Comparación de tolerabilidad de cara dividida entre gel de peróxido de adapaleno-benzoilo versus gel de tretinoína
28 de julio de 2022 actualizado por: Galderma R&D
Comparación de tolerabilidad de cara dividida entre el gel Epiduo® (Adapalene y peróxido de benzoilo) al 0,1 %/2,5 % frente a la microesfera Retin-A Micro® (gel de tretinoína), al 0,1 % en sujetos con acné vulgar
Comparar la tolerabilidad de Epiduo® (adapaleno y peróxido de benzoilo) Gel 0,1%/2,5% con microesferas Retin-A Micro® (tretinoína en gel) cuando lo usan sujetos con acné vulgar durante 3 semanas en términos de parámetros de tolerabilidad local (eritema, sequedad , descamación, escozor/ardor) y preferencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos adultos con acné vulgar recibirán gel de tretinoína al 0,1 % en un lado de la cara y gel de adapaleno al 0,1 %/peróxido de benzoílo al 2,5 % en el otro lado de la cara una vez al día durante un período de 3 semanas (22 días).
Se realizarán evaluaciones de tolerabilidad (eritema, sequedad, descamación, escozor/ardor) en ambos lados de la cara en cada visita, en cada día de la semana desde el inicio hasta el día 22.
El investigador y los sujetos responderán a las preguntas de preferencia del usuario los días 5, 12, 19 y 22.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75006
- Stephens and Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de cualquier raza.
- Sujetos de 18 años o más
- Sujetos con acné vulgar
Criterio de exclusión:
- Sujetos con alergia a un componente de los medicamentos del estudio (consulte los prospectos de Epiduo Gel y Retin-A Micro 0,1 %)
- Sujetos con un período de lavado para tratamiento tópico (menos de 1 semana para corticosteroides o 4 semanas para retinoides)
- Sujetos con un período de lavado para el tratamiento sistémico (menos de 1 semana para medicamentos que pueden haber aumentado la fotosensibilidad o 4 semanas para corticosteroides o 24 semanas para retinoides orales)
- Sujetos con quemaduras solares, eccema, dermatitis atópica, dermatitis perioral, rosácea u otras afecciones tópicas en el área de tratamiento
- Sujetos con exposición UV planificada, desprotegida e intensa durante el estudio (deportes de montaña, radiación UV, baños de sol, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Gel Epiduo
Gel de adapaleno al 0,1% y peróxido de benzoilo al 2,5%
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Aplicación una vez al día de dosis fija de adapaleno al 0,1% y peróxido de benzoílo al 2,5% en gel de base acuosa.
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Comparador activo: Retin-A Micro Microesfera 0.1%
Gel de tretinoína, 0,1%
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Aplicación una vez al día de gel de tretinoína al 0,1% en peso, en una formulación de microesferas porosas en gel acuoso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peor tolerabilidad posbasal (eritema)
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 22
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Peor evaluación de tolerabilidad posbasal para el eritema.
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Día 1 - Día 22
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Peor tolerabilidad posbasal (escala)
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 22
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Peor evaluación posterior a la línea de base para escalar.
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Día 1 - Día 22
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Peor tolerabilidad posbasal (sequedad)
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 22
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Las peores evaluaciones de tolerabilidad posteriores al inicio para la sequedad.
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Día 1 - Día 22
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Peor tolerabilidad posterior al inicio (escozor/ardor)
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 22
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Las peores evaluaciones de tolerabilidad posteriores al inicio para escozor/ardor
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Día 1 - Día 22
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad en el día 22 (eritema)
Periodo de tiempo: Día 22
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Evaluaciones de tolerabilidad en el día 22 para el eritema
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Día 22
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Tolerabilidad en el día 22 (sequedad)
Periodo de tiempo: Día 22
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Evaluaciones de tolerabilidad en el día 22 para la sequedad
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Día 22
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Tolerabilidad en el día 22 (escalado)
Periodo de tiempo: Día 22
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Evaluaciones de tolerabilidad en el día 22 para escalar
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Día 22
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Tolerabilidad en el día 22 (escozor/ardor)
Periodo de tiempo: Día 22
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Evaluaciones de tolerabilidad en el día 22 para escozor/quemazón
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Día 22
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Tolerabilidad acumulativa (eritema)
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 22
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Evaluaciones acumulativas de tolerabilidad para el eritema.
La tolerabilidad acumulativa se define como la suma de las puntuaciones de tolerabilidad para el eritema.
La tolerabilidad se evaluó en una escala categórica de 4 puntos (0=ninguna, 1=leve, 2=moderada, 3=grave) para todos los sujetos en cada visita.
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Día 1 - Día 22
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Tolerabilidad acumulativa (escala)
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 22
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Evaluaciones de tolerabilidad acumulativa para el escalado.
La tolerabilidad acumulativa se define como la suma de las puntuaciones de tolerabilidad para escalar.
La tolerabilidad se evaluó en una escala categórica de 4 puntos (0=ninguna, 1=leve, 2=moderada, 3=grave) para todos los sujetos en cada visita.
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Día 1 - Día 22
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Tolerabilidad acumulativa (sequedad)
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 22
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Evaluaciones de tolerabilidad acumulativa para la sequedad.
La tolerabilidad acumulativa se define como la suma de las puntuaciones de tolerabilidad para la sequedad.
La tolerabilidad se evaluó en una escala categórica de 4 puntos (0=ninguna, 1=leve, 2=moderada, 3=grave) para todos los sujetos en cada visita.
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Día 1 - Día 22
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Tolerabilidad acumulativa (escozor/ardor)
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 22
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Evaluaciones acumulativas de tolerabilidad para escozor/ardor.
La tolerabilidad acumulativa se define como la suma de las puntuaciones de tolerabilidad de escozor/ardor.
La tolerabilidad se evaluó en una escala categórica de 4 puntos (0=ninguna, 1=leve, 2=moderada, 3=grave) para todos los sujetos en cada visita.
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Día 1 - Día 22
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Tolerabilidad acumulativa (combinada)
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 22
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Evaluaciones acumulativas de tolerabilidad para eritema, descamación, sequedad y escozor/ardor.
La tolerabilidad acumulativa se define como la suma de las puntuaciones de tolerabilidad para eritema, descamación, sequedad o escozor/ardor.
La tolerabilidad se evaluó en una escala categórica de 4 puntos (0=ninguna, 1=leve, 2=moderada, 3=grave) para todos los sujetos en cada visita.
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Día 1 - Día 22
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de preferencia del usuario (investigador)
Periodo de tiempo: Día 5, día 12, día 19 y día 22
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Respuesta del investigador cuando se le preguntó: "¿Qué lado de la cara parece estar menos irritado?"
Datos recopilados de los participantes disponibles.
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Día 5, día 12, día 19 y día 22
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Encuesta de preferencia del usuario (temas)
Periodo de tiempo: Día 5, día 12, día 19 y día 22
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Respuesta de los sujetos cuando se les preguntó: "¿Qué lado de la cara se siente menos irritado?"
Datos recopilados de los participantes disponibles en cada día de evaluación.
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Día 5, día 12, día 19 y día 22
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Encuesta de preferencia de tolerabilidad general
Periodo de tiempo: Día 22
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Encuesta de preferencia de tolerabilidad general realizada por los sujetos.
Datos recopilados de sujetos disponibles el día 22.
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Día 22
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ronald Gottschalk, MD, Galderma R&D
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- US10201
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