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Confronto di tollerabilità a faccia divisa tra gel di perossido di adapalene-benzoile e gel di tretinoina

28 luglio 2022 aggiornato da: Galderma R&D

Confronto della tollerabilità della faccia divisa tra il gel Epiduo® (adapalene e perossido di benzoile) 0,1%/2,5% rispetto alla microsfera Retin-A Micro® (tretinoina gel), 0,1% nei soggetti con acne vulgaris

Per confrontare la tollerabilità di Epiduo® (adapalene e perossido di benzoile) Gel 0,1%/2,5% rispetto alla microsfera Retin-A Micro® (tretinoina gel) quando utilizzata da soggetti con acne vulgaris per 3 settimane in termini di parametri di tollerabilità locale (eritema, secchezza , desquamazione, bruciore/bruciore) e preferenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti adulti con acne vulgaris riceveranno tretinoina gel 0,1% su un lato del viso e adapalene 0,1% / perossido di benzoile 2,5% gel sull'altro lato del viso una volta al giorno per un periodo di 3 settimane (22 giorni). Verranno effettuate valutazioni di tollerabilità (eritema, secchezza, desquamazione, bruciore/bruciore) su entrambi i lati del viso ad ogni visita, in ogni giorno della settimana dal basale al giorno 22. Lo sperimentatore e i soggetti risponderanno alle domande sulle preferenze dell'utente nei giorni 5, 12, 19 e 22.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75006
        • Stephens and Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di qualsiasi razza
  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
  • Soggetti con acne vulgaris

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con allergia a un componente dei farmaci in studio (fare riferimento ai foglietti illustrativi per Epiduo Gel e Retin-A Micro 0,1%)
  • Soggetti con un periodo di washout per il trattamento topico (meno di 1 settimana per i corticosteroidi o 4 settimane per i retinoidi)
  • Soggetti con un periodo di sospensione per il trattamento sistemico (meno di 1 settimana per i farmaci che possono aumentare la fotosensibilità o 4 settimane per i corticosteroidi o 24 settimane per i retinoidi orali)
  • Soggetti con scottature, eczema, dermatite atopica, dermatite periorale, rosacea o altre condizioni topiche nell'area da trattare
  • Soggetti con esposizione ai raggi UV pianificata non protetta e intensa durante lo studio (sport di montagna, radiazioni UV, bagni di sole, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gel epiduo
Adapalene 0,1% e perossido di benzoile 2,5% gel
Droga: Gel epiduo
Applicazione una volta al giorno di una dose fissa di adapalene 0,1% e perossido di benzoile 2,5% in un gel a base acquosa.
Comparatore attivo: Retin-A Micromicrosfera 0,1%
Gel di tretinoina, 0,1%
Droga: Retin-A Micromicrosfera 0,1%
Applicazione una volta al giorno di gel di tretinoina, 0,1% in peso, in una formulazione di microsfere porose in un gel acquoso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peggiore tollerabilità postbasale (eritema)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 22
Peggiore valutazione di tollerabilità post-basale per l'eritema.
Giorno 1 - Giorno 22
Peggiore tollerabilità post-basale (ridimensionamento)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 22
Peggiore valutazione post-basale per il ridimensionamento.
Giorno 1 - Giorno 22
Peggiore tollerabilità post-basale (secchezza)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 22
Peggiori valutazioni di tollerabilità post-basale per la secchezza.
Giorno 1 - Giorno 22
Peggiore tollerabilità post-basale (pizzicore/bruciore)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 22
Peggiori valutazioni di tollerabilità post-basale per bruciore/bruciore
Giorno 1 - Giorno 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità al Giorno 22 (Eritema)
Lasso di tempo: Giorno 22
Valutazioni di tollerabilità al giorno 22 per eritema
Giorno 22
Tollerabilità al Giorno 22 (Secchezza)
Lasso di tempo: Giorno 22
Valutazioni di tollerabilità al giorno 22 per la secchezza
Giorno 22
Tollerabilità al giorno 22 (scaling)
Lasso di tempo: Giorno 22
Valutazioni di tollerabilità al giorno 22 per il ridimensionamento
Giorno 22
Tollerabilità al giorno 22 (pizzicore/bruciore)
Lasso di tempo: Giorno 22
Valutazioni di tollerabilità al giorno 22 per bruciore/bruciore
Giorno 22
Tollerabilità cumulativa (eritema)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 22
Valutazioni cumulative di tollerabilità per l'eritema. La tollerabilità cumulativa è definita come la somma dei punteggi di tollerabilità per l'eritema. La tollerabilità è stata valutata su una scala categorica a 4 punti (0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave) per tutti i soggetti ad ogni visita.
Giorno 1 - Giorno 22
Tollerabilità cumulativa (ridimensionamento)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 22
Valutazioni cumulative di tollerabilità per lo scaling. La tollerabilità cumulativa è definita come la somma dei punteggi di tollerabilità per lo scaling. La tollerabilità è stata valutata su una scala categorica a 4 punti (0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave) per tutti i soggetti ad ogni visita.
Giorno 1 - Giorno 22
Tollerabilità cumulativa (secchezza)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 22
Valutazioni cumulative di tollerabilità per la secchezza. La tollerabilità cumulativa è definita come la somma dei punteggi di tollerabilità per la secchezza. La tollerabilità è stata valutata su una scala categorica a 4 punti (0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave) per tutti i soggetti ad ogni visita.
Giorno 1 - Giorno 22
Tollerabilità cumulativa (pizzicore/bruciore)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 22
Valutazioni cumulative di tollerabilità per bruciore/bruciore. La tollerabilità cumulativa è definita come la somma dei punteggi di tollerabilità pungente/bruciore. La tollerabilità è stata valutata su una scala categorica a 4 punti (0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave) per tutti i soggetti ad ogni visita.
Giorno 1 - Giorno 22
Tollerabilità cumulativa (combinata)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 22
Valutazioni cumulative di tollerabilità per eritema, desquamazione, secchezza e bruciore/bruciore. La tollerabilità cumulativa è definita come la somma dei punteggi di tollerabilità per eritema, desquamazione, secchezza o bruciore/bruciore. La tollerabilità è stata valutata su una scala categorica a 4 punti (0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave) per tutti i soggetti ad ogni visita.
Giorno 1 - Giorno 22

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio sulle preferenze degli utenti (investigatore)
Lasso di tempo: Giorno 5, giorno 12, giorno 19 e giorno 22
Risposta dell'investigatore alla domanda: "Quale lato del viso sembra essere meno irritato?" Dati raccolti dai partecipanti disponibili.
Giorno 5, giorno 12, giorno 19 e giorno 22
Sondaggio sulle preferenze degli utenti (argomenti)
Lasso di tempo: Giorno 5, giorno 12, giorno 19 e giorno 22
Risposta dei soggetti alla domanda: "Quale lato del viso si sente meno irritato?" Dati raccolti dai partecipanti disponibili in ogni giorno di valutazione.
Giorno 5, giorno 12, giorno 19 e giorno 22
Indagine generale sulle preferenze di tollerabilità
Lasso di tempo: Giorno 22
Indagine complessiva sulle preferenze di tollerabilità condotta dai soggetti. Dati raccolti dai soggetti disponibili il giorno 22.
Giorno 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ronald Gottschalk, MD, Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US10201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

Prove cliniche su Gel epiduo

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