阿达帕林-过氧化苯甲酰凝胶与维甲酸凝胶的裂面耐受性比较
2022年7月28日 更新者：Galderma R&D
在患有寻常痤疮的受试者中，Epiduo®（阿达帕林和过氧化苯甲酰）凝胶 0.1%/2.5% 与 Retin-A Micro®（维甲酸凝胶）微球 0.1% 的裂面耐受性比较
比较 Epiduo®（阿达帕林和过氧化苯甲酰）凝胶 0.1%/2.5% 与 Retin-A Micro®（维甲酸凝胶）微球在被患有寻常痤疮的受试者使用 3 周后的局部耐受性参数（红斑、干燥）的耐受性、结垢、刺痛/灼痛）和偏好。
研究概览
详细说明
患有寻常痤疮的成年受试者将在面部的一侧接受维甲酸凝胶 0.1%，在面部的另一侧接受阿达帕林 0.1%/过氧化苯甲酰 2.5% 凝胶，每天一次，持续 3 周（22 天）。
从基线到第 22 天的每个工作日，每次就诊时都会对面部两侧进行耐受性评估（红斑、干燥、脱屑、刺痛/灼痛）。
研究者和受试者将在第 5、12、19 和 22 天回答用户偏好问题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75006
- Stephens and Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何种族的男性和女性受试者
- 对象年满 18 岁
- 患有寻常痤疮的受试者
排除标准：
- 对研究药物成分过敏的受试者（参见 Epiduo Gel 和 Retin-A Micro 0.1% 的包装说明书）
- 具有局部治疗清除期的受试者（皮质类固醇少于 1 周或类视黄醇少于 4 周）
- 具有全身治疗清除期的受试者（可能增加光敏性的药物少于 1 周或皮质类固醇少于 4 周或口服维甲酸类药物少于 24 周）
- 在治疗区域有晒伤、湿疹、特应性皮炎、口周皮炎、酒渣鼻或其他局部病症的受试者
- 在研究期间计划进行无保护和强烈紫外线照射的受试者（山地运动、紫外线辐射、日光浴等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Epiduo凝胶
阿达帕林 0.1% 和过氧化苯甲酰 2.5% 凝胶
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每日一次，在水基凝胶中使用固定剂量的阿达帕林 0.1% 和过氧化苯甲酰 2.5%。
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有源比较器：维甲酸微球 0.1%
维甲酸凝胶，0.1%
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每天一次使用 0.1% 重量的维甲酸凝胶，在水性凝胶中的多孔微球制剂中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最差后基线耐受性（红斑）
大体时间：第 1 天 - 第 22 天
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最差的红斑后基线耐受性评估。
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第 1 天 - 第 22 天
|
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最差基线后耐受性（缩放）
大体时间：第 1 天 - 第 22 天
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缩放的最差基线后评估。
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第 1 天 - 第 22 天
|
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最差后基线耐受性（干燥）
大体时间：第 1 天 - 第 22 天
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最差的干燥后基线耐受性评估。
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第 1 天 - 第 22 天
|
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最差后基线耐受性（刺痛/灼痛）
大体时间：第 1 天 - 第 22 天
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刺痛/灼痛的最差基线后耐受性评估
|
第 1 天 - 第 22 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 22 天的耐受性（红斑）
大体时间：第 22 天
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第 22 天对红斑的耐受性评估
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第 22 天
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第 22 天的耐受性（干燥）
大体时间：第 22 天
|
第 22 天的干燥耐受性评估
|
第 22 天
|
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第 22 天的耐受性（缩放）
大体时间：第 22 天
|
第 22 天缩放的耐受性评估
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第 22 天
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第 22 天的耐受性（刺痛/灼痛）
大体时间：第 22 天
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第 22 天对刺痛/灼痛的耐受性评估
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第 22 天
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累积耐受性（红斑）
大体时间：第 1 天 - 第 22 天
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红斑的累积耐受性评估。
累积耐受性定义为红斑耐受性评分的总和。
在每次就诊时，对所有受试者的耐受性以 4 点分类量表（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）进行评估。
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第 1 天 - 第 22 天
|
|
累积耐受性（缩放）
大体时间：第 1 天 - 第 22 天
|
缩放的累积耐受性评估。
累积耐受性定义为缩放耐受性分数的总和。
在每次就诊时，对所有受试者的耐受性以 4 点分类量表（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）进行评估。
|
第 1 天 - 第 22 天
|
|
累积耐受性（干燥）
大体时间：第 1 天 - 第 22 天
|
干燥的累积耐受性评估。
累积耐受性定义为干燥耐受性评分的总和。
在每次就诊时，对所有受试者的耐受性以 4 点分类量表（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）进行评估。
|
第 1 天 - 第 22 天
|
|
累积耐受性（刺痛/灼痛）
大体时间：第 1 天 - 第 22 天
|
刺痛/灼痛的累积耐受性评估。
累积耐受性定义为刺痛/灼痛耐受性评分的总和。
在每次就诊时，对所有受试者的耐受性以 4 点分类量表（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）进行评估。
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第 1 天 - 第 22 天
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累积耐受性（合并）
大体时间：第 1 天 - 第 22 天
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对红斑、脱屑、干燥和刺痛/灼痛的累积耐受性评估。
累积耐受性定义为红斑、脱屑、干燥或刺痛/灼痛的耐受性评分总和。
在每次就诊时，对所有受试者的耐受性以 4 点分类量表（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）进行评估。
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第 1 天 - 第 22 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用户偏好调查（调查员）
大体时间：第 5 天、第 12 天、第 19 天和第 22 天
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当被问到调查员的回答时：“脸的哪一侧看起来不那么烦躁？”
从现有参与者那里收集的数据。
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第 5 天、第 12 天、第 19 天和第 22 天
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用户偏好调查（主题）
大体时间：第 5 天、第 12 天、第 19 天和第 22 天
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当被问及受试者的反应：“脸的哪一侧感觉不那么刺激？”
在每个评估日从可用参与者那里收集的数据。
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第 5 天、第 12 天、第 19 天和第 22 天
|
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总体耐受性偏好调查
大体时间：第 22 天
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受试者进行的总体耐受性偏好调查。
第 22 天从可用受试者中收集的数据。
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第 22 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Ronald Gottschalk, MD、Galderma R&D
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月27日
首次发布 (估计)
2012年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月28日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
寻常痤疮的临床试验
Epiduo凝胶的临床试验
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Geneve TEAM AmbulancesUniversity Hospital, Geneva; ESAMB - College of Higher Education in Ambulance Care; Ambulances...完全的