Comparação de tolerabilidade para rosto dividido entre gel de peróxido de adapaleno-benzoíla versus gel de tretinoína
28 de julho de 2022 atualizado por: Galderma R&D
Comparação de tolerabilidade para rosto dividido entre Epiduo® (Adapaleno e peróxido de benzoíla) gel 0,1%/2,5% versus microesfera Retin-A Micro® (gel de tretinoína), 0,1% em indivíduos com acne vulgar
Comparar a tolerabilidade do Gel Epiduo® (adapaleno e peróxido de benzoíla) 0,1%/2,5% com a microesfera Retin-A Micro® (gel de tretinoína) quando usado por indivíduos com acne vulgar por 3 semanas em termos de parâmetros de tolerabilidade local (eritema, ressecamento , descamação, picadas/queimaduras) e preferência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos adultos com acne vulgar receberão gel de tretinoína 0,1% em um lado da face e adapaleno 0,1% / peróxido de benzoíla 2,5% gel no outro lado da face uma vez ao dia por um período de 3 semanas (22 dias).
As avaliações de tolerabilidade (eritema, ressecamento, descamação, ardência/queimação) em ambos os lados da face serão realizadas em cada visita, em cada dia da semana, desde a linha de base até o dia 22.
O investigador e os participantes responderão às perguntas de preferência do usuário nos dias 5, 12, 19 e 22.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75006
- Stephens and Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos de qualquer raça
- Indivíduos com 18 anos ou mais
- Indivíduos com acne vulgar
Critério de exclusão:
- Indivíduos com alergia a um componente dos medicamentos do estudo (consulte as bulas do Epiduo Gel e Retin-A Micro 0,1%)
- Indivíduos com período de washout para tratamento tópico (menos de 1 semana para corticosteroides ou 4 semanas para retinóides)
- Indivíduos com período de washout para tratamento sistêmico (menos de 1 semana para medicamentos que podem aumentar a fotossensibilidade ou 4 semanas para corticosteroides ou 24 semanas para retinóides orais)
- Indivíduos com queimaduras solares, eczema, dermatite atópica, dermatite perioral, rosácea ou outras condições tópicas na área de tratamento
- Indivíduos com exposição planejada desprotegida e intensa aos raios UV durante o estudo (esportes de montanha, radiação UV, banhos de sol, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Epiduo Gel
Adapaleno 0,1% e peróxido de benzoíla 2,5% gel
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Aplicação uma vez ao dia de dose fixa de adapaleno 0,1% e peróxido de benzoíla 2,5% em gel de base aquosa.
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Comparador Ativo: Microesfera Retin-A 0,1%
Gel de tretinoína, 0,1%
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Aplicação uma vez ao dia de gel de tretinoína, 0,1% em peso, em formulação de microesferas porosas em gel aquoso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pior tolerabilidade pós-basal (eritema)
Prazo: Dia 1 - Dia 22
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Pior avaliação de tolerabilidade pós-basal para eritema.
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Dia 1 - Dia 22
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Pior tolerabilidade pós-baseline (escalonamento)
Prazo: Dia 1 - Dia 22
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Pior avaliação pós-baseline para escalonamento.
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Dia 1 - Dia 22
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Pior tolerabilidade pós-baseline (ressecamento)
Prazo: Dia 1 - Dia 22
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Piores avaliações de tolerabilidade pós-basal para ressecamento.
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Dia 1 - Dia 22
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Pior tolerabilidade pós-basal (picada/queimação)
Prazo: Dia 1 - Dia 22
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Piores avaliações de tolerabilidade pós-basal para picadas/queimaduras
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Dia 1 - Dia 22
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade no Dia 22 (Eritema)
Prazo: Dia 22
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Avaliações de tolerabilidade no dia 22 para eritema
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Dia 22
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Tolerabilidade no Dia 22 (Secura)
Prazo: Dia 22
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Avaliações de tolerabilidade no dia 22 para ressecamento
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Dia 22
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Tolerabilidade no dia 22 (escalonamento)
Prazo: Dia 22
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Avaliações de tolerabilidade no dia 22 para escalonamento
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Dia 22
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Tolerabilidade no dia 22 (picada/queimação)
Prazo: Dia 22
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Avaliações de tolerabilidade no dia 22 para picadas/queimaduras
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Dia 22
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Tolerabilidade cumulativa (eritema)
Prazo: Dia 1 - Dia 22
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Avaliações de tolerabilidade cumulativa para eritema.
A tolerabilidade cumulativa é definida como a soma das pontuações de tolerabilidade para eritema.
A tolerabilidade foi avaliada em uma escala categórica de 4 pontos (0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave) para todos os indivíduos em cada visita.
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Dia 1 - Dia 22
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Tolerabilidade cumulativa (dimensionamento)
Prazo: Dia 1 - Dia 22
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Avaliações de tolerabilidade cumulativa para descamação.
A tolerabilidade cumulativa é definida como a soma das pontuações de tolerabilidade para escala.
A tolerabilidade foi avaliada em uma escala categórica de 4 pontos (0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave) para todos os indivíduos em cada visita.
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Dia 1 - Dia 22
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Tolerabilidade cumulativa (ressecamento)
Prazo: Dia 1 - Dia 22
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Avaliações cumulativas de tolerabilidade para ressecamento.
A tolerabilidade cumulativa é definida como a soma das pontuações de tolerabilidade para secura.
A tolerabilidade foi avaliada em uma escala categórica de 4 pontos (0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave) para todos os indivíduos em cada visita.
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Dia 1 - Dia 22
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Tolerabilidade cumulativa (picadas/queimaduras)
Prazo: Dia 1 - Dia 22
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Avaliações cumulativas de tolerabilidade para picadas/queimaduras.
A tolerabilidade cumulativa é definida como a soma das pontuações de tolerabilidade a picadas/queimaduras.
A tolerabilidade foi avaliada em uma escala categórica de 4 pontos (0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave) para todos os indivíduos em cada visita.
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Dia 1 - Dia 22
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Tolerabilidade cumulativa (combinada)
Prazo: Dia 1 - Dia 22
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Avaliações cumulativas de tolerabilidade para eritema, descamação, ressecamento e ardência/queimação.
A tolerabilidade cumulativa é definida como a soma das pontuações de tolerabilidade para eritema, descamação, ressecamento ou ardência/queimação.
A tolerabilidade foi avaliada em uma escala categórica de 4 pontos (0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave) para todos os indivíduos em cada visita.
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Dia 1 - Dia 22
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de preferências do usuário (Investigador)
Prazo: Dia 5, dia 12, dia 19 e dia 22
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Resposta do investigador quando perguntado: "Qual lado do rosto parece estar menos irritado?"
Dados coletados dos participantes disponíveis.
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Dia 5, dia 12, dia 19 e dia 22
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Pesquisa de preferência do usuário (assuntos)
Prazo: Dia 5, dia 12, dia 19 e dia 22
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Resposta dos sujeitos quando questionados: "Qual lado do rosto fica menos irritado?"
Dados coletados dos participantes disponíveis em cada dia de avaliação.
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Dia 5, dia 12, dia 19 e dia 22
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Pesquisa geral de preferência de tolerabilidade
Prazo: Dia 22
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Pesquisa geral de preferência de tolerabilidade realizada pelos sujeitos.
Dados coletados de indivíduos disponíveis no dia 22.
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Dia 22
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ronald Gottschalk, MD, Galderma R&D
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- US10201
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