Vergleich der Spaltgesichtsverträglichkeit zwischen Adapalen-Benzoylperoxid-Gel und Tretinoin-Gel
28. Juli 2022 aktualisiert von: Galderma R&D
Vergleich der Spaltgesichtsverträglichkeit zwischen Epiduo® (Adapalen und Benzoylperoxid) Gel 0,1 %/2,5 % versus Retin-A Micro® (Tretinoin Gel) Mikrosphäre, 0,1 % bei Probanden mit Akne Vulgaris
Um die Verträglichkeit von Epiduo® (Adapalen und Benzoylperoxid) Gel 0,1 %/2,5 % mit Retin-A Micro® (Tretinoin-Gel) Mikrosphären zu vergleichen, wenn es von Probanden mit Akne vulgaris für 3 Wochen in Bezug auf lokale Verträglichkeitsparameter (Erythem, Trockenheit) angewendet wurde , Schuppung, Stechen/Brennen) und Präferenz.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erwachsene Patienten mit Akne vulgaris erhalten 0,1 % Tretinoin-Gel auf einer Gesichtshälfte und 0,1 % Adapalen/2,5 % Benzoylperoxid-Gel auf der anderen Gesichtshälfte einmal täglich über einen Zeitraum von 3 Wochen (22 Tagen).
Verträglichkeitsbewertungen (Erythem, Trockenheit, Schuppung, Stechen/Brennen) auf beiden Seiten des Gesichts werden bei jedem Besuch an jedem Wochentag vom Ausgangswert bis zum 22. Tag durchgeführt.
Der Ermittler und die Probanden beantworten an den Tagen 5, 12, 19 und 22 Fragen zu Benutzerpräferenzen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75006
- Stephens and Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden jeder Rasse
- Probanden ab 18 Jahren
- Personen mit Akne vulgaris
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einer Allergie gegen einen Bestandteil der Studienmedikamente (siehe Packungsbeilagen für Epiduo Gel und Retin-A Micro 0,1 %)
- Patienten mit einer Auswaschphase für die topische Behandlung (weniger als 1 Woche für Kortikosteroide oder 4 Wochen für Retinoide)
- Patienten mit einer Auswaschphase für eine systemische Behandlung (weniger als 1 Woche für Medikamente, die möglicherweise eine erhöhte Lichtempfindlichkeit haben, oder 4 Wochen für Kortikosteroide oder 24 Wochen für orale Retinoide)
- Personen mit Sonnenbrand, Ekzem, atopischer Dermatitis, perioraler Dermatitis, Rosazea oder anderen topischen Erkrankungen im Behandlungsbereich
- Probanden mit geplanter ungeschützter und intensiver UV-Exposition während der Studie (Bergsport, UV-Strahlung, Sonnenbaden etc.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Epiduo-Gel
Adapalen 0,1 % und Benzoylperoxid 2,5 % Gel
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Einmal tägliche Anwendung einer festen Dosis von 0,1 % Adapalen und 2,5 % Benzoylperoxid in einem Gel auf Wasserbasis.
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Aktiver Komparator: Retin-A-Mikromikrosphäre 0,1 %
Tretinoin-Gel, 0,1 %
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Einmal tägliche Anwendung von Tretinoin-Gel, 0,1 Gew.-%, in einer Formulierung aus porösen Mikrokügelchen in einem wässrigen Gel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlechteste Verträglichkeit nach Studienbeginn (Erythem)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 22
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Schlechteste Bewertung der Verträglichkeit nach Studienbeginn für Erythem.
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Tag 1 - Tag 22
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Schlechteste Verträglichkeit nach Baseline (Skalierung)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 22
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Schlechteste Postbaseline-Bewertung für die Skalierung.
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Tag 1 - Tag 22
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Schlechteste Verträglichkeit nach Studienbeginn (Trockenheit)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 22
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Schlechteste Verträglichkeitsbewertungen nach Studienbeginn für Trockenheit.
