er defineret som summen af ​​tolerabilitetsscorerne for skalering. Tolerabiliteten blev vurderet på en 4-punkts kategorisk skala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær) for alle forsøgspersoner ved hvert besøg.
Dag 1 - Dag 22
Kumulativ tolerabilitet (tørhed)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 22
Kumulative tolerabilitetsvurderinger for tørhed. Kumulativ tolerabilitet er defineret som summen af ​​tolerabilitetsscorerne for tørhed. Tolerabiliteten blev vurderet på en 4-punkts kategorisk skala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær) for alle forsøgspersoner ved hvert besøg.
Dag 1 - Dag 22
Kumulativ tolerabilitet (svidende/brændende)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 22
Kumulative tolerabilitetsvurderinger for svie/brænding. Kumulativ tolerabilitet er defineret som summen af ​​tolerabilitetsscorerne stikkende/brændende. Tolerabiliteten blev vurderet på en 4-punkts kategorisk skala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær) for alle forsøgspersoner ved hvert besøg.
Dag 1 - Dag 22
Kumulativ tolerabilitet (kombineret)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 22
Kumulative tolerabilitetsvurderinger for erytem, ​​skældannelse, tørhed og svie/brænding. Kumulativ tolerabilitet er defineret som summen af ​​tolerabilitetsscorerne for erytem, ​​skældannelse, tørhed eller svie/brænding. Tolerabiliteten blev vurderet på en 4-punkts kategorisk skala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær) for alle forsøgspersoner ved hvert besøg.
Dag 1 - Dag 22

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugerpræferenceundersøgelse (undersøger)
Tidsramme: Dag 5, dag 12, dag 19 og dag 22
Svar fra efterforsker på spørgsmålet: "Hvilken side af ansigtet ser ud til at være mindre irriteret?" Data indsamlet fra tilgængelige deltagere.
Dag 5, dag 12, dag 19 og dag 22
Brugerpræferenceundersøgelse (emner)
Tidsramme: Dag 5, dag 12, dag 19 og dag 22
Svar fra forsøgspersoner på spørgsmålet: "Hvilken side af ansigtet føles mindre irriteret?" Data indsamlet fra tilgængelige deltagere på hver vurderingsdag.
Dag 5, dag 12, dag 19 og dag 22
Overordnet Tolerabilitetspræferenceundersøgelse
Tidsramme: Dag 22
Overordnet tolerabilitetspræferenceundersøgelse foretaget af forsøgspersonerne. Data indsamlet fra tilgængelige forsøgspersoner på dag 22.
Dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Efterforskere

  • Studieleder: Ronald Gottschalk, MD, Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2012

Først opslået (Skøn)

31. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2022

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • US10201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Epiduo Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner