고형 종양을 발현하는 NY-ESO-1 환자 치료에서 Sirolimus를 사용하거나 사용하지 않는 백신 요법

포함 기준:

• 재발 위험이 높거나 잔여 질환이 최소인 고형 종양이 있는 환자; 측정 가능하거나 증상이 있는 질병(즉, 방광, 뇌, 유방, 식도, 위장관, 간세포, 신장, 폐, 흑색종, 난소, 전립선, 육종 및 자궁이 있는 환자)이 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다.

• 암 유형:

  • 전립선암: 전이성, 거세 불응성 전립선암 환자; 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제의 사용이 허용됩니다.
  • 신장암: 전이성 신장암 환자; 사이토카인, 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 및 기계론적 라파마이신 표적(세린/트레오닌 키나아제)(mTOR) 억제제를 사용한 사전 요법이 허용됩니다.
  • 방광암: 전이성 요로상피암 환자; 이전 시스플라틴 기반 요법이 허용됨
  • 난소암: 자격이 있는 환자는 신체 검사 및/또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 무증상 잔류 측정 가능 질병이 있을 수 있고/있거나 상승된 암 항원(CA)-125를 가질 수 있습니다. 또는 원발성 또는 재발성 질환에 대한 치료 후 완전한 임상적 관해 상태에 있을 수 있습니다.
  • 뇌종양: 다음 중 하나에 대한 조직학적 증거: 다형성 교모세포종, 역형성 성상세포종, 역형성 핍지교종 또는 역형성 혼합 신경교종 또는 역형성 희소성상세포종; 최근 두개골 수술을 받은 환자는 포함할 수 있지만 수술 후 14일 이전에 백신을 투여할 수 없습니다.
  • 자궁암: 표준 요법을 완료한 진행성(II-IV기) 또는 재발성 질환이 있는 환자, 현재 질병의 증거가 없거나(NED) 최소 잔류 질환이 있는 환자; 1기 자궁 장액성 암종 또는 육종 환자도 표준 치료 완료 후 자격이 있습니다.

  • 유방암: 환자는 모든 화학요법(트라스투주맙 포함), 방사선 및 유방/액와 수술을 완료한 후 연구에 들어갈 수 있습니다. 환자는 내분비 요법을 받는 동안 참여할 수 있습니다. 다음과 같은 특징을 가진 I-III기 환자:

    • 양성 림프절을 동반한 에스트로겐-수용체(ER) 음성; 종양 > 2 cm인 경우 음성 결절이 있는 ER 음성; 양성 림프절과 함께 ER 양성; 및 음성 림프절 및 종양 > 5cm를 갖는 ER 양성
  • 육종: 모든 부위의 육종이 있고, 표준 요법을 완료하고 관해 상태에 있거나 질병 부담이 최소인 환자
  • 폐: 폐문 또는 동측 종격동 결절 질환이 있는 절제된 환자(즉, II기 및 IIIA기 질환 환자의 하위 집합); 최종 방사선 또는 화학방사선 요법 후 영상에서 잔여 질환이 있는 환자
  • 식도: 림프절(즉, 흉부 또는 복부) 질환이 있는 절제된 환자; 최종 화학방사선 요법 후 영상에서 잔여 질환이 있는 환자
  • 흑색종: 방사선 요법 및/또는 인터페론을 포함하여 질병에 대한 계획된 최종 요법을 완료한 IIB기, IIC기 및 III기; 인터페론을 거부하거나 인터페론에 대한 금기증이 있는 환자도 본 연구에 필요한 기준을 충족하는 경우(즉, 측정 불가능한 질병) 자격이 있습니다. 치유 가능성의 추가 요법에 대한 후보가 아닌 M1a 하위 유형만의 IV기 흑색종(즉, 소량 질환; 측정 가능하거나 평가 가능할 수 있음); 및 병기 IV 흑색종, NED, 알려진 질병 부위(즉, 측정 불가능한 질병)의 완전 절제 후(s/p) 상태
  • 간세포 암종(HCC): HCC에 대해 외과적 절제로 치료받은 환자; HCC에 대한 보조 요법으로서 화학색전술 후
  • 소화기 : 위암 및 대장암에 대한 표준치료를 완료한 자로서 재발 위험이 높다고 판단되는 환자
• 모든 인간 백혈구 항원(HLA) 유형; 과거 HLA 유형이 허용됩니다.
• 면역조직화학(IHC) 및/또는 역전사 폴리머라제 연쇄 반응(RTPCR)에 의한 NY-ESO-1 또는 LAGE-1의 종양 발현
• 기대 수명 > 6개월
• 절대호중구수(ANC) >= 1,000/uL
• 혈소판(PLT) >= 75,000/uL
• 헤모글로빈(Hgb) >= 8g/dL
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
• 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(혈청 글루타민산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT]/아스파르테이트 아미노전이효소[AST]) 또는 혈청 알라닌 아미노전이효소(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]/알라닌 아미노전이효소[ALT]) =< 3 x ULN
• 혈청 크레아티닌 =< 2 x ULN
• 프로트롬빈 시간(PT)/국제 표준화 비율(INR) =< 1.5 x ULN; 항응고 요법을 받는 환자, PT/INR =< 3
• 폐 기능 검사: 1초간 강제 호기량(FEV1) > 50% 및 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 용량 > 50%
• 맥박 산소 측정기: 산소(O2) 포화도 >= 실내 공기에서 90%
• 심전도, 임상적으로 유의미하거나 급성 이상을 나타내지 않음
• 다른 치료 옵션에 대한 정보를 받았습니다.
• 환자 또는 법적 대리인은 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 독립적인 윤리 위원회/임상시험심사위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 =< 2임
• 가임 환자는 치료 중 허용 가능한 피임 방법(예: 이중 장벽)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 방사선 요법을 포함한 다른 치료 옵션을 사용할 수 있는 중추신경계에 대한 전이성 질환
• 기타 심각한 질병(예: 항생제가 필요한 심각한 감염, 출혈 장애)
• 스테로이드 또는 기타 면역억제제 사용이 필요한 중증 자가면역 질환의 병력
• 코르티코스테로이드, 항히스타민제 또는 비스테로이드성 항염증제, 아스피린 > 325mg의 병용 전신 치료; 특정 사이클로옥시게나제(COX)-2 억제제는 허용됩니다.
• 연구 제제의 첫 투여 전 4주 이내의 화학요법, 방사선 요법 또는 면역요법(니트로소우레아의 경우 6주); 유방암 및 전립선 암에 대한 병용 호르몬 요법은 허용됩니다
• 6개월 이내의 임상적으로 중요한 심장 질환(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV)
• 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 장애
• 면역학적 및 임상적 후속 평가를 위한 환자 가용성 부족
• 알려진 폐 고혈압
• 시롤리무스에 알려진 과민증
• 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 정신 장애의 증거(조사자의 의견으로는 프로토콜 요법 또는 후속 조치의 완료를 방해할 것임)
• 임신 또는 수유 중인 여성 환자
• 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
• 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 약물을 받기에 부적합한 후보로 간주되는 모든 상태; (즉, 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여함으로써 피험자의 위험을 증가시킬 수 있는 중대한 의학적 질병 또는 비정상적인 실험실 소견)
• 등록 전 30일 이내에 조사 대리인을 수령함
• 알려진 B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)