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Tag 1 - Tag 22
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Schlechteste Verträglichkeit nach Studienbeginn (Stechen/Brennen)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 22
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Schlechteste Verträglichkeitsbewertungen nach Baseline für Stechen/Brennen
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Tag 1 - Tag 22
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verträglichkeit an Tag 22 (Erythem)
Zeitfenster: Tag 22
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Verträglichkeitsbewertungen an Tag 22 für Erythem
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Tag 22
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Verträglichkeit an Tag 22 (Trockenheit)
Zeitfenster: Tag 22
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Verträglichkeitsbewertungen an Tag 22 für Trockenheit
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Tag 22
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Verträglichkeit an Tag 22 (Skalierung)
Zeitfenster: Tag 22
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Verträglichkeitsbewertungen an Tag 22 zur Skalierung
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Tag 22
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Verträglichkeit an Tag 22 (Stechen/Brennen)
Zeitfenster: Tag 22
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Verträglichkeitsbewertungen an Tag 22 für Stechen/Brennen
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Tag 22
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Kumulative Verträglichkeit (Erythem)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 22
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Kumulative Verträglichkeitsbewertungen für Erythem.
Die kumulative Verträglichkeit ist definiert als die Summe der Verträglichkeitswerte für Erytheme.
Die Verträglichkeit wurde für alle Probanden bei jedem Besuch auf einer kategorialen 4-Punkte-Skala (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) bewertet.
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Tag 1 - Tag 22
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Kumulative Verträglichkeit (Skalierung)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 22
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Kumulative Verträglichkeitsbewertungen für die Skalierung.
Die kumulative Verträglichkeit ist definiert als die Summe der Verträglichkeitswerte für die Skalierung.
Die Verträglichkeit wurde für alle Probanden bei jedem Besuch auf einer kategorialen 4-Punkte-Skala (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) bewertet.
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Tag 1 - Tag 22
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Kumulative Verträglichkeit (Trockenheit)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 22
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Kumulative Verträglichkeitsbewertungen für Trockenheit.
Die kumulative Verträglichkeit ist definiert als die Summe der Verträglichkeitswerte für Trockenheit.
Die Verträglichkeit wurde für alle Probanden bei jedem Besuch auf einer kategorialen 4-Punkte-Skala (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) bewertet.
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Tag 1 - Tag 22
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Kumulative Verträglichkeit (Stechen/Brennen)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 22
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Kumulative Verträglichkeitsbewertungen für Stechen/Brennen.
Die kumulative Verträglichkeit ist definiert als die Summe der Verträglichkeitswerte Stechen/Brennen.
Die Verträglichkeit wurde für alle Probanden bei jedem Besuch auf einer kategorialen 4-Punkte-Skala (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) bewertet.
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Tag 1 - Tag 22
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Kumulative Verträglichkeit (kombiniert)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 22
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Kumulative Verträglichkeitsbewertungen für Erythem, Schuppung, Trockenheit und Stechen/Brennen.
Die kumulative Verträglichkeit ist definiert als die Summe der Verträglichkeitswerte für Erythem, Schuppung, Trockenheit oder Stechen/Brennen.
Die Verträglichkeit wurde für alle Probanden bei jedem Besuch auf einer kategorialen 4-Punkte-Skala (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) bewertet.
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Tag 1 - Tag 22
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umfrage zu Benutzerpräferenzen (Ermittler)
Zeitfenster: Tag 5, Tag 12, Tag 19 und Tag 22
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Antwort des Ermittlers auf die Frage: "Welche Gesichtshälfte scheint weniger gereizt zu sein?"
Von verfügbaren Teilnehmern gesammelte Daten.
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Tag 5, Tag 12, Tag 19 und Tag 22
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Umfrage zu Benutzerpräferenzen (Themen)
Zeitfenster: Tag 5, Tag 12, Tag 19 und Tag 22
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Antwort der Probanden auf die Frage: "Welche Gesichtshälfte fühlt sich weniger gereizt an?"
Daten, die an jedem Bewertungstag von verfügbaren Teilnehmern erhoben wurden.
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Tag 5, Tag 12, Tag 19 und Tag 22
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Umfrage zur allgemeinen Verträglichkeitspräferenz
Zeitfenster: Tag 22
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Umfrage zur allgemeinen Verträglichkeitspräferenz, die von den Probanden durchgeführt wurde.
Daten, die von verfügbaren Probanden am Tag 22 gesammelt wurden.
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Tag 22
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ronald Gottschalk, MD, Galderma R&D
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- US10201
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