Tolerabilitetssammenligning med delt ansikt mellom Adapalene-Benzoyl Peroxide Gel versus Tretinoin Gel
28. juli 2022 oppdatert av: Galderma R&D
Tolerabilitetssammenligning med delt ansikt mellom Epiduo® (Adapalene og Benzoylperoksid) Gel 0,1 %/2,5 % versus Retin-A Micro® (Tretinoin Gel) mikrosfære, 0,1 % hos pasienter med akne vulgaris
For å sammenligne tolerabiliteten til Epiduo® (adapalen og benzoylperoksid) Gel 0,1%/2,5% med Retin-A Micro® (tretinoingel) mikrosfære når den brukes av personer med acne vulgaris i 3 uker når det gjelder lokale toleranseparametere (erytem, tørrhet) , skalering, stikkende/brennende) og preferanse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Voksne forsøkspersoner med acne vulgaris vil få tretinoingel 0,1 % på den ene siden av ansiktet og adapalen 0,1 % / benzoylperoksid 2,5 % gel på den andre siden av ansiktet én gang daglig i en periode på 3 uker (22 dager).
Toleransevurderinger (erytem, tørrhet, avskallinger, stikkende/brennende) på begge sider av ansiktet vil bli tatt ved hvert besøk, på hver ukedag fra baseline til dag 22.
Etterforskeren og forsøkspersonene vil svare på brukerpreferansespørsmål på dag 5, 12, 19 og 22.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75006
- Stephens and Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige emner av enhver rase
- Forsøkspersoner 18 år eller eldre
- Personer med akne vulgaris
Ekskluderingskriterier:
- Personer med allergi mot en komponent av studiemedikamentene (se pakningsvedlegget for Epiduo Gel og Retin-A Micro 0,1%)
- Personer med en utvaskingsperiode for lokal behandling (mindre enn 1 uke for kortikosteroider eller 4 uker for retinoider)
- Personer med en utvaskingsperiode for systemisk behandling (mindre enn 1 uke for medisiner som kan ha økt lysfølsomhet eller 4 uker for kortikosteroider eller 24 uker for orale retinoider)
- Personer med solbrenthet, eksem, atopisk dermatitt, perioral dermatitt, rosacea eller andre aktuelle tilstander på behandlingsområdet
- Personer med planlagt ubeskyttet og intens UV-eksponering under studien (fjellsport, UV-stråling, soling, etc)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Epiduo Gel
Adapalene 0,1 % og benzoylperoksid 2,5 % gel
|
En gang daglig påføring av fast dose av adapalen 0,1 % og benzoylperoksid 2,5 % i en vannbasert gel.
|
|
Aktiv komparator: Retin-A Micro Microsphere 0,1 %
Tretinoin gel, 0,1 %
|
En gang daglig påføring av tretinoingel, 0,1 vekt%, i en formulering av porøse mikrosfærer i en vandig gel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verste tolerabilitet etter baseline (erytem)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 22
|
Verste postbaseline tolerabilitetsvurdering for erytem.
|
Dag 1 - Dag 22
|
|
Verste tolerabilitet etter grunnlinje (skalering)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 22
|
Verste postbaseline vurdering for skalering.
|
Dag 1 - Dag 22
|
|
Verste tolerabilitet etter baseline (tørrhet)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 22
|
Verste postbaseline tolerabilitetsvurderinger for tørrhet.
|
Dag 1 - Dag 22
|
|
Dårlig toleranse etter baseline (stikking/brenning)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 22
|
Verste postbaseline tolerabilitetsvurderinger for svie/brenning
|
Dag 1 - Dag 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet på dag 22 (erytem)
Tidsramme: Dag 22
|
Tolerabilitetsvurderinger på dag 22 for erytem
|
Dag 22
|
|
Tolerabilitet på dag 22 (tørrhet)
Tidsramme: Dag 22
|
Tolerabilitetsvurderinger på dag 22 for tørrhet
|
Dag 22
|
|
Tolerabilitet på dag 22 (skalering)
Tidsramme: Dag 22
|
Tolerabilitetsvurderinger på dag 22 for skalering
|
Dag 22
|
|
Toleranse på dag 22 (stikking/brenning)
Tidsramme: Dag 22
|
Tolerabilitetsvurderinger på dag 22 for svie/brenning
|
Dag 22
|
|
Kumulativ toleranse (erytem)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 22
|
Kumulative tolerabilitetsvurderinger for erytem.
Kumulativ tolerabilitet er definert som summen av tolerabilitetsskårene for erytem.
Tolerabiliteten ble vurdert på en 4-punkts kategorisk skala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig) for alle forsøkspersoner ved hvert besøk.
|
Dag 1 - Dag 22
|
|
Kumulativ tolerabilitet (skalering)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 22
|
Kumulative tolerabilitetsvurderinger for skalering.
Kumulativ tolerabilitet er definert som summen av tolerabilitetsskårene for skalering.
Tolerabiliteten ble vurdert på en 4-punkts kategorisk skala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig) for alle forsøkspersoner ved hvert besøk.
|
Dag 1 - Dag 22
|
|
Kumulativ toleranse (tørrhet)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 22
|
Kumulative tolerabilitetsvurderinger for tørrhet.
Kumulativ tolerabilitet er definert som summen av toleransepoeng for tørrhet.
Tolerabiliteten ble vurdert på en 4-punkts kategorisk skala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig) for alle forsøkspersoner ved hvert besøk.
|
Dag 1 - Dag 22
|
|
Kumulativ toleranse (stikking/brenning)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 22
|
Kumulative toleransevurderinger for svie/brenning.
Kumulativ tolerabilitet er definert som summen av toleransepoengene stikkende/brennende.
Tolerabiliteten ble vurdert på en 4-punkts kategorisk skala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig) for alle forsøkspersoner ved hvert besøk.
|
Dag 1 - Dag 22
|
|
Kumulativ tolerabilitet (kombinert)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 22
|
Kumulative toleransevurderinger for erytem, avskallinger, tørrhet og stikkende/brennende.
Kumulativ tolerabilitet er definert som summen av tolerabilitetsskårene for erytem, avleiring, tørrhet eller svie/brenning.
Tolerabiliteten ble vurdert på en 4-punkts kategorisk skala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig) for alle forsøkspersoner ved hvert besøk.
|
Dag 1 - Dag 22
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukerpreferanseundersøkelse (etterforsker)
Tidsramme: Dag 5, dag 12, dag 19 og dag 22
|
Svar fra etterforsker på spørsmål: "Hvilken side av ansiktet ser ut til å være mindre irritert?"
Data samlet inn fra tilgjengelige deltakere.
|
Dag 5, dag 12, dag 19 og dag 22
|
|
Brukerpreferanseundersøkelse (emner)
Tidsramme: Dag 5, dag 12, dag 19 og dag 22
|
Svar fra forsøkspersoner på spørsmål: "Hvilken side av ansiktet føles mindre irritert?"
Data samlet inn fra tilgjengelige deltakere på hver vurderingsdag.
|
Dag 5, dag 12, dag 19 og dag 22
|
|
Overall Tolerability Preference Survey
Tidsramme: Dag 22
|
Overordnet tolerabilitetspreferanseundersøkelse tatt av forsøkspersonene.
Data samlet inn fra tilgjengelige personer på dag 22.
|
Dag 22
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ronald Gottschalk, MD, Galderma R&D
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
31. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2022
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- US10201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .