Rokotehoito sirolimuusin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on NY-ESO-1:tä ilmentäviä kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia, joilla on suuri uusiutumisen riski tai joilla on vähäinen jäännössairaus; voi olla mitattavissa oleva tai oireellinen sairaus (eli potilaat, joilla on virtsarakko, aivot, rinta, ruokatorvi, maha-suolikanava, maksasolut, munuaiset, keuhkot, melanooma, munasarjat, eturauhanen, sarkoomit ja kohtu)

• Syöpätyypit:

  • Eturauhassyöpä: potilaat, joilla on etäpesäke, kastraatioresistentti eturauhassyöpä; luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistin käyttö on sallittua
  • Munuaissyöpä: potilaat, joilla on metastaattinen munuaissyöpä; aiemmat hoidot sytokiinien, verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) ja rapamysiinin (seriini/treoniinikinaasi) (mTOR) estäjien mekaanisilla kohteilla ovat sallittuja
  • Virtsarakon syöpä: potilaat, joilla on metastaattinen uroteelisyöpä; aiemmat sisplatiinipohjaiset hoidot ovat sallittuja
  • Munasarjasyöpä: kelvollisilla potilailla voi olla oireeton mitattavissa oleva jäännössairaus fyysisessä tutkimuksessa ja/tai tietokonetomografiassa (CT) ja/tai heillä voi olla kohonnut syöpäantigeeni (CA)-125; tai voi olla täydellisessä kliinisessä remissiossa primaarisen tai uusiutuvan sairauden hoidon jälkeen
  • Aivokasvaimet: histologinen todiste jostakin seuraavista: glioblastooma multiforme, anaplastinen astrosytooma, anaplastinen oligodendrogliooma tai anaplastinen sekagliooma tai anaplastinen oligoastrosytooma; potilaat, joille on äskettäin tehty kalloleikkaus, voidaan ottaa mukaan, mutta rokotetta ei saa antaa ennen leikkauksen jälkeistä päivää 14
  • Kohdun syöpä: potilaat, joilla on pitkälle edennyt (vaiheet II–IV) tai uusiutuva sairaus, jotka ovat saaneet tavanomaisen hoidon, tällä hetkellä ei ole merkkejä sairaudesta (NED) tai joilla on vähäinen jäännössairaus; potilaat, joilla on vaiheen I kohdun seroosisyöpä tai sarkoomi, ovat myös kelvollisia standardin hoidon päätyttyä

  • Rintasyöpä: potilaat voivat osallistua tutkimukseen sen jälkeen, kun kaikki kemoterapia (mukaan lukien trastutsumabi), sädehoito ja rinta-/kainaloleikkaus on suoritettu; potilaat voivat osallistua endokriinisen hoidon aikana; vaiheiden I-III potilaat, joilla on seuraavat ominaisuudet:

    • Estrogeenireseptori (ER) negatiivinen ja positiiviset imusolmukkeet; ER-negatiivinen negatiivisilla solmuilla, jos kasvain > 2 cm; ER-positiivinen positiivisilla imusolmukkeilla; ja ER-positiivinen negatiivisilla imusolmukkeilla ja kasvaimilla > 5 cm
  • Sarkoomat: potilaat, joilla on minkä tahansa alueen sarkooma, jotka ovat saaneet tavanomaisen hoidon ja ovat remissiossa tai joilla on vähäinen sairaustaakka
  • Keuhkot: leikatut potilaat, joilla on hilar- tai ipsilateraalinen välikarsinasolmukkeen sairaus (eli osa potilaista, joilla on vaiheen II ja IIIA sairaus); ja potilaat, joilla on jäännössairaus kuvantamisessa lopullisen säde- tai kemosäteilyhoidon jälkeen
  • Ruokatorvi: leikatut potilaat, joilla on mikä tahansa solmukohtainen (eli rintakehän tai vatsan sairaus); ja potilaat, joilla on jäännössairaus kuvantamisessa lopullisen kemosädehoidon jälkeen
  • Melanooma: vaihe IIB, vaihe IIC ja vaihe III, jotka ovat saaneet päätökseen suunnitellun lopullisen hoidon sairauteensa mukaan lukien sädehoito ja/tai interferoni; potilaat, jotka kieltäytyvät interferonista tai joilla on interferonin vasta-aiheita, ovat myös kelvollisia edellyttäen, että he täyttävät tämän tutkimuksen vaadittavat kriteerit (eli sairaus, jota ei voida mitata); vain M1a-alatyypin IV vaiheen melanooma, jotka eivät ole ehdokkaita parantavan potentiaalin lisähoitoon (eli pienimuotoinen sairaus; voi olla mitattavissa tai arvioitavissa); ja vaiheen IV melanooma, NED, tila post (s/p) täydellinen resektio tunnetuista tautikohdista (eli ei-mitattavissa oleva sairaus)
  • Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC): potilaat, joille on tehty kirurginen leikkaus HCC:n vuoksi; ja kemoembolisaation jälkeen HCC:n adjuvanttihoitona
  • Ruoansulatuskanava: potilaat, jotka ovat saaneet tavanomaiset maha- ja paksusuolensyövän hoidot ja joilla katsotaan olevan suuri uusiutumisriski
• Mikä tahansa ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) tyyppi; historiallinen HLA-kirjoitus on sallittu
• NY-ESO-1:n tai LAGE-1:n kasvainekspressio immunohistokemialla (IHC) ja/tai käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RTPCR)
• Elinajanodote > 6 kuukautta
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/ul
• Verihiutaleet (PLT) >= 75 000/ul
• Hemoglobiini (Hgb) >= 8 g/dl
• Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
• Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT] / aspartaattiaminotransferaasi [AST]) tai seerumin alaniiniaminotransferaasi (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT] / alaniiniaminotransferaasi [ALT]) = < 3 x ULN
• Seerumin kreatiniini = < 2 x ULN
• Protrombiiniaika (PT) / kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) = < 1,5 x ULN; potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa, PT/INR = < 3
• Keuhkojen toimintakokeet: pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) > 50 % ja keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO) > 50 %
• Pulssioksimetria: happi (O2) saturaatio >= 90 % huoneilmasta
• Elektrokardiogrammi, ei osoittanut kliinisesti merkittävää tai akuuttia poikkeavuutta
• On ilmoitettu muista hoitovaihtoehdoista
• Potilaan tai laillisen edustajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkimusluonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.
• Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​=< 2
• Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (esim. kaksoiseste) hoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

• Metastaattinen keskushermostosairaus, johon voi olla saatavilla muita hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien sädehoito
• Muut vakavat sairaudet (esim. vakavat antibiootteja vaativat infektiot, verenvuotohäiriöt)
• Aiemmin vaikeita autoimmuunisairauksia, jotka vaativat steroidien tai muiden immunosuppressiivisten aineiden käyttöä
• Samanaikainen systeeminen hoito kortikosteroideilla, antihistamiinilla tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, aspiriini > 325 mg; spesifiset syklo-oksigenaasi (COX)-2:n estäjät ovat sallittuja
• Kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusaineen annostelua (6 viikkoa nitrosoureoilla); rinta- ja eturauhassyöpien samanaikainen hormonihoito on sallittu
• Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (New York Heart Association [NYHA] luokka III tai IV) 6 kuukauden sisällä
• Henkinen vajaatoiminta, joka voi vaarantaa kyvyn antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
• Potilaan puute immunologiseen ja kliiniseen seurantaan
• Tunnettu pulmonaalinen hypertensio
• Tunnettu yliherkkyys sirolimuusille
• Näyttö nykyisestä huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä tai psykiatrisesta häiriöstä, joka tutkijan mielestä estää protokollahoidon tai seurannan loppuunsaattamisen
• Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat
• Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
• Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä potilasta ei sovellu tutkimuslääkkeen saamiseen; (eli mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen sairaus tai epänormaali laboratoriolöydös, joka tutkijan arvion mukaan lisäisi koehenkilön riskiä osallistumalla tähän tutkimukseen)
• Sai tutkijan 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
• Tunnettu hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)