急性心筋梗塞におけるメトプロロール。 PK/PD 研究
2012年1月30日 更新者：AstraZeneca
急性心筋梗塞が疑われる患者における静脈内および/または経口メトプロロールによる初期治療後のメトプロロールIRとメトプロロールCR / XLを比較する薬物動態および薬力学研究
この研究の目的は、急性心筋梗塞患者におけるメトプロロールの 2 つの異なる経口製剤、メトプロロール即時放出 (IR) およびメトプロロール持続放出 (CR/XL) による治療を、以下に関して比較することでした。
薬物動態、血漿濃度のピークと谷、および血漿濃度曲線下の面積。
薬力学、ホルター記録された心拍数の 1 時間ごとの平均。 忍容性。 2 つの並列グループを使用したオープンな無作為化デザインが採用されました。
調査の概要
詳細な説明
急性心筋梗塞が疑われる患者における静脈内および/または経口メトプロロールによる初期治療後のメトプロロールIRとメトプロロールCR / XLを比較する薬物動態および薬力学研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性心筋梗塞の疑いでCCUに入院した男女の患者
- 年齢 18歳以上
- -研究1日目にメトプロロールIR 50 mrを1日4回、またはメトプロロールCR / XL 200 mgを1日1回の全用量で治療し、許容した
- -研究4日目の朝までCCUに滞在する予定
- 入院日および無作為化時の洞調律
除外基準:
- 適切な避妊なしでの妊娠または出産の可能性
- -過去30日間の臨床研究への参加、または現在の研究での以前の無作為化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：メトプロロール - トプロロール XL
メトプロロール持続放出 (CR/XL) 錠 200 mg 1 日 1 回
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徐放錠 200mg 1日1回 4日間
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ACTIVE_COMPARATOR：メトプロロール - ロプレッサー
メトプロロール即時放出 (IR) 錠剤
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速放性錠剤、1 日目 50 mg 1 日 4 回、2 日目、3 日目、4 日目 100 mg 1 日 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax、Cmin、AUCに関する薬物動態プロファイル
時間枠：治療期間: 4 日間
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メトプロロール CR/XL 200 mg を 1 日 1 回、またはメトプロロール IR 200 mg を 1 日 1 回に分けて複数回投与した後の評価
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治療期間: 4 日間
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心拍数の時間平均に関する薬力学（ホルター記録）
時間枠：治療期間: 4 日間
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メトプロロール CR/XL 200 mg を 1 日 1 回、またはメトプロロール IR 200 mg を 1 日 1 回に分けて複数回投与した後の評価
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治療期間: 4 日間
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有害事象に関する安全性プロファイル
時間枠：治療期間: 4 日間
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治療期間: 4 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Dag Elmfeldt, MD, PHD、AstraZeneca R&D Mölndal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年2月1日
一次修了 (実際)
2002年4月1日
研究の完了 (実際)
2002年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月30日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SH-MET-0027
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