NY-ESO-1発現固形腫瘍患者の治療におけるシロリムスの有無にかかわらずワクチン療法

包含基準:

• 再発リスクが高い固形腫瘍を有する患者、または残存病変が最小限の患者。測定可能な疾患または症候性疾患がある場合もあれば、ない場合もあります（膀胱、脳、乳房、食道、胃腸、肝細胞、腎臓、肺、黒色腫、卵巣、前立腺、肉腫、子宮の患者）

• がんの種類:

  • 前立腺がん：転移性去勢難治性前立腺がん患者。黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストの使用が許可されています
  • 腎臓がん：転移性腎がんの患者。サイトカイン、血管内皮増殖因子（VEGF）、およびラパマイシン（セリン/スレオニンキナーゼ）の機構的標的（mTOR）阻害剤による以前の治療は許可されています
  • 膀胱がん：転移性尿路上皮がん患者。以前のシスプラチンベースの治療は許可されています
  • 卵巣がん：対象となる患者は、身体検査および/またはコンピュータ断層撮影（CT）スキャンで測定可能な無症候性の残存疾患を有する可能性がある、および/またはがん抗原（CA）-125の上昇を有する可能性がある。または、原発性または再発性疾患の治療後に臨床的に完全寛解状態にある可能性があります
  • 脳腫瘍：次のいずれかの組織学的証拠：多形神経膠芽腫、未分化星状細胞腫、未分化乏突起膠腫、または未分化混合神経膠腫または未分化乏突起星状細胞腫。最近頭蓋手術を受けた患者も対象に含まれますが、術後 14 日目より前にワクチンを投与することはできません。
  • 子宮がん：標準治療を完了した進行性（ステージ II ～ IV）または再発性疾患を有し、現時点で疾患の証拠がない（NED）か、または残存病変が最小限である患者。ステージ I の子宮漿液性癌または肉腫の患者も、標準治療の完了後に対象となります。

  • 乳がん：患者はすべての化学療法（トラスツズマブを含む）、放射線治療、および乳房/腋窩手術の完了後に研究に参加できます。患者は内分泌療法を受けている間も参加できます。以下の特徴を持つステージ I ～ III の患者:

    • エストロゲン受容体 (ER) 陰性、リンパ節陽性。腫瘍が2cmを超える場合、ER陰性でリンパ節陰性。リンパ節陽性を伴うER陽性。および ER 陽性でリンパ節陰性および腫瘍が 5 cm 以上である
  • 肉腫：あらゆる部位の肉腫を有し、標準治療を完了し、寛解状態にある患者、または疾患負担が最小限である患者
  • 肺：肺門または同側の縦隔結節疾患を有する切除患者（すなわち、ステージIIおよびIIIAの疾患を有する患者のサブセット）。根治的放射線療法または化学放射線療法後の画像検査で病変が残存している患者
  • 食道：何らかの結節（胸部または腹部）疾患を有する切除患者。根治的化学放射線療法後の画像検査で病変が残存している患者
  • 黒色腫：放射線療法および/またはインターフェロンを含む、計画された疾患に対する根治的治療を完了したステージIIB、ステージIIC、およびステージIII。インターフェロンを拒否している患者、またはインターフェロン禁忌の患者も、この研究の必要な基準（すなわち、測定不能な疾患）を満たしている限り、対象となります。 M1aサブタイプのみのステージIVの黒色腫。治癒の可能性がある追加療法の候補ではない（すなわち、小体積疾患。測定可能または評価可能である可能性がある）。およびステージIVの黒色腫、NED、既知の疾患部位（すなわち、測定不能な疾患）の完全切除（s/p）後の状態
  • 肝細胞癌 (HCC): HCC の外科的切除治療を受けた患者。 HCCの補助療法としての化学塞栓術後の治療
  • 消化器：胃がんおよび結腸直腸がんの標準治療を完了し、再発リスクが高いと判断された患者
• 任意のヒト白血球抗原 (HLA) タイプ。過去の HLA タイピングは許可されています
• 免疫組織化学 (IHC) および/または逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RTPCR) による NY-ESO-1 または LAGE-1 の腫瘍発現
• 平均余命 > 6 か月
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1,000/uL
• 血小板 (PLT) >= 75,000/μL
• ヘモグロビン (Hgb) >= 8 g/dL
• 総ビリルビン =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
• 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]) または血清アラニン アミノトランスフェラーゼ (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]/アラニン アミノトランスフェラーゼ [ALT]) =< 3 x ULN
• 血清クレアチニン =< 2 x ULN
• プロトロンビン時間 (PT)/国際正規化比 (INR) =< 1.5 x ULN。抗凝固療法を受けている患者、PT/INR =< 3
• 肺機能検査: 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) > 50%、および肺の一酸化炭素 (DLCO) の拡散能力 > 50%
• パルスオキシメトリー: 室内空気の酸素 (O2) 飽和度 >= 90%
• 心電図、臨床的に重大な異常または急性の異常は示されていない
• 他の治療法について説明を受けている
• 患者または法定代理人は、研究関連の手続きを受ける前に、この研究の研究的性質を理解し、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 未満である
• 妊娠の可能性のある患者は、治療中に許容可能な避妊方法（二重バリアなど）を使用することに同意しなければなりません

除外基準:

• 放射線療法を含む他の治療法が利用できる可能性がある中枢神経系への転移性疾患
• その他の重篤な病気（抗生物質を必要とする重篤な感染症、出血性疾患など）
• ステロイドまたは他の免疫抑制剤の使用を必要とする重度の自己免疫疾患の病歴
• コルチコステロイド、抗ヒスタミン薬または非ステロイド性抗炎症薬、アスピリン > 325 mgによる全身治療の併用。特定のシクロオキシゲナーゼ (COX)-2 阻害剤は許可されています
• -治験薬の最初の投与前4週間以内（ニトロソウレアの場合は6週間）の化学療法、放射線療法、または免疫療法。乳がんおよび前立腺がんに対するホルモン療法の併用は許可されています
• 6か月以内の臨床的に重大な心臓病（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIIIまたはIV）
• インフォームドコンセントを与え、研究の要件に従う能力を損なう可能性のある精神障害
• 免疫学的および臨床フォローアップ評価のための患者の利用可能性の欠如
• 既知の肺高血圧症
• シロリムスに対する既知の過敏症
• 現在の薬物乱用、アルコール乱用、または精神障害の証拠。治験実施医師の意見では、プロトコール療法または追跡調査の完了を妨げると考えられる。
• 妊娠中または授乳中の女性患者
• プロトコル要件に従う気がない、または従うことができない
• 治験責任医師の意見において、患者が治験薬の投与を受けるのに不適当であるとみなした状態。 （すなわち、研究者の判断により、この研究に参加することで被験者のリスクが増加すると考えられる重大な医学的疾患または検査所見の異常）
• 登録前30日以内に治験薬を受け取った
• 既知のB型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）