Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání snášenlivosti rozděleného obličeje mezi adapalen-benzoylperoxidovým gelem a tretinoinovým gelem

28. července 2022 aktualizováno: Galderma R&D

Srovnání snášenlivosti rozděleného obličeje mezi Epiduo® (Adapalen a benzoylperoxid) Gel 0,1 %/2,5 % versus Retin-A Micro® (Tretinoinový gel) mikrokulička, 0,1 % u subjektů s akné vulgaris

Porovnat snášenlivost Epiduo® (adapalen a benzoylperoxid) Gel 0,1 %/2,5 % s mikrokuličkami Retin-A Micro® (tretinoinový gel) při použití subjekty s akné vulgaris po dobu 3 týdnů z hlediska parametrů lokální snášenlivosti (erytém, suchost , škálování, štípání/pálení) a preference.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí jedinci s akné vulgaris budou dostávat tretinoinový gel 0,1 % na jednu stranu obličeje a adapalen 0,1 % / benzoylperoxid 2,5 % gel na druhou stranu obličeje jednou denně po dobu 3 týdnů (22 dní). Hodnocení snášenlivosti (erytém, suchost, šupinatění, štípání/pálení) na obou stranách obličeje bude provedeno při každé návštěvě, v každý pracovní den od výchozího stavu do 22. dne. Zkoušející a subjekty budou odpovídat na otázky týkající se uživatelských preferencí ve dnech 5, 12, 19 a 22.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75006
        • Stephens and Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské subjekty jakékoli rasy
  • Subjekty starší 18 let
  • Subjekty s akné vulgaris

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s alergií na složku studovaného léčiva (viz příbalové informace pro Epiduo Gel a Retin-A Micro 0,1 %)
  • Subjekty s vymývacím obdobím pro lokální léčbu (méně než 1 týden u kortikosteroidů nebo 4 týdny u retinoidů)
  • Subjekty s vymývacím obdobím pro systémovou léčbu (méně než 1 týden u léků, které mohou mít zvýšenou fotosenzitivitu, nebo 4 týdny u kortikosteroidů nebo 24 týdnů u perorálních retinoidů)
  • Subjekty s popáleninami od slunce, ekzémem, atopickou dermatitidou, periorální dermatitidou, rosaceou nebo jinými aktuálními stavy v ošetřované oblasti
  • Subjekty s plánovanou nechráněnou a intenzivní expozicí UV záření během studie (horské sporty, UV záření, opalování atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Epiduo gel
Adapalen 0,1% a benzoylperoxid 2,5% gel
Lék: Epiduo gel
Aplikace fixní dávky adapalenu 0,1 % a benzoylperoxidu 2,5 % jednou denně ve vodném gelu.
Aktivní komparátor: Mikrosféra Retin-A 0,1 %
Tretinoinový gel, 0,1%
Lék: Mikrosféra Retin-A 0,1 %
Aplikace tretinoinového gelu, 0,1 % hmotn., jednou denně ve formulaci porézních mikrokuliček ve vodném gelu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejhorší snášenlivost po základní linii (erytém)
Časové okno: Den 1 – Den 22
Nejhorší postbaseline hodnocení snášenlivosti pro erytém.
Den 1 – Den 22
Nejhorší snášenlivost po základní linii (škálování)
Časové okno: Den 1 – Den 22
Nejhorší postbaseline hodnocení pro škálování.
Den 1 – Den 22
Nejhorší snášenlivost po základní linii (suchost)
Časové okno: Den 1 – Den 22
Nejhorší postbaseline hodnocení snášenlivosti pro suchost.
Den 1 – Den 22
Nejhorší snášenlivost po základní linii (bodání/pálení)
Časové okno: Den 1 – Den 22
Nejhorší postbaseline hodnocení snášenlivosti pro bodání/pálení
Den 1 – Den 22

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost 22. den (erytém)
Časové okno: Den 22
Hodnocení snášenlivosti v den 22 pro erytém
Den 22
Snášenlivost 22. den (suchost)
Časové okno: Den 22
Hodnocení snášenlivosti v den 22 pro suchost
Den 22
Snášenlivost v den 22 (škálování)
Časové okno: Den 22
Hodnocení snášenlivosti v den 22 pro škálování
Den 22
Snášenlivost 22. den (bodání/pálení)
Časové okno: Den 22
Hodnocení snášenlivosti v den 22 pro píchání/pálení
Den 22
Kumulativní snášenlivost (erytém)
Časové okno: Den 1 – Den 22
Kumulativní hodnocení snášenlivosti erytému. Kumulativní snášenlivost je definována jako součet skóre snášenlivosti pro erytém. Snášenlivost byla hodnocena na 4bodové kategoriální škále (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná) pro všechny subjekty při každé návštěvě.
Den 1 – Den 22
Kumulativní snášenlivost (škálování)
Časové okno: Den 1 – Den 22
Kumulativní hodnocení snášenlivosti pro škálování. Kumulativní snášenlivost je definována jako součet skóre snášenlivosti pro škálování. Snášenlivost byla hodnocena na 4bodové kategoriální škále (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná) pro všechny subjekty při každé návštěvě.
Den 1 – Den 22
Kumulativní snášenlivost (suchost)
Časové okno: Den 1 – Den 22
Kumulativní hodnocení snášenlivosti pro suchost. Kumulativní snášenlivost je definována jako součet skóre snášenlivosti pro suchost. Snášenlivost byla hodnocena na 4bodové kategoriální škále (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná) pro všechny subjekty při každé návštěvě.
Den 1 – Den 22
Kumulativní snášenlivost (štípání/pálení)
Časové okno: Den 1 – Den 22
Kumulativní hodnocení snášenlivosti pro bodání/pálení. Kumulativní snášenlivost je definována jako součet skóre snášenlivosti štípání/pálení. Snášenlivost byla hodnocena na 4bodové kategoriální škále (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná) pro všechny subjekty při každé návštěvě.
Den 1 – Den 22
Kumulativní snášenlivost (kombinovaná)
Časové okno: Den 1 – Den 22
Kumulativní hodnocení snášenlivosti pro erytém, šupinatění, suchost a píchání/pálení. Kumulativní snášenlivost je definována jako součet skóre snášenlivosti pro erytém, šupinatění, suchost nebo píchání/pálení. Snášenlivost byla hodnocena na 4bodové kategoriální škále (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná) pro všechny subjekty při každé návštěvě.
Den 1 – Den 22

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum uživatelských preferencí (zkoušející)
Časové okno: Den 5, den 12, den 19 a den 22
Odpověď od vyšetřovatele na otázku: "Která strana obličeje se zdá být méně podrážděná?" Data shromážděná od dostupných účastníků.
Den 5, den 12, den 19 a den 22
Průzkum uživatelských preferencí (předměty)
Časové okno: Den 5, den 12, den 19 a den 22
Odpověď od subjektů na otázku: "Která strana obličeje je méně podrážděná?" Údaje shromážděné od dostupných účastníků v každý den hodnocení.
Den 5, den 12, den 19 a den 22
Průzkum preferencí celkové snášenlivosti
Časové okno: Den 22
Celkový průzkum preferencí snášenlivosti provedený subjekty. Údaje shromážděné od dostupných subjektů v den 22.
Den 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ronald Gottschalk, MD, Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • US10201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Epiduo gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit